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Multidomänenintervention zur Prävention von Behinderungen bei älteren Menschen (MINDED)

Die Prävention körperlicher Behinderung hat für das öffentliche Gesundheitssystem eine hohe Priorität. Körperliche Behinderung ist das Endergebnis einer komplexen Kaskade negativer Ereignisse, die auf verschiedenen Ebenen (d. h. umweltbedingt, sozial, biologisch und klinisch) auftreten. Die Heterogenität der zugrunde liegenden Mechanismen, die für das Auftreten einer körperlichen Behinderung verantwortlich sind, kann die Einführung präventiver Interventionen erfordern, die mehrere Bereiche betreffen. Obwohl mehrere Studien darauf hindeuten, dass einzelne oder verschiedene Kombinationen präventiver Maßnahmen (insbesondere körperliche Aktivität, kognitives Training und gesunde Ernährung) positive Auswirkungen auf die Vorbeugung von Funktionsverlusten (und den damit verbundenen Merkmalen wie Schmerzen oder verminderter Lebensqualität) haben könnten, Zu diesem Thema liegen derzeit nur sehr begrenzte Erkenntnisse aus klinischen Studien vor. Interventionsversuche dienen in der Regel dazu, die Wirkung einer bestimmten eindimensionalen Intervention an einer sehr ausgewählten Population zu testen und so das Risiko verzerrter Ergebnisse zu verringern. Obwohl dieser Ansatz legitim und methodisch korrekt ist, reicht er möglicherweise 1) nicht aus, um auf die vielfältigen und heterogenen physiopathologischen Mechanismen abzuzielen, die dem Auftreten einer körperlichen Behinderung zugrunde liegen, und 2) führt zu einer Verzerrung der Bevölkerungsselektion, die zu Schwierigkeiten bei der Umsetzung der Studienergebnisse auf die gesamte ältere Bevölkerung führt (damit wird das Problem der „evidenzbasierten Medizin“ bei älteren Menschen bestimmt). Unseres Wissens liegen keine Daten aus klinischen Studien vor, in denen die Auswirkungen einer Multidomänenintervention auf der Grundlage von Änderungen des Lebensstils (z. B. körperliche Aktivität, kognitives Training, Ernährungsumstellung) zur Vorbeugung von Mobilitätseinschränkungen (einer sehr frühen Phase des Behinderungsprozesses) bewertet werden in Wohngemeinschaften lebende ältere Menschen. Im vorliegenden Projekt (Multidomain Intervention to preveNt Disability in ElDers, MINDED) schlagen wir die Durchführung einer Pilotstudie vor, die darauf abzielt, die Auswirkungen einer auf den Patienten zugeschnittenen Multidomänen-Präventionsintervention (basierend auf körperlicher Aktivität, kognitivem Training und Ernährungsumstellungen) abzuschätzen Gebrechlichkeitsstatus, körperliche Leistungsfähigkeit, kognitive Funktion, Ernährungszustand, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Darüber hinaus führen wir Kostenwirksamkeitsanalysen der vorgeschlagenen Intervention durch. Das Projekt wird die notwendigen vorläufigen Daten liefern, um eine endgültige, umfassende randomisierte klinische Phase-3-Studie zu entwerfen. Durch die Bereitstellung einer schlüssigen Antwort auf die Wirksamkeit eines mehrdimensionalen Präventionsprogramms bei der Primärprävention wichtiger gesundheitsbezogener Folgen werden die Ergebnisse der groß angelegten Studie relevante Auswirkungen auf die klinische und öffentliche Gesundheit haben und die Praxis einer echten Evidenz fördern -basierte Altersmedizin.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montfaucon, Frankreich, 46240
        • Centre de Rééducation Fonctionnelle "La Roseraie"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 Jahre und älter;
  • Bereitschaft zur Randomisierung in eine der beiden Behandlungsgruppen;
  • Präfrailty- oder Frailty-Status gemäß dem von Fried und Kollegen beschriebenen Phänotyp

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Unfähigkeit, einen 400-Meter-Gehtest zu absolvieren (primäres Ergebnis der Studie);
  • Leben im Pflegeheim;
  • Wohnen Sie außerhalb des Interessengebiets oder planen Sie, in den nächsten drei Jahren aus dem Gebiet wegzuziehen oder planen Sie, das Gebiet im nächsten Jahr für mehr als drei Monate zu verlassen;
  • Relevante kognitive Beeinträchtigung (definiert als bekannte Demenzdiagnose);
  • Schwere fortschreitende, degenerative neurologische Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose);
  • Schwere rheumatologische oder orthopädische Erkrankungen (z. B. Warten auf einen Gelenkersatz);
  • Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
  • Schwere Lungenerkrankung (z. B. Sauerstofftherapie oder chronische Einnahme von Steroiden);
  • Schwere Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, klinisch signifikante Aortenstenose, Herzstillstand in der Vorgeschichte, unkontrollierte Angina pectoris);
  • Andere signifikante Komorbiditäten, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Multidomänenintervention beeinträchtigen würden (z. B. Nierenversagen bei Hämodialyse, schwere psychiatrische Störung, übermäßiger Alkoholkonsum). Zu beachten: Personen mit Depressionen werden nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Interventionsgruppe
Umfassende geriatrische Beurteilung, gefolgt von einer präventiven Intervention in mehreren Bereichen
Multidomänenpräventive Intervention, die von einem multidisziplinären Team auf der Grundlage der Ergebnisse einer umfassenden geriatrischen Beurteilung entwickelt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
400-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
Vorfall: Unfähigkeit, den 400-Meter-Gehtest in den beiden Randomisierungsgruppen zu absolvieren
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung/Einhaltung des Interventionsprotokolls und der Kontrollgruppen durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
Einhaltung/Einhaltung des Interventionsprotokolls durch die Teilnehmer
12 Monate
Interkurrente Krankheitsraten
Zeitfenster: 12 Monate
Interkurrente Erkrankungsraten in den beiden Randomisierungsgruppen
12 Monate
Schwere Sturzverletzungen
Zeitfenster: 12 Monate
In beiden Randomisierungsgruppen kam es zu Sturzverletzungen
12 Monate
Hospitalisierungs- und Institutionalisierungsraten
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Akutkrankenhauseinweisungen und Pflegeheimeinweisungen in den beiden Randomisierungsgruppen
12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtmortalitätsrate in den beiden Randomisierungsgruppen
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in den beiden Randomisierungsgruppen
12 Monate
Veränderungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Körperzusammensetzung (bewertet mittels Bioimpedanzanalyse) in den beiden Randomisierungsgruppen
12 Monate
Modifikation des Schmerzes
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Schmerzsymptome in den beiden Randomisierungsgruppen
12 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 12 Monate
Modifikation des Müdigkeitssymptoms in den beiden Randomisierungsgruppen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matteo Cesari, MD, PhD, Inserm UMR1027, Université de Toulouse III Paul Sabatier, Toulouse, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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