- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02082171
Intervenção Multidomínio para Prevenir Incapacidades em Idosos (MINDED)
27 de agosto de 2025 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
A prevenção da incapacidade física representa uma grande prioridade para o sistema público de saúde.
A incapacidade física é o resultado final de uma cascata complexa de eventos negativos que ocorrem em diferentes níveis (ou seja, ambiental, social, biológico e clínico).
A heterogeneidade dos mecanismos subjacentes responsáveis pelo aparecimento da incapacidade física pode exigir a adoção de intervenções preventivas que afetam múltiplos domínios.
Embora vários estudos sugiram que combinações únicas ou diferentes de intervenções preventivas (em particular, atividade física, treinamento cognitivo e dieta saudável) podem fornecer efeitos benéficos na prevenção da perda funcional (e suas características relacionadas, como dor ou redução da qualidade de vida), evidências muito limitadas provenientes de ensaios clínicos estão atualmente disponíveis sobre o assunto.
Os ensaios de intervenção são geralmente projetados para testar o efeito de uma intervenção monodimensional específica em uma população muito selecionada, de modo a reduzir o risco de resultados tendenciosos.
Esta abordagem, embora legítima e metodologicamente correta, pode 1) ser insuficiente para atingir os múltiplos e heterogêneos mecanismos fisiopatológicos subjacentes ao aparecimento da incapacidade física e 2) causar um viés de seleção populacional que leva a dificuldades na implementação dos resultados do estudo para a população idosa em geral (assim, determinando a questão da "medicina baseada em evidências" em idosos).
Até onde sabemos, não há dados disponíveis de ensaios clínicos avaliando os efeitos de uma intervenção multidomínio baseada em modificações do estilo de vida (por exemplo, atividade física, treinamento cognitivo, modificação nutricional) para prevenir a incapacidade de mobilidade (uma fase muito inicial do processo incapacitante) em idosos residentes na comunidade.
No presente projeto (Multidomain Intervention to preveNt Disability in Elders, MINDED), propomos a realização de um estudo piloto com o objetivo de estimar os efeitos de uma intervenção preventiva multidomínio personalizada (baseada em atividade física, treinamento cognitivo e modificações nutricionais) sobre estado de fragilidade, desempenho físico, função cognitiva, estado nutricional, qualidade de vida relacionada à saúde e uso de serviços de saúde.
Além disso, realizaremos análises de custo-efetividade da intervenção proposta.
O projeto produzirá os dados preliminares necessários para projetar um ensaio clínico randomizado de Fase 3 definitivo em grande escala.
Ao fornecer uma resposta conclusiva sobre a eficácia de um programa preventivo multidimensional na prevenção primária dos principais desfechos relacionados à saúde, os resultados do estudo em grande escala terão implicações clínicas e de saúde pública relevantes e promoverão a prática de uma verdadeira evidência baseada em medicina geriátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montfaucon, França, 46240
- Centre de Rééducation Fonctionnelle "La Roseraie"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 60 anos;
- Vontade de ser randomizado para qualquer grupo de tratamento;
- Pré-fragilidade ou estado de fragilidade de acordo com o fenótipo descrito por Fried e colegas
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado;
- Incapacidade de completar um teste de caminhada de 400 metros (resultado primário do estudo);
- Morar em casa de repouso;
- Morar fora da área de interesse, ou planejar mudar de área nos próximos 3 anos, ou planejar deixar a área por mais de 3 meses durante o próximo ano;
- Comprometimento cognitivo relevante (definido como um diagnóstico conhecido de demência);
- Doença neurológica degenerativa progressiva grave (por exemplo, esclerose múltipla);
- Doenças reumatológicas ou ortopédicas graves (por exemplo, aguardando substituição da articulação);
- Doença terminal com esperança de vida inferior a 12 meses;
- Doença pulmonar grave (por exemplo, oxigenoterapia ou uso crônico de esteroides);
- Doença cardíaca grave (por exemplo, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, estenose aórtica clinicamente significativa, história de parada cardíaca, angina descontrolada);
- Outras condições comórbidas significativas que prejudicariam a capacidade de participar da intervenção multidomínio (por exemplo, insuficiência renal em hemodiálise, transtorno psiquiátrico grave, uso excessivo de álcool). Nota: pessoas com depressão não serão excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de intervenção
Avaliação geriátrica abrangente seguida de intervenção preventiva em vários domínios
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Intervenção preventiva multidomínio projetada por uma equipe multidisciplinar com base nos resultados de uma avaliação geriátrica abrangente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 400 metros
Prazo: 12 meses
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Incapacidade incidente de completar o teste de caminhada de 400 metros nos dois grupos de randomização
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão/retenção dos participantes ao protocolo de intervenção e grupos de controle
Prazo: 12 meses
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Adesão/retenção dos participantes ao protocolo de intervenção
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12 meses
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Taxas de doenças intercorrentes
Prazo: 12 meses
|
Taxas de doenças intercorrentes nos dois grupos de randomização
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12 meses
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Lesões graves por queda
Prazo: 12 meses
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Lesões por queda ocorreram nos dois grupos de randomização
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12 meses
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Taxas de internações e institucionalizações
Prazo: 12 meses
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Incidência de hospitalizações de cuidados agudos e admissões em casas de repouso nos dois grupos de randomização
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12 meses
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Mortalidade
Prazo: 12 meses
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Taxa de mortalidade geral nos dois grupos de randomização
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
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Modificações da qualidade de vida relacionada à saúde nos dois grupos de randomização
|
12 meses
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Modificações da composição corporal
Prazo: 12 meses
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Modificações da composição corporal (avaliadas por meio de análise de bioimpedância) nos dois grupos de randomização
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12 meses
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Modificação da Dor
Prazo: 12 meses
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Modificação dos sintomas de dor nos dois grupos de randomização
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12 meses
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Fadiga
Prazo: 12 meses
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Modificação do sintoma de fadiga nos dois grupos de randomização
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Cesari, MD, PhD, Inserm UMR1027, Université de Toulouse III Paul Sabatier, Toulouse, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2014
Primeira postagem (Estimado)
10 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C12-55
- 2013-A00380-45 (Identificador de registro: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .