Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering ved diabetisk perifer neuropati (NERVES)

5. oktober 2020 opdateret af: Imperial College London
At vurdere enhedens effekt på udviklingen af ​​diabetisk perifer neuropati

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er en stofskiftesygdom, der påvirker kroppens evne til at kontrollere blodsukkerniveauet. Dette påvirker kroppens væv, især væggene i blodkarrene. Mennesker med diabetes er mere tilbøjelige til at lide af iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, nyreproblemer, blindhed, fodsår og perifere nerveproblemer. Diabetes påvirker cirka 347 millioner mennesker verden over, og i 2030 forventer WHO, at komplikationer til diabetes vil være den syvende hyppigste dødsårsag.

Perifer neuropati er en dysfunktion af nerverne, der oftest påvirker arme og ben. Diabetes er den førende årsag til neuropati i den vestlige verden, og diabetisk neuropati anslås at påvirke mellem 20-50 % af diabetikere. American Diabetes Association definerer det som 'tilstedeværelsen af ​​symptomer og tegn på perifer nervedysfunktion hos patienter med diabetes efter udelukkelse af andre årsager'. Hvad angår komplikationer til diabetes, har perifer neuropati den største skadelige effekt på livskvaliteten. Diabetisk neuropati er impliceret i 50-75 % af ikke-traumatiske amputationer.

Enheden, der skal testes, efterligner virkningen af ​​at gå ved at stimulere benets motoriske nerver, hvilket får foden til at rykke - det øger blodgennemstrømningen til lemmen og træner benmusklerne. Vi har tidligere set kliniske tilfælde af forbedring af perifer neuropati ved brug af apparatet og ønsker at formalisere fordelene for patienterne. Det antages at virke enten ved at øge blodtilførslen til lemmen og dermed selve nerverne, eller at elektrisk strøm har en direkte effekt på selve det perifere nervesystem. Enheden er let at montere, kan administreres af patienterne selv og er velegnet til ambulant terapi.

Vi ønsker at evaluere både kort- og langsigtede virkninger af en neuromuskulær stimulator på diabetisk perifer neuropati som en terapeutisk intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18+ år gammel
  • Diabetes som defineret af WHO's diagnostiske kriterier for bedste medicinske terapi
  • Diabetisk perifer polyneuropati til stede, bekræftet ved nerveledningstest

Eksklusionskriterier

  • Graviditet
  • Pacemaker
  • Metalimplantater i benene (under knæet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Behandlet i henhold til lokal protokol for diabetisk perifer neuropati
Eksperimentel: NMES
Behandlet med neuromuskulær stimulation af begge ben, i 10 uger
Anvendelse af NMES-enhed bilateralt, en gang om dagen, 5 gange om ugen, i 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nerveledningshastighed (almindelig peroneal nerve)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BETALT - livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, 10 uger
BETALT (Problem Areas in Diabetes) er en selvadministreret skala med 20 punkter. Hvert emne bedømmes fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorligt problem). Summen af ​​alle elementscore ganget med 1,25 giver den samlede BETALT-score, som spænder fra 0 til 100, højere score afspejler større følelsesmæssig nød.
Baseline, 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A H Davies, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (Skøn)

10. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/LO/1844
  • 13HH1825 (Anden identifikator: Imperial College London)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Kliniske forsøg med NMES

Abonner