- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02082145
Elektrisk stimulering ved diabetisk perifer nevropati (NERVES)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diabetes er en stoffskiftesykdom som påvirker kroppens evne til å kontrollere blodsukkernivået. Dette påvirker kroppens vev, spesielt veggene i blodårene. Personer med diabetes lider mer sannsynlig av iskemisk hjertesykdom, hjerneslag, nyreproblemer, blindhet, fotsår og perifere nerveproblemer. Diabetes rammer omtrent 347 millioner mennesker over hele verden, og innen 2030 anslår WHO at komplikasjoner av diabetes vil være den syvende ledende dødsårsaken.
Perifer nevropati er en dysfunksjon av nervene som oftest påvirker armer og ben. Diabetes er den ledende årsaken til nevropati i den vestlige verden, og diabetisk nevropati anslås å ramme mellom 20-50 % av diabetikere. American Diabetes Association definerer det som "tilstedeværelsen av symptomer og tegn på perifer nervedysfunksjon hos pasienter med diabetes etter utelukkelse av andre årsaker". Når det gjelder komplikasjoner av diabetes, har perifer nevropati størst skadelig effekt på livskvaliteten. Diabetisk nevropati er involvert i 50-75 % av ikke-traumatiske amputasjoner.
Enheten som skal testes etterligner effekten av å gå ved å stimulere de motoriske nervene i benet, noe som får foten til å rykke – det øker blodtilførselen til lemmen og trener benmusklene. Vi har sett tidligere kliniske tilfeller av bedring i perifer nevropati ved bruk av enheten, og ønsker å formalisere fordelene for pasientene. Det antas å virke enten ved å øke blodstrømmen til lemmet og dermed selve nervene, eller at elektrisk strøm har en direkte effekt på selve det perifere nervesystemet. Enheten er enkel å montere, kan administreres av pasienter selv, og er egnet for poliklinisk terapi.
Vi ønsker å evaluere både kort- og langsiktige effekter av en nevromuskulær stimulator på diabetisk perifer nevropati som en terapeutisk intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 18+ år gammel
- Diabetes som definert av WHOs diagnostiske kriterier for beste medisinske behandling
- Diabetisk perifer polynevropati tilstede, bekreftet ved nerveledningstesting
Eksklusjonskriterier
- Svangerskap
- Pacemaker
- Metallimplantater i bena (under kneet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Behandles i henhold til lokal protokoll for diabetisk perifer nevropati
|
|
|
Eksperimentell: NMES
Behandlet med nevromuskulær stimulering av begge ben, i 10 uker
|
Påføring av NMES-enhet bilateralt, en gang om dagen, 5 ganger i uken, i 10 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nerveledningshastighet (vanlig peroneal nerve)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BETALT - Spørreskjemaer for livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
BETALT (Problem Areas in Diabetes) er en selvadministrert 20-elementskala.
Hvert element er scoret fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorlig problem).
Summen av alle varepoeng multiplisert med 1,25 gir den totale BETALT-poengsummen, som varierer fra 0 til 100, høyere poengsum gjenspeiler større følelsesmessig nød.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A H Davies, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kluding PM, Pasnoor M, Singh R, Jernigan S, Farmer K, Rucker J, Sharma NK, Wright DE. The effect of exercise on neuropathic symptoms, nerve function, and cutaneous innervation in people with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):424-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.007. Epub 2012 Jun 18.
- Balducci S, Iacobellis G, Parisi L, Di Biase N, Calandriello E, Leonetti F, Fallucca F. Exercise training can modify the natural history of diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2006 Jul-Aug;20(4):216-23. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.07.005.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/LO/1844
- 13HH1825 (Annen identifikator: Imperial College London)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .