- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02082145
Elektrická stimulace u diabetické periferní neuropatie (NERVES)
Přehled studie
Detailní popis
Diabetes je metabolické onemocnění, které ovlivňuje schopnost těla kontrolovat hladinu cukru v krvi. To ovlivňuje tkáně těla, zejména stěny krevních cév. Lidé s cukrovkou častěji trpí ischemickou chorobou srdeční, mozkovou mrtvicí, problémy s ledvinami, slepotou, vředy na nohou a problémy s periferními nervy. Diabetes celosvětově postihuje přibližně 347 milionů lidí a do roku 2030 WHO předpokládá, že komplikace diabetu budou sedmou nejčastější příčinou úmrtí.
Periferní neuropatie je dysfunkce nervů postihující nejčastěji paže a nohy. Diabetes je hlavní příčinou neuropatie v západním světě a odhaduje se, že diabetická neuropatie postihuje 20-50 % diabetiků. Americká diabetická asociace jej definuje jako „přítomnost symptomů a známek dysfunkce periferních nervů u pacientů s diabetem po vyloučení jiných příčin“. Z komplikací diabetu má největší nepříznivý vliv na kvalitu života periferní neuropatie. Diabetická neuropatie se podílí na 50–75 % netraumatických amputací.
Testované zařízení napodobuje účinek chůze tím, že stimuluje motorické nervy nohy, což způsobuje záškuby chodidla – zvyšuje průtok krve do končetiny a procvičuje svaly nohou. Viděli jsme předchozí klinické případy zlepšení periferní neuropatie s použitím zařízení a přejeme si formalizovat přínosy pro pacienty. Předpokládá se, že funguje buď zvýšením průtoku krve do končetiny a tím i samotných nervů, nebo že elektrický proud má přímý vliv na samotný periferní nervový systém. Přístroj se snadno nasazuje, pacient si jej může sám aplikovat a je vhodný pro ambulantní terapii.
Chceme zhodnotit krátkodobé i dlouhodobé účinky neuromuskulárního stimulátoru na diabetickou periferní neuropatii jako terapeutickou intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- 18+ let
- Diabetes definovaný diagnostickými kritérii WHO pro nejlepší léčebnou terapii
- Přítomna diabetická periferní polyneuropatie potvrzená vyšetřením nervového vedení
Kritéria vyloučení
- Těhotenství
- Kardiostimulátor
- Kovové implantáty v nohách (pod koleny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Léčba diabetické periferní neuropatie podle místního protokolu
|
|
|
Experimentální: NMES
Léčeno neuromuskulární stimulací obou nohou po dobu 10 týdnů
|
Aplikace přístroje NMES oboustranně, 1x denně, 5x týdně, po dobu 10 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost nervového vedení (společný peroneální nerv)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PLACENO – dotazníky kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
PAID (Problem Areas in Diabetes) je škála s 20 položkami, kterou si sami spravují.
Každá položka je hodnocena od 0 (není problém) do 4 (vážný problém).
Součet skóre všech položek vynásobený 1,25 dává celkové skóre PAID, které se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odrážející větší emoční stres.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A H Davies, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kluding PM, Pasnoor M, Singh R, Jernigan S, Farmer K, Rucker J, Sharma NK, Wright DE. The effect of exercise on neuropathic symptoms, nerve function, and cutaneous innervation in people with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):424-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.007. Epub 2012 Jun 18.
- Balducci S, Iacobellis G, Parisi L, Di Biase N, Calandriello E, Leonetti F, Fallucca F. Exercise training can modify the natural history of diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2006 Jul-Aug;20(4):216-23. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.07.005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/LO/1844
- 13HH1825 (Jiný identifikátor: Imperial College London)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
Florida State UniversityDokončenoExperimentální | Placebo ControlSpojené státy
-
Pitzer CollegeNáborOMI, OMI+, Control GroupSpojené státy
-
Brandeis UniversityDokončenoSedavý životní styl | Vlastní účinnost | Control Locus
-
GE HealthcareDokončenoEt Control Performance v chirurgii dospělé populaceSpojené státy
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoSedavý životní styl | Stárnutí | Vlastní účinnost | Control LocusSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalZatím nenabírámeLaparotomie | Trauma břicha | Damage Control SurgeryTchaj-wan
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernDokončenoDamage Control Surgery | Netraumatické břišní mimořádné událostiŠvýcarsko
-
University of BernNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Vlastní účinnost | Pozornost | Locus of Control | Inhibiční kontrolaŠvýcarsko
-
University of BernNáborSebevražda, pokus | Vlastní účinnost | Sebevražedné myšlenky | Locus of Control | Inhibiční kontrola | Procesní faktory | Synchronie pohybuŠvýcarsko
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears; Fundació Sant Joan... a další spolupracovníciAktivní, ne náborKvalita života | Vlastní účinnost | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | Využití zdravotní péče | Životní styl | Obecná populace | Zmocnění | Aktivace, paciente | Locus of ControlŠpanělsko
Klinické studie na NMES
-
Newcastle UniversityNábor
-
Nerviano Medical SciencesUkončeno
-
Nerviano Medical SciencesNáborRecidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Nerviano Medical SciencesUkončenoPokročilé/metastatické solidní nádoryFrancie
-
Nerviano Medical SciencesDokončenoPokročilé nebo metastatické solidní nádorySpojené státy
-
Nerviano Medical SciencesUkončenoNeresekabilní hepatocelulární karcinom (HCC)Itálie, Španělsko, Spojené státy
-
Magnus MedicalAktivní, ne nábor
-
Nerviano Medical SciencesUkončenoAkutní myeloidní leukémie (AML) | Chronická myelomonocytární leukémie (CMML)Španělsko, Francie, Itálie
-
Nerviano Medical SciencesAktivní, ne náborPokročilé/metastatické solidní nádorySpojené státy, Spojené království, Čína, Itálie, Bulharsko, Maďarsko