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Stimulation électrique dans la neuropathie périphérique diabétique (NERVES)

5 octobre 2020 mis à jour par: Imperial College London
Évaluer l'effet du dispositif sur la progression de la neuropathie périphérique diabétique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète est une maladie métabolique qui affecte la capacité du corps à contrôler la glycémie. Cela affecte les tissus du corps, en particulier les parois des vaisseaux sanguins. Les personnes atteintes de diabète sont plus susceptibles de souffrir de cardiopathie ischémique, d'accident vasculaire cérébral, de problèmes rénaux, de cécité, d'ulcères du pied et de problèmes nerveux périphériques. Le diabète touche environ 347 millions de personnes dans le monde et d'ici 2030, l'OMS prévoit que les complications du diabète seront la 7ème cause de décès.

La neuropathie périphérique est un dysfonctionnement des nerfs affectant le plus souvent les bras et les jambes. Le diabète est la principale cause de neuropathie dans le monde occidental, et on estime que la neuropathie diabétique affecte entre 20 et 50 % des personnes diabétiques. L'American Diabetes Association le définit comme la "présence de symptômes et de signes de dysfonctionnement des nerfs périphériques chez les patients diabétiques après exclusion d'autres causes". En ce qui concerne les complications du diabète, la neuropathie périphérique a le plus grand effet néfaste sur la qualité de vie. La neuropathie diabétique est impliquée dans 50 à 75 % des amputations non traumatiques.

L'appareil à tester imite l'effet de la marche en stimulant les nerfs moteurs de la jambe, ce qui fait se contracter le pied - il augmente le flux sanguin vers le membre et exerce les muscles de la jambe. Nous avons vu des cas cliniques antérieurs d'amélioration de la neuropathie périphérique avec l'utilisation de l'appareil et souhaitons formaliser les avantages pour les patients. On suppose qu'il fonctionne soit en augmentant le flux sanguin vers le membre et donc les nerfs eux-mêmes, soit que le courant électrique ait un effet direct sur le système nerveux périphérique lui-même. L'appareil est facile à installer, peut être auto-administré par les patients et convient à la thérapie ambulatoire.

Nous souhaitons évaluer les effets à court et à long terme d'un stimulateur neuromusculaire sur la neuropathie périphérique diabétique en tant qu'intervention thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • 18 ans et plus
  • Diabète tel que défini par les critères de diagnostic de l'OMS sur le meilleur traitement médical
  • Polyneuropathie périphérique diabétique présente, confirmée par des tests de conduction nerveuse

Critère d'exclusion

  • Grossesse
  • Stimulateur cardiaque
  • Implants métalliques dans les jambes (sous le genou)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Traité selon le protocole local pour la neuropathie périphérique diabétique
Expérimental: SNSE
Traité par stimulation neuromusculaire des deux jambes, pendant 10 semaines
Dispositif: SNSE
Application du dispositif NMES bilatéralement, une fois par jour, 5 fois par semaine, pendant 10 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vitesse de conduction nerveuse (nerf péronier commun)
Délai: Base de référence, 10 semaines
Base de référence, 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PAYÉ - Questionnaires sur la qualité de vie
Délai: Base de référence, 10 semaines
PAID (Problem Areas in Diabetes) est une échelle auto-administrée de 20 items. Chaque item est noté de 0 (pas un problème) à 4 (problème sérieux). La somme de tous les scores des items multipliée par 1,25 donne le score total PAYÉ, qui varie de 0 à 100, des scores plus élevés reflétant une plus grande détresse émotionnelle.
Base de référence, 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A H Davies, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2014

Première publication (Estimation)

10 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13/LO/1844
  • 13HH1825 (Autre identifiant: Imperial College London)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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