- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02082145
Elektrisk stimulering ved diabetisk perifer neuropati (NERVES)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er en stofskiftesygdom, der påvirker kroppens evne til at kontrollere blodsukkerniveauet. Dette påvirker kroppens væv, især væggene i blodkarrene. Mennesker med diabetes er mere tilbøjelige til at lide af iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, nyreproblemer, blindhed, fodsår og perifere nerveproblemer. Diabetes påvirker cirka 347 millioner mennesker verden over, og i 2030 forventer WHO, at komplikationer til diabetes vil være den syvende hyppigste dødsårsag.
Perifer neuropati er en dysfunktion af nerverne, der oftest påvirker arme og ben. Diabetes er den førende årsag til neuropati i den vestlige verden, og diabetisk neuropati anslås at påvirke mellem 20-50 % af diabetikere. American Diabetes Association definerer det som 'tilstedeværelsen af symptomer og tegn på perifer nervedysfunktion hos patienter med diabetes efter udelukkelse af andre årsager'. Hvad angår komplikationer til diabetes, har perifer neuropati den største skadelige effekt på livskvaliteten. Diabetisk neuropati er impliceret i 50-75 % af ikke-traumatiske amputationer.
Enheden, der skal testes, efterligner virkningen af at gå ved at stimulere benets motoriske nerver, hvilket får foden til at rykke - det øger blodgennemstrømningen til lemmen og træner benmusklerne. Vi har tidligere set kliniske tilfælde af forbedring af perifer neuropati ved brug af apparatet og ønsker at formalisere fordelene for patienterne. Det antages at virke enten ved at øge blodtilførslen til lemmen og dermed selve nerverne, eller at elektrisk strøm har en direkte effekt på selve det perifere nervesystem. Enheden er let at montere, kan administreres af patienterne selv og er velegnet til ambulant terapi.
Vi ønsker at evaluere både kort- og langsigtede virkninger af en neuromuskulær stimulator på diabetisk perifer neuropati som en terapeutisk intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- 18+ år gammel
- Diabetes som defineret af WHO's diagnostiske kriterier for bedste medicinske terapi
- Diabetisk perifer polyneuropati til stede, bekræftet ved nerveledningstest
Eksklusionskriterier
- Graviditet
- Pacemaker
- Metalimplantater i benene (under knæet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Behandlet i henhold til lokal protokol for diabetisk perifer neuropati
|
|
|
Eksperimentel: NMES
Behandlet med neuromuskulær stimulation af begge ben, i 10 uger
|
Anvendelse af NMES-enhed bilateralt, en gang om dagen, 5 gange om ugen, i 10 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nerveledningshastighed (almindelig peroneal nerve)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Baseline, 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BETALT - livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
BETALT (Problem Areas in Diabetes) er en selvadministreret skala med 20 punkter.
Hvert emne bedømmes fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorligt problem).
Summen af alle elementscore ganget med 1,25 giver den samlede BETALT-score, som spænder fra 0 til 100, højere score afspejler større følelsesmæssig nød.
|
Baseline, 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A H Davies, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kluding PM, Pasnoor M, Singh R, Jernigan S, Farmer K, Rucker J, Sharma NK, Wright DE. The effect of exercise on neuropathic symptoms, nerve function, and cutaneous innervation in people with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):424-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.007. Epub 2012 Jun 18.
- Balducci S, Iacobellis G, Parisi L, Di Biase N, Calandriello E, Leonetti F, Fallucca F. Exercise training can modify the natural history of diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2006 Jul-Aug;20(4):216-23. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.07.005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/LO/1844
- 13HH1825 (Anden identifikator: Imperial College London)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Styring
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetWarfarin vidensniveau | International Normaliseret Ratio Control | PatienttræningKalkun
-
University of ViennaAfsluttetStress | Angst | Hæmning | Attentional Control Switching | Opgaveskifte mellem modaliteterØstrig
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetTræningsprogram | Standard Care ControlForenede Stater
-
University of ExeterIkke rekrutterer endnuDiætintervention | Standard Care Control | Intervention af fysisk aktivitetSpanien, Det Forenede Kongerige
-
Zhonghua Chen,MDAfsluttetEffekten af BIS Closed-loop Target Control på postoperativ operationKina
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHånd-fod syndrom | Henna | Case-control-undersøgelseKalkun
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...RekrutteringKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Aldring | Biomarkører | Hjerne | Alder, 80 og derover | Case-Control Studier | Neuropsykologiske testsForenede Stater
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
Kliniske forsøg med NMES
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosIkke rekrutterer endnuLevercirrhose | Sarkopeni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetType 2 diabetes mellitusBrasilien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
University Hospital, GenevaEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de ReadaptationAfsluttet
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetHemiplegi | Dysfunktion i øvre ekstremiteterTyrkiet (Türkiye)
-
Barts & The London NHS TrustAfsluttetBrud, lukket
-
University of MichiganSpring Arbor UniversityAfsluttet
-
Gulhane School of MedicineRekruttering
-
Istanbul Arel UniversityHacettepe University; Istinye UniversityTilmelding efter invitationSlag | Dysfagi | HemipareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western UniversityRekrutteringDistal Radius FrakturCanada