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高齢者の障害を予防するためのマルチドメイン介入 (MINDED)

身体障害の予防は、公衆衛生システムにとって主要な優先事項です。 身体障害は、さまざまなレベル(環境、社会、生物学的、臨床など)で発生する否定的な出来事の複雑な連鎖の最終結果です。 身体障害の発症の原因となる根本的なメカニズムが不均一であるため、複数の領域に影響を与える予防的介入の採用が必要になる場合があります。 いくつかの研究は、予防的介入(特に身体活動、認知トレーニング、健康的な食事)の単一または異なる組み合わせが、機能喪失(およびそれに関連する痛みや生活の質の低下など)の予防に有益な効果をもたらす可能性があることを示唆していますが、このテーマに関して現在入手可能な臨床試験からの証拠は非常に限られています。 介入試験は通常、偏った結果のリスクを軽減するために、非常に選ばれた集団に対する特定の一次元介入の効果をテストするように設計されています。 このアプローチは、合法的で方法論的には正しいものの、1) 身体障害の発症の根底にある複数の異質な生理病理学的メカニズムを標的とするのには不十分である可能性があり、2) 集団選択バイアスを引き起こし、研究結果を高齢者集団全体に適用することが困難になる可能性があります。 (したがって、高齢者における「証拠に基づいた医療」の問題を決定する)。 私たちの知る限りでは、運動障害(障害プロセスの非常に初期の段階)を予防するための、ライフスタイルの修正(身体活動、認知トレーニング、栄養の修正など)に基づくマルチドメイン介入の効果を評価する臨床試験からの利用可能なデータはありません。地域に住む高齢者。 現在のプロジェクト(高齢者の障害を予防するためのマルチドメイン介入、MINDED)では、マルチドメインの個人に合わせた予防介入(身体活動、認知訓練、栄養改善に基づく)の効果を推定することを目的としたパイロット研究を実施することを提案します。虚弱状態、身体能力、認知機能、栄養状態、健康関連の生活の質、医療サービスの利用。 さらに、提案された介入の費用対効果分析を実行します。 このプロジェクトにより、最終的な本格的な第 3 相ランダム化臨床試験を設計するために必要な予備データが得られます。 主要な健康関連転帰の一次予防における多面的な予防プログラムの有効性について決定的な答えを提供することにより、本格的な試験の結果は関連する臨床および公衆衛生に影響を及ぼし、真の証拠の実践を促進するでしょう。をベースとした老人医療。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montfaucon、フランス、46240
        • Centre de Rééducation Fonctionnelle "La Roseraie"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は60歳以上。
  • いずれかの治療グループにランダムに割り付けられる意思があること。
  • Friedらによって説明された表現型に従ったプレフレイルまたはフレイルの状態

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供しない。
  • 400メートル歩行テストを完了できない(研究の主な結果)。
  • 老人ホームに住んでいます。
  • 対象地域外に居住している、または今後 3 年以内にその地域を離れる予定がある、または来年中に 3 か月以上その地域を離れる予定がある。
  • 関連する認知障害(認知症の既知の診断として定義)。
  • 重度の進行性変性神経疾患(例、多発性硬化症)。
  • 重度のリウマチ性疾患または整形外科的疾患(例、関節置換術を待っている)。
  • 余命が12か月未満の末期疾患。
  • 重度の肺疾患(酸素療法やステロイドの慢性使用など)。
  • 重度の心疾患(例:ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全、臨床的に重大な大動脈狭窄、心停止の病歴、制御不能な狭心症)。
  • マルチドメイン介入に参加する能力を損なうその他の重大な併存疾患(例、血液透析中の腎不全、重度の精神障害、過度のアルコール使用)。 注意すべきこと:うつ病の人は除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
実験的:介入グループ
包括的な高齢者評価とそれに続く複数領域の予防介入
包括的な高齢者評価の結果に基づいて学際的なチームによって設計されたマルチドメインの予防介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
400メートル歩行テスト
時間枠:12ヶ月
2 つのランダム化グループで 400 メートル歩行テストを完了できない事件が発生
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の介入プロトコルおよび対照群への遵守/維持
時間枠:12ヶ月
参加者の介入プロトコルの遵守/維持
12ヶ月
併発疾患率
時間枠:12ヶ月
2 つのランダム化グループにおける併発疾患の割合
12ヶ月
重度の転倒傷害
時間枠:12ヶ月
転倒による怪我は 2 つのランダム化グループで発生しました
12ヶ月
入院と施設入所率
時間枠:12ヶ月
2 つの無作為化グループにおける急性期入院と介護施設への入院の発生率
12ヶ月
死亡
時間枠:12ヶ月
2 つのランダム化グループにおける全体的な死亡率
12ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠:12ヶ月
2 つのランダム化グループにおける健康関連の生活の質の変化
12ヶ月
体組成の変更
時間枠:12ヶ月
2 つのランダム化グループにおける体組成の変化 (生体インピーダンス分析を使用して評価)
12ヶ月
痛みの修正
時間枠:12ヶ月
2 つのランダム化グループにおける疼痛症状の修正
12ヶ月
倦怠感
時間枠:12ヶ月
2 つのランダム化グループにおける疲労症状の変化
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matteo Cesari, MD, PhD、Inserm UMR1027, Université de Toulouse III Paul Sabatier, Toulouse, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月16日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月27日

試験登録日

最初に提出

2014年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月6日

最初の投稿 (推定)

2014年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月27日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C12-55
  • 2013-A00380-45 (レジストリ識別子:IDRCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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