- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02082171
Intervención Multidominio para la Prevención de la Discapacidad en Mayores (MINDED)
27 de agosto de 2025 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
La prevención de la discapacidad física representa una gran prioridad para el sistema de salud pública.
La discapacidad física es el resultado final de una cascada compleja de eventos negativos que ocurren en diferentes niveles (es decir, ambiental, social, biológico y clínico).
La heterogeneidad de los mecanismos subyacentes responsables de la aparición de la discapacidad física puede requerir la adopción de intervenciones preventivas que afecten múltiples dominios.
Aunque varios estudios sugieren que las combinaciones únicas o diferentes de intervenciones preventivas (en particular, actividad física, entrenamiento cognitivo y dieta saludable) podrían proporcionar efectos beneficiosos para prevenir la pérdida funcional (y sus características relacionadas, como el dolor o la reducción de la calidad de vida), actualmente se dispone de evidencia muy limitada proveniente de ensayos clínicos sobre el tema.
Los ensayos de intervención generalmente están diseñados para probar el efecto de una intervención monodimensional específica en una población muy seleccionada, para reducir el riesgo de resultados sesgados.
Este enfoque, aunque legítimo y metodológicamente correcto, puede 1) ser insuficiente para abordar los múltiples y heterogéneos mecanismos fisiopatológicos que subyacen a la aparición de la discapacidad física, y 2) causar un sesgo de selección de la población que dificulte la aplicación de los resultados del estudio a la población mayor en general. (por lo tanto, determinando el problema de la "medicina basada en la evidencia" en los ancianos).
Hasta donde sabemos, no hay datos disponibles de ensayos clínicos que evalúen los efectos de una intervención multidominio basada en modificaciones del estilo de vida (por ejemplo, actividad física, entrenamiento cognitivo, modificación nutricional) para prevenir la discapacidad de movilidad (una fase muy temprana del proceso de discapacidad) en personas mayores que viven en la comunidad.
En el presente proyecto (Intervención multidominio para prevenir la discapacidad en personas mayores, MINDED), proponemos realizar un estudio piloto destinado a estimar los efectos de una intervención preventiva multidominio personalizada (basada en actividad física, entrenamiento cognitivo y modificaciones nutricionales) en estado de fragilidad, rendimiento físico, función cognitiva, estado nutricional, calidad de vida relacionada con la salud y uso de los servicios de atención médica.
Además, realizaremos análisis de costo-efectividad de la intervención propuesta.
El proyecto producirá los datos preliminares necesarios para diseñar un ensayo clínico aleatorizado definitivo de Fase 3 a gran escala.
Al brindar una respuesta concluyente sobre la efectividad de un programa preventivo multidimensional en la prevención primaria de los principales resultados relacionados con la salud, los resultados del ensayo a gran escala tendrán importantes implicaciones clínicas y de salud pública, y promoverán la práctica de un programa verdaderamente basado en la evidencia. -medicina geriátrica de base.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montfaucon, Francia, 46240
- Centre de Rééducation Fonctionnelle "La Roseraie"
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 60 años y más;
- Voluntad de ser asignado al azar a cualquiera de los grupos de tratamiento;
- Estado de prefragilidad o fragilidad según el fenotipo descrito por Fried y colaboradores
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado;
- Incapacidad para completar una prueba de caminata de 400 metros (resultado principal del estudio);
- Vivir en un asilo de ancianos;
- Vive fuera del área de interés, o planea mudarse fuera del área en los próximos 3 años, o planea dejar el área por más de 3 meses durante el próximo año;
- Deterioro cognitivo relevante (definido como un diagnóstico conocido de demencia);
- Enfermedad neurológica degenerativa progresiva grave (p. ej., esclerosis múltiple);
- Enfermedades reumatológicas u ortopédicas graves (p. ej., en espera de reemplazo articular);
- Enfermedad terminal con expectativa de vida menor a 12 meses;
- Enfermedad pulmonar grave (p. ej., oxigenoterapia o uso crónico de esteroides);
- Enfermedad cardíaca grave (p. ej., insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, estenosis aórtica clínicamente significativa, antecedentes de paro cardíaco, angina no controlada);
- Otras condiciones comórbidas significativas que afectarían la capacidad de participar en la intervención multidominio (p. ej., insuficiencia renal en hemodiálisis, trastorno psiquiátrico grave, consumo excesivo de alcohol). A tener en cuenta: las personas con depresión no serán excluidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
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|
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Experimental: Grupo de intervención
Evaluación geriátrica integral seguida de una intervención preventiva multidominio
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Intervención preventiva multidominio diseñada por un equipo multidisciplinario sobre la base de los resultados de una evaluación geriátrica integral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 400 metros
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incapacidad del incidente para completar la prueba de caminata de 400 metros en los dos grupos de aleatorización
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia/retención de los participantes al protocolo de intervención y grupos de control
Periodo de tiempo: 12 meses
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Adhesión/retención de los participantes al protocolo de intervención
|
12 meses
|
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Tasas de enfermedades intercurrentes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasas de enfermedades intercurrentes en los dos grupos de aleatorización
|
12 meses
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Lesiones graves por caída
Periodo de tiempo: 12 meses
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Lesiones por caídas incidentes ocurrieron en los dos grupos de aleatorización
|
12 meses
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Tasas de hospitalizaciones e institucionalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de hospitalizaciones de cuidados intensivos y admisiones en hogares de ancianos en los dos grupos de aleatorización
|
12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de mortalidad general en los dos grupos de aleatorización
|
12 meses
|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Modificaciones de la calidad de vida relacionada con la salud en los dos grupos de aleatorización
|
12 meses
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Modificaciones de la composición corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Modificaciones de la composición corporal (evaluadas mediante análisis de bioimpedancia) en los dos grupos de aleatorización
|
12 meses
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Modificación del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Modificación de los síntomas de dolor en los dos grupos de aleatorización
|
12 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Modificación del síntoma de fatiga en los dos grupos de aleatorización
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Cesari, MD, PhD, Inserm UMR1027, Université de Toulouse III Paul Sabatier, Toulouse, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C12-55
- 2013-A00380-45 (Identificador de registro: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .