糖尿病周围神经病变的电刺激 (NERVES)
2020年10月5日 更新者:Imperial College London
评估该装置对糖尿病周围神经病变进展的影响
研究概览
详细说明
糖尿病是一种代谢性疾病,会影响人体控制血糖水平的能力。 这会影响身体组织,尤其是血管壁。 糖尿病患者更容易患缺血性心脏病、中风、肾脏问题、失明、足部溃疡和周围神经问题。 糖尿病影响全球约 3.47 亿人,世界卫生组织预计,到 2030 年,糖尿病并发症将成为第七大死因。
周围神经病变是最常影响手臂和腿部的神经功能障碍。 糖尿病是西方世界神经病变的主要原因,据估计,糖尿病神经病变会影响 20-50% 的糖尿病患者。 美国糖尿病协会将其定义为“糖尿病患者在排除其他原因后出现周围神经功能障碍的症状和体征”。 至于糖尿病的并发症,周围神经病变对生活质量具有最大的不利影响。 糖尿病性神经病与 50-75% 的非创伤性截肢有关。
待测设备通过刺激腿部运动神经,模拟行走效果,使足部抽动——增加肢体血流量,锻炼腿部肌肉。 我们已经看到以前使用该设备改善周围神经病变的临床案例,并希望将对患者的益处正式化。 据推测,它要么通过增加流向肢体的血流量,从而增加神经本身的血流量,要么通过电流对周围神经系统本身产生直接影响来发挥作用。 该装置安装方便,患者可自行给药,适用于门诊治疗。
我们希望评估神经肌肉刺激器作为治疗干预对糖尿病周围神经病变的短期和长期影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、W6 8RF
- Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18岁以上
- WHO 最佳药物治疗诊断标准所定义的糖尿病
- 存在糖尿病性周围多发性神经病,通过神经传导测试证实
排除标准
- 怀孕
- 起搏器
- 腿部金属植入物(膝盖以下)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:控制
根据糖尿病周围神经病变的当地方案进行治疗
|
|
实验性的:网络管理系统
双腿神经肌肉刺激治疗,持续 10 周
|
NMES装置双侧应用,每天一次,每周5次,持续10周
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
神经传导速度(腓总神经)
大体时间:基线,10 周
|
基线,10 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
付费 - 生活质量问卷
大体时间:基线,10 周
|
PAID(糖尿病问题领域)是一个自我管理的 20 项量表。
每个项目的评分从 0(没有问题)到 4(严重问题)。
所有项目得分的总和乘以 1.25 得出总的 PAID 得分,范围从 0 到 100,得分越高反映情绪压力越大。
|
基线,10 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:A H Davies、Imperial College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kluding PM, Pasnoor M, Singh R, Jernigan S, Farmer K, Rucker J, Sharma NK, Wright DE. The effect of exercise on neuropathic symptoms, nerve function, and cutaneous innervation in people with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):424-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.007. Epub 2012 Jun 18.
- Balducci S, Iacobellis G, Parisi L, Di Biase N, Calandriello E, Leonetti F, Fallucca F. Exercise training can modify the natural history of diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2006 Jul-Aug;20(4):216-23. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.07.005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月5日
首次发布 (估计)
2014年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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