Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wielodomenowa w celu zapobiegania niepełnosprawności u osób starszych (MINDED)

Zapobieganie niepełnosprawności fizycznej stanowi główny priorytet publicznego systemu opieki zdrowotnej. Niepełnosprawność fizyczna jest ostatecznym rezultatem złożonej kaskady negatywnych zdarzeń zachodzących na różnych poziomach (tj. środowiskowym, społecznym, biologicznym i klinicznym). Heterogeniczność podstawowych mechanizmów odpowiedzialnych za początek niepełnosprawności fizycznej może wymagać przyjęcia interwencji zapobiegawczych wpływających na wiele dziedzin. Chociaż kilka badań sugeruje, że pojedyncza lub różne kombinacje interwencji profilaktycznych (w szczególności aktywności fizycznej, treningu poznawczego i zdrowej diety) mogą przynieść korzystne efekty w zapobieganiu utracie funkcji (i związanym z tym cechom, takim jak ból lub obniżona jakość życia), obecnie dostępne są bardzo ograniczone dowody pochodzące z badań klinicznych na ten temat. Próby interwencyjne są zwykle zaprojektowane w celu sprawdzenia wpływu określonej jednowymiarowej interwencji na bardzo wyselekcjonowaną populację, aby zmniejszyć ryzyko stronniczych wyników. Podejście to, choć uzasadnione i poprawne metodologicznie, może 1) być niewystarczające, aby ukierunkować liczne i heterogeniczne mechanizmy fizjopatologiczne leżące u podstaw wystąpienia niepełnosprawności fizycznej, oraz 2) powodować błąd w doborze populacji prowadzący do trudności we wdrażaniu wyników badań do całej starszej populacji (tym samym określenie problemu „medycyny opartej na dowodach” u osób starszych). Według naszej wiedzy nie ma dostępnych danych z badań klinicznych oceniających efekty wielodomenowej interwencji opartej na modyfikacjach stylu życia (np. osoby starsze mieszkające we wspólnocie. W niniejszym projekcie (Multidomain Intervention to preveNt Disability in Elders, MINDED) proponujemy przeprowadzenie badania pilotażowego mającego na celu oszacowanie efektów wielodomenowej, dostosowanej do danej osoby interwencji profilaktycznej (opartej na aktywności fizycznej, treningu poznawczym i modyfikacjach żywieniowych) na stan osłabienia, sprawność fizyczną, funkcje poznawcze, stan odżywienia, jakość życia związaną ze zdrowiem oraz korzystanie z usług opieki zdrowotnej. Ponadto wykonamy analizy opłacalności proponowanej interwencji. Projekt dostarczy niezbędnych danych wstępnych do zaprojektowania ostatecznego, pełnowymiarowego, randomizowanego badania klinicznego fazy 3. Dostarczając rozstrzygającej odpowiedzi na temat skuteczności wielowymiarowego programu profilaktycznego w profilaktyce pierwotnej poważnych skutków zdrowotnych, wyniki badania na pełną skalę będą miały istotne implikacje kliniczne i zdrowotne oraz będą promować praktykowanie prawdziwych dowodów opartej na geriatrii.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montfaucon, Francja, 46240
        • Centre de Rééducation Fonctionnelle "La Roseraie"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat i więcej;
  • Gotowość do randomizacji do dowolnej grupy terapeutycznej;
  • Stan przed słabością lub słabością zgodnie z fenotypem opisanym przez Frieda i współpracowników

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody;
  • Nieumiejętność przejścia 400-metrowego testu marszu (podstawowy wynik badania);
  • Życie w domu opieki;
  • Mieszkasz poza obszarem zainteresowania lub planujesz wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 3 lat lub planujesz opuścić ten obszar na dłużej niż 3 miesiące w ciągu następnego roku;
  • Istotne upośledzenie funkcji poznawczych (zdefiniowane jako znane rozpoznanie demencji);
  • Ciężka postępująca, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna (np. stwardnienie rozsiane);
  • Ciężkie choroby reumatologiczne lub ortopedyczne (np. oczekiwanie na wymianę stawu);
  • śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy;
  • Ciężka choroba płuc (np. tlenoterapia lub przewlekłe stosowanie sterydów);
  • Ciężka choroba serca (np. niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej, zatrzymanie akcji serca w wywiadzie, niekontrolowana dławica piersiowa);
  • Inne istotne choroby współistniejące, które mogłyby upośledzać zdolność do udziału w interwencji wielodomenowej (np. niewydolność nerek podczas hemodializy, ciężkie zaburzenia psychiczne, nadmierne spożywanie alkoholu). Uwaga: osoby z depresją nie będą wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Kompleksowa ocena geriatryczna, po której następuje wielodomenowa interwencja profilaktyczna
Wielodomenowa interwencja profilaktyczna zaprojektowana przez multidyscyplinarny zespół na podstawie wyników kompleksowej oceny geriatrycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 400 metrów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Incydent niemożności ukończenia 400-metrowego testu marszu w dwóch grupach randomizacyjnych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie/przestrzeganie przez uczestników protokołu interwencji i grup kontrolnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przestrzeganie/przestrzeganie przez uczestników protokołu interwencji
12 miesięcy
Wskaźniki chorób współistniejących
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki chorób współistniejących w dwóch grupach randomizacyjnych
12 miesięcy
Poważne obrażenia od upadku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Urazy spowodowane upadkiem wystąpiły w dwóch grupach randomizacyjnych
12 miesięcy
Wskaźniki hospitalizacji i instytucjonalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość hospitalizacji w nagłych przypadkach i przyjęć do domów opieki w dwóch grupach z randomizacją
12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna śmiertelność w dwóch grupach randomizacyjnych
12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Modyfikacje jakości życia związanej ze zdrowiem w dwóch grupach randomizacyjnych
12 miesięcy
Modyfikacje składu ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Modyfikacje składu ciała (oceniane za pomocą analizy bioimpedancji) w dwóch grupach randomizacyjnych
12 miesięcy
Modyfikacja bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Modyfikacja objawów bólowych w dwóch grupach randomizacyjnych
12 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Modyfikacja objawu zmęczenia w dwóch grupach randomizacyjnych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matteo Cesari, MD, PhD, Inserm UMR1027, Université de Toulouse III Paul Sabatier, Toulouse, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C12-55
  • 2013-A00380-45 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj