Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimulering ved diabetisk perifer nevropati (NERVES)

5. oktober 2020 oppdatert av: Imperial College London
For å vurdere effekten av enheten på progresjonen av diabetisk perifer nevropati

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes er en stoffskiftesykdom som påvirker kroppens evne til å kontrollere blodsukkernivået. Dette påvirker kroppens vev, spesielt veggene i blodårene. Personer med diabetes lider mer sannsynlig av iskemisk hjertesykdom, hjerneslag, nyreproblemer, blindhet, fotsår og perifere nerveproblemer. Diabetes rammer omtrent 347 millioner mennesker over hele verden, og innen 2030 anslår WHO at komplikasjoner av diabetes vil være den syvende ledende dødsårsaken.

Perifer nevropati er en dysfunksjon av nervene som oftest påvirker armer og ben. Diabetes er den ledende årsaken til nevropati i den vestlige verden, og diabetisk nevropati anslås å ramme mellom 20-50 % av diabetikere. American Diabetes Association definerer det som "tilstedeværelsen av symptomer og tegn på perifer nervedysfunksjon hos pasienter med diabetes etter utelukkelse av andre årsaker". Når det gjelder komplikasjoner av diabetes, har perifer nevropati størst skadelig effekt på livskvaliteten. Diabetisk nevropati er involvert i 50-75 % av ikke-traumatiske amputasjoner.

Enheten som skal testes etterligner effekten av å gå ved å stimulere de motoriske nervene i benet, noe som får foten til å rykke – det øker blodtilførselen til lemmen og trener benmusklene. Vi har sett tidligere kliniske tilfeller av bedring i perifer nevropati ved bruk av enheten, og ønsker å formalisere fordelene for pasientene. Det antas å virke enten ved å øke blodstrømmen til lemmet og dermed selve nervene, eller at elektrisk strøm har en direkte effekt på selve det perifere nervesystemet. Enheten er enkel å montere, kan administreres av pasienter selv, og er egnet for poliklinisk terapi.

Vi ønsker å evaluere både kort- og langsiktige effekter av en nevromuskulær stimulator på diabetisk perifer nevropati som en terapeutisk intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 18+ år gammel
  • Diabetes som definert av WHOs diagnostiske kriterier for beste medisinske behandling
  • Diabetisk perifer polynevropati tilstede, bekreftet ved nerveledningstesting

Eksklusjonskriterier

  • Svangerskap
  • Pacemaker
  • Metallimplantater i bena (under kneet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Behandles i henhold til lokal protokoll for diabetisk perifer nevropati
Eksperimentell: NMES
Behandlet med nevromuskulær stimulering av begge ben, i 10 uker
Påføring av NMES-enhet bilateralt, en gang om dagen, 5 ganger i uken, i 10 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nerveledningshastighet (vanlig peroneal nerve)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Utgangspunkt, 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BETALT - Spørreskjemaer for livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
BETALT (Problem Areas in Diabetes) er en selvadministrert 20-elementskala. Hvert element er scoret fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorlig problem). Summen av alle varepoeng multiplisert med 1,25 gir den totale BETALT-poengsummen, som varierer fra 0 til 100, høyere poengsum gjenspeiler større følelsesmessig nød.
Utgangspunkt, 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A H Davies, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13/LO/1844
  • 13HH1825 (Annen identifikator: Imperial College London)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere