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Estimulação Elétrica na Neuropatia Periférica Diabética (NERVES)

5 de outubro de 2020 atualizado por: Imperial College London
Avaliar o efeito do dispositivo na progressão da neuropatia periférica diabética

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes é uma doença metabólica que afeta a capacidade do corpo de controlar os níveis de açúcar no sangue. Isso afeta os tecidos do corpo, particularmente as paredes dos vasos sanguíneos. Pessoas com diabetes são mais propensas a sofrer de doença isquêmica do coração, derrame, problemas renais, cegueira, úlceras nos pés e problemas nos nervos periféricos. O diabetes afeta aproximadamente 347 milhões de pessoas em todo o mundo e, até 2030, a OMS projeta que as complicações do diabetes serão a 7ª principal causa de morte.

A neuropatia periférica é uma disfunção dos nervos que afeta mais comumente os braços e as pernas. O diabetes é a principal causa de neuropatia no mundo ocidental, e estima-se que a neuropatia diabética afete entre 20-50% das pessoas diabéticas. A American Diabetes Association a define como a 'presença de sintomas e sinais de disfunção nervosa periférica em pacientes com diabetes após exclusão de outras causas'. No que diz respeito às complicações do diabetes, a neuropatia periférica tem o maior efeito prejudicial na qualidade de vida. A neuropatia diabética está implicada em 50-75% das amputações não traumáticas.

O dispositivo a ser testado imita o efeito da caminhada estimulando os nervos motores da perna, fazendo o pé contrair - aumenta o fluxo sanguíneo para o membro e exercita os músculos da perna. Vimos casos clínicos anteriores de melhora da neuropatia periférica com o uso do aparelho e queremos formalizar os benefícios aos pacientes. Supõe-se que funcione aumentando o fluxo sanguíneo para o membro e, portanto, os próprios nervos, ou para que a corrente elétrica tenha um efeito direto no próprio sistema nervoso periférico. O dispositivo é facilmente instalado, pode ser autoadministrado pelos pacientes e é adequado para terapia ambulatorial.

Desejamos avaliar os efeitos de curto e longo prazo de um estimulador neuromuscular na neuropatia periférica diabética como uma intervenção terapêutica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • 18+ anos
  • Diabetes conforme definido pelos critérios de diagnóstico da OMS sobre a melhor terapia médica
  • Polineuropatia periférica diabética presente, confirmada por teste de condução nervosa

Critério de exclusão

  • Gravidez
  • Marcapasso
  • Implantes metálicos nas pernas (abaixo do joelho)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Tratado de acordo com o protocolo local para neuropatia periférica diabética
Experimental: NMES
Tratado com estimulação neuromuscular de ambas as pernas, por 10 semanas
Aplicação de dispositivo NMES bilateralmente, uma vez ao dia, 5 vezes por semana, por 10 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Velocidade de condução nervosa (nervo fibular comum)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Linha de base, 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PAGO - Questionários de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 10 semanas
PAID (Problem Areas in Diabetes) é uma escala auto-administrada de 20 itens. Cada item é pontuado de 0 (não é um problema) a 4 (problema sério). A soma das pontuações de todos os itens multiplicada por 1,25 dá a pontuação total do PAID, que varia de 0 a 100, sendo que as pontuações mais altas refletem maior sofrimento emocional.
Linha de base, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: A H Davies, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13/LO/1844
  • 13HH1825 (Outro identificador: Imperial College London)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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