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糖尿病性末梢神経障害における電気刺激 (NERVES)

2020年10月5日 更新者:Imperial College London
糖尿病性末梢神経障害の進行に対するデバイスの効果を評価するため

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

糖尿病は、血糖値を制御する身体の能力に影響を与える代謝性疾患です。 これは体の組織、特に血管壁に影響を与えます。 糖尿病のある人は、虚血性心疾患、脳卒中、腎臓の問題、失明、足の潰瘍、末梢神経の問題に苦しむ可能性が高くなります。 糖尿病は世界中で約 3 億 4,700 万人が罹患しており、WHO は 2030 年までに糖尿病の合併症が死因の第 7 位になると予測しています。

末梢神経障害は、腕と脚に最もよく起こる神経の機能不全です。 糖尿病は西洋諸国における神経障害の主な原因であり、糖尿病性神経障害は糖尿病患者の 20 ~ 50% に影響を及ぼしていると推定されています。 米国糖尿病協会は、これを「他の原因を排除した後の糖尿病患者における末梢神経機能障害の症状および徴候の存在」と定義しています。 糖尿病の合併症に関しては、末梢神経障害が生活の質に最も大きな悪影響を及ぼします。 糖尿病性神経障害は、非外傷性切断の 50 ~ 75% に関与しています。

テストされるデバイスは、脚の運動神経を刺激して足をけいれんさせることにより、歩行の効果を模倣します。これにより、手足への血流が増加し、脚の筋肉が鍛えられます。 私たちは、この装置の使用により末梢神経障害が改善した臨床例を以前に確認しており、患者への利点を正式に表明したいと考えています。 これは、四肢、ひいては神経自体への血流を増加させることによって機能するか、または電流が末梢神経系自体に直接影響を与えるかのいずれかであると仮説が立てられています。 この装置は取り付けが簡単で、患者が自己投与でき、外来治療に適しています。

我々は、治療介入として糖尿病性末梢神経障害に対する神経筋刺激装置の短期的および長期的効果の両方を評価したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、W6 8RF
        • Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • 最良の医学療法に関するWHOの診断基準で定義された糖尿病
  • 糖尿病性末梢多発神経障害の存在、​​神経伝導検査で確認

除外基準

  • 妊娠
  • ペースメーカー
  • 脚(膝下)の金属インプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
糖尿病性末梢神経障害に対する現地プロトコールに従って治療される
実験的:NMES
両脚の神経筋刺激による治療を10週間実施
NMES デバイスを両側に 1 日 1 回、週に 5 回、10 週間適用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
神経伝導速度(総腓骨神経)
時間枠:ベースライン、10週間
ベースライン、10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有料 - 生活の質に関するアンケート
時間枠:ベースライン、10週間
PAID (糖尿病の問題領域) は、20 項目の自己管理スケールです。 各項目は 0 (問題ではない) から 4 (重大な問題) までスコア付けされます。 すべての項目スコアの合計に 1.25 を掛けたものが PAID スコアの合計となり、その範囲は 0 ~ 100 であり、より高いスコアはより大きな精神的苦痛を反映します。
ベースライン、10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:A H Davies、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月5日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13/LO/1844
  • 13HH1825 (その他の識別子:Imperial College London)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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