Veiligheid en werkzaamheid van orale LPCN 1021 bij mannen met laag testosteron of hypogonadisme (SOAR)

Inclusiecriteria:

1. Gedocumenteerde diagnose van primair hypogonadisme (aangeboren of verworven) of hypogonadotroop hypogonadisme (aangeboren of verworven).
2. Serum totaal testosteron < 300 ng/dL op basis van 2 opeenvolgende bloedmonsters

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij aan een van de volgende criteria voldoet.

1. Geschiedenis van significante gevoeligheid of allergie voor androgenen, ricinusolie of hulpstoffen van producten.
2. Klinisch significante bevindingen in de onderzoeken voorafgaand aan de studie.
3. Abnormaal digitaal rectaal onderzoek van de prostaat (DRE) met voelbare knobbel(s) of I-PSS-score > 19 punten.
4. Body mass index (BMI) ≥ 38 kg/m2.
5. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden
6. Positief testresultaat voor hepatitis A-virus immunoglobuline M (HAV-IgM), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV Ab).
7. Voorgeschiedenis van convulsies of convulsies, waaronder aanvallen met koorts, alcohol- of drugsontwenning.
8. Geschiedenis van maagchirurgie, cholecystectomie, vagotomie, darmresectie of een andere chirurgische ingreep die de gastro-intestinale motiliteit, pH of absorptie kan verstoren.
9. Geschiedenis van een klinisch significante ziekte, infectie of chirurgische ingreep binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Geschiedenis van beroerte of hartinfarct in de afgelopen 5 jaar.
11. Geschiedenis van, of huidige of vermoede, prostaat- of borstkanker.
12. Geschiedenis van gediagnosticeerde, ernstige, onbehandelde, obstructieve slaapapneu.
13. Geschiedenis van misbruik van alcohol of andere drugs naar de mening van de onderzoeker in de afgelopen 2 jaar.
14. Geschiedenis van lang QT-syndroom of onverklaarbare plotselinge dood bij een familielid in de eerste graad (ouder, broer of zus of kind).
15. Gelijktijdige behandeling met medicijnen die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van testosteronundecanoaat (TU) kunnen beïnvloeden of de patiënt in gevaar kunnen brengen voor behandeling met testosteron.
16. Proefpersoon heeft een partner die momenteel zwanger is of zwanger wil worden tijdens de klinische proef.