Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af oral LPCN 1021 hos mænd med lavt testosteron eller hypogonadisme (SOAR)

19. oktober 2017 opdateret af: Lipocine Inc.

Fase 3, aktiv-kontrolleret, sikkerheds- og effektivitetsforsøg med oral testosteronundecanoat (TU, LPCN 1021) hos hypogonadale mænd

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en oral testosteronundecanoat-formulering til brug som testosteron-erstatningsterapi hos mænd med lavt testosteronniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret diagnose af primær hypogonadisme (medfødt eller erhvervet) eller hypogonadotrop hypogonadisme (medfødt eller erhvervet).
  2. Serum totalt testosteron < 300 ng/dL baseret på 2 på hinanden følgende blodprøver

Ekskluderingskriterier:

En forsøgsperson vil ikke være berettiget til studiedeltagelse, hvis han opfylder et af følgende kriterier.

  1. Anamnese med betydelig følsomhed eller allergi over for androgener, ricinusolie eller hjælpestoffer.
  2. Klinisk signifikante fund i forstudieundersøgelserne.
  3. Unormal prostata digital rektal undersøgelse (DRE) med palpable nodule(r) eller I-PSS score > 19 point.
  4. Body mass index (BMI) ≥ 38 kg/m2.
  5. Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier
  6. Positivt testresultat for hepatitis A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus-antistof (HCV Ab) eller antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV Ab).
  7. Anamnese med krampeanfald eller kramper, herunder feber, alkohol- eller medicinabstinensanfald.
  8. Anamnese med gastrisk kirurgi, kolecystektomi, vagotomi, tarmresektion eller enhver kirurgisk procedure, der kan interferere med gastrointestinal motilitet, pH eller absorption.
  9. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom, infektion eller kirurgisk indgreb inden for 1 måned før administration af studielægemidlet.
  10. Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de seneste 5 år.
  11. Anamnese med, eller nuværende eller mistænkt, prostata- eller brystkræft.
  12. Anamnese med diagnosticeret, svær, ubehandlet, obstruktiv søvnapnø.
  13. Anamnese med misbrug af alkohol eller andre stoffer efter efterforskerens mening inden for de foregående 2 år.
  14. Anamnese med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død hos en slægtning i første grad (forælder, søskende eller barn).
  15. Samtidig behandling med medicin, som kan påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​testosteron undecanoat (TU) eller sætte patienten i fare for behandling med testosteron.
  16. Forsøgspersonen har en partner, som i øjeblikket er gravid eller planlægger graviditet i løbet af det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral testosteronundecanoat, LPCN 1021
Oral testosteronundecanoat: Startdosis: 225 mg TU BID. Dosis titreret op til 300 mg TU BID eller ned til 150 mg TU BID baseret på serum T i uge 3 og 7.
Medicin: Oral testosteronundecanoat, LPCN 1021
Andet: Aktuel testosteron gel 1,62 %
Topisk testosterongel 1,62 %: Startdosis: 40,5 mg T én gang dagligt. Dosis titreret ned til 20,25 mg eller op til 81 mg baseret på serum T på dag 14 og 28
Medicin: Aktuel testosteron gel 1,62 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af LPCN 1021-behandlede forsøgspersoner, som opnår en total testosteronkoncentration [Cavg] mellem 300 - 1140 ng/dL.
Tidsramme: Efter 13 ugers behandling
Efter 13 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af LPCN 1021-behandlede forsøgspersoner med maksimale serum-T-koncentrationer (Cmax)-værdier, der er (a) mindre end 1500 ng/dL; (b) mellem 1800 og 2500 ng/dL, og (c) større end 2500 ng/dL
Tidsramme: Efter 13 ugers behandling
Efter 13 ugers behandling
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater for LPCN 1021 (dvs. International Prostate Symptom Score [I-PSS], Psychosexual Daily Questionnaire [PDQ], Short Form-36 Questionnaire [SF-36])
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline til 52 uger i sikkerhedslaboratorieparametre (dvs. klinisk kemi, hæmatologi, PSA)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Antal forsøgspersoner med bivirkninger i løbet af 52 ugers behandling
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lipocine Inc.

Samarbejdspartnere

PPD
Syneos Health

Efterforskere

  • Studieleder: Anthony DelConte, MD, Chief Medical Director, Lipocine, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (Skøn)

7. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPCN 1021-13-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig hypogonadisme

Kliniske forsøg med Oral testosteronundecanoat, LPCN 1021

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner