- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02082171
Intervento multidominio per prevenire la disabilità negli anziani (MINDED)
27 agosto 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
La prevenzione della disabilità fisica rappresenta una priorità importante per il sistema sanitario pubblico.
La disabilità fisica è il risultato finale di una complessa cascata di eventi negativi che si verificano a diversi livelli (vale a dire, ambientale, sociale, biologico e clinico).
L'eterogeneità dei meccanismi sottostanti responsabili dell'insorgenza della disabilità fisica può richiedere l'adozione di interventi preventivi che interessano più domini.
Sebbene diversi studi suggeriscano che singole o diverse combinazioni di interventi preventivi (in particolare, attività fisica, allenamento cognitivo e dieta sana) potrebbero fornire effetti benefici nella prevenzione della perdita funzionale (e delle sue caratteristiche correlate, come il dolore o la ridotta qualità della vita), Al momento sono disponibili prove molto limitate provenienti da studi clinici sull'argomento.
Le prove di intervento sono solitamente progettate per testare l'effetto di uno specifico intervento monodimensionale su una popolazione molto selezionata, in modo da ridurre il rischio di risultati distorti.
Questo approccio, sebbene legittimo e metodologicamente corretto, può 1) essere insufficiente per indirizzare i molteplici ed eterogenei meccanismi fisiopatologici alla base dell'insorgenza della disabilità fisica, e 2) causare un bias di selezione della popolazione che porta a difficoltà nell'applicare i risultati dello studio alla popolazione anziana complessiva (determinando così la questione della "medicina basata sull'evidenza" nell'anziano).
A nostra conoscenza, non ci sono dati disponibili da studi clinici che valutano gli effetti di un intervento multidominio basato su modifiche dello stile di vita (ad es. attività fisica, allenamento cognitivo, modifica nutrizionale) per prevenire la disabilità motoria (una fase molto precoce del processo anziani residenti in comunità.
Nel presente progetto (Multidomain Intervention to preveNt Disability in ElDers, MINDED), proponiamo di condurre uno studio pilota volto a stimare gli effetti di un intervento preventivo multidominio personalizzato (basato su attività fisica, allenamento cognitivo e modifiche nutrizionali) su stato di fragilità, prestazioni fisiche, funzione cognitiva, stato nutrizionale, qualità della vita correlata alla salute e utilizzo dei servizi sanitari.
Inoltre, eseguiremo analisi costo-efficacia dell'intervento proposto.
Il progetto fornirà i dati preliminari necessari per progettare uno studio clinico randomizzato di Fase 3 definitivo su larga scala.
Fornendo una risposta conclusiva sull'efficacia di un programma preventivo multidimensionale nella prevenzione primaria dei principali esiti relativi alla salute, i risultati della sperimentazione su vasta scala avranno rilevanti implicazioni cliniche e di salute pubblica e promuoveranno la pratica di una vera prova medicina geriatrica basata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Montfaucon, Francia, 46240
- Centre de Rééducation Fonctionnelle "La Roseraie"
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 60 anni e oltre;
- Disponibilità a essere randomizzati in entrambi i gruppi di trattamento;
- Stato di pre-fragilità o fragilità secondo il fenotipo descritto da Fried e colleghi
Criteri di esclusione:
- mancato conferimento del consenso informato;
- Incapacità di completare un test del cammino di 400 metri (esito primario dello studio);
- Vivere in casa di cura;
- Vivere al di fuori dell'area di interesse o pianificare di trasferirsi al di fuori dell'area nei prossimi 3 anni o pianificare di lasciare l'area per più di 3 mesi durante il prossimo anno;
- Compromissione cognitiva rilevante (definita come una diagnosi nota di demenza);
- Grave malattia neurologica progressiva e degenerativa (ad es. sclerosi multipla);
- Gravi malattie reumatologiche o ortopediche (ad esempio, in attesa di sostituzione articolare);
- Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
- Malattia polmonare grave (ad es. Ossigenoterapia o uso cronico di steroidi);
- Malattia cardiaca grave (ad esempio, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, stenosi aortica clinicamente significativa, anamnesi di arresto cardiaco, angina incontrollata);
- Altre condizioni comorbide significative che comprometterebbero la capacità di partecipare all'intervento multidominio (ad esempio, insufficienza renale in emodialisi, grave disturbo psichiatrico, uso eccessivo di alcol). Da notare: le persone con depressione non saranno escluse.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Valutazione geriatrica completa seguita da intervento preventivo multidominio
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Intervento preventivo multidominio progettato da un team multidisciplinare sulla base dei risultati di una valutazione geriatrica completa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova di camminata di 400 metri
Lasso di tempo: 12 mesi
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Impossibilità dell'incidente a completare il test del cammino di 400 metri nei due gruppi di randomizzazione
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adesione/mantenimento dei partecipanti al protocollo di intervento e ai gruppi di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Adesione/mantenimento dei partecipanti al protocollo di intervento
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12 mesi
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Tassi di malattie intercorrenti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tassi di malattie intercorrenti nei due gruppi di randomizzazione
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12 mesi
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Gravi lesioni da caduta
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gli incidenti da caduta si sono verificati nei due gruppi di randomizzazione
|
12 mesi
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Ricoveri e tassi di istituzionalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di ricoveri per cure acute e ricoveri in case di cura nei due gruppi di randomizzazione
|
12 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di mortalità complessivo nei due gruppi di randomizzazione
|
12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modificazioni della qualità della vita correlata alla salute nei due gruppi di randomizzazione
|
12 mesi
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Modificazioni della composizione corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modificazioni della composizione corporea (valutate mediante analisi di bioimpedenza) nei due gruppi di randomizzazione
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12 mesi
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Modifica del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica dei sintomi del dolore nei due gruppi di randomizzazione
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12 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica del sintomo di affaticamento nei due gruppi di randomizzazione
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matteo Cesari, MD, PhD, Inserm UMR1027, Université de Toulouse III Paul Sabatier, Toulouse, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2014
Primo Inserito (Stimato)
10 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C12-55
- 2013-A00380-45 (Identificatore di registro: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .