- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02082171
Interwencja wielodomenowa w celu zapobiegania niepełnosprawności u osób starszych (MINDED)
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Zapobieganie niepełnosprawności fizycznej stanowi główny priorytet publicznego systemu opieki zdrowotnej.
Niepełnosprawność fizyczna jest ostatecznym rezultatem złożonej kaskady negatywnych zdarzeń zachodzących na różnych poziomach (tj. środowiskowym, społecznym, biologicznym i klinicznym).
Heterogeniczność podstawowych mechanizmów odpowiedzialnych za początek niepełnosprawności fizycznej może wymagać przyjęcia interwencji zapobiegawczych wpływających na wiele dziedzin.
Chociaż kilka badań sugeruje, że pojedyncza lub różne kombinacje interwencji profilaktycznych (w szczególności aktywności fizycznej, treningu poznawczego i zdrowej diety) mogą przynieść korzystne efekty w zapobieganiu utracie funkcji (i związanym z tym cechom, takim jak ból lub obniżona jakość życia), obecnie dostępne są bardzo ograniczone dowody pochodzące z badań klinicznych na ten temat.
Próby interwencyjne są zwykle zaprojektowane w celu sprawdzenia wpływu określonej jednowymiarowej interwencji na bardzo wyselekcjonowaną populację, aby zmniejszyć ryzyko stronniczych wyników.
Podejście to, choć uzasadnione i poprawne metodologicznie, może 1) być niewystarczające, aby ukierunkować liczne i heterogeniczne mechanizmy fizjopatologiczne leżące u podstaw wystąpienia niepełnosprawności fizycznej, oraz 2) powodować błąd w doborze populacji prowadzący do trudności we wdrażaniu wyników badań do całej starszej populacji (tym samym określenie problemu „medycyny opartej na dowodach” u osób starszych).
Według naszej wiedzy nie ma dostępnych danych z badań klinicznych oceniających efekty wielodomenowej interwencji opartej na modyfikacjach stylu życia (np. osoby starsze mieszkające we wspólnocie.
W niniejszym projekcie (Multidomain Intervention to preveNt Disability in Elders, MINDED) proponujemy przeprowadzenie badania pilotażowego mającego na celu oszacowanie efektów wielodomenowej, dostosowanej do danej osoby interwencji profilaktycznej (opartej na aktywności fizycznej, treningu poznawczym i modyfikacjach żywieniowych) na stan osłabienia, sprawność fizyczną, funkcje poznawcze, stan odżywienia, jakość życia związaną ze zdrowiem oraz korzystanie z usług opieki zdrowotnej.
Ponadto wykonamy analizy opłacalności proponowanej interwencji.
Projekt dostarczy niezbędnych danych wstępnych do zaprojektowania ostatecznego, pełnowymiarowego, randomizowanego badania klinicznego fazy 3.
Dostarczając rozstrzygającej odpowiedzi na temat skuteczności wielowymiarowego programu profilaktycznego w profilaktyce pierwotnej poważnych skutków zdrowotnych, wyniki badania na pełną skalę będą miały istotne implikacje kliniczne i zdrowotne oraz będą promować praktykowanie prawdziwych dowodów opartej na geriatrii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montfaucon, Francja, 46240
- Centre de Rééducation Fonctionnelle "La Roseraie"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat i więcej;
- Gotowość do randomizacji do dowolnej grupy terapeutycznej;
- Stan przed słabością lub słabością zgodnie z fenotypem opisanym przez Frieda i współpracowników
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody;
- Nieumiejętność przejścia 400-metrowego testu marszu (podstawowy wynik badania);
- Życie w domu opieki;
- Mieszkasz poza obszarem zainteresowania lub planujesz wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 3 lat lub planujesz opuścić ten obszar na dłużej niż 3 miesiące w ciągu następnego roku;
- Istotne upośledzenie funkcji poznawczych (zdefiniowane jako znane rozpoznanie demencji);
- Ciężka postępująca, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna (np. stwardnienie rozsiane);
- Ciężkie choroby reumatologiczne lub ortopedyczne (np. oczekiwanie na wymianę stawu);
- śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy;
- Ciężka choroba płuc (np. tlenoterapia lub przewlekłe stosowanie sterydów);
- Ciężka choroba serca (np. niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej, zatrzymanie akcji serca w wywiadzie, niekontrolowana dławica piersiowa);
- Inne istotne choroby współistniejące, które mogłyby upośledzać zdolność do udziału w interwencji wielodomenowej (np. niewydolność nerek podczas hemodializy, ciężkie zaburzenia psychiczne, nadmierne spożywanie alkoholu). Uwaga: osoby z depresją nie będą wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Kompleksowa ocena geriatryczna, po której następuje wielodomenowa interwencja profilaktyczna
|
Wielodomenowa interwencja profilaktyczna zaprojektowana przez multidyscyplinarny zespół na podstawie wyników kompleksowej oceny geriatrycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na 400 metrów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Incydent niemożności ukończenia 400-metrowego testu marszu w dwóch grupach randomizacyjnych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie/przestrzeganie przez uczestników protokołu interwencji i grup kontrolnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzeganie/przestrzeganie przez uczestników protokołu interwencji
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki chorób współistniejących
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki chorób współistniejących w dwóch grupach randomizacyjnych
|
12 miesięcy
|
|
Poważne obrażenia od upadku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Urazy spowodowane upadkiem wystąpiły w dwóch grupach randomizacyjnych
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki hospitalizacji i instytucjonalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość hospitalizacji w nagłych przypadkach i przyjęć do domów opieki w dwóch grupach z randomizacją
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólna śmiertelność w dwóch grupach randomizacyjnych
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Modyfikacje jakości życia związanej ze zdrowiem w dwóch grupach randomizacyjnych
|
12 miesięcy
|
|
Modyfikacje składu ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Modyfikacje składu ciała (oceniane za pomocą analizy bioimpedancji) w dwóch grupach randomizacyjnych
|
12 miesięcy
|
|
Modyfikacja bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Modyfikacja objawów bólowych w dwóch grupach randomizacyjnych
|
12 miesięcy
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Modyfikacja objawu zmęczenia w dwóch grupach randomizacyjnych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matteo Cesari, MD, PhD, Inserm UMR1027, Université de Toulouse III Paul Sabatier, Toulouse, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C12-55
- 2013-A00380-45 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .