- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02082171
장로의 장애를 예방하기 위한 다영역 개입 (MINDED)
2021년 8월 27일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
신체 장애 예방은 공중 보건 시스템의 주요 우선 순위를 나타냅니다.
신체 장애는 다양한 수준(즉, 환경적, 사회적, 생물학적 및 임상적)에서 발생하는 일련의 복잡한 부정적인 사건의 최종 결과입니다.
신체 장애의 시작을 담당하는 기본 메커니즘의 이질성은 여러 영역에 영향을 미치는 예방 개입의 채택을 요구할 수 있습니다.
여러 연구에서 예방 개입(특히 신체 활동, 인지 훈련 및 건강한 식단)의 단일 또는 다른 조합이 기능 손실(및 통증 또는 삶의 질 감소와 같은 관련 기능)을 예방하는 데 유익한 효과를 제공할 수 있다고 제안하지만, 임상 시험에서 나오는 매우 제한된 증거가 현재 이 주제에 대해 사용 가능합니다.
중재 시험은 일반적으로 매우 선택된 모집단에 대한 특정 일차원적 중재의 효과를 테스트하도록 설계되어 편향된 결과의 위험을 줄입니다.
이 접근법은 적법하고 방법론적으로 올바르지만 1) 신체 장애 발병의 근간이 되는 복합적이고 이질적인 생리병리학적 기전을 표적으로 삼기에는 불충분할 수 있으며, 2) 전체 고령 인구에 대한 연구 결과를 구현하는 데 어려움을 초래하는 인구 선택 편향을 유발할 수 있습니다. (따라서 노인의 "증거 기반 의학" 문제 결정).
우리가 아는 한, 생활 방식 수정(예: 신체 활동, 인지 훈련, 영양 수정)에 기반한 다영역 개입의 효과를 평가하는 임상 시험에서 이동성 장애(장애 과정의 매우 초기 단계)를 예방하기 위한 데이터는 없습니다. 지역사회에 거주하는 노인.
현재 프로젝트(노인의 장애 예방을 위한 다중 영역 개입, MINDED)에서 다중 영역 개인 맞춤형 예방 개입(신체 활동, 인지 훈련 및 영양 수정을 기반으로 함)의 효과를 추정하기 위한 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다. 허약 상태, 신체 성능, 인지 기능, 영양 상태, 건강 관련 삶의 질, 의료 서비스 이용.
또한 제안된 개입의 비용 효율성 분석을 수행할 것입니다.
이 프로젝트는 최종적인 전체 규모의 3상 무작위 임상 시험을 설계하는 데 필요한 예비 데이터를 산출할 것입니다.
주요 건강 관련 결과의 1차 예방에서 다차원적 예방 프로그램의 효과에 대한 결정적인 답을 제공함으로써 본격적인 시험의 결과는 관련된 임상 및 공중 보건 영향을 미치고 진정한 증거의 실행을 촉진할 것입니다. 기반 노인 의학.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Montfaucon, 프랑스, 46240
- Centre de Rééducation Fonctionnelle "La Roseraie"
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 두 치료 그룹 중 하나로 무작위화하려는 의지;
- 프리드(Fried)와 동료들이 기술한 표현형에 따른 프리프레일티(pre-frailty) 또는 노쇠 상태
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 못한 경우
- 400미터 걷기 테스트를 완료할 수 없음(연구의 주요 결과);
- 요양원 생활;
- 관심 지역 밖에 거주하거나 향후 3년 이내에 해당 지역에서 이사할 계획이거나 다음 1년 중 3개월 이상 해당 지역을 떠날 계획인 경우
- 관련 인지 장애(알려진 치매 진단으로 정의됨)
- 중증 진행성 퇴행성 신경계 질환(예: 다발성 경화증);
- 중증 류마티스 또는 정형외과 질환(예: 관절 교체 대기 중)
- 기대 수명이 12개월 미만인 불치병;
- 중증 폐 질환(예: 산소 요법 또는 스테로이드의 만성 사용)
- 중증 심장 질환(예: New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전, 임상적으로 유의한 대동맥 협착증, 심정지 병력, 조절되지 않는 협심증);
- 다영역 개입에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 동반이환 상태(예: 혈액투석에 대한 신부전, 중증 정신 장애, 과도한 알코올 사용). 참고: 우울증이 있는 사람은 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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|
실험적: 개입 그룹
종합적인 노인병 평가 후 다영역 예방 중재
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포괄적인 노인병 평가 결과를 기반으로 다학제 팀이 설계한 다영역 예방 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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400미터 걷기 테스트
기간: 12 개월
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2개의 무작위 그룹에서 400미터 걷기 테스트를 완료할 수 없는 사고
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12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 프로토콜 및 통제 그룹에 대한 참가자의 준수/유지
기간: 12 개월
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개입 프로토콜에 대한 참가자의 준수/유지
|
12 개월
|
병발성 질병 비율
기간: 12 개월
|
두 무작위 그룹의 병발성 질병 비율
|
12 개월
|
심각한 낙상 부상
기간: 12 개월
|
사고 낙상 부상은 두 무작위 그룹에서 발생했습니다.
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12 개월
|
입원 및 입원율
기간: 12 개월
|
두 무작위 그룹에서 급성 치료 입원 및 요양원 입원 발생률
|
12 개월
|
인류
기간: 12 개월
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두 무작위 그룹의 전체 사망률
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12 개월
|
건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
|
두 무작위 그룹의 건강 관련 삶의 질 수정
|
12 개월
|
체성분 수정
기간: 12 개월
|
두 무작위 그룹의 체성분 수정(생체 임피던스 분석을 사용하여 평가)
|
12 개월
|
고통의 수정
기간: 12 개월
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두 무작위 그룹의 통증 증상 수정
|
12 개월
|
피로
기간: 12 개월
|
두 무작위 그룹의 피로 증상 수정
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matteo Cesari, MD, PhD, Inserm UMR1027, Université de Toulouse III Paul Sabatier, Toulouse, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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