神経系ICU看護師による定量的EEGによる非けいれん性発作の特定

プロトコルのタイトル 定量的脳波傾向のパネルを使用した、成人神経集中治療室の看護師による非けいれん性電気記録発作検出の前向き試験

研究の目的 この前向き研究の主な目的は、デューク神経集中治療室 (神経 ICU) に入院している成人患者における非神経生理学者による再発性非けいれん性電位図発作の特定における定量的脳波 (qEEG) 傾向の感度と特異度を判断することです。 ）。 私たちの仮説は、ベッドサイドの Neuro ICU 看護師が qEEG 傾向のパネルを使用することで、適切な感度と特異性で再発性非けいれん発作 (NCS) を特定できるというものです。

第 2 の目的には、NCS が qEEG で検出される可能性を多かれ少なかれ高める発作および EEG の特徴を特定することが含まれます。 これらの特徴には、平均発作持続時間、発作の空間的範囲（局所、半球、または両側性/全般性）、およびEEG背景（周期性対非周期性、およびてんかん性対非てんかん性）が含まれます。

主任研究者 Saurabh R. Sinha MD 博士がこのプロジェクトの主任研究者 (PI) となり、研究デザイン、データの生成と分析、報告書の提示、臨床試験の実施における被験者の保護を担当します。調査。 彼の連絡先情報は以下に記載されています。

サウラブ・R・シンハ、MD、295 Hanes House、330 Trent Drive。 ボックス 102350 デューク大学医療センター。 ノースカロライナ州ダーラム 27710。 電話: 919-684-8485。 ファックス: 919-684-8955。 電子メール: saurabh.sinha@duke.edu

背景と意義

NICU に入院する患者における非けいれん発作 (NCS) および非けいれん性てんかん重積状態 (NCSE) に対する意識が高まっているため、NICU における継続的脳波 (cEEG) モニタリングの利用率が高まっています。 qEEG は、大量の EEG データの解釈を支援できる潜在的なツールです。 qEEG は、EEG 信号を特徴づけて分析するための数学的および分析的手法を応用したものです。 数時間分のデータを 1 つの画面に複数のグラフィカル パネルで表示できます。 EEG データの定期的な評価は、EEG データの各ページを手動で検査することから構成され、非常に時間がかかる場合があります。 EEG データの継続的なレビューは不可能であるため、EEG データは常に事後的な方法で主臨床チームに中継されますが、これは理想的ではありません。 理論的には、qEEG グラフ表示は複雑な EEG データの簡略化されたビューを提供することができ、神経生理学者以外の者 (神経系 ICU 看護師など) にも使用できる可能性があります。

成人または小児集団を対象として、神経生理学者以外による再発性 NCS を特定するための qEEG の使用を前向きに評価した研究はありません。 我々の遡及データが、神経生理学者と非神経生理学者がqEEGパネル上でNCSの存在を特定する際に同様の感度と特異度を有することを示していることを考慮すると、神経ICU看護師は再発性NCSを前向きに特定する際に許容可能な感度と特異度を有するだろうというのが我々の仮説である。

設計と手順

これは、ベッドサイドで実行される qEEG を介して NCS を検出する Neuro ICU 看護師の能力の観察的かつ前向きな評価です。 この研究は臨床管理上の決定や患者ケアに影響を与えることはありません。 qEEG リーダーとして機能する DUHS Neuro ICU 看護師を活用します。

この研究の目的は、Neuro-ICU 看護師がベッドサイドの qEEG で NCS を検出する能力の精度と、盲検で学会認定の神経生理学者による対応する生の EEG の事後レビューを比較することです。 神経生理学者は、神経系 ICU 看護師の将来の発作特定については知らされていません。

私たちは、デューク ニューロサイエンス ICU への入院中にすでに継続的なビデオ脳波 (EEG) モニタリングを受けている 40 人の看護師と 30 人の成人患者のサンプルを登録する予定です。 この前向き研究には、治療チームの医師が cEEG モニタリングを要求したという事実によって定義される、臨床的に NCS が疑われる成人が含まれます。 治療を行う医師は、cEEG モニタリングの開始を決定し、モニタリングの期間を決定します。 NCS を心配することなく、けいれん発作のある被験者を除外します。

