Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnego LPCN 1021 u mężczyzn z niskim poziomem testosteronu lub hipogonadyzmem (SOAR)

19 października 2017 zaktualizowane przez: Lipocine Inc.

Faza 3, Aktywnie kontrolowane, Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego undekanianu testosteronu (TU, LPCN 1021) u mężczyzn z hipogonadyzmem

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności doustnej formulacji undekanianu testosteronu do stosowania jako terapia zastępcza testosteronem u mężczyzn z niskim poziomem testosteronu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowane rozpoznanie hipogonadyzmu pierwotnego (wrodzonego lub nabytego) lub hipogonadyzmu hipogonadotropowego (wrodzonego lub nabytego).
  2. Stężenie całkowitego testosteronu w surowicy < 300 ng/dl na podstawie 2 kolejnych próbek krwi

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów.

  1. Historia znacznej wrażliwości lub alergii na androgeny, olej rycynowy lub substancje pomocnicze produktu.
  2. Klinicznie istotne wyniki badań przed badaniem.
  3. Nieprawidłowe badanie stercza przez odbytnicę cyfrową (DRE) z wyczuwalnymi guzkami lub wynikiem I-PSS > 19 punktów.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 38 kg/m2.
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  6. Dodatni wynik testu na obecność immunoglobuliny M wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV-IgM), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab).
  7. Napady padaczkowe lub konwulsje w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe, alkoholowe lub po odstawieniu narkotyków.
  8. Historia operacji żołądka, cholecystektomii, wagotomii, resekcji jelita lub jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego, który może zakłócać motorykę przewodu pokarmowego, pH lub wchłanianie.
  9. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, infekcji lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku.
  10. Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 5 lat.
  11. Historia lub obecny lub podejrzewany rak prostaty lub piersi.
  12. Historia rozpoznanego, ciężkiego, nieleczonego, obturacyjnego bezdechu sennego.
  13. Historia nadużywania alkoholu lub jakichkolwiek środków odurzających w opinii badacza w ciągu ostatnich 2 lat.
  14. Historia zespołu długiego odstępu QT lub niewyjaśnionej nagłej śmierci krewnego pierwszego stopnia (rodzica, rodzeństwa lub dziecka).
  15. Jednoczesne leczenie lekami, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie undekanianu testosteronu (TU) lub narażać pacjenta na ryzyko leczenia testosteronem.
  16. Uczestnik ma partnera, który jest obecnie w ciąży lub planuje ciążę w trakcie badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny undekanian testosteronu, LPCN 1021
Doustny undekanian testosteronu: Dawka początkowa: 225 mg TU BID. Dawkę zwiększano do 300 mg TU BID lub do 150 mg TU BID na podstawie T w surowicy w 3. i 7. tygodniu.
Lek: Doustny undekanian testosteronu, LPCN 1021
Inny: Miejscowy żel z testosteronem 1,62%
Miejscowy żel z testosteronem 1,62%: Dawka początkowa: 40,5 mg T raz na dobę. Dawka zmniejszona do 20,25 mg lub do 81 mg na podstawie T w surowicy w dniach 14 i 28
Lek: Miejscowy żel z testosteronem 1,62%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów leczonych LPCN 1021, którzy osiągnęli całkowite stężenie testosteronu [Cavg] między 300 - 1140 ng/dl.
Ramy czasowe: Po 13 tygodniach leczenia
Po 13 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osobników leczonych LPCN 1021 z maksymalnymi wartościami stężenia T w surowicy (Cmax), które są (a) mniejsze niż 1500 ng/dl; (b) między 1800 a 2500 ng/dl oraz (c) powyżej 2500 ng/dl
Ramy czasowe: Po 13 tygodniach leczenia
Po 13 tygodniach leczenia
Zmiana od punktu początkowego w wynikach zgłaszanych przez pacjentów dla LPCN 1021 (tj. Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty [I-PSS], Codzienny Kwestionariusz Psychoseksualny [PDQ], Krótki Formularz-36 Kwestionariusz [SF-36])
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa od wartości początkowej do 52 tygodni (tj. chemii klinicznej, hematologii, PSA)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 52 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lipocine Inc.

Współpracownicy

PPD
Syneos Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anthony DelConte, MD, Chief Medical Director, Lipocine, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPCN 1021-13-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny undekanian testosteronu, LPCN 1021

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj