- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02082145
Estimulação Elétrica na Neuropatia Periférica Diabética (NERVES)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O diabetes é uma doença metabólica que afeta a capacidade do corpo de controlar os níveis de açúcar no sangue. Isso afeta os tecidos do corpo, particularmente as paredes dos vasos sanguíneos. Pessoas com diabetes são mais propensas a sofrer de doença isquêmica do coração, derrame, problemas renais, cegueira, úlceras nos pés e problemas nos nervos periféricos. O diabetes afeta aproximadamente 347 milhões de pessoas em todo o mundo e, até 2030, a OMS projeta que as complicações do diabetes serão a 7ª principal causa de morte.
A neuropatia periférica é uma disfunção dos nervos que afeta mais comumente os braços e as pernas. O diabetes é a principal causa de neuropatia no mundo ocidental, e estima-se que a neuropatia diabética afete entre 20-50% das pessoas diabéticas. A American Diabetes Association a define como a 'presença de sintomas e sinais de disfunção nervosa periférica em pacientes com diabetes após exclusão de outras causas'. No que diz respeito às complicações do diabetes, a neuropatia periférica tem o maior efeito prejudicial na qualidade de vida. A neuropatia diabética está implicada em 50-75% das amputações não traumáticas.
O dispositivo a ser testado imita o efeito da caminhada estimulando os nervos motores da perna, fazendo o pé contrair - aumenta o fluxo sanguíneo para o membro e exercita os músculos da perna. Vimos casos clínicos anteriores de melhora da neuropatia periférica com o uso do aparelho e queremos formalizar os benefícios aos pacientes. Supõe-se que funcione aumentando o fluxo sanguíneo para o membro e, portanto, os próprios nervos, ou para que a corrente elétrica tenha um efeito direto no próprio sistema nervoso periférico. O dispositivo é facilmente instalado, pode ser autoadministrado pelos pacientes e é adequado para terapia ambulatorial.
Desejamos avaliar os efeitos de curto e longo prazo de um estimulador neuromuscular na neuropatia periférica diabética como uma intervenção terapêutica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- 18+ anos
- Diabetes conforme definido pelos critérios de diagnóstico da OMS sobre a melhor terapia médica
- Polineuropatia periférica diabética presente, confirmada por teste de condução nervosa
Critério de exclusão
- Gravidez
- Marcapasso
- Implantes metálicos nas pernas (abaixo do joelho)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Tratado de acordo com o protocolo local para neuropatia periférica diabética
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Experimental: NMES
Tratado com estimulação neuromuscular de ambas as pernas, por 10 semanas
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Aplicação de dispositivo NMES bilateralmente, uma vez ao dia, 5 vezes por semana, por 10 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Velocidade de condução nervosa (nervo fibular comum)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PAGO - Questionários de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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PAID (Problem Areas in Diabetes) é uma escala auto-administrada de 20 itens.
Cada item é pontuado de 0 (não é um problema) a 4 (problema sério).
A soma das pontuações de todos os itens multiplicada por 1,25 dá a pontuação total do PAID, que varia de 0 a 100, sendo que as pontuações mais altas refletem maior sofrimento emocional.
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Linha de base, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A H Davies, Imperial College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kluding PM, Pasnoor M, Singh R, Jernigan S, Farmer K, Rucker J, Sharma NK, Wright DE. The effect of exercise on neuropathic symptoms, nerve function, and cutaneous innervation in people with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):424-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.007. Epub 2012 Jun 18.
- Balducci S, Iacobellis G, Parisi L, Di Biase N, Calandriello E, Leonetti F, Fallucca F. Exercise training can modify the natural history of diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2006 Jul-Aug;20(4):216-23. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.07.005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/LO/1844
- 13HH1825 (Outro identificador: Imperial College London)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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