臨床チームが患者を ceEG モニタリングすることを決定した後、適格な被験者全員が登録に同意します。 その後、神経生理学研究員が生の脳波を断続的に検査します。これが標準治療です。 神経生理学研究員が NCS を検出した場合、患者が研究への参加を継続することが適切であると判断された場合は、臨床神経 ICU チームまたは神経生理学チームから研究チームに連絡されます。

看護師は、ベッドサイドのqEEGトレンドを使用してNCSを検出する能力が必要となるため、この試験への参加に同意することになります。 同意した神経系 ICU 看護師は、研究チームによる 15 分間のオンライン PowerPoint プレゼンテーションを通じて qEEG モニタリングに関するトレーニングを受けます。 さらに、トレーニング PowerPoint プレゼンテーションのプリントアウトを含むバインダーが各 EEG マシンに添付されます。

cEEG モニタリングで捕捉されたセンチネル発作を含む qEEG パネルの 1 枚のプリントアウトが ceEEG マシンの隣に表示されます。 NCS は研究チームによって明確にマークされます。 Duke で cEEG モニタリングを受けているすべての患者は、生の EEG に加えて qEEG を同時に実行しています。 qEEG 表示を作成するプログラムは、Persyt, Inc. によって開発された Magic Marker です。Neuro ICU 看護師は、qEEG 画面を 1 時間ごとにチェックし、qEEG 上に見られる発作の数 (センチネル発作の qEEG プリントアウトと外観が似ています) を記録するように求められます。画面。 24 時間のログが脳波計に添付されます。 患者と看護師が研究に登録しているが、後のシフトの 2 番目の看護師が治験への参加に同意しない場合、研究を終了するか、2 番目の看護師に参加したいかどうか尋ねます。 興味を持ちそうなフロートプールの看護師がいる場合は、シフトの開始時に 1 対 1 の研修セッションを提供し、同意を得る予定です。 看護師は 1 時間間隔で、発作なし、1 ～ 2 回の発作、3 ～ 5 回の発作、6 ～ 10 回の発作、または 10 回以上の発作のいずれかをマークします。 看護師が qEEG 表示を評価する絶対時間は、登録時に研究チームによって決定され、ログシートに明確にマークされます。 生の脳波を断続的にレビューする神経生理学研究員の実践基準は今後も変わりません。 再発した NCS の治療は、神経生理学チームと連携した Neuro ICU チームの裁量によって行われます。 看護師による qEEG のレビューは、患者のケアや治療の決定に影響を与えません。

看護師は、シフト期間中 (12 時間)、またはシフトの一部のみで被験者の qEEG を検査します。 研究の合計期間は、24 時間、または担当医師が継続的な脳波モニタリングを中止する時間のいずれか短い方となります。 最初の看護師が研究に参加したが、2 番目のシフトの看護師が参加に同意しなかった場合、研究は中止されます。

登録完了後、qEEG データと生の EEG データは研究著者 (CW) によって匿名化されます。 委員会認定の神経生理学者および研究著者 (SS および CS) は、発作を特定するために生の EEG データを独立してレビューします。 電子的発作は、公開されている基準 [15] を使用して識別されます。 発作の特定に矛盾がある場合、2 人の著者が一緒に研究をレビューし、合意を確立します。 生の脳波の各時間は、発作なし、1 ～ 2 回の発作、3 ～ 5 回の発作、6 ～ 10 回の発作、または 10 回以上の発作に分類されます。 さらに、平均発作持続時間、各発作の空間的範囲（限局性、半球性、または全般性/両側性）、および一次背景脳波異常は、著者および認定神経生理学者である CS によって生の脳波から決定されます。

主題の選択

神経科学 ICU 看護師:

すべての神経科学 ICU 看護師に参加が求められます。

科目：

成人神経 ICU の担当治療チームは、治療医師が cEEG モニタリングの開始を決定した後、被験者を特定します。 性別、人種、宗教、または発作性疾患の既往歴を含む入院の根本的な原因に関して制限はありません。

