Идентификация бессудорожных припадков по количественной ЭЭГ медсестрами отделения нейрореанимации

НАЗВАНИЕ ПРОТОКОЛА Проспективное исследование выявления неконвульсивных электрографических припадков медсестрами отделения нейрореанимации для взрослых с использованием панели количественных тенденций ЭЭГ

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Основной целью данного проспективного исследования является определение чувствительности и специфичности тенденций количественной ЭЭГ (кЭЭГ) при выявлении рецидивирующих бессудорожных электрографических припадков не-нейрофизиологами у взрослых пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии нейрохирургии Дьюка (Neuro ICU). ). Наша гипотеза состоит в том, что медсестры нейрореанимации, работающие у постели больного, используя панель тенденций кЭЭГ, могут идентифицировать повторяющиеся бессудорожные припадки (NCS) с адекватной чувствительностью и специфичностью.

Второстепенные цели включают выявление характеристик приступов и ЭЭГ, которые делают более или менее вероятным обнаружение NCS на кЭЭГ. Эти характеристики включают среднюю продолжительность припадка, пространственную протяженность припадка (фокальный, полушарный или двусторонний/генерализованный) и фон ЭЭГ (периодический или непериодический, эпилептиформный или неэпилептиформный).

ГЛАВНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬ Д-р Саурабх Р. Синха, доктор медицинских наук, будет главным исследователем (PI) в этом проекте и будет отвечать за дизайн исследования, сбор и анализ данных, представление отчетов и защиту людей при выполнении клинических исследований. расследование. Его контактная информация представлена ​​ниже.

Саураб Р. Синха, доктор медицины, 295 Hanes House, 330 Trent Drive. Box 102350 Медицинский центр Университета Дьюка. Дарем, Северная Каролина 27710. Телефон: 919-684-8485. Факс: 919-684-8955. Электронная почта: saurabh.sinha@duke.edu

ПРЕДПОСЫЛКИ И ЗНАЧЕНИЕ

В связи с повышением осведомленности о бессудорожных припадках (NCS) и несудорожном эпилептическом статусе (NCSE) у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии интенсивной терапии, использование непрерывного мониторинга ЭЭГ (cEEG) в отделении интенсивной терапии растет. qEEG — это потенциальный инструмент, который может помочь в интерпретации больших объемов данных ЭЭГ. qEEG — это применение математических и аналитических методов для характеристики и анализа сигналов ЭЭГ. Данные за несколько часов могут отображаться на одном экране в нескольких графических панелях. Обычная оценка данных ЭЭГ состоит из ручной проверки каждой страницы данных ЭЭГ и может занимать довольно много времени. Поскольку непрерывный просмотр данных ЭЭГ невозможен, данные ЭЭГ всегда передаются основной клинической бригаде постфактум, что не является идеальным. Теоретически, графические дисплеи qEEG могут обеспечить упрощенное представление сложных данных ЭЭГ, которые могут быть использованы не-нейрофизиологами, такими как медсестры нейрореанимации.

Не проводилось исследований среди взрослых или детей, в которых проспективно оценивали бы использование кЭЭГ не-нейрофизиологами для выявления рецидивирующих НКС. Учитывая, что наши ретроспективные данные показывают, что нейрофизиологи и не-нейрофизиологи имеют одинаковую чувствительность и специфичность в выявлении наличия NCS на панелях qEEG, наша гипотеза состоит в том, что медсестры Neuro-ICU будут иметь приемлемую чувствительность и специфичность в проспективном выявлении рецидивирующего NCS.

ДИЗАЙН И ПРОЦЕДУРЫ

Это обсервационная, проспективная оценка способности медсестер нейрореанимации выявлять NCS с помощью кЭЭГ, выполняемой у постели больного. Исследование не повлияет на решения по клиническому ведению или уходу за пациентами. В нем будут работать медсестры DUHS Neuro ICU, которые будут выполнять функции считывания QEEG.

Целью данного исследования является сравнение точности способности медсестер отделения нейрореанимации выявлять NCS на прикроватной кЭЭГ и ретроспективный анализ соответствующей необработанной ЭЭГ слепыми, сертифицированными нейрофизиологами. Нейрофизиологи слепы к возможной идентификации судорог медсестер нейрореанимации.

Мы планируем зарегистрировать выборку из 40 медсестер и 30 взрослых пациентов, которые уже находятся на непрерывном видео-электроэнцефалограмме (ЭЭГ) во время их поступления в отделение интенсивной терапии Duke Neuroscience. В это проспективное исследование мы включим взрослых с клиническим подозрением на NCS, определяемым тем фактом, что врач лечебной бригады запросил мониторинг cEEG. Лечащий врач принимает решение о начале мониторинга КЭЭГ и определяет его продолжительность. Мы исключим субъектов с судорожными припадками, не заботясь о NCS.

Все подходящие субъекты получат согласие на зачисление после того, как клиническая группа решит, что пациенту будет назначен мониторинг с ЭЭГ. Впоследствии научный сотрудник-нейрофизиолог будет периодически просматривать необработанную ЭЭГ, поскольку это является стандартом лечения. После того, как научный сотрудник-нейрофизиолог обнаружит NCS, с исследовательской группой свяжется либо клиническая команда Neuro ICU, либо группа нейрофизиологов, если пациент будет сочтен целесообразным продолжить участие в исследовании.

Медсестры получат согласие на участие в испытании, поскольку оно предполагает их способность выявлять NCS с использованием тенденций кЭЭГ у постели больного. Медсестры нейрореанимации, давшие согласие, пройдут обучение исследовательской группе по мониторингу qEEG посредством 15-минутной онлайн-презентации в PowerPoint. Кроме того, к каждому аппарату ЭЭГ будет прикреплена папка с распечатками обучающей презентации PowerPoint.

Одна распечатка панели кЭЭГ, содержащая дозорный приступ, захваченный при мониторинге цЭЭГ, будет отображаться рядом с аппаратом цЭЭГ. NCS будет четко отмечен исследовательской группой. У всех пациентов, проходящих мониторинг цЭЭГ в Университете Дьюка, в дополнение к необработанной ЭЭГ одновременно проводится кЭЭГ. Программа, которая создает дисплей qEEG, — это Magic Marker, разработанная Persyt, Inc. Медсестрам Neuro ICU будет предложено ежечасно проверять экран qEEG и записывать количество припадков (по внешнему виду похожих на распечатку qEEG дозорного припадка), наблюдаемых на qEEG. отображать. 24-часовой журнал будет прикреплен к аппарату ЭЭГ. Если пациент и медсестра включены в исследование, но вторая медсестра из более поздней смены не дала согласия на участие в исследовании, мы либо прекратим исследование, либо спросим у второй медсестры, желает ли она участвовать. Есть медсестры из флоат-бассейна, которые могут быть заинтересованы, и если да, то мы проведем индивидуальную тренировку в начале их смены и дадим им согласие. С интервалом в один час медсестра будет отмечать один из следующих вариантов: нет приступов, 1-2 приступа, 3-5 приступов, 6-10 приступов или >10 приступов. Абсолютное время, когда медсестра должна оценивать изображение qEEG, будет определено исследовательской группой во время регистрации и четко отмечено в журнале регистрации. Стандарт практики нейрофизиолога, независимо периодически просматривающего необработанную ЭЭГ, останется без изменений. Лечение рецидивирующего NCS будет на усмотрение команды Neuro ICU совместно с командой нейрофизиологов. Анализ КЭЭГ медсестрой не повлияет на уход за пациентом или решения о лечении.

Медсестра просматривает кЭЭГ субъекта в течение всей его смены (12 часов) или только в течение части его смены. Общая продолжительность исследования будет составлять 24 часа или когда лечащий врач прекратит непрерывный мониторинг ЭЭГ, в зависимости от того, что короче. Если первая медсестра участвует в исследовании, а медсестра второй смены не дала согласия на участие, то исследование прекращается.

После завершения регистрации данные кЭЭГ и необработанные данные ЭЭГ будут деидентифицированы автором исследования (CW). Сертифицированные нейрофизиологи и авторы исследования (SS и CS) будут независимо друг от друга анализировать необработанные данные ЭЭГ для выявления приступов. Электрографические припадки будут определяться с использованием опубликованных критериев [15]. В случае несоответствия в идентификации припадков два автора совместно проанализируют исследования и придут к консенсусу. Каждый час необработанной ЭЭГ будет помещен в следующие категории: нет припадков, 1–2 припадка, 3–5 припадков, 6–10 припадков или >10 припадков. Кроме того, автор и сертифицированный нейрофизиолог CS будут определять среднюю продолжительность приступов, пространственную протяженность каждого приступа (фокальные, полушарные или генерализованные/двусторонние) и первичные фоновые нарушения ЭЭГ по исходной ЭЭГ.

ПОДБОР ПРЕДМЕТОВ

Медсестры отделения неврологии отделения интенсивной терапии:

Всем медсёстрам отделения неврологии интенсивной терапии будет предложено принять участие.

Предметы:

Ответственная лечащая группа в отделении интенсивной терапии для взрослых нейрореанимации выявит субъектов после того, как лечащий врач решит начать мониторинг цЭЭГ. Никаких ограничений в отношении пола, расы, религии или основной причины госпитализации, включая предшествующую историю судорожного расстройства, не делается.

НАБОР СУБЪЕКТОВ И КОМПЕНСАЦИЯ Соответствующие субъекты будут определены лечащей командой в отделении интенсивной терапии для взрослых Neuro ICU. По собственному усмотрению лечащей группы в отделении интенсивной терапии для взрослых нейрофизиологов или группы клинической нейрофизиологии будет уведомлять координатора исследования о подходе к пациенту для включения в исследование. Демографические данные субъектов будут отражать демографические данные пациентов отделения интенсивной терапии Duke Adult Neuro. Никакой компенсации не будет.

ПРОЦЕСС СОГЛАСИЯ

Медсестры отделения неврологии отделения интенсивной терапии:

Исследование будет представлено всем медсестрам Neuro ICU по электронной почте с запросом на участие в исследовании. Форма согласия будет рассмотрена всеми медсестрами, желающими участвовать в испытании. