Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidomæneintervention for at forebygge handicap hos ældre (MINDED)

Forebyggelse af fysiske handicap er en stor prioritet for det offentlige sundhedssystem. Fysisk handicap er det endelige resultat af en kompleks kaskade af negative begivenheder, der forekommer på forskellige niveauer (dvs. miljømæssige, sociale, biologiske og kliniske). Heterogeniteten af ​​de underliggende mekanismer, der er ansvarlige for indtræden af ​​fysisk handicap, kan kræve vedtagelse af forebyggende indgreb, der påvirker flere domæner. Selvom adskillige undersøgelser tyder på, at enkelte eller forskellige kombinationer af forebyggende indgreb (især fysisk aktivitet, kognitiv træning og sund kost) kan give gavnlige virkninger til at forhindre funktionstab (og dets relaterede funktioner, såsom smerte eller nedsat livskvalitet), meget begrænset evidens fra kliniske forsøg er i øjeblikket tilgængelig om emnet. Interventionsforsøg er sædvanligvis designet til at teste effekten af ​​en specifik monodimensionel intervention på en meget udvalgt population for at reducere risikoen for skæve resultater. Selv om denne tilgang er legitim og metodisk korrekt, kan den 1) være utilstrækkelig til at målrette mod de mange og heterogene fysiopatologiske mekanismer, der ligger til grund for debuten af ​​fysisk handicap, og 2) forårsage en befolkningsudvælgelsesbias, der fører til vanskeligheder med at implementere undersøgelsesresultaterne til den samlede ældre befolkning. (således afgøre spørgsmålet om "evidensbaseret medicin" hos ældre). Så vidt vi ved, er der ingen tilgængelige data fra kliniske forsøg, der evaluerer virkningerne af en multidomæne-intervention baseret på livsstilsændringer (f.eks. fysisk aktivitet, kognitiv træning, ernæringsmæssig modifikation) til forebyggelse af mobilitetshandicap (en meget tidlig fase af invalideringsprocessen) i samfundsboende ældre. I nærværende projekt (Multidomain Intervention to PrevenT Disability in ElDers, MINDED) foreslår vi at gennemføre en pilotundersøgelse med det formål at estimere effekterne af en multidomæne persontilpasset forebyggende intervention (baseret på fysisk aktivitet, kognitiv træning og ernæringsmæssige ændringer) på skrøbelighedsstatus, fysisk ydeevne, kognitiv funktion, ernæringsstatus, sundhedsrelateret livskvalitet og brug af sundhedsydelser. Derudover vil vi udføre omkostningseffektivitetsanalyser af den foreslåede intervention. Projektet vil give de nødvendige foreløbige data til at designe et endeligt fuldskala fase 3 randomiseret klinisk forsøg. Ved at give et endegyldigt svar om effektiviteten af ​​et multidimensionelt forebyggende program i den primære forebyggelse af større sundhedsrelaterede resultater, vil resultaterne af fuldskalaforsøget have relevante kliniske og folkesundhedsmæssige implikationer og vil fremme praktiseringen af ​​en ægte evidens. -baseret geriatrisk medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montfaucon, Frankrig, 46240
        • Centre de Rééducation Fonctionnelle "La Roseraie"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 60 år og ældre;
  • Vilje til at blive randomiseret til begge behandlingsgrupper;
  • Status før skrøbelighed eller skrøbelighed i henhold til fænotypen beskrevet af Fried og kolleger

Ekskluderingskriterier:

  • Undladelse af at give informeret samtykke;
  • Manglende evne til at gennemføre en 400 meter gåtest (primært resultat af undersøgelsen);
  • Bor på plejehjem;
  • Bor uden for interesseområdet, eller planlægger at flytte ud af området inden for de næste 3 år, eller planlægger at forlade området i mere end 3 måneder i løbet af det næste år;
  • Relevant kognitiv svækkelse (defineret som en kendt diagnose af demens);
  • Alvorlig progressiv, degenerativ neurologisk sygdom (f.eks. multipel sklerose);
  • Alvorlige reumatologiske eller ortopædiske sygdomme (f.eks. afventer ledudskiftning);
  • Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
  • Alvorlig lungesygdom (f.eks. iltbehandling eller kronisk brug af steroider);
  • Alvorlig hjertesygdom (f.eks. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, klinisk signifikant aortastenose, historie med hjertestop, ukontrolleret angina);
  • Andre signifikante komorbide tilstande, der ville svække evnen til at deltage i multidomæneinterventionen (f.eks. nyresvigt ved hæmodialyse, alvorlig psykiatrisk lidelse, overdreven alkoholforbrug). Det skal bemærkes: personer med depression vil ikke blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Omfattende geriatrisk vurdering efterfulgt af multidomæne forebyggende intervention
Multidomæne forebyggende intervention designet af et tværfagligt team på baggrund af resultater af en omfattende geriatrisk vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
400 meter gangtest
Tidsramme: 12 måneder
Hændelse manglende evne til at gennemføre 400 meter gangtesten i de to randomiseringsgrupper
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes overholdelse/fastholdelse af interventionsprotokollen og kontrolgrupper
Tidsramme: 12 måneder
Deltagernes overholdelse/fastholdelse af interventionsprotokollen
12 måneder
Interkurrente sygdomsrater
Tidsramme: 12 måneder
Interkurrente sygdomsrater i de to randomiseringsgrupper
12 måneder
Alvorlige faldskader
Tidsramme: 12 måneder
Hændelige faldskader forekom i de to randomiseringsgrupper
12 måneder
Hospitalsindlæggelser og institutionaliseringsrater
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af akutte indlæggelser og plejehjemsindlæggelser i de to randomiseringsgrupper
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Samlet dødelighed i de to randomiseringsgrupper
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer af sundhedsrelateret livskvalitet i de to randomiseringsgrupper
12 måneder
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: 12 måneder
Kropssammensætningsændringer (vurderet ved hjælp af bioimpedansanalyse) i de to randomiseringsgrupper
12 måneder
Modifikation af smerte
Tidsramme: 12 måneder
Modifikation af smertesymptomer i de to randomiseringsgrupper
12 måneder
Træthed
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af træthedssymptomet i de to randomiseringsgrupper
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matteo Cesari, MD, PhD, Inserm UMR1027, Université de Toulouse III Paul Sabatier, Toulouse, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2014

Først opslået (Anslået)

10. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner