- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02082145
Sähköstimulaatio diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa (NERVES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on aineenvaihduntasairaus, joka vaikuttaa elimistön kykyyn hallita verensokeritasoja. Tämä vaikuttaa kehon kudoksiin, erityisesti verisuonten seinämiin. Diabetespotilaat kärsivät todennäköisemmin iskeemisestä sydänsairaudesta, aivohalvauksesta, munuaisongelmista, sokeudesta, jalkahaavoista ja ääreishermoongelmista. Diabetes sairastaa noin 347 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti, ja vuoteen 2030 mennessä WHO ennustaa, että diabeteksen komplikaatiot ovat seitsemänneksi yleisin kuolinsyy.
Perifeerinen neuropatia on hermojen toimintahäiriö, joka vaikuttaa yleisimmin käsivarsiin ja jalkoihin. Diabetes on johtava neuropatian aiheuttaja länsimaissa, ja diabeettisen neuropatian arvioidaan vaikuttavan 20-50 %:iin diabeetikoista. American Diabetes Association määrittelee sen "perifeerisen hermon toimintahäiriön oireiden ja merkkien esiintymiseksi diabetespotilailla sen jälkeen, kun muut syyt on suljettu pois". Mitä tulee diabeteksen komplikaatioihin, perifeerisellä neuropatialla on suurin haitallinen vaikutus elämänlaatuun. Diabeettinen neuropatia on osallisena 50-75 %:ssa ei-traumaattisista amputaatioista.
Testattava laite jäljittelee kävelyn vaikutusta stimuloimalla jalan motorisia hermoja, jolloin jalka nykii - se lisää raajan verenkiertoa ja harjoittelee jalkalihaksia. Olemme nähneet aiempia kliinisiä tapauksia, joissa perifeerinen neuropatia on parantunut laitteen käytön myötä, ja haluamme vahvistaa potilaiden hyödyt. Sen oletetaan toimivan joko lisäämällä verenkiertoa raajoihin ja siten itse hermoihin, tai sähkövirralla olevan suora vaikutus ääreishermostoon itseensä. Laite on helppo asentaa, potilas voi itse antaa sen ja sopii avohoitoon.
Haluamme arvioida neuromuskulaarisen stimulaattorin sekä lyhyt- että pidemmän aikavälin vaikutuksia diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan terapeuttisena interventiona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18+ vuotta vanha
- Diabetes WHO:n parhaan lääketieteellisen hoidon diagnostisten kriteerien mukaan
- Diabeettinen perifeerinen polyneuropatia, joka on vahvistettu hermojohtavuustestillä
Poissulkemiskriteerit
- Raskaus
- Sydämentahdistin
- Metalliimplantit jaloissa (polven alapuolella)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoidettu diabeettisen perifeerisen neuropatian paikallisen protokollan mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: NMES
Hoidettu molempien jalkojen neuromuskulaarisella stimulaatiolla 10 viikon ajan
|
NMES-laitteen käyttö kahdenvälisesti, kerran päivässä, 5 kertaa viikossa, 10 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hermon johtamisnopeus (yleinen peroneaalinen hermo)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAID – elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
PAID (Problem Areas in Diabetes) on itsehallittava 20 kohdan asteikko.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei ongelma) 4:ään (vakava ongelma).
Kaikkien kohteiden pisteiden summa kerrottuna 1,25:llä antaa MAKSUN kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–100, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa henkistä kärsimystä.
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A H Davies, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kluding PM, Pasnoor M, Singh R, Jernigan S, Farmer K, Rucker J, Sharma NK, Wright DE. The effect of exercise on neuropathic symptoms, nerve function, and cutaneous innervation in people with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):424-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.007. Epub 2012 Jun 18.
- Balducci S, Iacobellis G, Parisi L, Di Biase N, Calandriello E, Leonetti F, Fallucca F. Exercise training can modify the natural history of diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2006 Jul-Aug;20(4):216-23. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.07.005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/LO/1844
- 13HH1825 (Muu tunniste: Imperial College London)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .