糖尿病性末梢神経障害における電気刺激 (NERVES)
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、血糖値を制御する身体の能力に影響を与える代謝性疾患です。 これは体の組織、特に血管壁に影響を与えます。 糖尿病のある人は、虚血性心疾患、脳卒中、腎臓の問題、失明、足の潰瘍、末梢神経の問題に苦しむ可能性が高くなります。 糖尿病は世界中で約 3 億 4,700 万人が罹患しており、WHO は 2030 年までに糖尿病の合併症が死因の第 7 位になると予測しています。
末梢神経障害は、腕と脚に最もよく起こる神経の機能不全です。 糖尿病は西洋諸国における神経障害の主な原因であり、糖尿病性神経障害は糖尿病患者の 20 ~ 50% に影響を及ぼしていると推定されています。 米国糖尿病協会は、これを「他の原因を排除した後の糖尿病患者における末梢神経機能障害の症状および徴候の存在」と定義しています。 糖尿病の合併症に関しては、末梢神経障害が生活の質に最も大きな悪影響を及ぼします。 糖尿病性神経障害は、非外傷性切断の 50 ~ 75% に関与しています。
テストされるデバイスは、脚の運動神経を刺激して足をけいれんさせることにより、歩行の効果を模倣します。これにより、手足への血流が増加し、脚の筋肉が鍛えられます。 私たちは、この装置の使用により末梢神経障害が改善した臨床例を以前に確認しており、患者への利点を正式に表明したいと考えています。 これは、四肢、ひいては神経自体への血流を増加させることによって機能するか、または電流が末梢神経系自体に直接影響を与えるかのいずれかであると仮説が立てられています。 この装置は取り付けが簡単で、患者が自己投与でき、外来治療に適しています。
我々は、治療介入として糖尿病性末梢神経障害に対する神経筋刺激装置の短期的および長期的効果の両方を評価したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W6 8RF
- Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18歳以上
- 最良の医学療法に関するWHOの診断基準で定義された糖尿病
- 糖尿病性末梢多発神経障害の存在、神経伝導検査で確認
除外基準
- 妊娠
- ペースメーカー
- 脚(膝下)の金属インプラント
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:コントロール
糖尿病性末梢神経障害に対する現地プロトコールに従って治療される
|
|
|
実験的:NMES
両脚の神経筋刺激による治療を10週間実施
|
NMES デバイスを両側に 1 日 1 回、週に 5 回、10 週間適用
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
神経伝導速度(総腓骨神経)
時間枠:ベースライン、10週間
|
ベースライン、10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有料 - 生活の質に関するアンケート
時間枠:ベースライン、10週間
|
PAID (糖尿病の問題領域) は、20 項目の自己管理スケールです。
各項目は 0 (問題ではない) から 4 (重大な問題) までスコア付けされます。
すべての項目スコアの合計に 1.25 を掛けたものが PAID スコアの合計となり、その範囲は 0 ~ 100 であり、より高いスコアはより大きな精神的苦痛を反映します。
|
ベースライン、10週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:A H Davies、Imperial College London
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kluding PM, Pasnoor M, Singh R, Jernigan S, Farmer K, Rucker J, Sharma NK, Wright DE. The effect of exercise on neuropathic symptoms, nerve function, and cutaneous innervation in people with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):424-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.007. Epub 2012 Jun 18.
- Balducci S, Iacobellis G, Parisi L, Di Biase N, Calandriello E, Leonetti F, Fallucca F. Exercise training can modify the natural history of diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2006 Jul-Aug;20(4):216-23. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.07.005.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 13/LO/1844
- 13HH1825 (その他の識別子:Imperial College London)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。