- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02082171
Multidomeneintervensjon for å forhindre funksjonshemming hos eldre (MINDED)
27. august 2025 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Forebygging av fysiske funksjonshemninger er en hovedprioritet for det offentlige helsesystemet.
Fysisk funksjonshemming er det endelige resultatet av en kompleks kaskade av negative hendelser som skjer på forskjellige nivåer (dvs. miljømessige, sosiale, biologiske og kliniske).
Heterogeniteten til de underliggende mekanismene som er ansvarlige for utbruddet av fysisk funksjonshemming kan kreve adopsjon av forebyggende intervensjoner som påvirker flere domener.
Selv om flere studier tyder på at enkle eller forskjellige kombinasjoner av forebyggende intervensjoner (spesielt fysisk aktivitet, kognitiv trening og sunt kosthold) kan gi gunstige effekter for å forhindre funksjonstap (og dets relaterte egenskaper, som smerte eller redusert livskvalitet), svært begrenset bevis fra kliniske studier er for tiden tilgjengelig om emnet.
Intervensjonsforsøk er vanligvis utformet for å teste effekten av en spesifikk monodimensjonal intervensjon på en svært utvalgt populasjon, for å redusere risikoen for partiske resultater.
Denne tilnærmingen, selv om den er legitim og metodisk korrekt, kan 1) være utilstrekkelig til å målrette mot de mange og heterogene fysiopatologiske mekanismene som ligger til grunn for utbruddet av fysisk funksjonshemming, og 2) forårsake en skjevhet i populasjonsseleksjon som fører til vanskeligheter med å implementere studieresultatene til den generelle eldre befolkningen. (dermed avgjøre problemet med "evidensbasert medisin" hos eldre).
Så vidt vi vet, er det ingen tilgjengelige data fra kliniske studier som evaluerer effekten av en multidomene-intervensjon basert på livsstilsendringer (f.eks. fysisk aktivitet, kognitiv trening, ernæringsmessig modifikasjon) for å forhindre mobilitetshemming (en veldig tidlig fase av funksjonshemmingen) i eldre som bor i samfunnet.
I det nåværende prosjektet (Multidomain Intervention to prevent Disability in ElDers, MINDED), foreslår vi å gjennomføre en pilotstudie som tar sikte på å estimere effekten av en multidomene persontilpasset forebyggende intervensjon (basert på fysisk aktivitet, kognitiv trening og ernæringsmessige modifikasjoner) på skrøpelighetsstatus, fysisk yteevne, kognitiv funksjon, ernæringsstatus, helserelatert livskvalitet og bruk av helsetjenester.
I tillegg vil vi utføre kostnadseffektivitetsanalyser av den foreslåtte intervensjonen.
Prosjektet vil gi de nødvendige foreløpige dataene for å designe en definitiv fullskala fase 3 randomisert klinisk studie.
Ved å gi et avgjørende svar om effektiviteten til et flerdimensjonalt forebyggende program i den primære forebyggingen av store helserelaterte utfall, vil resultatene av fullskalastudien ha relevante kliniske og folkehelseimplikasjoner, og vil fremme praktiseringen av et virkelig bevis. -basert geriatrisk medisin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montfaucon, Frankrike, 46240
- Centre de Rééducation Fonctionnelle "La Roseraie"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 år og eldre;
- Vilje til å bli randomisert til begge behandlingsgruppene;
- Pre-skjørhet eller skrøpelighet i henhold til fenotypen beskrevet av Fried og kolleger
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi informert samtykke;
- Manglende evne til å fullføre en 400-meters gangtest (primært resultat av studien);
- Bor på sykehjem;
- Bor utenfor interesseområdet, eller planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste 3 årene, eller planlegger å forlate området i mer enn 3 måneder i løpet av det neste året;
- Relevant kognitiv svikt (definert som en kjent diagnose av demens);
- Alvorlig progressiv, degenerativ nevrologisk sykdom (f.eks. multippel sklerose);
- Alvorlige revmatologiske eller ortopediske sykdommer (f.eks. venter på leddutskifting);
- Uhelbredelig sykdom med forventet levealder mindre enn 12 måneder;
- Alvorlig lungesykdom (f.eks. oksygenbehandling eller kronisk bruk av steroider);
- Alvorlig hjertesykdom (f.eks. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, klinisk signifikant aortastenose, historie med hjertestans, ukontrollert angina);
- Andre signifikante komorbide tilstander som vil svekke evnen til å delta i multidomene-intervensjonen (f.eks. nyresvikt ved hemodialyse, alvorlig psykiatrisk lidelse, overdreven alkoholbruk). Å merke seg: personer med depresjon vil ikke bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Omfattende geriatrisk vurdering etterfulgt av multidomene forebyggende intervensjon
|
Multidomene forebyggende intervensjon designet av et tverrfaglig team på grunnlag av resultater fra en omfattende geriatrisk vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
400 meter gangprøve
Tidsramme: 12 måneder
|
Hendelse manglende evne til å gjennomføre 400-meters gangprøven i de to randomiseringsgruppene
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes etterlevelse/retensjon til intervensjonsprotokoll og kontrollgrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakernes etterlevelse/retensjon til intervensjonsprotokollen
|
12 måneder
|
|
Interkurrente sykdommer
Tidsramme: 12 måneder
|
Interkurrente sykdommer i de to randomiseringsgruppene
|
12 måneder
|
|
Alvorlige fallskader
Tidsramme: 12 måneder
|
Fallskader skjedde i de to randomiseringsgruppene
|
12 måneder
|
|
Sykehusinnleggelser og institusjonaliseringsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av akuttinnleggelser og sykehjemsinnleggelser i de to randomiseringsgruppene
|
12 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet dødelighet i de to randomiseringsgruppene
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Modifikasjoner av helserelatert livskvalitet i de to randomiseringsgruppene
|
12 måneder
|
|
Endringer i kroppssammensetningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Modifikasjoner av kroppssammensetning (vurdert ved hjelp av bioimpedansanalyse) i de to randomiseringsgruppene
|
12 måneder
|
|
Modifisering av smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Modifikasjon av smertesymptomer i de to randomiseringsgruppene
|
12 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Modifikasjon av tretthetssymptomet i de to randomiseringsgruppene
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matteo Cesari, MD, PhD, Inserm UMR1027, Université de Toulouse III Paul Sabatier, Toulouse, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2014
Først lagt ut (Antatt)
10. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C12-55
- 2013-A00380-45 (Registeridentifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .