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Elektrische Stimulation bei diabetischer peripherer Neuropathie (NERVES)

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Imperial College London
Um die Wirkung des Geräts auf das Fortschreiten der diabetischen peripheren Neuropathie zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist eine Stoffwechselerkrankung, die die Fähigkeit des Körpers zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels beeinträchtigt. Dies betrifft das Gewebe des Körpers, insbesondere die Wände der Blutgefäße. Menschen mit Diabetes leiden häufiger an ischämischer Herzkrankheit, Schlaganfall, Nierenproblemen, Blindheit, Fußgeschwüren und Problemen mit peripheren Nerven. Weltweit sind etwa 347 Millionen Menschen von Diabetes betroffen, und die WHO prognostiziert, dass Diabetes-Komplikationen bis 2030 die siebthäufigste Todesursache sein werden.

Bei der peripheren Neuropathie handelt es sich um eine Funktionsstörung der Nerven, die am häufigsten Arme und Beine betrifft. Diabetes ist die häufigste Ursache für Neuropathie in der westlichen Welt, und Schätzungen zufolge sind zwischen 20 und 50 % der Diabetiker von diabetischer Neuropathie betroffen. Die American Diabetes Association definiert es als „das Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen einer Funktionsstörung peripherer Nerven bei Patienten mit Diabetes nach Ausschluss anderer Ursachen“. Was die Komplikationen von Diabetes betrifft, hat die periphere Neuropathie den größten negativen Einfluss auf die Lebensqualität. Diabetische Neuropathie ist an 50–75 % der nichttraumatischen Amputationen beteiligt.

Das zu testende Gerät ahmt die Wirkung des Gehens nach, indem es die motorischen Nerven des Beins stimuliert und den Fuß zum Zucken bringt – es erhöht die Durchblutung der Extremität und trainiert die Beinmuskulatur. Wir haben frühere klinische Fälle einer Verbesserung der peripheren Neuropathie durch die Verwendung des Geräts gesehen und möchten die Vorteile für die Patienten formalisieren. Man geht davon aus, dass die Wirkung entweder durch eine erhöhte Durchblutung der Gliedmaßen und damit der Nerven selbst entsteht oder dass elektrischer Strom eine direkte Wirkung auf das periphere Nervensystem selbst hat. Das Gerät lässt sich einfach anpassen, kann vom Patienten selbst verabreicht werden und ist für die ambulante Therapie geeignet.

Wir möchten sowohl die kurz- als auch die längerfristigen Auswirkungen eines neuromuskulären Stimulators auf die diabetische periphere Neuropathie als therapeutische Intervention bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18+ Jahre alt
  • Diabetes gemäß den diagnostischen Kriterien der WHO für die beste medizinische Therapie
  • Es liegt eine diabetische periphere Polyneuropathie vor, bestätigt durch Nervenleitungstests

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft
  • Schrittmacher
  • Metallimplantate in den Beinen (unterhalb des Knies)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Behandelt gemäß dem lokalen Protokoll für diabetische periphere Neuropathie
Experimental: NMES
10 Wochen lang mit neuromuskulärer Stimulation beider Beine behandelt
Anwendung des NMES-Geräts beidseitig, einmal täglich, fünfmal pro Woche, 10 Wochen lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nervenleitungsgeschwindigkeit (Nervus peroneus communis)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Ausgangswert: 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BEZAHLT – Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
PAID (Problem Areas in Diabetes) ist eine selbstverwaltete 20-Punkte-Skala. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (kein Problem) bis 4 (schwerwiegendes Problem) bewertet. Die Summe aller Item-Scores multipliziert mit 1,25 ergibt den Gesamt-PAID-Score, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Scores eine größere emotionale Belastung widerspiegeln.
Ausgangswert: 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: A H Davies, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/LO/1844
  • 13HH1825 (Andere Kennung: Imperial College London)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur NMES

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