- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02082171
Multidomeininterventie om handicap bij ouderen te voorkomen (MINDED)
27 augustus 2025 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Preventie van lichamelijke handicaps is een belangrijke prioriteit voor het volksgezondheidssysteem.
Lichamelijke handicap is het uiteindelijke resultaat van een complexe cascade van negatieve gebeurtenissen die zich voordoen op verschillende niveaus (d.w.z. omgevings-, sociaal, biologisch en klinisch).
De heterogeniteit van de onderliggende mechanismen die verantwoordelijk zijn voor het ontstaan van lichamelijke handicaps kan de toepassing van preventieve interventies vereisen die meerdere domeinen beïnvloeden.
Hoewel verschillende onderzoeken suggereren dat enkele of verschillende combinaties van preventieve interventies (met name lichaamsbeweging, cognitieve training en gezonde voeding) gunstige effecten kunnen hebben bij het voorkomen van functioneel verlies (en de gerelateerde kenmerken, zoals pijn of verminderde kwaliteit van leven), er is momenteel zeer beperkt bewijs uit klinische onderzoeken beschikbaar over dit onderwerp.
Interventiestudies zijn meestal ontworpen om het effect van een specifieke monodimensionale interventie op een zeer geselecteerde populatie te testen, om zo het risico op vertekende resultaten te verminderen.
Deze benadering, hoewel legitiem en methodologisch correct, kan 1) onvoldoende zijn om de meervoudige en heterogene fysiopathologische mechanismen aan te pakken die ten grondslag liggen aan het ontstaan van lichamelijke handicaps, en 2) een voorkeur voor populatieselectie veroorzaken, wat leidt tot problemen bij het implementeren van de onderzoeksresultaten bij de algemene oudere bevolking (waardoor het probleem van "evidence-based medicine" bij ouderen wordt bepaald).
Voorzover ons bekend zijn er geen gegevens beschikbaar van klinische onderzoeken die de effecten evalueren van een multidomeininterventie op basis van veranderingen in levensstijl (bijv. fysieke activiteit, cognitieve training, voedingsaanpassing) voor het voorkomen van mobiliteitshandicap (een zeer vroege fase van het invaliditeitsproces) bij thuiswonende ouderen.
In het huidige project (Multidomain Intervention to preveNt Disability in ElDers, MINDED) stellen we voor om een pilootstudie uit te voeren die gericht is op het inschatten van de effecten van een preventieve interventie op maat van een persoon met meerdere domeinen (gebaseerd op fysieke activiteit, cognitieve training en voedingsaanpassingen) op kwetsbaarheidsstatus, fysieke prestaties, cognitieve functie, voedingsstatus, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en gebruik van gezondheidszorgdiensten.
Daarnaast voeren we kosteneffectiviteitsanalyses uit van de voorgestelde interventie.
Het project zal de nodige voorlopige gegevens opleveren om een definitieve gerandomiseerde klinische fase 3-studie op volledige schaal te ontwerpen.
Door een afdoend antwoord te geven over de effectiviteit van een multidimensionaal preventieprogramma bij de primaire preventie van belangrijke gezondheidsgerelateerde uitkomsten, zullen de resultaten van de grootschalige studie relevante klinische en volksgezondheidsimplicaties hebben, en zullen ze de praktijk van een werkelijk bewijs bevorderen. -gebaseerde ouderengeneeskunde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montfaucon, Frankrijk, 46240
- Centre de Rééducation Fonctionnelle "La Roseraie"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 60 jaar en ouder;
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van beide behandelingsgroepen;
- Pre-kwetsbaarheid of kwetsbaarheidsstatus volgens het fenotype beschreven door Fried en collega's
Uitsluitingscriteria:
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming;
- Onvermogen om een looptest van 400 meter af te leggen (primair resultaat van het onderzoek);
- Wonen in verpleeghuis;
- Wonen buiten het interessegebied, of van plan zijn om binnen de komende 3 jaar het gebied te verlaten, of van plan zijn om het gebied het komende jaar voor meer dan 3 maanden te verlaten;
- Relevante cognitieve stoornissen (gedefinieerd als een bekende diagnose van dementie);
- Ernstige progressieve, degeneratieve neurologische aandoening (bijv. multiple sclerose);
- Ernstige reumatologische of orthopedische aandoeningen (bijv. in afwachting van gewrichtsvervanging);
- Terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
- Ernstige longziekte (bijv. zuurstoftherapie of chronisch gebruik van steroïden);
- Ernstige hartziekte (bijv. New York Heart Association klasse III of IV hartfalen, klinisch significante aortastenose, voorgeschiedenis van hartstilstand, ongecontroleerde angina pectoris);
- Andere significante comorbide aandoeningen die het vermogen om deel te nemen aan de multidomeininterventie zouden belemmeren (bijv. nierfalen bij hemodialyse, ernstige psychiatrische stoornis, overmatig alcoholgebruik). Opgelet: personen met een depressie worden niet uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Uitgebreide geriatrische beoordeling gevolgd door multi-domein preventieve interventie
|
Multidomein preventieve interventie ontworpen door een multidisciplinair team op basis van de resultaten van een integraal geriatrisch onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
400 meter looptest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onvermogen om de 400 meter looptest af te leggen in de twee randomisatiegroepen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving/behoud van deelnemers aan het interventieprotocol en controlegroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het naleven/vasthouden van deelnemers aan het interventieprotocol
|
12 maanden
|
|
Intercurrente ziektecijfers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Intercurrente ziektecijfers in de twee randomisatiegroepen
|
12 maanden
|
|
Ernstige valblessures
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidenteel letsel door vallen kwam voor in de twee randomisatiegroepen
|
12 maanden
|
|
Ziekenhuisopnames en opnametarieven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van acute ziekenhuisopnames en verpleeghuisopnames in de twee randomisatiegroepen
|
12 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algeheel sterftecijfer in de twee randomisatiegroepen
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanpassingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de twee randomisatiegroepen
|
12 maanden
|
|
Wijzigingen in de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Wijzigingen in de lichaamssamenstelling (beoordeeld met behulp van bio-impedantieanalyse) in de twee randomisatiegroepen
|
12 maanden
|
|
Wijziging van pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanpassing van pijnsymptomen in de twee randomisatiegroepen
|
12 maanden
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanpassing van het vermoeidheidssymptoom in de twee randomisatiegroepen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matteo Cesari, MD, PhD, Inserm UMR1027, Université de Toulouse III Paul Sabatier, Toulouse, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
10 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C12-55
- 2013-A00380-45 (Register-ID: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .