Estimulación eléctrica en la neuropatía periférica diabética (NERVES)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La diabetes es una enfermedad metabólica que afecta la capacidad del cuerpo para controlar los niveles de azúcar en la sangre. Esto afecta los tejidos del cuerpo, particularmente las paredes de los vasos sanguíneos. Las personas con diabetes tienen más probabilidades de sufrir cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular, problemas renales, ceguera, úlceras en los pies y problemas de los nervios periféricos. La diabetes afecta aproximadamente a 347 millones de personas en todo el mundo y, para 2030, la OMS proyecta que las complicaciones de la diabetes serán la séptima causa principal de muerte.
La neuropatía periférica es una disfunción de los nervios que afecta con mayor frecuencia a los brazos y las piernas. La diabetes es la principal causa de neuropatía en el mundo occidental, y se estima que la neuropatía diabética afecta entre el 20 y el 50 % de las personas diabéticas. La Asociación Estadounidense de Diabetes lo define como la 'presencia de síntomas y signos de disfunción de los nervios periféricos en pacientes con diabetes después de la exclusión de otras causas'. En cuanto a las complicaciones de la diabetes, la neuropatía periférica tiene el mayor efecto perjudicial sobre la calidad de vida. La neuropatía diabética está implicada en el 50-75% de las amputaciones no traumáticas.
El dispositivo que se probará imita el efecto de caminar al estimular los nervios motores de la pierna, lo que hace que el pie se mueva, aumenta el flujo de sangre a la extremidad y ejercita los músculos de la pierna. Hemos visto casos clínicos previos de mejoría en la neuropatía periférica con el uso del dispositivo y deseamos formalizar los beneficios para los pacientes. Se supone que funciona aumentando el flujo de sangre a la extremidad y, por lo tanto, a los nervios mismos, o que la corriente eléctrica tiene un efecto directo en el sistema nervioso periférico. El dispositivo se ajusta fácilmente, puede ser autoadministrado por los pacientes y es adecuado para la terapia ambulatoria.
Deseamos evaluar los efectos a corto y largo plazo de un estimulador neuromuscular en la neuropatía periférica diabética como intervención terapéutica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- 18+ años
- Diabetes según la definición de los criterios diagnósticos de la OMS sobre el mejor tratamiento médico
- Polineuropatía diabética periférica presente, confirmada por pruebas de conducción nerviosa
Criterio de exclusión
- El embarazo
- Marcapasos
- Implantes de metal en las piernas (debajo de la rodilla)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Tratado según protocolo local para neuropatía periférica diabética
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Experimental: NMES
Tratado con estimulación neuromuscular de ambas piernas, durante 10 semanas
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Aplicación de dispositivo NMES de forma bilateral, una vez al día, 5 veces a la semana, durante 10 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de conducción nerviosa (nervio peroneo común)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Línea de base, 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PAGADO - Cuestionarios de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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PAID (Problem Areas in Diabetes) es una escala autoadministrada de 20 ítems.
Cada ítem se puntúa de 0 (no es un problema) a 4 (problema grave).
La suma de las puntuaciones de todos los ítems multiplicada por 1,25 da la puntuación PAGADA total, que oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas reflejan una mayor angustia emocional.
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Línea de base, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A H Davies, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kluding PM, Pasnoor M, Singh R, Jernigan S, Farmer K, Rucker J, Sharma NK, Wright DE. The effect of exercise on neuropathic symptoms, nerve function, and cutaneous innervation in people with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):424-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.007. Epub 2012 Jun 18.
- Balducci S, Iacobellis G, Parisi L, Di Biase N, Calandriello E, Leonetti F, Fallucca F. Exercise training can modify the natural history of diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2006 Jul-Aug;20(4):216-23. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.07.005.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/LO/1844
- 13HH1825 (Otro identificador: Imperial College London)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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