- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02082145
Электростимуляция при диабетической периферической нейропатии (NERVES)
Обзор исследования
Подробное описание
Диабет — это метаболическое заболевание, которое влияет на способность организма контролировать уровень сахара в крови. Это влияет на ткани организма, особенно на стенки кровеносных сосудов. Люди с диабетом чаще страдают от ишемической болезни сердца, инсульта, проблем с почками, слепоты, язв на ногах и проблем с периферическими нервами. Диабетом страдают около 347 миллионов человек во всем мире, и, по прогнозам ВОЗ, к 2030 году осложнения диабета станут 7-й основной причиной смерти.
Периферическая невропатия — это дисфункция нервов, чаще всего поражающая руки и ноги. Диабет является основной причиной невропатии в западном мире, и, по оценкам, диабетическая невропатия поражает от 20 до 50% людей с диабетом. Американская диабетическая ассоциация определяет его как «наличие симптомов и признаков дисфункции периферических нервов у пациентов с диабетом после исключения других причин». Что касается осложнений сахарного диабета, то наибольшее неблагоприятное влияние на качество жизни оказывает периферическая невропатия. Диабетическая невропатия встречается в 50-75% нетравматических ампутаций.
Тестируемое устройство имитирует эффект ходьбы, стимулируя двигательные нервы ноги, вызывая подергивание стопы, увеличивая приток крови к конечности и тренируя мышцы ног. Мы видели предыдущие клинические случаи улучшения периферической невропатии при использовании устройства и хотели бы формализовать преимущества для пациентов. Предполагается, что он работает либо за счет увеличения притока крови к конечности и, следовательно, к самим нервам, либо за счет прямого воздействия электрического тока на саму периферическую нервную систему. Устройство легко монтируется, пациенты могут им пользоваться самостоятельно и подходят для амбулаторного лечения.
Мы хотим оценить как краткосрочные, так и долгосрочные эффекты нервно-мышечного стимулятора на диабетическую периферическую невропатию в качестве терапевтического вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- 18+ лет
- Диабет в соответствии с диагностическими критериями ВОЗ по наилучшей медикаментозной терапии
- Присутствует диабетическая периферическая полинейропатия, подтвержденная исследованием нервной проводимости.
Критерий исключения
- Беременность
- кардиостимулятор
- Металлические импланты в ноги (ниже колена)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Лечение диабетической периферической невропатии в соответствии с местным протоколом
|
|
|
Экспериментальный: НМЭС
Лечение нервно-мышечной стимуляцией обеих ног в течение 10 недель.
|
Применение аппарата НМЭС двусторонне, 1 раз в день, 5 раз в неделю, в течение 10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость нервной проводимости (общий малоберцовый нерв)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Исходный уровень, 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОПЛАЧИВАЕМЫЕ - Опросники качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
PAID (Проблемные области при диабете) представляет собой шкалу из 20 пунктов для самостоятельного администрирования.
Каждый пункт оценивается от 0 (не проблема) до 4 (серьезная проблема).
Сумма баллов по всем пунктам, умноженная на 1,25, дает общий балл PAID, который колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают больший эмоциональный стресс.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: A H Davies, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kluding PM, Pasnoor M, Singh R, Jernigan S, Farmer K, Rucker J, Sharma NK, Wright DE. The effect of exercise on neuropathic symptoms, nerve function, and cutaneous innervation in people with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):424-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.007. Epub 2012 Jun 18.
- Balducci S, Iacobellis G, Parisi L, Di Biase N, Calandriello E, Leonetti F, Fallucca F. Exercise training can modify the natural history of diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2006 Jul-Aug;20(4):216-23. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.07.005.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/LO/1844
- 13HH1825 (Другой идентификатор: Imperial College London)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .