- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02082145
Stimolazione elettrica nella neuropatia periferica diabetica (NERVES)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il diabete è una malattia metabolica che colpisce la capacità del corpo di controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo colpisce i tessuti del corpo, in particolare le pareti dei vasi sanguigni. Le persone con diabete hanno maggiori probabilità di soffrire di cardiopatia ischemica, ictus, problemi renali, cecità, ulcere del piede e problemi ai nervi periferici. Il diabete colpisce circa 347 milioni di persone in tutto il mondo ed entro il 2030 l'OMS prevede che le complicanze del diabete saranno la settima causa di morte.
La neuropatia periferica è una disfunzione dei nervi che colpisce più comunemente le braccia e le gambe. Il diabete è la principale causa di neuropatia nel mondo occidentale e si stima che la neuropatia diabetica colpisca tra il 20 e il 50% delle persone diabetiche. L'American Diabetes Association lo definisce come la "presenza di sintomi e segni di disfunzione dei nervi periferici in pazienti con diabete dopo l'esclusione di altre cause". Per quanto riguarda le complicanze del diabete, la neuropatia periferica ha il maggior effetto negativo sulla qualità della vita. La neuropatia diabetica è implicata nel 50-75% delle amputazioni non traumatiche.
Il dispositivo da testare imita l'effetto del camminare stimolando i nervi motori della gamba, facendo contrarre il piede, aumenta il flusso sanguigno all'arto ed esercita i muscoli della gamba. Abbiamo visto precedenti casi clinici di miglioramento della neuropatia periferica con l'uso del dispositivo e desideriamo formalizzare i benefici per i pazienti. Si ipotizza che funzioni o aumentando il flusso sanguigno all'arto e quindi i nervi stessi, oppure che la corrente elettrica abbia un effetto diretto sul sistema nervoso periferico stesso. Il dispositivo si adatta facilmente, può essere autosomministrato dai pazienti ed è adatto per la terapia ambulatoriale.
Desideriamo valutare gli effetti sia a breve che a lungo termine di uno stimolatore neuromuscolare sulla neuropatia periferica diabetica come intervento terapeutico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W6 8RF
- Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- 18+ anni
- Diabete come definito dai criteri diagnostici dell'OMS sulla migliore terapia medica
- Polineuropatia periferica diabetica presente, confermata dal test di conduzione nervosa
Criteri di esclusione
- Gravidanza
- Stimolatore cardiaco
- Protesi metalliche nelle gambe (sotto il ginocchio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Trattata secondo il protocollo locale per la neuropatia periferica diabetica
|
|
Sperimentale: NME
Trattata con stimolazione neuromuscolare di entrambe le gambe, per 10 settimane
|
Applicazione del dispositivo NMES bilateralmente, una volta al giorno, 5 volte a settimana, per 10 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Velocità di conduzione nervosa (nervo peroneo comune)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
|
Basale, 10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
A PAGAMENTO - Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
|
PAID (Problem Areas in Diabetes) è una scala di 20 voci autosomministrata.
Ogni item ha un punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problema serio).
La somma di tutti i punteggi degli elementi moltiplicata per 1,25 fornisce il punteggio PAID totale, che varia da 0 a 100, punteggi più alti che riflettono un maggiore disagio emotivo.
|
Basale, 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: A H Davies, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kluding PM, Pasnoor M, Singh R, Jernigan S, Farmer K, Rucker J, Sharma NK, Wright DE. The effect of exercise on neuropathic symptoms, nerve function, and cutaneous innervation in people with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):424-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.007. Epub 2012 Jun 18.
- Balducci S, Iacobellis G, Parisi L, Di Biase N, Calandriello E, Leonetti F, Fallucca F. Exercise training can modify the natural history of diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2006 Jul-Aug;20(4):216-23. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.07.005.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/LO/1844
- 13HH1825 (Altro identificatore: Imperial College London)
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