被験者の募集と報酬 成人神経集中治療室の治療チームによって適切な被験者が特定されます。 成人神経集中治療室の治療チームまたは臨床神経生理学チームの独自の裁量で、研究コーディネーターに患者を研究に参加させるよう連絡するよう通知します。 被験者の人口統計は、Duke Adult Neuro ICU の患者の人口統計を反映します。 補償は行われません。

同意プロセス

神経科学 ICU 看護師:

この研究は、研究への参加を求める電子メールを通じて、すべての Neuro ICU 看護師に紹介されます。 同意書は、治験に参加する意欲のある看護師全員が審査します。 研究の医師は、デューク メディカル パビリオンの会議室で各看護師と個別に同意書を確認し、その時点で質問に個別に回答します。 研究に参加することに同意し、同意書に署名した人は、研究著者（SS、CS、CW）が提示する qEEG モニタリングに関する 15 分間の短いトレーニング セッションに参加します。 彼らの参加は完全に任意であり、記録された qEEG 解釈の応答はプロジェクト データの一部として使用されます。 識別情報は記録されません。 参加しない場合でもペナルティはなく、インセンティブも提供されないことが明確に明らかにされます。

対象者および対象者の法定代理人:

この研究は、臨床チームのメンバーによって患者または法定代理人（LAR）に紹介されます。 患者または LAR が参加に意欲がある場合、研究チームは彼らにアプローチします。 インフォームド・コンセントは、研究のすべての被験者について、PI、研究コーディネーター、またはその他の主要担当者によって取得されます。 患者が同意を提供できない場合は、Duke ガイドラインの定義に従って、患者または LAR から同意を取得します。 患者は同意時に意思決定障害について評価されます。 cEEG モニタリングを必要とするすべての患者は、PI または治験の他の研究者によって同意の能力がまだ決定されていない場合、同意する能力を決定する神経科医の関与を必要とします。 この試験の研究者全員が神経内科医です。 同意は、参加予定者のプライバシーを保護するために、静かでプライベートな場所で取得されます。 潜在的な参加者は、DUHS Neuro ICU のベッドサイドでの評価によって特定されます。 参加者が特定されると、患者および/または家族にプロジェクトに参加する機会が通知され、参加のリスクと利点のすべてに加えて研究の目的が検討されます。 同意書全体が検討され、すべての質問が解決されます。 この治験の一環として追加の手順は実行されず、インセンティブも提供されないことが、すべての参加者と LAR に明確に明らかにされます。

法的に有効な同意を与える被験者の能力 研究の性質と病気の深刻さを考慮すると、多くの被験者には同意を与える能力がありません。 同意は対象者の法定代理人から得られます。 能力の定期的な評価は研究コーディネーターによって評価され、能力があるとみなされた場合、被験者には同意を得る機会が与えられます。

研究への介入 標準治療は変更なく継続され、これは神経生理学チームによる断続的な生の脳波検査で構成されます。 Neuro ICU 看護師による qEEG データのレビューに基づいて参加被験者に介入は行われませんが、生の EEG を使用する既存のインフラストラクチャによる現在の標準治療に引き続き依存します。 NCS の治療に関するすべての決定は、治療チームと責任ある治療医の単独の裁量によって行われます。 継続的な脳波モニタリングの期間は、治療チームまたは責任ある治療医によってのみ決定されます。

リスク/利益の評価

対象者および対象者の法定代理人:

身体的、心理的、法的、経済的なリスクは確認されていません。 社会的リスクには、参加するか参加しないかの選択の決定が含まれます。 認知障害のある成人は、NCS の重症度と後遺症を考慮して被験者として採用される場合があります。 この状況では、被験者の法定代理人の同意を延期することが特別な予防措置として含まれます。 LARが被験者が参加しないことを選択した場合でも、影響はなく、治療チームによる医療ケアは継続されます。 研究に登録された患者には直接的な利益はありません。

神経科学 ICU 看護師:

身体的または心理的なリスクは確認されていません。 参加するかどうかの看護師の決定は影響を及ぼしません。 参加の決定は、デューク大学病院での雇用状況 (職種、給与など) には影響しません。 神経科学の ICU 看護師は、qEEG 解釈に関するトレーニングを受けることでこの研究から恩恵を受けることになります。

被験者の費用

対象者および対象者の法定代理人:

参加により患者様に追加の費用が発生することはありません。

神経科学 ICU 看護師:

参加の結果、Neuro ICU 看護師に費用が発生することはありません。

データ分析と統計的考察 急性または慢性の神経損傷を伴う重症患者の再発性非けいれん発作を特定する際に、神経系 ICU 看護師が qEEG 傾向を使用する感度と特異度を判断します。 これは、ニューロ ICU 看護師が qEEG ディスプレイを介してマークした発作の疑いの数と、生の EEG のゴールドスタンダード分析によって特定された発作の数を比較することによって計算されます。

発作の有無を検出する能力について、標準的な検査特性（感度、特異度、陽性的中率と陰性的中率、陽性尤度比と陰性尤度比）が計算されます。 偶発性分析を使用して、Neuro ICU 看護師の平均診断精度をいくつか比較します。 1. 短い発作 (< 25 パーセンタイル) と長い発作 (> 75 パーセンタイル)。 2. 発作の空間的広がり（全身性発作、半球発作、局所発作）。 3. バックグラウンドEEGパターン（てんかん性対非てんかん性、および周期的対非周期的）。 カイ二乗統計量は、これらの分析ごとに計算されます。 すべての計算において、p 値 < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。

データと安全性の監視 生データと qEEG データが取得され、保存されます (現状どおり)。 qEEG および生の EEG データは、被験者が研究への参加を完了した後に匿名化されます。 Neuro ICU 内のすべての EEG データは臨床目的のためにビデオとともに記録されますが、このプロジェクト中はビデオは保持されません。 匿名化されたデータは研究者によってのみ使用されます。

標準的な臨床実践は、この研究中に変更されません。 患者のケアに影響があってはなりません。

プライバシー、データストレージ、機密保持

収集されるデータには、cEEG モニタリング記録のデジタル EEG 部分と、それに対応する qEEG パネルが含まれます。 Neuro ICU 内のすべての EEG データは臨床目的のためにビデオとともに記録されますが、このプロジェクト中はビデオは保持されません。 完全な cEEG ファイルから関連データを抽出した後、すべての識別情報が削除され、EEG はデータ セット内で数値的にインデックス付けされます。 現在、すべての cEEG および qEEG データはモニタリング システム上でローカル (ベッドサイド PC) に収集され、リモートで確認できるように中央サーバーに自動的にコピーされます。 データが収集されると、ファイルは集中的に確認され、その時点でインデックス作成、セグメントの抽出、データの匿名化のためにプロジェクト コンピューターにコピーできます。 すべての PHI データは削除され、データの出所の記録は残されません。 臨床データは、Duke IT が管理するネットワーク サーバーに保存されます。 匿名化された cEEG および qEEG データは、Duke のファイアウォールの内側にある Isilon ストレージ サーバーに保存されます。 匿名化された cEEG または qEEG データは、Duke 社外のいかなる当事者とも共有されません。

臨床データは Duke 電子医療記録システムから収集されます。 これには、年齢、人種、性別、一次診断、および cEEG モニタリングの理由が含まれます。 研究プロトコルの一環として、PHI はいかなる場合も記録されません。 PHI は、患者の人口統計や神経生理学チームによる cEEG の公式解釈など、関連する研究情報を抽出するためにのみレビューされます。 この審査プロセスは、研究開始後 24 時間以内に行われます。 関連情報が抽出された後、人口統計データ、cEEG データ、qEEG データは匿名化されます。

研究データは、Duke IT が管理するネットワーク サーバーに保存されます。 このサーバーには PHI やビデオ データが保持されないため、機密性が保証されます。 匿名化された cEEG および qEEG データは、研究者によってのみ使用されます。