Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna w obwodowej neuropatii cukrzycowej (NERVES)

5 października 2020 zaktualizowane przez: Imperial College London
Ocena wpływu urządzenia na postęp obwodowej neuropatii cukrzycowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest chorobą metaboliczną, która wpływa na zdolność organizmu do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Wpływa to na tkanki ciała, szczególnie na ściany naczyń krwionośnych. Osoby z cukrzycą częściej cierpią na chorobę niedokrwienną serca, udar, problemy z nerkami, ślepotę, owrzodzenia stóp i problemy z nerwami obwodowymi. Cukrzyca dotyka około 347 milionów ludzi na całym świecie, a według prognoz WHO do 2030 roku powikłania cukrzycy będą 7. najczęstszą przyczyną śmierci.

Neuropatia obwodowa to dysfunkcja nerwów najczęściej dotykająca rąk i nóg. Cukrzyca jest główną przyczyną neuropatii w świecie zachodnim, a szacuje się, że neuropatia cukrzycowa dotyka od 20 do 50% osób z cukrzycą. Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne definiuje ją jako „obecność objawów podmiotowych i podmiotowych dysfunkcji nerwów obwodowych u pacjentów z cukrzycą po wykluczeniu innych przyczyn”. Spośród powikłań cukrzycy neuropatia obwodowa ma największy niekorzystny wpływ na jakość życia. Neuropatia cukrzycowa jest związana z 50-75% amputacji nieurazowych.

Testowane urządzenie naśladuje efekt chodzenia poprzez stymulację nerwów ruchowych nogi, powodując drganie stopy – zwiększa dopływ krwi do kończyny i ćwiczy mięśnie nóg. Widzieliśmy wcześniejsze przypadki kliniczne poprawy neuropatii obwodowej przy użyciu urządzenia i chcemy sformalizować korzyści dla pacjentów. Przypuszcza się, że działa albo poprzez zwiększenie przepływu krwi do kończyny, a tym samym do samych nerwów, albo przez bezpośredni wpływ prądu elektrycznego na sam obwodowy układ nerwowy. Urządzenie jest łatwe w montażu, może być samodzielnie stosowane przez pacjentów i nadaje się do terapii ambulatoryjnej.

Chcielibyśmy ocenić zarówno krótko-, jak i długoterminowe efekty stymulatora nerwowo-mięśniowego na obwodową neuropatię cukrzycową jako interwencję terapeutyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 18+ lat
  • Cukrzyca zdefiniowana przez kryteria diagnostyczne WHO dotyczące najlepszej terapii medycznej
  • Obecna cukrzycowa polineuropatia obwodowa, potwierdzona badaniem przewodnictwa nerwowego

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża
  • Rozrusznik serca
  • Metalowe implanty w nogach (poniżej kolana)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Leczony zgodnie z lokalnym protokołem dla obwodowej neuropatii cukrzycowej
Eksperymentalny: NMES
Leczono stymulacją nerwowo-mięśniową obu nóg przez 10 tygodni
Aplikacja urządzenia NMES obustronnie, raz dziennie, 5 razy w tygodniu, przez 10 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość przewodzenia nerwów (nerw strzałkowy wspólny)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Wartość bazowa, 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PŁATNE - Kwestionariusze Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
PŁATNA (Problem Areas in Diabetes) to 20-punktowa skala do samodzielnego stosowania. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem). Suma wyników wszystkich pozycji pomnożona przez 1,25 daje całkowity wynik PAID, który waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój emocjonalny.
Wartość bazowa, 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: A H Davies, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/LO/1844
  • 13HH1825 (Inny identyfikator: Imperial College London)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj