- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02082145
Elektrische stimulatie bij diabetische perifere neuropathie (NERVES)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een stofwisselingsziekte die het vermogen van het lichaam aantast om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Dit tast de weefsels van het lichaam aan, met name de wanden van bloedvaten. Mensen met diabetes hebben meer kans op ischemische hartaandoeningen, beroertes, nierproblemen, blindheid, voetzweren en problemen met de perifere zenuwen. Diabetes treft ongeveer 347 miljoen mensen wereldwijd, en tegen 2030 verwacht de WHO dat complicaties van diabetes de 7e belangrijkste doodsoorzaak zullen zijn.
Perifere neuropathie is een disfunctie van de zenuwen die meestal de armen en benen aantasten. Diabetes is de belangrijkste oorzaak van neuropathie in de Westerse wereld, en naar schatting 20-50% van de diabetespatiënten lijdt aan diabetische neuropathie. De American Diabetes Association definieert het als de 'aanwezigheid van symptomen en tekenen van perifere zenuwdisfunctie bij patiënten met diabetes na uitsluiting van andere oorzaken'. Wat complicaties van diabetes betreft, heeft perifere neuropathie het grootste nadelige effect op de kwaliteit van leven. Diabetische neuropathie is betrokken bij 50-75% van de niet-traumatische amputaties.
Het te testen apparaat bootst het effect van lopen na door de motorische zenuwen van het been te stimuleren, de voet te laten trillen - het verhoogt de bloedtoevoer naar het ledemaat en oefent de beenspieren. We hebben eerdere klinische gevallen gezien van verbetering van perifere neuropathie bij gebruik van het apparaat en willen de voordelen voor patiënten formaliseren. Er wordt verondersteld dat het werkt door de bloedtoevoer naar de ledemaat en dus de zenuwen zelf te vergroten, of dat elektrische stroom een direct effect heeft op het perifere zenuwstelsel zelf. Het apparaat is gemakkelijk aan te brengen, kan door patiënten zelf worden toegediend en is geschikt voor poliklinische therapie.
We willen zowel de korte- als de langetermijneffecten van een neuromusculaire stimulator op diabetische perifere neuropathie als therapeutische interventie evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18+ jaar oud
- Diabetes zoals gedefinieerd door diagnostische criteria van de WHO voor de beste medische therapie
- Diabetische perifere polyneuropathie aanwezig, bevestigd door zenuwgeleidingstesten
Uitsluitingscriteria
- Zwangerschap
- Pacemaker
- Metalen implantaten in de benen (onder de knie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Behandeld volgens het lokale protocol voor diabetische perifere neuropathie
|
|
|
Experimenteel: NMES
Behandeld met neuromusculaire stimulatie van beide benen gedurende 10 weken
|
Toepassing van NMES-apparaat bilateraal, eenmaal per dag, 5 keer per week, gedurende 10 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zenuwgeleidingssnelheid (gemeenschappelijke peroneale zenuw)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Basislijn, 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BETAALD - Vragenlijsten over levenskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
PAID (Problem Areas in Diabetes) is een zelf in te vullen schaal van 20 items.
Elk item wordt gescoord van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem).
De som van alle itemscores vermenigvuldigd met 1,25 geeft de totale BETAALDE score, die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer emotionele stress weerspiegelen.
|
Basislijn, 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A H Davies, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kluding PM, Pasnoor M, Singh R, Jernigan S, Farmer K, Rucker J, Sharma NK, Wright DE. The effect of exercise on neuropathic symptoms, nerve function, and cutaneous innervation in people with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):424-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.007. Epub 2012 Jun 18.
- Balducci S, Iacobellis G, Parisi L, Di Biase N, Calandriello E, Leonetti F, Fallucca F. Exercise training can modify the natural history of diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2006 Jul-Aug;20(4):216-23. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.07.005.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/LO/1844
- 13HH1825 (Andere identificatie: Imperial College London)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .