- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02082145
당뇨병성 말초 신경병증의 전기적 자극 (NERVES)
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 혈당 수치를 조절하는 신체의 능력에 영향을 미치는 대사 질환입니다. 이것은 신체 조직, 특히 혈관벽에 영향을 미칩니다. 당뇨병 환자는 허혈성 심장 질환, 뇌졸중, 신장 문제, 실명, 족부 궤양 및 말초 신경 문제로 고통받을 가능성이 더 큽니다. 당뇨병은 전 세계적으로 약 3억 4,700만 명의 사람들에게 영향을 미치고 있으며 WHO는 2030년까지 당뇨병 합병증이 7번째 주요 사망 원인이 될 것이라고 예상합니다.
말초 신경병증은 팔과 다리에 가장 일반적으로 영향을 미치는 신경의 기능 장애입니다. 당뇨병은 서구 세계에서 신경병증의 주요 원인이며 당뇨병성 신경병증은 당뇨병 환자의 20-50%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 미국당뇨병학회에서는 '당뇨병 환자에서 다른 원인을 배제한 후 말초신경 기능장애의 증상 및 징후가 존재하는 것'으로 정의하고 있습니다. 당뇨병의 합병증과 관련하여 말초 신경병증은 삶의 질에 가장 큰 해로운 영향을 미칩니다. 당뇨병성 신경병증은 비외상성 절단의 50-75%와 관련이 있습니다.
실험 대상 기기는 다리의 운동 신경을 자극해 발을 경련시켜 팔다리로 가는 혈류를 늘리고 다리 근육을 단련해 걷는 효과를 흉내낸다. 우리는 장치를 사용하여 말초 신경병증이 개선된 이전 임상 사례를 보았고 환자에게 혜택을 공식화하고자 합니다. 사지와 신경 자체로의 혈류를 증가시키거나 전류가 말초 신경계 자체에 직접적인 영향을 미치도록 작용하는 것으로 추측됩니다. 이 장치는 쉽게 장착되고 환자가 자가 투여할 수 있으며 외래 환자 치료에 적합합니다.
우리는 치료적 개입으로서 당뇨병성 말초 신경병증에 대한 신경근 자극제의 단기 및 장기 효과를 모두 평가하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W6 8RF
- Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 최상의 의료 요법에 대한 WHO 진단 기준에 의해 정의된 당뇨병
- 당뇨병성 말초 다발신경병증 존재, 신경 전도 검사로 확인
제외 기준
- 임신
- 맥박 조정 장치
- 다리(무릎 아래)의 금속 임플란트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
당뇨병성 말초 신경병증에 대한 현지 프로토콜에 따라 치료
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실험적: NMES
10주 동안 양쪽 다리 신경근 자극 치료
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10주간 1일 1회, 주 5회 NMES 장치를 양측에 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경 전도 속도(총비골신경)
기간: 기준선, 10주
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기준선, 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유료 - 삶의 질 설문지
기간: 기준선, 10주
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PAID(Problem Areas in Diabetes)는 자기 관리식 20문항 척도입니다.
각 항목은 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨집니다.
모든 항목 점수의 합계에 1.25를 곱하면 총 PAID 점수가 나오며 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 정서적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: A H Davies, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kluding PM, Pasnoor M, Singh R, Jernigan S, Farmer K, Rucker J, Sharma NK, Wright DE. The effect of exercise on neuropathic symptoms, nerve function, and cutaneous innervation in people with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):424-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.007. Epub 2012 Jun 18.
- Balducci S, Iacobellis G, Parisi L, Di Biase N, Calandriello E, Leonetti F, Fallucca F. Exercise training can modify the natural history of diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2006 Jul-Aug;20(4):216-23. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.07.005.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 13/LO/1844
- 13HH1825 (기타 식별자: Imperial College London)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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