Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaatio diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa (NERVES)

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Imperial College London
Arvioida laitteen vaikutusta diabeettisen perifeerisen neuropatian etenemiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on aineenvaihduntasairaus, joka vaikuttaa elimistön kykyyn hallita verensokeritasoja. Tämä vaikuttaa kehon kudoksiin, erityisesti verisuonten seinämiin. Diabetespotilaat kärsivät todennäköisemmin iskeemisestä sydänsairaudesta, aivohalvauksesta, munuaisongelmista, sokeudesta, jalkahaavoista ja ääreishermoongelmista. Diabetes sairastaa noin 347 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti, ja vuoteen 2030 mennessä WHO ennustaa, että diabeteksen komplikaatiot ovat seitsemänneksi yleisin kuolinsyy.

Perifeerinen neuropatia on hermojen toimintahäiriö, joka vaikuttaa yleisimmin käsivarsiin ja jalkoihin. Diabetes on johtava neuropatian aiheuttaja länsimaissa, ja diabeettisen neuropatian arvioidaan vaikuttavan 20-50 %:iin diabeetikoista. American Diabetes Association määrittelee sen "perifeerisen hermon toimintahäiriön oireiden ja merkkien esiintymiseksi diabetespotilailla sen jälkeen, kun muut syyt on suljettu pois". Mitä tulee diabeteksen komplikaatioihin, perifeerisellä neuropatialla on suurin haitallinen vaikutus elämänlaatuun. Diabeettinen neuropatia on osallisena 50-75 %:ssa ei-traumaattisista amputaatioista.

Testattava laite jäljittelee kävelyn vaikutusta stimuloimalla jalan motorisia hermoja, jolloin jalka nykii - se lisää raajan verenkiertoa ja harjoittelee jalkalihaksia. Olemme nähneet aiempia kliinisiä tapauksia, joissa perifeerinen neuropatia on parantunut laitteen käytön myötä, ja haluamme vahvistaa potilaiden hyödyt. Sen oletetaan toimivan joko lisäämällä verenkiertoa raajoihin ja siten itse hermoihin, tai sähkövirralla olevan suora vaikutus ääreishermostoon itseensä. Laite on helppo asentaa, potilas voi itse antaa sen ja sopii avohoitoon.

Haluamme arvioida neuromuskulaarisen stimulaattorin sekä lyhyt- että pidemmän aikavälin vaikutuksia diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan terapeuttisena interventiona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18+ vuotta vanha
  • Diabetes WHO:n parhaan lääketieteellisen hoidon diagnostisten kriteerien mukaan
  • Diabeettinen perifeerinen polyneuropatia, joka on vahvistettu hermojohtavuustestillä

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaus
  • Sydämentahdistin
  • Metalliimplantit jaloissa (polven alapuolella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoidettu diabeettisen perifeerisen neuropatian paikallisen protokollan mukaisesti
Kokeellinen: NMES
Hoidettu molempien jalkojen neuromuskulaarisella stimulaatiolla 10 viikon ajan
NMES-laitteen käyttö kahdenvälisesti, kerran päivässä, 5 kertaa viikossa, 10 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hermon johtamisnopeus (yleinen peroneaalinen hermo)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
Perustaso, 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAID – elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
PAID (Problem Areas in Diabetes) on itsehallittava 20 kohdan asteikko. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei ongelma) 4:ään (vakava ongelma). Kaikkien kohteiden pisteiden summa kerrottuna 1,25:llä antaa MAKSUN kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–100, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa henkistä kärsimystä.
Perustaso, 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: A H Davies, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13/LO/1844
  • 13HH1825 (Muu tunniste: Imperial College London)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa