Intervention multidomaine pour prévenir le handicap chez les personnes âgées (MINDED)
27 août 2025 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
La prévention du handicap physique représente une priorité majeure pour le système de santé publique.
L'incapacité physique est le résultat final d'une cascade complexe d'événements négatifs se produisant à différents niveaux (c'est-à-dire environnemental, social, biologique et clinique).
L'hétérogénéité des mécanismes sous-jacents responsables de l'apparition de l'incapacité physique peut nécessiter l'adoption d'interventions préventives touchant plusieurs domaines.
Bien que plusieurs études suggèrent que des combinaisons uniques ou différentes d'interventions préventives (en particulier, l'activité physique, l'entraînement cognitif et une alimentation saine) pourraient avoir des effets bénéfiques dans la prévention de la perte fonctionnelle (et ses caractéristiques associées, telles que la douleur ou la réduction de la qualité de vie), des preuves très limitées provenant d'essais cliniques sont actuellement disponibles sur le sujet.
Les essais d'intervention sont généralement conçus pour tester l'effet d'une intervention monodimensionnelle spécifique sur une population très sélectionnée, afin de réduire le risque de résultats biaisés.
Cette approche, bien que légitime et méthodologiquement correcte, peut 1) être insuffisante pour cibler les mécanismes physiopathologiques multiples et hétérogènes sous-jacents à la survenue d'un handicap physique, et 2) entraîner un biais de sélection de la population conduisant à des difficultés d'application des résultats de l'étude à l'ensemble de la population âgée. (ainsi, déterminant la question de la "médecine factuelle" chez les personnes âgées).
À notre connaissance, il n'y a pas de données disponibles provenant d'essais cliniques évaluant les effets d'une intervention multidomaine basée sur des modifications du mode de vie (par exemple, l'activité physique, l'entraînement cognitif, la modification nutritionnelle) pour prévenir l'incapacité de mobilité (une phase très précoce du processus d'incapacité) chez personnes âgées vivant dans la communauté.
Dans le présent projet (Multidomain Intervention to preveNt Disability in ElDers, MINDED), nous proposons de mener une étude pilote visant à estimer les effets d'une intervention préventive multidomaine personnalisée (basée sur l'activité physique, l'entraînement cognitif et les modifications nutritionnelles) sur l'état de fragilité, la performance physique, la fonction cognitive, l'état nutritionnel, la qualité de vie liée à la santé et l'utilisation des services de soins de santé.
De plus, nous effectuerons des analyses coût-efficacité de l'intervention proposée.
Le projet fournira les données préliminaires nécessaires pour concevoir un essai clinique randomisé définitif de phase 3 à grande échelle.
En fournissant une réponse concluante sur l'efficacité d'un programme préventif multidimensionnel dans la prévention primaire des principaux résultats liés à la santé, les résultats de l'essai à grande échelle auront des implications cliniques et de santé publique pertinentes, et favoriseront la pratique d'une véritable preuve à base de médecine gériatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montfaucon, France, 46240
- Centre de Rééducation Fonctionnelle "La Roseraie"
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 60 ans et plus ;
- Volonté d'être randomisé dans l'un ou l'autre des groupes de traitement ;
- Statut de pré-fragilité ou de fragilité selon le phénotype décrit par Fried et ses collègues
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir un consentement éclairé ;
- Incapacité à effectuer un test de marche de 400 mètres (résultat principal de l'étude) ;
- Vivre en maison de retraite;
- Vivant en dehors de la zone d'intérêt, ou prévoyant de déménager dans les 3 prochaines années, ou prévoyant de quitter la zone pendant plus de 3 mois au cours de la prochaine année ;
- Déficience cognitive pertinente (définie comme un diagnostic connu de démence);
- Maladie neurologique dégénérative progressive grave (par exemple, sclérose en plaques);
- Maladies rhumatologiques ou orthopédiques graves (par exemple, en attente d'une arthroplastie);
- Maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 12 mois ;
- Maladie pulmonaire grave (p. ex., oxygénothérapie ou utilisation chronique de stéroïdes);
- Maladie cardiaque grave (par exemple, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, sténose aortique cliniquement significative, antécédents d'arrêt cardiaque, angor non contrôlé);
- Autres affections comorbides importantes qui nuiraient à la capacité de participer à l'intervention multidomaine (par exemple, insuffisance rénale sous hémodialyse, trouble psychiatrique grave, consommation excessive d'alcool). A noter : les personnes souffrant de dépression ne seront pas exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe d'intervention
Bilan gériatrique complet suivi d'une intervention préventive multi-domaines
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Intervention préventive multidomaine conçue par une équipe multidisciplinaire sur la base des résultats d'un bilan gériatrique complet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 400 mètres
Délai: 12 mois
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Incapacité incidente à terminer le test de marche de 400 mètres dans les deux groupes de randomisation
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion/rétention des participants au protocole d'intervention et aux groupes de contrôle
Délai: 12 mois
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Adhésion/rétention des participants au protocole d'intervention
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12 mois
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Taux de maladies intercurrentes
Délai: 12 mois
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Taux de maladies intercurrentes dans les deux groupes de randomisation
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12 mois
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Blessures graves à la chute
Délai: 12 mois
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Des blessures liées à une chute accidentelle se sont produites dans les deux groupes de randomisation
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12 mois
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Hospitalisations et taux d'institutionnalisation
Délai: 12 mois
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Incidence des hospitalisations en soins aigus et des admissions en maison de retraite dans les deux groupes de randomisation
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12 mois
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Mortalité
Délai: 12 mois
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Taux de mortalité global dans les deux groupes de randomisation
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12 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
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Modifications de la qualité de vie liée à la santé dans les deux groupes de randomisation
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12 mois
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Modifications de la composition corporelle
Délai: 12 mois
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Modifications de la composition corporelle (évaluées par analyse de bioimpédance) dans les deux groupes de randomisation
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12 mois
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Modification de la douleur
Délai: 12 mois
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Modification des symptômes douloureux dans les deux groupes de randomisation
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12 mois
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Fatigue
Délai: 12 mois
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Modification du symptôme de fatigue dans les deux groupes de randomisation
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matteo Cesari, MD, PhD, Inserm UMR1027, Université de Toulouse III Paul Sabatier, Toulouse, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2014
Première publication (Estimé)
10 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2025
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C12-55
- 2013-A00380-45 (Identificateur de registre: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .