Multidomain-interventio vanhusten vammaisuuden ehkäisemiseksi (MINDED)
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fyysisen vamman ehkäisy on kansanterveysjärjestelmän ensisijainen tavoite.
Fyysinen vamma on lopputulos monimutkaisesta negatiivisten tapahtumien sarjasta, joka tapahtuu eri tasoilla (eli ympäristöllisillä, sosiaalisilla, biologisilla ja kliinisillä tasoilla).
Fyysisen vamman syntymisen taustalla olevien mekanismien heterogeenisuus saattaa edellyttää ennaltaehkäisevien toimenpiteiden käyttöönottoa, jotka vaikuttavat useisiin alueisiin.
Vaikka useat tutkimukset viittaavat siihen, että ennaltaehkäisevien toimenpiteiden yksittäiset tai erilaiset yhdistelmät (erityisesti fyysinen aktiivisuus, kognitiivinen harjoittelu ja terveellinen ruokavalio) voivat tarjota hyödyllisiä vaikutuksia toiminnallisen menetyksen (ja siihen liittyvien ominaisuuksien, kuten kivun tai heikentyneen elämänlaadun) ehkäisemisessä, Kliinisistä tutkimuksista saatua näyttöä aiheesta on tällä hetkellä saatavilla hyvin vähän.
Interventiokokeet on yleensä suunniteltu testaamaan tietyn yksiulotteisen toimenpiteen vaikutusta hyvin valitulle populaatiolle, jotta voidaan vähentää puolueellisten tulosten riskiä.
Vaikka tämä lähestymistapa onkin oikeutettu ja metodologisesti oikea, se voi 1) olla riittämätön kohdistamaan monia ja heterogeenisia fysiopatologisia mekanismeja, jotka ovat fyysisen vamman alkamisen taustalla, ja 2) aiheuttaa populaation valinnan harhaa, joka johtaa vaikeuksiin soveltaa tutkimustuloksia koko iäkkääseen väestöön. (siten määrittämällä "todisteeseen perustuvan lääketieteen" ongelman vanhuksilla).
Tietojemme mukaan ei ole saatavilla tietoja kliinisistä tutkimuksista, joissa arvioitaisiin elintapojen muutoksiin (esim. fyysinen aktiivisuus, kognitiivinen koulutus, ravitsemusmuutos) perustuvan monitoimialueen vaikutuksia liikkumisvammaisuuden (vammautumisprosessin hyvin varhainen vaihe) ehkäisyssä. yhteisössä asuvat vanhukset.
Tässä hankkeessa (Multidomaine Intervention to preveNt Disability in ElDers, MINDED) ehdotamme pilottitutkimuksen suorittamista, jonka tarkoituksena on arvioida monialaisen henkilökohtaisen ennaltaehkäisevän toimenpiteen vaikutuksia (perustuu fyysiseen aktiivisuuteen, kognitiiviseen harjoitteluun ja ravitsemusmuutoksiin) heikkoustila, fyysinen suorituskyky, kognitiiviset toiminnot, ravitsemustila, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja terveydenhuoltopalvelujen käyttö.
Lisäksi teemme ehdotetun toimenpiteen kustannustehokkuusanalyysit.
Hanke tuottaa tarvittavat alustavat tiedot lopullisen täyden mittakaavan vaiheen 3 satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suunnittelua varten.
Antamalla ratkaisevan vastauksen moniulotteisen ennaltaehkäisevän ohjelman tehokkuudesta merkittävien terveyteen liittyvien seurausten primaarisessa ehkäisyssä, täyden mittakaavan tutkimuksen tuloksilla on olennaisia kliinisiä ja kansanterveydellisiä vaikutuksia, ja ne edistävät todellisen todisteen harjoittamista. -pohjainen geriatria lääketiede.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montfaucon, Ranska, 46240
- Centre de Rééducation Fonctionnelle "La Roseraie"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- Halukkuus satunnaistetaan jompaankumpaan hoitoryhmään;
- Esihauraus tai heikkoustila Friedin ja kollegoiden kuvaaman fenotyypin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antamisen laiminlyönti;
- Kyvyttömyys suorittaa 400 metrin kävelytestiä (tutkimuksen ensisijainen tulos);
- Asuminen vanhainkodissa;
- Asuminen kiinnostavan alueen ulkopuolella tai aikoo muuttaa pois alueelta seuraavan 3 vuoden aikana tai aikoo lähteä alueelta yli 3 kuukaudeksi seuraavan vuoden aikana;
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (määritelty tunnetuksi dementian diagnoosiksi);
- Vaikea etenevä, rappeuttava neurologinen sairaus (esim. multippeliskleroosi);
- Vaikeat reumatologiset tai ortopediset sairaudet (esim. odottavat nivelen vaihtoa);
- Terminaalisairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta;
- Vaikea keuhkosairaus (esim. happihoito tai krooninen steroidien käyttö);
- Vaikea sydänsairaus (esim. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä aorttastenoosi, aiempi sydämenpysähdys, hallitsematon angina);
- Muut merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka heikentäisivät kykyä osallistua monialueinterventioon (esim. hemodialyysihoitoon saatava munuaisten vajaatoiminta, vakava psykiatrinen häiriö, liiallinen alkoholinkäyttö). Huomioitavaa: masennusta sairastavia henkilöitä ei suljeta pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kattava geriatrinen arviointi, jota seuraa monialainen ennaltaehkäisevä interventio
|
Monialainen ehkäisevä interventio, jonka on suunnitellut monialainen tiimi kattavan geriatrisen arvioinnin tulosten perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
400 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tapahtuma ei pystynyt suorittamaan 400 metrin kävelytestiä kahdessa satunnaistusryhmässä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien sitoutuminen interventioprotokollaan ja kontrolliryhmiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien sitoutuminen interventioprotokollaan
|
12 kuukautta
|
|
Väliaikaiset sairaudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Satunnaisten sairauksien määrä kahdessa satunnaistusryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Vakavat putoamisvammat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Putoamisvammat tapahtuivat kahdessa satunnaistusryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoidot ja laitoshoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Akuuttihoitoon johtaneiden sairaalahoitojen ja hoitokotiin ottojen ilmaantuvuus kahdessa satunnaistusryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiskuolleisuus kahdessa satunnaistusryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokset kahdessa satunnaistusryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Kehon koostumuksen muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kehon koostumuksen muutokset (arvioitu bioimpedanssianalyysillä) kahdessa satunnaistusryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Kivun modifikaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kipuoireiden muutos kahdessa satunnaistusryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Väsymysoireen muutos kahdessa satunnaistusryhmässä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matteo Cesari, MD, PhD, Inserm UMR1027, Université de Toulouse III Paul Sabatier, Toulouse, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C12-55
- 2013-A00380-45 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .