Multidomain beavatkozás az idősek fogyatékosságainak megelőzésére (MINDED)
2021. augusztus 27. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
A testi fogyatékosság megelőzése a közegészségügyi rendszer egyik fő prioritása.
A testi fogyatékosság a különböző szinteken (azaz környezeti, társadalmi, biológiai és klinikai) előforduló negatív események összetett sorozatának végeredménye.
A testi fogyatékosság kialakulásáért felelős mechanizmusok heterogenitása több területet érintő megelőző beavatkozások elfogadását teheti szükségessé.
Bár számos tanulmány azt sugallja, hogy a megelőző beavatkozások (különösen a fizikai aktivitás, a kognitív tréning és az egészséges táplálkozás) egyszeri vagy különböző kombinációi jótékony hatást fejtenek ki a funkcionális veszteség (és a kapcsolódó jellemzők, például a fájdalom vagy az életminőség romlása) megelőzésében, klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok jelenleg nagyon korlátozottak a témában.
A beavatkozási kísérleteket általában arra tervezték, hogy egy adott monodimenziós beavatkozás hatását teszteljék egy nagyon kiválasztott populáción, így csökkentve az elfogult eredmények kockázatát.
Ez a megközelítés, bár legitim és módszertanilag helyes, 1) nem elégséges a fizikai fogyatékosság kialakulásának hátterében álló többszörös és heterogén fiziopatológiai mechanizmusok megcélzásához, és 2) populáció-szelekciós torzítást okozhat, ami nehézségeket okoz a vizsgálati eredményeknek a teljes idősebb populációban való alkalmazásában. (így meghatározva a "bizonyítékokon alapuló orvoslás" kérdését az időseknél).
Tudomásunk szerint nem állnak rendelkezésre olyan klinikai vizsgálatokból származó adatok, amelyek egy életstílus-módosításon (pl. fizikai aktivitás, kognitív tréning, táplálkozási módosítás) alapuló, több területet érintő beavatkozások hatásait értékelték volna a mozgáskorlátozottság (a rokkantsági folyamat nagyon korai szakasza) megelőzésére. közösségben élő idősek.
Jelen projektben (Multidomain Intervention to PreveNt Disability in ElDers, MINDED) egy kísérleti tanulmány elvégzését javasoljuk, amelynek célja egy több területre szabott, személyre szabott megelőző beavatkozás (fizikai aktivitáson, kognitív tréningen és táplálkozási módosításokon alapuló) hatásainak felmérése. gyengeségi állapot, fizikai teljesítmény, kognitív funkciók, tápláltsági állapot, egészséggel összefüggő életminőség és egészségügyi szolgáltatások igénybevétele.
Ezen kívül a javasolt beavatkozás költséghatékonysági elemzését is elvégezzük.
A projekt meg fogja adni a szükséges előzetes adatokat egy végleges, teljes körű, 3. fázisú randomizált klinikai vizsgálat megtervezéséhez.
Azáltal, hogy meggyőző választ ad egy többdimenziós megelőző program hatékonyságára a főbb egészségügyi következmények elsődleges megelőzésében, a teljes körű vizsgálat eredményei releváns klinikai és közegészségügyi vonatkozásúak lesznek, és elősegítik a valódi bizonyítékok gyakorlását. - alapú geriátriai gyógyászat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montfaucon, Franciaország, 46240
- Centre de Rééducation Fonctionnelle "La Roseraie"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év feletti életkor;
- Hajlandóság arra, hogy bármelyik kezelési csoportba véletlenszerűen besorolják;
- A Fried és munkatársai által leírt fenotípus szerint pre-frailty vagy frailty status
Kizárási kritériumok:
- a tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása;
- Képtelenség egy 400 méteres sétateszt elvégzésére (a vizsgálat elsődleges eredménye);
- idősek otthonában élni;
- Az érdeklődési körön kívül lakik, vagy a következő 3 évben a területről való kiköltözést tervezi, vagy a következő év során több mint 3 hónapra tervezi elhagyni a területet;
- Vonatkozó kognitív károsodás (a demencia ismert diagnózisaként definiálva);
- Súlyos progresszív, degeneratív neurológiai betegség (például sclerosis multiplex);
- Súlyos reumatológiai vagy ortopédiai betegségek (például ízületi pótlásra váró);
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú terminális betegség;
- Súlyos tüdőbetegség (például oxigénterápia vagy szteroidok krónikus alkalmazása);
- Súlyos szívbetegség (pl. New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, klinikailag jelentős aorta szűkület, szívmegállás a kórtörténetben, kontrollálatlan angina);
- Egyéb jelentős társbetegségek, amelyek rontják a multidomain beavatkozásban való részvétel képességét (pl. hemodialízis alatti veseelégtelenség, súlyos pszichiátriai rendellenesség, túlzott alkoholfogyasztás). Megjegyzendő: a depresszióban szenvedők nem zárhatók ki.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Átfogó geriátriai felmérés, amelyet több területre kiterjedő megelőző beavatkozás követ
|
A multidomain megelőző beavatkozást egy multidiszciplináris csapat tervezi egy átfogó geriátriai felmérés eredményei alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
400 méter séta teszt
Időkeret: 12 hónap
|
Esemény képtelensége a 400 méteres gyaloglás tesztjének kitöltésére a két randomizációs csoportban
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők betartása/megtartása a beavatkozási protokollhoz és a kontrollcsoportokhoz
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők betartása/betartása a beavatkozási protokollhoz
|
12 hónap
|
|
Az interkurrens betegségek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Az interkurrens betegségek aránya a két randomizációs csoportban
|
12 hónap
|
|
Súlyos esési sérülések
Időkeret: 12 hónap
|
Esési sérülések történtek a két randomizációs csoportban
|
12 hónap
|
|
Kórházi elhelyezések és intézeti elhelyezések aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Az akut kórházi kezelések és az idősek otthonába kerülések gyakorisága a két randomizációs csoportban
|
12 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
Összesített halálozási arány a két randomizációs csoportban
|
12 hónap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai a két randomizációs csoportban
|
12 hónap
|
|
Testösszetétel módosítások
Időkeret: 12 hónap
|
Testösszetétel módosulások (bioimpedanciaanalízissel értékelve) a két randomizációs csoportban
|
12 hónap
|
|
A fájdalom módosítása
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalomtünetek módosítása a két randomizációs csoportban
|
12 hónap
|
|
Fáradtság
Időkeret: 12 hónap
|
A fáradtság tünetének módosulása a két randomizációs csoportban
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matteo Cesari, MD, PhD, Inserm UMR1027, Université de Toulouse III Paul Sabatier, Toulouse, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C12-55
- 2013-A00380-45 (Registry Identifier: IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .