- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02082145
Stymulacja elektryczna w obwodowej neuropatii cukrzycowej (NERVES)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest chorobą metaboliczną, która wpływa na zdolność organizmu do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Wpływa to na tkanki ciała, szczególnie na ściany naczyń krwionośnych. Osoby z cukrzycą częściej cierpią na chorobę niedokrwienną serca, udar, problemy z nerkami, ślepotę, owrzodzenia stóp i problemy z nerwami obwodowymi. Cukrzyca dotyka około 347 milionów ludzi na całym świecie, a według prognoz WHO do 2030 roku powikłania cukrzycy będą 7. najczęstszą przyczyną śmierci.
Neuropatia obwodowa to dysfunkcja nerwów najczęściej dotykająca rąk i nóg. Cukrzyca jest główną przyczyną neuropatii w świecie zachodnim, a szacuje się, że neuropatia cukrzycowa dotyka od 20 do 50% osób z cukrzycą. Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne definiuje ją jako „obecność objawów podmiotowych i podmiotowych dysfunkcji nerwów obwodowych u pacjentów z cukrzycą po wykluczeniu innych przyczyn”. Spośród powikłań cukrzycy neuropatia obwodowa ma największy niekorzystny wpływ na jakość życia. Neuropatia cukrzycowa jest związana z 50-75% amputacji nieurazowych.
Testowane urządzenie naśladuje efekt chodzenia poprzez stymulację nerwów ruchowych nogi, powodując drganie stopy – zwiększa dopływ krwi do kończyny i ćwiczy mięśnie nóg. Widzieliśmy wcześniejsze przypadki kliniczne poprawy neuropatii obwodowej przy użyciu urządzenia i chcemy sformalizować korzyści dla pacjentów. Przypuszcza się, że działa albo poprzez zwiększenie przepływu krwi do kończyny, a tym samym do samych nerwów, albo przez bezpośredni wpływ prądu elektrycznego na sam obwodowy układ nerwowy. Urządzenie jest łatwe w montażu, może być samodzielnie stosowane przez pacjentów i nadaje się do terapii ambulatoryjnej.
Chcielibyśmy ocenić zarówno krótko-, jak i długoterminowe efekty stymulatora nerwowo-mięśniowego na obwodową neuropatię cukrzycową jako interwencję terapeutyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- 18+ lat
- Cukrzyca zdefiniowana przez kryteria diagnostyczne WHO dotyczące najlepszej terapii medycznej
- Obecna cukrzycowa polineuropatia obwodowa, potwierdzona badaniem przewodnictwa nerwowego
Kryteria wyłączenia
- Ciąża
- Rozrusznik serca
- Metalowe implanty w nogach (poniżej kolana)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Leczony zgodnie z lokalnym protokołem dla obwodowej neuropatii cukrzycowej
|
|
|
Eksperymentalny: NMES
Leczono stymulacją nerwowo-mięśniową obu nóg przez 10 tygodni
|
Aplikacja urządzenia NMES obustronnie, raz dziennie, 5 razy w tygodniu, przez 10 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość przewodzenia nerwów (nerw strzałkowy wspólny)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PŁATNE - Kwestionariusze Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
PŁATNA (Problem Areas in Diabetes) to 20-punktowa skala do samodzielnego stosowania.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem).
Suma wyników wszystkich pozycji pomnożona przez 1,25 daje całkowity wynik PAID, który waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój emocjonalny.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: A H Davies, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kluding PM, Pasnoor M, Singh R, Jernigan S, Farmer K, Rucker J, Sharma NK, Wright DE. The effect of exercise on neuropathic symptoms, nerve function, and cutaneous innervation in people with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):424-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.007. Epub 2012 Jun 18.
- Balducci S, Iacobellis G, Parisi L, Di Biase N, Calandriello E, Leonetti F, Fallucca F. Exercise training can modify the natural history of diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2006 Jul-Aug;20(4):216-23. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.07.005.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/LO/1844
- 13HH1825 (Inny identyfikator: Imperial College London)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .