Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace u diabetické periferní neuropatie (NERVES)

5. října 2020 aktualizováno: Imperial College London
Posoudit vliv přístroje na progresi diabetické periferní neuropatie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes je metabolické onemocnění, které ovlivňuje schopnost těla kontrolovat hladinu cukru v krvi. To ovlivňuje tkáně těla, zejména stěny krevních cév. Lidé s cukrovkou častěji trpí ischemickou chorobou srdeční, mozkovou mrtvicí, problémy s ledvinami, slepotou, vředy na nohou a problémy s periferními nervy. Diabetes celosvětově postihuje přibližně 347 milionů lidí a do roku 2030 WHO předpokládá, že komplikace diabetu budou sedmou nejčastější příčinou úmrtí.

Periferní neuropatie je dysfunkce nervů postihující nejčastěji paže a nohy. Diabetes je hlavní příčinou neuropatie v západním světě a odhaduje se, že diabetická neuropatie postihuje 20-50 % diabetiků. Americká diabetická asociace jej definuje jako „přítomnost symptomů a známek dysfunkce periferních nervů u pacientů s diabetem po vyloučení jiných příčin“. Z komplikací diabetu má největší nepříznivý vliv na kvalitu života periferní neuropatie. Diabetická neuropatie se podílí na 50–75 % netraumatických amputací.

Testované zařízení napodobuje účinek chůze tím, že stimuluje motorické nervy nohy, což způsobuje záškuby chodidla – zvyšuje průtok krve do končetiny a procvičuje svaly nohou. Viděli jsme předchozí klinické případy zlepšení periferní neuropatie s použitím zařízení a přejeme si formalizovat přínosy pro pacienty. Předpokládá se, že funguje buď zvýšením průtoku krve do končetiny a tím i samotných nervů, nebo že elektrický proud má přímý vliv na samotný periferní nervový systém. Přístroj se snadno nasazuje, pacient si jej může sám aplikovat a je vhodný pro ambulantní terapii.

Chceme zhodnotit krátkodobé i dlouhodobé účinky neuromuskulárního stimulátoru na diabetickou periferní neuropatii jako terapeutickou intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • 18+ let
  • Diabetes definovaný diagnostickými kritérii WHO pro nejlepší léčebnou terapii
  • Přítomna diabetická periferní polyneuropatie potvrzená vyšetřením nervového vedení

Kritéria vyloučení

  • Těhotenství
  • Kardiostimulátor
  • Kovové implantáty v nohách (pod koleny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Léčba diabetické periferní neuropatie podle místního protokolu
Experimentální: NMES
Léčeno neuromuskulární stimulací obou nohou po dobu 10 týdnů
Aplikace přístroje NMES oboustranně, 1x denně, 5x týdně, po dobu 10 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost nervového vedení (společný peroneální nerv)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Výchozí stav, 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PLACENO – dotazníky kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
PAID (Problem Areas in Diabetes) je škála s 20 položkami, kterou si sami spravují. Každá položka je hodnocena od 0 (není problém) do 4 (vážný problém). Součet skóre všech položek vynásobený 1,25 dává celkové skóre PAID, které se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odrážející větší emoční stres.
Výchozí stav, 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A H Davies, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13/LO/1844
  • 13HH1825 (Jiný identifikátor: Imperial College London)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Klinické studie na NMES

Předplatit