- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02082171
Multidomänenintervention zur Prävention von Behinderungen bei älteren Menschen (MINDED)
27. August 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Die Prävention körperlicher Behinderung hat für das öffentliche Gesundheitssystem eine hohe Priorität.
Körperliche Behinderung ist das Endergebnis einer komplexen Kaskade negativer Ereignisse, die auf verschiedenen Ebenen (d. h. umweltbedingt, sozial, biologisch und klinisch) auftreten.
Die Heterogenität der zugrunde liegenden Mechanismen, die für das Auftreten einer körperlichen Behinderung verantwortlich sind, kann die Einführung präventiver Interventionen erfordern, die mehrere Bereiche betreffen.
Obwohl mehrere Studien darauf hindeuten, dass einzelne oder verschiedene Kombinationen präventiver Maßnahmen (insbesondere körperliche Aktivität, kognitives Training und gesunde Ernährung) positive Auswirkungen auf die Vorbeugung von Funktionsverlusten (und den damit verbundenen Merkmalen wie Schmerzen oder verminderter Lebensqualität) haben könnten, Zu diesem Thema liegen derzeit nur sehr begrenzte Erkenntnisse aus klinischen Studien vor.
Interventionsversuche dienen in der Regel dazu, die Wirkung einer bestimmten eindimensionalen Intervention an einer sehr ausgewählten Population zu testen und so das Risiko verzerrter Ergebnisse zu verringern.
Obwohl dieser Ansatz legitim und methodisch korrekt ist, reicht er möglicherweise 1) nicht aus, um auf die vielfältigen und heterogenen physiopathologischen Mechanismen abzuzielen, die dem Auftreten einer körperlichen Behinderung zugrunde liegen, und 2) führt zu einer Verzerrung der Bevölkerungsselektion, die zu Schwierigkeiten bei der Umsetzung der Studienergebnisse auf die gesamte ältere Bevölkerung führt (damit wird das Problem der „evidenzbasierten Medizin“ bei älteren Menschen bestimmt).
Unseres Wissens liegen keine Daten aus klinischen Studien vor, in denen die Auswirkungen einer Multidomänenintervention auf der Grundlage von Änderungen des Lebensstils (z. B. körperliche Aktivität, kognitives Training, Ernährungsumstellung) zur Vorbeugung von Mobilitätseinschränkungen (einer sehr frühen Phase des Behinderungsprozesses) bewertet werden in Wohngemeinschaften lebende ältere Menschen.
Im vorliegenden Projekt (Multidomain Intervention to preveNt Disability in ElDers, MINDED) schlagen wir die Durchführung einer Pilotstudie vor, die darauf abzielt, die Auswirkungen einer auf den Patienten zugeschnittenen Multidomänen-Präventionsintervention (basierend auf körperlicher Aktivität, kognitivem Training und Ernährungsumstellungen) abzuschätzen Gebrechlichkeitsstatus, körperliche Leistungsfähigkeit, kognitive Funktion, Ernährungszustand, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.
Darüber hinaus führen wir Kostenwirksamkeitsanalysen der vorgeschlagenen Intervention durch.
Das Projekt wird die notwendigen vorläufigen Daten liefern, um eine endgültige, umfassende randomisierte klinische Phase-3-Studie zu entwerfen.
Durch die Bereitstellung einer schlüssigen Antwort auf die Wirksamkeit eines mehrdimensionalen Präventionsprogramms bei der Primärprävention wichtiger gesundheitsbezogener Folgen werden die Ergebnisse der groß angelegten Studie relevante Auswirkungen auf die klinische und öffentliche Gesundheit haben und die Praxis einer echten Evidenz fördern -basierte Altersmedizin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montfaucon, Frankreich, 46240
- Centre de Rééducation Fonctionnelle "La Roseraie"
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 Jahre und älter;
- Bereitschaft zur Randomisierung in eine der beiden Behandlungsgruppen;
- Präfrailty- oder Frailty-Status gemäß dem von Fried und Kollegen beschriebenen Phänotyp
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Unfähigkeit, einen 400-Meter-Gehtest zu absolvieren (primäres Ergebnis der Studie);
- Leben im Pflegeheim;
- Wohnen Sie außerhalb des Interessengebiets oder planen Sie, in den nächsten drei Jahren aus dem Gebiet wegzuziehen oder planen Sie, das Gebiet im nächsten Jahr für mehr als drei Monate zu verlassen;
- Relevante kognitive Beeinträchtigung (definiert als bekannte Demenzdiagnose);
- Schwere fortschreitende, degenerative neurologische Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose);
- Schwere rheumatologische oder orthopädische Erkrankungen (z. B. Warten auf einen Gelenkersatz);
- Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
- Schwere Lungenerkrankung (z. B. Sauerstofftherapie oder chronische Einnahme von Steroiden);
- Schwere Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, klinisch signifikante Aortenstenose, Herzstillstand in der Vorgeschichte, unkontrollierte Angina pectoris);
- Andere signifikante Komorbiditäten, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Multidomänenintervention beeinträchtigen würden (z. B. Nierenversagen bei Hämodialyse, schwere psychiatrische Störung, übermäßiger Alkoholkonsum). Zu beachten: Personen mit Depressionen werden nicht ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Interventionsgruppe
Umfassende geriatrische Beurteilung, gefolgt von einer präventiven Intervention in mehreren Bereichen
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Multidomänenpräventive Intervention, die von einem multidisziplinären Team auf der Grundlage der Ergebnisse einer umfassenden geriatrischen Beurteilung entwickelt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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400-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorfall: Unfähigkeit, den 400-Meter-Gehtest in den beiden Randomisierungsgruppen zu absolvieren
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung/Einhaltung des Interventionsprotokolls und der Kontrollgruppen durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
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Einhaltung/Einhaltung des Interventionsprotokolls durch die Teilnehmer
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12 Monate
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Interkurrente Krankheitsraten
Zeitfenster: 12 Monate
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Interkurrente Erkrankungsraten in den beiden Randomisierungsgruppen
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12 Monate
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Schwere Sturzverletzungen
Zeitfenster: 12 Monate
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In beiden Randomisierungsgruppen kam es zu Sturzverletzungen
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12 Monate
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Hospitalisierungs- und Institutionalisierungsraten
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz von Akutkrankenhauseinweisungen und Pflegeheimeinweisungen in den beiden Randomisierungsgruppen
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12 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtmortalitätsrate in den beiden Randomisierungsgruppen
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12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in den beiden Randomisierungsgruppen
|
12 Monate
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Veränderungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen der Körperzusammensetzung (bewertet mittels Bioimpedanzanalyse) in den beiden Randomisierungsgruppen
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12 Monate
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Modifikation des Schmerzes
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung der Schmerzsymptome in den beiden Randomisierungsgruppen
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12 Monate
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Ermüdung
Zeitfenster: 12 Monate
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Modifikation des Müdigkeitssymptoms in den beiden Randomisierungsgruppen
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matteo Cesari, MD, PhD, Inserm UMR1027, Université de Toulouse III Paul Sabatier, Toulouse, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C12-55
- 2013-A00380-45 (Registrierungskennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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