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Seguridad y eficacia de LPCN 1021 oral en hombres con testosterona baja o hipogonadismo (SOAR)

19 de octubre de 2017 actualizado por: Lipocine Inc.

Ensayo de seguridad y eficacia de fase 3, con control activo, del undecanoato de testosterona oral (TU, LPCN 1021) en hombres con hipogonadismo

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de una formulación de undecanoato de testosterona oral para uso como terapia de reemplazo de testosterona en hombres con niveles bajos de testosterona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

315

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico documentado de hipogonadismo primario (congénito o adquirido) o hipogonadismo hipogonadotrópico (congénito o adquirido).
  2. Testosterona sérica total < 300 ng/dL basado en 2 muestras de sangre consecutivas

Criterio de exclusión:

Un sujeto no será elegible para participar en el estudio si cumple con alguno de los siguientes criterios.

  1. Antecedentes de sensibilidad significativa o alergia a los andrógenos, aceite de ricino o excipientes del producto.
  2. Hallazgos clínicamente significativos en los exámenes previos al estudio.
  3. Examen rectal digital (DRE) de próstata anormal con nódulo(s) palpable(s) o puntuación I-PSS > 19 puntos.
  4. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 38 kg/m2.
  5. Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
  6. Resultado positivo de la prueba de inmunoglobulina M del virus de la hepatitis A (HAV-IgM), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab).
  7. Antecedentes de convulsiones o convulsiones, incluidas convulsiones febriles, por abstinencia de alcohol o drogas.
  8. Antecedentes de cirugía gástrica, colecistectomía, vagotomía, resección intestinal o cualquier procedimiento quirúrgico que pueda interferir con la motilidad gastrointestinal, el pH o la absorción.
  9. Antecedentes de cualquier enfermedad, infección o procedimiento quirúrgico clínicamente significativo en el mes anterior a la administración del fármaco del estudio.
  10. Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 5 años.
  11. Antecedentes de, actual o sospechado, cáncer de próstata o de mama.
  12. Antecedentes de apnea obstructiva del sueño diagnosticada, grave y no tratada.
  13. Historial de abuso de alcohol o cualquier droga a juicio del investigador en los 2 años anteriores.
  14. Antecedentes de síndrome de QT prolongado o muerte súbita inexplicable en un familiar de primer grado (padre, hermano o hijo).
  15. Tratamiento concurrente con medicamentos que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de undecanoato de testosterona (TU) o poner al sujeto en riesgo de tratamiento con testosterona.
  16. El sujeto tiene una pareja que actualmente está embarazada o planea quedarse embarazada durante el transcurso del ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Undecanoato de testosterona oral, LPCN 1021
Undecanoato de testosterona oral: Dosis inicial: 225 mg TU BID. Dosis titulada hasta 300 mg TU dos veces al día o hasta 150 mg TU dos veces al día según la T sérica en las semanas 3 y 7.
Droga: Undecanoato de testosterona oral, LPCN 1021
Otro: Gel de testosterona tópico 1,62 %
Gel tópico de testosterona al 1,62%: Dosis inicial: 40,5 mg T una vez al día. Dosis ajustada hasta 20,25 mg o hasta 81 mg según la T sérica en los días 14 y 28
Droga: Gel de testosterona tópico 1,62 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos tratados con LPCN 1021 que alcanzan una concentración total de testosterona [Cavg] entre 300 y 1140 ng/dL.
Periodo de tiempo: Después de 13 semanas de tratamiento
Después de 13 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos tratados con LPCN 1021 con valores de concentraciones séricas máximas de T (Cmax) que son (a) inferiores a 1500 ng/dL; (b) entre 1800 y 2500 ng/dL, y (c) superior a 2500 ng/dL
Periodo de tiempo: Después de 13 semanas de tratamiento
Después de 13 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente para LPCN 1021 (es decir, Puntaje internacional de síntomas de próstata [I-PSS], Cuestionario diario psicosexual [PDQ], Cuestionario de formulario corto-36 [SF-36])
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas en los parámetros de laboratorio de seguridad (es decir, química clínica, hematología, PSA)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Número de sujetos con eventos adversos durante 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lipocine Inc.

Colaboradores

PPD
Syneos Health

Investigadores

  • Director de estudio: Anthony DelConte, MD, Chief Medical Director, Lipocine, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPCN 1021-13-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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