Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk stimulering vid diabetisk perifer neuropati (NERVES)

5 oktober 2020 uppdaterad av: Imperial College London
För att bedöma effekten av enheten på utvecklingen av diabetisk perifer neuropati

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes är en metabol sjukdom som påverkar kroppens förmåga att kontrollera blodsockernivån. Detta påverkar kroppens vävnader, särskilt väggarna i blodkärlen. Personer med diabetes är mer benägna att drabbas av ischemisk hjärtsjukdom, stroke, njurproblem, blindhet, fotsår och problem med perifera nerver. Diabetes drabbar cirka 347 miljoner människor världen över, och 2030 beräknar WHO att komplikationer av diabetes kommer att vara den sjunde vanligaste dödsorsaken.

Perifer neuropati är en störning av nerverna som oftast påverkar armar och ben. Diabetes är den vanligaste orsaken till neuropati i västvärlden, och diabetisk neuropati beräknas drabba mellan 20-50 % av diabetiker. American Diabetes Association definierar det som "närvaro av symtom och tecken på perifer nervdysfunktion hos patienter med diabetes efter uteslutning av andra orsaker". När det gäller komplikationer av diabetes har perifer neuropati den största skadliga effekten på livskvaliteten. Diabetisk neuropati är inblandad i 50-75 % av icke-traumatiska amputationer.

Enheten som ska testas efterliknar effekten av att gå genom att stimulera benets motoriska nerver, vilket får foten att rycka – det ökar blodflödet till extremiteten och tränar benmusklerna. Vi har sett tidigare kliniska fall av förbättring av perifer neuropati med användning av enheten, och vi vill formalisera fördelarna för patienterna. Det antas fungera antingen genom att öka blodflödet till extremiteten och därmed själva nerverna, eller att elektrisk ström har en direkt effekt på själva det perifera nervsystemet. Enheten är lätt att montera, kan administreras själv av patienter och är lämplig för poliklinisk behandling.

Vi vill utvärdera både kort- och långsiktiga effekter av en neuromuskulär stimulator på diabetisk perifer neuropati som en terapeutisk intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • 18+ år gammal
  • Diabetes enligt definitionen av WHO:s diagnostiska kriterier för bästa medicinska terapi
  • Diabetisk perifer polyneuropati närvarande, bekräftad av nervledningstest

Exklusions kriterier

  • Graviditet
  • Pacemaker
  • Metallimplantat i benen (under knäet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Behandlas enligt lokalt protokoll för diabetisk perifer neuropati
Experimentell: NMES
Behandlas med neuromuskulär stimulering av båda benen, i 10 veckor
Applicering av NMES-enhet bilateralt, en gång om dagen, 5 gånger i veckan, i 10 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nervledningshastighet (vanlig peroneal nerv)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
Baslinje, 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BETALT - frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
PAID (Problem Areas in Diabetes) är en självadministrerad skala med 20 punkter. Varje objekt får poäng från 0 (inte ett problem) till 4 (allvarligt problem). Summan av alla objektpoäng multiplicerat med 1,25 ger den totala BETALDA poängen, som sträcker sig från 0 till 100, högre poäng återspeglar större känslomässigt lidande.
Baslinje, 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: A H Davies, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13/LO/1844
  • 13HH1825 (Annan identifierare: Imperial College London)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera