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预防长者残疾的多领域干预 (MINDED)

预防身体残疾是公共卫生系统的主要优先事项。 身体残疾是在不同层面(即环境、社会、生物和临床)发生的一系列复杂负面事件的最终结果。 导致身体残疾发生的潜在机制的异质性可能需要采取影响多个领域的预防性干预措施。 尽管多项研究表明,预防性干预措施(特别是体育活动、认知训练和健康饮食)的单一或不同组合可能对预防功能丧失(及其相关特征,如疼痛或生活质量下降)产生有益效果,目前关于该主题的临床试验证据非常有限。 干预试验通常旨在测试特定的单维干预对特定人群的影响,以降低出现偏倚结果的风险。 这种方法虽然合法且方法正确,但可能 1) 不足以针对导致身体残疾的多种多样的病理生理机制,以及 2) 导致人口选择偏差,导致难以将研究结果应用于整个老年人群(因此,确定老年人的“循证医学”问题)。 据我们所知,目前还没有来自临床试验的可用数据评估基于生活方式改变(例如,身体活动、认知训练、营养改变)的多领域干预对预防行动障碍(致残过程的早期阶段)的影响。居住在社区的老年人。 在目前的项目(预防老年人残疾的多领域干预,MINDED)中,我们建议进行一项试点研究,旨在评估针对个人的多领域预防干预(基于身体活动、认知训练和营养调整)对老年人的影响。虚弱状况、身体机能、认知功能、营养状况、与健康相关的生活质量以及对医疗保健服务的使用。 此外,我们将对拟议的干预措施进行成本效益分析。 该项目将产生必要的初步数据,以设计最终的全面 3 期随机临床试验。 通过对多维预防计划在主要健康相关结果的初级预防中的有效性提供结论性答案,全面试验的结果将具有相关的临床和公共卫生意义,并将促进真正证据的实践基于老年医学。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montfaucon、法国、46240
        • Centre de Rééducation Fonctionnelle "La Roseraie"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 60岁及以上;
  • 愿意被随机分配到任一治疗组;
  • 根据 Fried 及其同事描述的表型,处于虚弱前或虚弱状态

排除标准:

  • 未能提供知情同意;
  • 无法完成 400 米步行测试(研究的主要结果);
  • 住在养老院;
  • 居住在感兴趣区域之外,或计划在未来 3 年内搬出该区域,或计划在未来一年内离开该区域超过 3 个月;
  • 相关认知障碍(定义为痴呆症的已知诊断);
  • 严重的进行性、退行性神经系统疾病(例如,多发性硬化症);
  • 严重的风湿病或骨科疾病(例如,等待关节置换);
  • 预期寿命不足12个月的绝症;
  • 严重的肺部疾病(例如氧疗或长期使用类固醇);
  • 严重心脏病(例如,纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭、有临床意义的主动脉瓣狭窄、心脏骤停史、不受控制的心绞痛);
  • 其他会损害参与多域干预能力的重要合并症(例如,血液透析肾功能衰竭、严重精神疾病、过度饮酒)。 需要注意的是:抑郁症患者不会被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
实验性的:干预组
全面的老年评估,然后是多领域的预防干预
由多学科团队根据综合老年评估结果设计的多领域预防干预措施

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
400米步行测试
大体时间:12个月
两个随机分组中无法完成 400 米步行测试的事件
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者对干预方案和对照组的遵守/保留
大体时间:12个月
参与者对干预方案的遵守/保留
12个月
并发疾病率
大体时间:12个月
两个随机分组的并发疾病率
12个月
摔伤严重
大体时间:12个月
两个随机分组均发生坠落事故
12个月
住院率和制度化率
大体时间:12个月
两个随机分组的急症住院和疗养院入院率
12个月
死亡
大体时间:12个月
两个随机分组的总死亡率
12个月
与健康相关的生活质量
大体时间:12个月
两个随机分组中健康相关生活质量的改变
12个月
身体成分改变
大体时间:12个月
两个随机分组的身体成分改变(使用生物阻抗分析评估)
12个月
疼痛的改变
大体时间:12个月
两个随机分组中疼痛症状的改变
12个月
疲劳
大体时间:12个月
两个随机分组中疲劳症状的改善
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matteo Cesari, MD, PhD、Inserm UMR1027, Université de Toulouse III Paul Sabatier, Toulouse, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月16日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月27日

研究注册日期

首次提交

2014年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月6日

首次发布 (估计)

2014年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月27日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C12-55
  • 2013-A00380-45 (注册表标识符:IDRCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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多域干预的临床试验

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