Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidomeininterventie om handicap bij ouderen te voorkomen (MINDED)

Preventie van lichamelijke handicaps is een belangrijke prioriteit voor het volksgezondheidssysteem. Lichamelijke handicap is het uiteindelijke resultaat van een complexe cascade van negatieve gebeurtenissen die zich voordoen op verschillende niveaus (d.w.z. omgevings-, sociaal, biologisch en klinisch). De heterogeniteit van de onderliggende mechanismen die verantwoordelijk zijn voor het ontstaan ​​van lichamelijke handicaps kan de toepassing van preventieve interventies vereisen die meerdere domeinen beïnvloeden. Hoewel verschillende onderzoeken suggereren dat enkele of verschillende combinaties van preventieve interventies (met name lichaamsbeweging, cognitieve training en gezonde voeding) gunstige effecten kunnen hebben bij het voorkomen van functioneel verlies (en de gerelateerde kenmerken, zoals pijn of verminderde kwaliteit van leven), er is momenteel zeer beperkt bewijs uit klinische onderzoeken beschikbaar over dit onderwerp. Interventiestudies zijn meestal ontworpen om het effect van een specifieke monodimensionale interventie op een zeer geselecteerde populatie te testen, om zo het risico op vertekende resultaten te verminderen. Deze benadering, hoewel legitiem en methodologisch correct, kan 1) onvoldoende zijn om de meervoudige en heterogene fysiopathologische mechanismen aan te pakken die ten grondslag liggen aan het ontstaan ​​van lichamelijke handicaps, en 2) een voorkeur voor populatieselectie veroorzaken, wat leidt tot problemen bij het implementeren van de onderzoeksresultaten bij de algemene oudere bevolking (waardoor het probleem van "evidence-based medicine" bij ouderen wordt bepaald). Voorzover ons bekend zijn er geen gegevens beschikbaar van klinische onderzoeken die de effecten evalueren van een multidomeininterventie op basis van veranderingen in levensstijl (bijv. fysieke activiteit, cognitieve training, voedingsaanpassing) voor het voorkomen van mobiliteitshandicap (een zeer vroege fase van het invaliditeitsproces) bij thuiswonende ouderen. In het huidige project (Multidomain Intervention to preveNt Disability in ElDers, MINDED) stellen we voor om een ​​pilootstudie uit te voeren die gericht is op het inschatten van de effecten van een preventieve interventie op maat van een persoon met meerdere domeinen (gebaseerd op fysieke activiteit, cognitieve training en voedingsaanpassingen) op kwetsbaarheidsstatus, fysieke prestaties, cognitieve functie, voedingsstatus, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en gebruik van gezondheidszorgdiensten. Daarnaast voeren we kosteneffectiviteitsanalyses uit van de voorgestelde interventie. Het project zal de nodige voorlopige gegevens opleveren om een ​​definitieve gerandomiseerde klinische fase 3-studie op volledige schaal te ontwerpen. Door een afdoend antwoord te geven over de effectiviteit van een multidimensionaal preventieprogramma bij de primaire preventie van belangrijke gezondheidsgerelateerde uitkomsten, zullen de resultaten van de grootschalige studie relevante klinische en volksgezondheidsimplicaties hebben, en zullen ze de praktijk van een werkelijk bewijs bevorderen. -gebaseerde ouderengeneeskunde.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montfaucon, Frankrijk, 46240
        • Centre de Rééducation Fonctionnelle "La Roseraie"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 60 jaar en ouder;
  • Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van beide behandelingsgroepen;
  • Pre-kwetsbaarheid of kwetsbaarheidsstatus volgens het fenotype beschreven door Fried en collega's

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming;
  • Onvermogen om een ​​looptest van 400 meter af te leggen (primair resultaat van het onderzoek);
  • Wonen in verpleeghuis;
  • Wonen buiten het interessegebied, of van plan zijn om binnen de komende 3 jaar het gebied te verlaten, of van plan zijn om het gebied het komende jaar voor meer dan 3 maanden te verlaten;
  • Relevante cognitieve stoornissen (gedefinieerd als een bekende diagnose van dementie);
  • Ernstige progressieve, degeneratieve neurologische aandoening (bijv. multiple sclerose);
  • Ernstige reumatologische of orthopedische aandoeningen (bijv. in afwachting van gewrichtsvervanging);
  • Terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
  • Ernstige longziekte (bijv. zuurstoftherapie of chronisch gebruik van steroïden);
  • Ernstige hartziekte (bijv. New York Heart Association klasse III of IV hartfalen, klinisch significante aortastenose, voorgeschiedenis van hartstilstand, ongecontroleerde angina pectoris);
  • Andere significante comorbide aandoeningen die het vermogen om deel te nemen aan de multidomeininterventie zouden belemmeren (bijv. nierfalen bij hemodialyse, ernstige psychiatrische stoornis, overmatig alcoholgebruik). Opgelet: personen met een depressie worden niet uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Interventie groep
Uitgebreide geriatrische beoordeling gevolgd door multi-domein preventieve interventie
Multidomein preventieve interventie ontworpen door een multidisciplinair team op basis van de resultaten van een integraal geriatrisch onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
400 meter looptest
Tijdsspanne: 12 maanden
Onvermogen om de 400 meter looptest af te leggen in de twee randomisatiegroepen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving/behoud van deelnemers aan het interventieprotocol en controlegroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het naleven/vasthouden van deelnemers aan het interventieprotocol
12 maanden
Intercurrente ziektecijfers
Tijdsspanne: 12 maanden
Intercurrente ziektecijfers in de twee randomisatiegroepen
12 maanden
Ernstige valblessures
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidenteel letsel door vallen kwam voor in de twee randomisatiegroepen
12 maanden
Ziekenhuisopnames en opnametarieven
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van acute ziekenhuisopnames en verpleeghuisopnames in de twee randomisatiegroepen
12 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Algeheel sterftecijfer in de twee randomisatiegroepen
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanpassingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de twee randomisatiegroepen
12 maanden
Wijzigingen in de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 maanden
Wijzigingen in de lichaamssamenstelling (beoordeeld met behulp van bio-impedantieanalyse) in de twee randomisatiegroepen
12 maanden
Wijziging van pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanpassing van pijnsymptomen in de twee randomisatiegroepen
12 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanpassing van het vermoeidheidssymptoom in de twee randomisatiegroepen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matteo Cesari, MD, PhD, Inserm UMR1027, Université de Toulouse III Paul Sabatier, Toulouse, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

10 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren