Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электростимуляция при диабетической периферической нейропатии (NERVES)

5 октября 2020 г. обновлено: Imperial College London
Оценить влияние устройства на прогрессирование диабетической периферической невропатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет — это метаболическое заболевание, которое влияет на способность организма контролировать уровень сахара в крови. Это влияет на ткани организма, особенно на стенки кровеносных сосудов. Люди с диабетом чаще страдают от ишемической болезни сердца, инсульта, проблем с почками, слепоты, язв на ногах и проблем с периферическими нервами. Диабетом страдают около 347 миллионов человек во всем мире, и, по прогнозам ВОЗ, к 2030 году осложнения диабета станут 7-й основной причиной смерти.

Периферическая невропатия — это дисфункция нервов, чаще всего поражающая руки и ноги. Диабет является основной причиной невропатии в западном мире, и, по оценкам, диабетическая невропатия поражает от 20 до 50% людей с диабетом. Американская диабетическая ассоциация определяет его как «наличие симптомов и признаков дисфункции периферических нервов у пациентов с диабетом после исключения других причин». Что касается осложнений сахарного диабета, то наибольшее неблагоприятное влияние на качество жизни оказывает периферическая невропатия. Диабетическая невропатия встречается в 50-75% нетравматических ампутаций.

Тестируемое устройство имитирует эффект ходьбы, стимулируя двигательные нервы ноги, вызывая подергивание стопы, увеличивая приток крови к конечности и тренируя мышцы ног. Мы видели предыдущие клинические случаи улучшения периферической невропатии при использовании устройства и хотели бы формализовать преимущества для пациентов. Предполагается, что он работает либо за счет увеличения притока крови к конечности и, следовательно, к самим нервам, либо за счет прямого воздействия электрического тока на саму периферическую нервную систему. Устройство легко монтируется, пациенты могут им пользоваться самостоятельно и подходят для амбулаторного лечения.

Мы хотим оценить как краткосрочные, так и долгосрочные эффекты нервно-мышечного стимулятора на диабетическую периферическую невропатию в качестве терапевтического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • 18+ лет
  • Диабет в соответствии с диагностическими критериями ВОЗ по наилучшей медикаментозной терапии
  • Присутствует диабетическая периферическая полинейропатия, подтвержденная исследованием нервной проводимости.

Критерий исключения

  • Беременность
  • кардиостимулятор
  • Металлические импланты в ноги (ниже колена)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Лечение диабетической периферической невропатии в соответствии с местным протоколом
Экспериментальный: НМЭС
Лечение нервно-мышечной стимуляцией обеих ног в течение 10 недель.
Применение аппарата НМЭС двусторонне, 1 раз в день, 5 раз в неделю, в течение 10 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость нервной проводимости (общий малоберцовый нерв)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
Исходный уровень, 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОПЛАЧИВАЕМЫЕ - Опросники качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
PAID (Проблемные области при диабете) представляет собой шкалу из 20 пунктов для самостоятельного администрирования. Каждый пункт оценивается от 0 (не проблема) до 4 (серьезная проблема). Сумма баллов по всем пунктам, умноженная на 1,25, дает общий балл PAID, который колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают больший эмоциональный стресс.
Исходный уровень, 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: A H Davies, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 13/LO/1844
  • 13HH1825 (Другой идентификатор: Imperial College London)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться