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Stimolazione elettrica nella neuropatia periferica diabetica (NERVES)

5 ottobre 2020 aggiornato da: Imperial College London
Per valutare l'effetto del dispositivo sulla progressione della neuropatia periferica diabetica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete è una malattia metabolica che colpisce la capacità del corpo di controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo colpisce i tessuti del corpo, in particolare le pareti dei vasi sanguigni. Le persone con diabete hanno maggiori probabilità di soffrire di cardiopatia ischemica, ictus, problemi renali, cecità, ulcere del piede e problemi ai nervi periferici. Il diabete colpisce circa 347 milioni di persone in tutto il mondo ed entro il 2030 l'OMS prevede che le complicanze del diabete saranno la settima causa di morte.

La neuropatia periferica è una disfunzione dei nervi che colpisce più comunemente le braccia e le gambe. Il diabete è la principale causa di neuropatia nel mondo occidentale e si stima che la neuropatia diabetica colpisca tra il 20 e il 50% delle persone diabetiche. L'American Diabetes Association lo definisce come la "presenza di sintomi e segni di disfunzione dei nervi periferici in pazienti con diabete dopo l'esclusione di altre cause". Per quanto riguarda le complicanze del diabete, la neuropatia periferica ha il maggior effetto negativo sulla qualità della vita. La neuropatia diabetica è implicata nel 50-75% delle amputazioni non traumatiche.

Il dispositivo da testare imita l'effetto del camminare stimolando i nervi motori della gamba, facendo contrarre il piede, aumenta il flusso sanguigno all'arto ed esercita i muscoli della gamba. Abbiamo visto precedenti casi clinici di miglioramento della neuropatia periferica con l'uso del dispositivo e desideriamo formalizzare i benefici per i pazienti. Si ipotizza che funzioni o aumentando il flusso sanguigno all'arto e quindi i nervi stessi, oppure che la corrente elettrica abbia un effetto diretto sul sistema nervoso periferico stesso. Il dispositivo si adatta facilmente, può essere autosomministrato dai pazienti ed è adatto per la terapia ambulatoriale.

Desideriamo valutare gli effetti sia a breve che a lungo termine di uno stimolatore neuromuscolare sulla neuropatia periferica diabetica come intervento terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 18+ anni
  • Diabete come definito dai criteri diagnostici dell'OMS sulla migliore terapia medica
  • Polineuropatia periferica diabetica presente, confermata dal test di conduzione nervosa

Criteri di esclusione

  • Gravidanza
  • Stimolatore cardiaco
  • Protesi metalliche nelle gambe (sotto il ginocchio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Trattata secondo il protocollo locale per la neuropatia periferica diabetica
Sperimentale: NME
Trattata con stimolazione neuromuscolare di entrambe le gambe, per 10 settimane
Applicazione del dispositivo NMES bilateralmente, una volta al giorno, 5 volte a settimana, per 10 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di conduzione nervosa (nervo peroneo comune)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A PAGAMENTO - Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
PAID (Problem Areas in Diabetes) è una scala di 20 voci autosomministrata. Ogni item ha un punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problema serio). La somma di tutti i punteggi degli elementi moltiplicata per 1,25 fornisce il punteggio PAID totale, che varia da 0 a 100, punteggi più alti che riflettono un maggiore disagio emotivo.
Basale, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: A H Davies, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/LO/1844
  • 13HH1825 (Altro identificatore: Imperial College London)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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