- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02082171
Multidomæneintervention for at forebygge handicap hos ældre (MINDED)
27. august 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Forebyggelse af fysiske handicap er en stor prioritet for det offentlige sundhedssystem.
Fysisk handicap er det endelige resultat af en kompleks kaskade af negative begivenheder, der forekommer på forskellige niveauer (dvs. miljømæssige, sociale, biologiske og kliniske).
Heterogeniteten af de underliggende mekanismer, der er ansvarlige for indtræden af fysisk handicap, kan kræve vedtagelse af forebyggende indgreb, der påvirker flere domæner.
Selvom adskillige undersøgelser tyder på, at enkelte eller forskellige kombinationer af forebyggende indgreb (især fysisk aktivitet, kognitiv træning og sund kost) kan give gavnlige virkninger til at forhindre funktionstab (og dets relaterede funktioner, såsom smerte eller nedsat livskvalitet), meget begrænset evidens fra kliniske forsøg er i øjeblikket tilgængelig om emnet.
Interventionsforsøg er sædvanligvis designet til at teste effekten af en specifik monodimensionel intervention på en meget udvalgt population for at reducere risikoen for skæve resultater.
Selv om denne tilgang er legitim og metodisk korrekt, kan den 1) være utilstrækkelig til at målrette mod de mange og heterogene fysiopatologiske mekanismer, der ligger til grund for debuten af fysisk handicap, og 2) forårsage en befolkningsudvælgelsesbias, der fører til vanskeligheder med at implementere undersøgelsesresultaterne til den samlede ældre befolkning. (således afgøre spørgsmålet om "evidensbaseret medicin" hos ældre).
Så vidt vi ved, er der ingen tilgængelige data fra kliniske forsøg, der evaluerer virkningerne af en multidomæne-intervention baseret på livsstilsændringer (f.eks. fysisk aktivitet, kognitiv træning, ernæringsmæssig modifikation) til forebyggelse af mobilitetshandicap (en meget tidlig fase af invalideringsprocessen) i samfundsboende ældre.
I nærværende projekt (Multidomain Intervention to PrevenT Disability in ElDers, MINDED) foreslår vi at gennemføre en pilotundersøgelse med det formål at estimere effekterne af en multidomæne persontilpasset forebyggende intervention (baseret på fysisk aktivitet, kognitiv træning og ernæringsmæssige ændringer) på skrøbelighedsstatus, fysisk ydeevne, kognitiv funktion, ernæringsstatus, sundhedsrelateret livskvalitet og brug af sundhedsydelser.
Derudover vil vi udføre omkostningseffektivitetsanalyser af den foreslåede intervention.
Projektet vil give de nødvendige foreløbige data til at designe et endeligt fuldskala fase 3 randomiseret klinisk forsøg.
Ved at give et endegyldigt svar om effektiviteten af et multidimensionelt forebyggende program i den primære forebyggelse af større sundhedsrelaterede resultater, vil resultaterne af fuldskalaforsøget have relevante kliniske og folkesundhedsmæssige implikationer og vil fremme praktiseringen af en ægte evidens. -baseret geriatrisk medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montfaucon, Frankrig, 46240
- Centre de Rééducation Fonctionnelle "La Roseraie"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 60 år og ældre;
- Vilje til at blive randomiseret til begge behandlingsgrupper;
- Status før skrøbelighed eller skrøbelighed i henhold til fænotypen beskrevet af Fried og kolleger
Ekskluderingskriterier:
- Undladelse af at give informeret samtykke;
- Manglende evne til at gennemføre en 400 meter gåtest (primært resultat af undersøgelsen);
- Bor på plejehjem;
- Bor uden for interesseområdet, eller planlægger at flytte ud af området inden for de næste 3 år, eller planlægger at forlade området i mere end 3 måneder i løbet af det næste år;
- Relevant kognitiv svækkelse (defineret som en kendt diagnose af demens);
- Alvorlig progressiv, degenerativ neurologisk sygdom (f.eks. multipel sklerose);
- Alvorlige reumatologiske eller ortopædiske sygdomme (f.eks. afventer ledudskiftning);
- Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
- Alvorlig lungesygdom (f.eks. iltbehandling eller kronisk brug af steroider);
- Alvorlig hjertesygdom (f.eks. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, klinisk signifikant aortastenose, historie med hjertestop, ukontrolleret angina);
- Andre signifikante komorbide tilstande, der ville svække evnen til at deltage i multidomæneinterventionen (f.eks. nyresvigt ved hæmodialyse, alvorlig psykiatrisk lidelse, overdreven alkoholforbrug). Det skal bemærkes: personer med depression vil ikke blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Omfattende geriatrisk vurdering efterfulgt af multidomæne forebyggende intervention
|
Multidomæne forebyggende intervention designet af et tværfagligt team på baggrund af resultater af en omfattende geriatrisk vurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
400 meter gangtest
Tidsramme: 12 måneder
|
Hændelse manglende evne til at gennemføre 400 meter gangtesten i de to randomiseringsgrupper
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes overholdelse/fastholdelse af interventionsprotokollen og kontrolgrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagernes overholdelse/fastholdelse af interventionsprotokollen
|
12 måneder
|
|
Interkurrente sygdomsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Interkurrente sygdomsrater i de to randomiseringsgrupper
|
12 måneder
|
|
Alvorlige faldskader
Tidsramme: 12 måneder
|
Hændelige faldskader forekom i de to randomiseringsgrupper
|
12 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelser og institutionaliseringsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af akutte indlæggelser og plejehjemsindlæggelser i de to randomiseringsgrupper
|
12 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet dødelighed i de to randomiseringsgrupper
|
12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer af sundhedsrelateret livskvalitet i de to randomiseringsgrupper
|
12 måneder
|
|
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: 12 måneder
|
Kropssammensætningsændringer (vurderet ved hjælp af bioimpedansanalyse) i de to randomiseringsgrupper
|
12 måneder
|
|
Modifikation af smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Modifikation af smertesymptomer i de to randomiseringsgrupper
|
12 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af træthedssymptomet i de to randomiseringsgrupper
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matteo Cesari, MD, PhD, Inserm UMR1027, Université de Toulouse III Paul Sabatier, Toulouse, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
27. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2014
Først opslået (Anslået)
10. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C12-55
- 2013-A00380-45 (Registry Identifier: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .