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Sicurezza ed efficacia dell'LPCN orale 1021 negli uomini con basso testosterone o ipogonadismo (SOAR)

19 ottobre 2017 aggiornato da: Lipocine Inc.

Fase 3, controllo attivo, prova di sicurezza ed efficacia del testosterone undecanoato orale (TU, LPCN 1021) negli uomini ipogonadici

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di una formulazione orale di testosterone undecanoato da utilizzare come terapia sostitutiva del testosterone negli uomini con basso livello di testosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi documentata di ipogonadismo primario (congenito o acquisito) o ipogonadismo ipogonadotropo (congenito o acquisito).
  2. Testosterone totale sierico < 300 ng/dL basato su 2 campioni di sangue consecutivi

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà idoneo per la partecipazione allo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri.

  1. Storia di significativa sensibilità o allergia agli androgeni, all'olio di ricino o agli eccipienti del prodotto.
  2. Risultati clinicamente significativi negli esami prestudio.
  3. Esame rettale digitale della prostata (DRE) anormale con noduli palpabili o punteggio I-PSS > 19 punti.
  4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 38 kg/m2.
  5. Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
  6. Risultato positivo del test per l'immunoglobulina M del virus dell'epatite A (HAV-IgM), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab).
  7. Storia di convulsioni o convulsioni, comprese convulsioni febbrili, da astinenza da alcol o droghe.
  8. Storia di chirurgia gastrica, colecistectomia, vagotomia, resezione intestinale o qualsiasi procedura chirurgica che possa interferire con la motilità gastrointestinale, il pH o l'assorbimento.
  9. - Anamnesi di qualsiasi malattia, infezione o procedura chirurgica clinicamente significativa entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio.
  10. Storia di ictus o infarto del miocardio negli ultimi 5 anni.
  11. Storia di, o attuale o sospetto, cancro alla prostata o al seno.
  12. Anamnesi di apnea notturna diagnosticata, grave, non trattata, ostruttiva.
  13. Storia di abuso di alcol o qualsiasi sostanza stupefacente secondo l'opinione dello sperimentatore nei 2 anni precedenti.
  14. Storia di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile in un parente di primo grado (genitore, fratello o figlio).
  15. Trattamento concomitante con farmaci che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del testosterone undecanoato (TU) o mettere il soggetto a rischio per il trattamento con testosterone.
  16. Il soggetto ha una partner che è attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testosterone undecanoato orale, LPCN 1021
Testosterone undecanoato orale: Dose iniziale: 225 mg TU BID. Dose titolata fino a 300 mg TU BID o fino a 150 mg TU BID in base al T sierico alla settimana 3 e 7.
Droga: Testosterone undecanoato orale, LPCN 1021
Altro: Gel di testosterone topico 1,62%
Gel di testosterone topico 1,62%: Dose iniziale: 40,5 mg T una volta al giorno. Dose titolata fino a 20,25 mg o fino a 81 mg sulla base del T sierico nei giorni 14 e 28
Droga: Gel di testosterone topico 1,62%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti trattati con LPCN 1021 che raggiungono una concentrazione totale di testosterone [Cavg] compresa tra 300 e 1140 ng/dL.
Lasso di tempo: Dopo 13 settimane di trattamento
Dopo 13 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti trattati con LPCN 1021 con valori di concentrazione sierica massima di T (Cmax) che sono (a) inferiori a 1500 ng/dL; (b) tra 1800 e 2500 ng/dL e (c) superiore a 2500 ng/dL
Lasso di tempo: Dopo 13 settimane di trattamento
Dopo 13 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale negli esiti riportati dal paziente per LPCN 1021 (vale a dire, International Prostate Symptom Score [I-PSS], Psychosexual Daily Questionnaire [PDQ], Short Form-36 Questionnaire [SF-36])
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione dal basale a 52 settimane nei parametri di laboratorio di sicurezza (ad esempio, chimica clinica, ematologia, PSA)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi durante 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lipocine Inc.

Collaboratori

PPD
Syneos Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anthony DelConte, MD, Chief Medical Director, Lipocine, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPCN 1021-13-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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