Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção Multidomínio para Prevenir Incapacidades em Idosos (MINDED)

A prevenção da incapacidade física representa uma grande prioridade para o sistema público de saúde. A incapacidade física é o resultado final de uma cascata complexa de eventos negativos que ocorrem em diferentes níveis (ou seja, ambiental, social, biológico e clínico). A heterogeneidade dos mecanismos subjacentes responsáveis ​​pelo aparecimento da incapacidade física pode exigir a adoção de intervenções preventivas que afetam múltiplos domínios. Embora vários estudos sugiram que combinações únicas ou diferentes de intervenções preventivas (em particular, atividade física, treinamento cognitivo e dieta saudável) podem fornecer efeitos benéficos na prevenção da perda funcional (e suas características relacionadas, como dor ou redução da qualidade de vida), evidências muito limitadas provenientes de ensaios clínicos estão atualmente disponíveis sobre o assunto. Os ensaios de intervenção são geralmente projetados para testar o efeito de uma intervenção monodimensional específica em uma população muito selecionada, de modo a reduzir o risco de resultados tendenciosos. Esta abordagem, embora legítima e metodologicamente correta, pode 1) ser insuficiente para atingir os múltiplos e heterogêneos mecanismos fisiopatológicos subjacentes ao aparecimento da incapacidade física e 2) causar um viés de seleção populacional que leva a dificuldades na implementação dos resultados do estudo para a população idosa em geral (assim, determinando a questão da "medicina baseada em evidências" em idosos). Até onde sabemos, não há dados disponíveis de ensaios clínicos avaliando os efeitos de uma intervenção multidomínio baseada em modificações do estilo de vida (por exemplo, atividade física, treinamento cognitivo, modificação nutricional) para prevenir a incapacidade de mobilidade (uma fase muito inicial do processo incapacitante) em idosos residentes na comunidade. No presente projeto (Multidomain Intervention to preveNt Disability in Elders, MINDED), propomos a realização de um estudo piloto com o objetivo de estimar os efeitos de uma intervenção preventiva multidomínio personalizada (baseada em atividade física, treinamento cognitivo e modificações nutricionais) sobre estado de fragilidade, desempenho físico, função cognitiva, estado nutricional, qualidade de vida relacionada à saúde e uso de serviços de saúde. Além disso, realizaremos análises de custo-efetividade da intervenção proposta. O projeto produzirá os dados preliminares necessários para projetar um ensaio clínico randomizado de Fase 3 definitivo em grande escala. Ao fornecer uma resposta conclusiva sobre a eficácia de um programa preventivo multidimensional na prevenção primária dos principais desfechos relacionados à saúde, os resultados do estudo em grande escala terão implicações clínicas e de saúde pública relevantes e promoverão a prática de uma verdadeira evidência baseada em medicina geriátrica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montfaucon, França, 46240
        • Centre de Rééducation Fonctionnelle "La Roseraie"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 60 anos;
  • Vontade de ser randomizado para qualquer grupo de tratamento;
  • Pré-fragilidade ou estado de fragilidade de acordo com o fenótipo descrito por Fried e colegas

Critério de exclusão:

  • Falha em fornecer consentimento informado;
  • Incapacidade de completar um teste de caminhada de 400 metros (resultado primário do estudo);
  • Morar em casa de repouso;
  • Morar fora da área de interesse, ou planejar mudar de área nos próximos 3 anos, ou planejar deixar a área por mais de 3 meses durante o próximo ano;
  • Comprometimento cognitivo relevante (definido como um diagnóstico conhecido de demência);
  • Doença neurológica degenerativa progressiva grave (por exemplo, esclerose múltipla);
  • Doenças reumatológicas ou ortopédicas graves (por exemplo, aguardando substituição da articulação);
  • Doença terminal com esperança de vida inferior a 12 meses;
  • Doença pulmonar grave (por exemplo, oxigenoterapia ou uso crônico de esteroides);
  • Doença cardíaca grave (por exemplo, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, estenose aórtica clinicamente significativa, história de parada cardíaca, angina descontrolada);
  • Outras condições comórbidas significativas que prejudicariam a capacidade de participar da intervenção multidomínio (por exemplo, insuficiência renal em hemodiálise, transtorno psiquiátrico grave, uso excessivo de álcool). Nota: pessoas com depressão não serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo de intervenção
Avaliação geriátrica abrangente seguida de intervenção preventiva em vários domínios
Intervenção preventiva multidomínio projetada por uma equipe multidisciplinar com base nos resultados de uma avaliação geriátrica abrangente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 400 metros
Prazo: 12 meses
Incapacidade incidente de completar o teste de caminhada de 400 metros nos dois grupos de randomização
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão/retenção dos participantes ao protocolo de intervenção e grupos de controle
Prazo: 12 meses
Adesão/retenção dos participantes ao protocolo de intervenção
12 meses
Taxas de doenças intercorrentes
Prazo: 12 meses
Taxas de doenças intercorrentes nos dois grupos de randomização
12 meses
Lesões graves por queda
Prazo: 12 meses
Lesões por queda ocorreram nos dois grupos de randomização
12 meses
Taxas de internações e institucionalizações
Prazo: 12 meses
Incidência de hospitalizações de cuidados agudos e admissões em casas de repouso nos dois grupos de randomização
12 meses
Mortalidade
Prazo: 12 meses
Taxa de mortalidade geral nos dois grupos de randomização
12 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
Modificações da qualidade de vida relacionada à saúde nos dois grupos de randomização
12 meses
Modificações da composição corporal
Prazo: 12 meses
Modificações da composição corporal (avaliadas por meio de análise de bioimpedância) nos dois grupos de randomização
12 meses
Modificação da Dor
Prazo: 12 meses
Modificação dos sintomas de dor nos dois grupos de randomização
12 meses
Fadiga
Prazo: 12 meses
Modificação do sintoma de fadiga nos dois grupos de randomização
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matteo Cesari, MD, PhD, Inserm UMR1027, Université de Toulouse III Paul Sabatier, Toulouse, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2014

Primeira postagem (Estimado)

10 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C12-55
  • 2013-A00380-45 (Identificador de registro: IDRCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever