Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische stimulatie bij diabetische perifere neuropathie (NERVES)

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Imperial College London
Om het effect van het apparaat op de progressie van diabetische perifere neuropathie te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes is een stofwisselingsziekte die het vermogen van het lichaam aantast om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Dit tast de weefsels van het lichaam aan, met name de wanden van bloedvaten. Mensen met diabetes hebben meer kans op ischemische hartaandoeningen, beroertes, nierproblemen, blindheid, voetzweren en problemen met de perifere zenuwen. Diabetes treft ongeveer 347 miljoen mensen wereldwijd, en tegen 2030 verwacht de WHO dat complicaties van diabetes de 7e belangrijkste doodsoorzaak zullen zijn.

Perifere neuropathie is een disfunctie van de zenuwen die meestal de armen en benen aantasten. Diabetes is de belangrijkste oorzaak van neuropathie in de Westerse wereld, en naar schatting 20-50% van de diabetespatiënten lijdt aan diabetische neuropathie. De American Diabetes Association definieert het als de 'aanwezigheid van symptomen en tekenen van perifere zenuwdisfunctie bij patiënten met diabetes na uitsluiting van andere oorzaken'. Wat complicaties van diabetes betreft, heeft perifere neuropathie het grootste nadelige effect op de kwaliteit van leven. Diabetische neuropathie is betrokken bij 50-75% van de niet-traumatische amputaties.

Het te testen apparaat bootst het effect van lopen na door de motorische zenuwen van het been te stimuleren, de voet te laten trillen - het verhoogt de bloedtoevoer naar het ledemaat en oefent de beenspieren. We hebben eerdere klinische gevallen gezien van verbetering van perifere neuropathie bij gebruik van het apparaat en willen de voordelen voor patiënten formaliseren. Er wordt verondersteld dat het werkt door de bloedtoevoer naar de ledemaat en dus de zenuwen zelf te vergroten, of dat elektrische stroom een ​​direct effect heeft op het perifere zenuwstelsel zelf. Het apparaat is gemakkelijk aan te brengen, kan door patiënten zelf worden toegediend en is geschikt voor poliklinische therapie.

We willen zowel de korte- als de langetermijneffecten van een neuromusculaire stimulator op diabetische perifere neuropathie als therapeutische interventie evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • 18+ jaar oud
  • Diabetes zoals gedefinieerd door diagnostische criteria van de WHO voor de beste medische therapie
  • Diabetische perifere polyneuropathie aanwezig, bevestigd door zenuwgeleidingstesten

Uitsluitingscriteria

  • Zwangerschap
  • Pacemaker
  • Metalen implantaten in de benen (onder de knie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Behandeld volgens het lokale protocol voor diabetische perifere neuropathie
Experimenteel: NMES
Behandeld met neuromusculaire stimulatie van beide benen gedurende 10 weken
Toepassing van NMES-apparaat bilateraal, eenmaal per dag, 5 keer per week, gedurende 10 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zenuwgeleidingssnelheid (gemeenschappelijke peroneale zenuw)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BETAALD - Vragenlijsten over levenskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
PAID (Problem Areas in Diabetes) is een zelf in te vullen schaal van 20 items. Elk item wordt gescoord van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem). De som van alle itemscores vermenigvuldigd met 1,25 geeft de totale BETAALDE score, die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer emotionele stress weerspiegelen.
Basislijn, 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A H Davies, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13/LO/1844
  • 13HH1825 (Andere identificatie: Imperial College London)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren