- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02082145
Elektrisk stimulering vid diabetisk perifer neuropati (NERVES)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Diabetes är en metabol sjukdom som påverkar kroppens förmåga att kontrollera blodsockernivån. Detta påverkar kroppens vävnader, särskilt väggarna i blodkärlen. Personer med diabetes är mer benägna att drabbas av ischemisk hjärtsjukdom, stroke, njurproblem, blindhet, fotsår och problem med perifera nerver. Diabetes drabbar cirka 347 miljoner människor världen över, och 2030 beräknar WHO att komplikationer av diabetes kommer att vara den sjunde vanligaste dödsorsaken.
Perifer neuropati är en störning av nerverna som oftast påverkar armar och ben. Diabetes är den vanligaste orsaken till neuropati i västvärlden, och diabetisk neuropati beräknas drabba mellan 20-50 % av diabetiker. American Diabetes Association definierar det som "närvaro av symtom och tecken på perifer nervdysfunktion hos patienter med diabetes efter uteslutning av andra orsaker". När det gäller komplikationer av diabetes har perifer neuropati den största skadliga effekten på livskvaliteten. Diabetisk neuropati är inblandad i 50-75 % av icke-traumatiska amputationer.
Enheten som ska testas efterliknar effekten av att gå genom att stimulera benets motoriska nerver, vilket får foten att rycka – det ökar blodflödet till extremiteten och tränar benmusklerna. Vi har sett tidigare kliniska fall av förbättring av perifer neuropati med användning av enheten, och vi vill formalisera fördelarna för patienterna. Det antas fungera antingen genom att öka blodflödet till extremiteten och därmed själva nerverna, eller att elektrisk ström har en direkt effekt på själva det perifera nervsystemet. Enheten är lätt att montera, kan administreras själv av patienter och är lämplig för poliklinisk behandling.
Vi vill utvärdera både kort- och långsiktiga effekter av en neuromuskulär stimulator på diabetisk perifer neuropati som en terapeutisk intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- 18+ år gammal
- Diabetes enligt definitionen av WHO:s diagnostiska kriterier för bästa medicinska terapi
- Diabetisk perifer polyneuropati närvarande, bekräftad av nervledningstest
Exklusions kriterier
- Graviditet
- Pacemaker
- Metallimplantat i benen (under knäet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Behandlas enligt lokalt protokoll för diabetisk perifer neuropati
|
|
|
Experimentell: NMES
Behandlas med neuromuskulär stimulering av båda benen, i 10 veckor
|
Applicering av NMES-enhet bilateralt, en gång om dagen, 5 gånger i veckan, i 10 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nervledningshastighet (vanlig peroneal nerv)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Baslinje, 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BETALT - frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
PAID (Problem Areas in Diabetes) är en självadministrerad skala med 20 punkter.
Varje objekt får poäng från 0 (inte ett problem) till 4 (allvarligt problem).
Summan av alla objektpoäng multiplicerat med 1,25 ger den totala BETALDA poängen, som sträcker sig från 0 till 100, högre poäng återspeglar större känslomässigt lidande.
|
Baslinje, 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: A H Davies, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kluding PM, Pasnoor M, Singh R, Jernigan S, Farmer K, Rucker J, Sharma NK, Wright DE. The effect of exercise on neuropathic symptoms, nerve function, and cutaneous innervation in people with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):424-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.007. Epub 2012 Jun 18.
- Balducci S, Iacobellis G, Parisi L, Di Biase N, Calandriello E, Leonetti F, Fallucca F. Exercise training can modify the natural history of diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2006 Jul-Aug;20(4):216-23. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.07.005.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/LO/1844
- 13HH1825 (Annan identifierare: Imperial College London)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .