- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02082171
Многопрофильное вмешательство для предотвращения инвалидности пожилых людей (MINDED)
27 августа 2025 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Профилактика физической инвалидности является одним из основных приоритетов системы общественного здравоохранения.
Физическая инвалидность является конечным результатом сложного каскада негативных событий, происходящих на разных уровнях (т. е. экологическом, социальном, биологическом и клиническом).
Неоднородность основных механизмов, ответственных за возникновение физической инвалидности, может потребовать принятия профилактических вмешательств, затрагивающих несколько областей.
Хотя несколько исследований предполагают, что отдельные или различные комбинации профилактических вмешательств (в частности, физическая активность, когнитивная тренировка и здоровое питание) могут оказывать благотворное влияние на предотвращение функциональной потери (и связанных с ней признаков, таких как боль или снижение качества жизни), В настоящее время по этой теме доступны очень ограниченные данные, полученные в результате клинических испытаний.
Интервенционные испытания обычно разрабатываются для проверки эффекта конкретного мономерного вмешательства на очень выбранную группу населения, чтобы снизить риск необъективных результатов.
Этот подход, хотя и законный и методологически правильный, может быть 1) недостаточным для воздействия на множественные и гетерогенные физиопатологические механизмы, лежащие в основе возникновения физической инвалидности, и 2) вызывать систематическую ошибку отбора населения, что приводит к трудностям в применении результатов исследования к пожилому населению в целом. (таким образом определяя проблему «доказательной медицины» у пожилых людей).
Насколько нам известно, нет доступных данных клинических испытаний, оценивающих эффекты многодисциплинарных вмешательств, основанных на модификации образа жизни (например, физическая активность, когнитивная тренировка, модификация питания) для предотвращения ограниченной подвижности (очень ранняя фаза процесса инвалидности) в пожилые люди, проживающие в общине.
В настоящем проекте (Многодоменное вмешательство для предотвращения инвалидности у пожилых людей, MINDED) мы предлагаем провести пилотное исследование, направленное на оценку влияния многодоменного индивидуального профилактического вмешательства (на основе физической активности, когнитивных тренировок и модификации питания) на состояние слабости, физическая работоспособность, когнитивная функция, статус питания, качество жизни, связанное со здоровьем, и использование медицинских услуг.
Кроме того, мы проведем анализ экономической эффективности предлагаемого вмешательства.
Проект предоставит необходимые предварительные данные для разработки окончательного полномасштабного рандомизированного клинического исследования фазы 3.
Предоставляя убедительный ответ об эффективности многомерной профилактической программы в первичной профилактике основных последствий, связанных со здоровьем, результаты полномасштабного исследования будут иметь соответствующие клинические последствия и последствия для общественного здравоохранения, а также будут способствовать практическому применению действительно доказательной медицины. на основе гериатрической медицины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montfaucon, Франция, 46240
- Centre de Rééducation Fonctionnelle "La Roseraie"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 60 лет и старше;
- Готовность быть рандомизированным в любую группу лечения;
- Предварительная слабость или дряхлость в соответствии с фенотипом, описанным Фридом и его коллегами.
Критерий исключения:
- Непредоставление информированного согласия;
- Неспособность пройти тест с ходьбой на 400 м (основной результат исследования);
- проживание в доме престарелых;
- Проживает за пределами интересующей территории или планирует переехать из нее в ближайшие 3 года, или планирует покинуть территорию более чем на 3 месяца в течение следующего года;
- Соответствующие когнитивные нарушения (определяемые как известный диагноз деменции);
- Тяжелое прогрессирующее дегенеративное неврологическое заболевание (например, рассеянный склероз);
- Тяжелые ревматологические или ортопедические заболевания (например, в ожидании замены сустава);
- Неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев;
- Тяжелое заболевание легких (например, оксигенотерапия или хроническое использование стероидов);
- Тяжелое сердечное заболевание (например, сердечная недостаточность класса III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, клинически значимый аортальный стеноз, остановка сердца в анамнезе, неконтролируемая стенокардия);
- Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на возможность участия в многодоменном вмешательстве (например, почечная недостаточность на гемодиализе, тяжелое психическое расстройство, чрезмерное употребление алкоголя). Следует отметить: лица с депрессией не будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Комплексная гериатрическая оценка с последующим комплексным профилактическим вмешательством
|
Мультидисциплинарное профилактическое вмешательство, разработанное мультидисциплинарной командой на основе результатов комплексной гериатрической оценки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест с ходьбой на 400 метров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Случайная неспособность пройти тест ходьбы на 400 метров в двух группах рандомизации
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность участников/сохранение протокола вмешательства и контрольные группы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приверженность участников/сохранение протокола вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Частота интеркуррентных заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота интеркуррентных заболеваний в двух группах рандомизации
|
12 месяцев
|
|
Серьезные травмы при падении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Случайные травмы при падении произошли в двух рандомизированных группах.
|
12 месяцев
|
|
Уровень госпитализации и институционализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота госпитализаций неотложной помощи и госпитализаций в дома престарелых в двух группах рандомизации
|
12 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общий уровень смертности в двух группах рандомизации
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, в двух группах рандомизации.
|
12 месяцев
|
|
Модификации состава тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Модификации состава тела (оцененные с помощью анализа биоимпеданса) в двух группах рандомизации
|
12 месяцев
|
|
Модификация боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Модификация болевых симптомов в двух группах рандомизации
|
12 месяцев
|
|
Усталость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Модификация симптома усталости в двух группах рандомизации
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matteo Cesari, MD, PhD, Inserm UMR1027, Université de Toulouse III Paul Sabatier, Toulouse, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C12-55
- 2013-A00380-45 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .