- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02082145
Elektrische Stimulation bei diabetischer peripherer Neuropathie (NERVES)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diabetes ist eine Stoffwechselerkrankung, die die Fähigkeit des Körpers zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels beeinträchtigt. Dies betrifft das Gewebe des Körpers, insbesondere die Wände der Blutgefäße. Menschen mit Diabetes leiden häufiger an ischämischer Herzkrankheit, Schlaganfall, Nierenproblemen, Blindheit, Fußgeschwüren und Problemen mit peripheren Nerven. Weltweit sind etwa 347 Millionen Menschen von Diabetes betroffen, und die WHO prognostiziert, dass Diabetes-Komplikationen bis 2030 die siebthäufigste Todesursache sein werden.
Bei der peripheren Neuropathie handelt es sich um eine Funktionsstörung der Nerven, die am häufigsten Arme und Beine betrifft. Diabetes ist die häufigste Ursache für Neuropathie in der westlichen Welt, und Schätzungen zufolge sind zwischen 20 und 50 % der Diabetiker von diabetischer Neuropathie betroffen. Die American Diabetes Association definiert es als „das Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen einer Funktionsstörung peripherer Nerven bei Patienten mit Diabetes nach Ausschluss anderer Ursachen“. Was die Komplikationen von Diabetes betrifft, hat die periphere Neuropathie den größten negativen Einfluss auf die Lebensqualität. Diabetische Neuropathie ist an 50–75 % der nichttraumatischen Amputationen beteiligt.
Das zu testende Gerät ahmt die Wirkung des Gehens nach, indem es die motorischen Nerven des Beins stimuliert und den Fuß zum Zucken bringt – es erhöht die Durchblutung der Extremität und trainiert die Beinmuskulatur. Wir haben frühere klinische Fälle einer Verbesserung der peripheren Neuropathie durch die Verwendung des Geräts gesehen und möchten die Vorteile für die Patienten formalisieren. Man geht davon aus, dass die Wirkung entweder durch eine erhöhte Durchblutung der Gliedmaßen und damit der Nerven selbst entsteht oder dass elektrischer Strom eine direkte Wirkung auf das periphere Nervensystem selbst hat. Das Gerät lässt sich einfach anpassen, kann vom Patienten selbst verabreicht werden und ist für die ambulante Therapie geeignet.
Wir möchten sowohl die kurz- als auch die längerfristigen Auswirkungen eines neuromuskulären Stimulators auf die diabetische periphere Neuropathie als therapeutische Intervention bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 18+ Jahre alt
- Diabetes gemäß den diagnostischen Kriterien der WHO für die beste medizinische Therapie
- Es liegt eine diabetische periphere Polyneuropathie vor, bestätigt durch Nervenleitungstests
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft
- Schrittmacher
- Metallimplantate in den Beinen (unterhalb des Knies)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Behandelt gemäß dem lokalen Protokoll für diabetische periphere Neuropathie
|
|
|
Experimental: NMES
10 Wochen lang mit neuromuskulärer Stimulation beider Beine behandelt
|
Anwendung des NMES-Geräts beidseitig, einmal täglich, fünfmal pro Woche, 10 Wochen lang
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nervenleitungsgeschwindigkeit (Nervus peroneus communis)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
|
Ausgangswert: 10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BEZAHLT – Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
|
PAID (Problem Areas in Diabetes) ist eine selbstverwaltete 20-Punkte-Skala.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (kein Problem) bis 4 (schwerwiegendes Problem) bewertet.
Die Summe aller Item-Scores multipliziert mit 1,25 ergibt den Gesamt-PAID-Score, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Scores eine größere emotionale Belastung widerspiegeln.
|
Ausgangswert: 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: A H Davies, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kluding PM, Pasnoor M, Singh R, Jernigan S, Farmer K, Rucker J, Sharma NK, Wright DE. The effect of exercise on neuropathic symptoms, nerve function, and cutaneous innervation in people with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):424-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.007. Epub 2012 Jun 18.
- Balducci S, Iacobellis G, Parisi L, Di Biase N, Calandriello E, Leonetti F, Fallucca F. Exercise training can modify the natural history of diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2006 Jul-Aug;20(4):216-23. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.07.005.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/LO/1844
- 13HH1825 (Andere Kennung: Imperial College London)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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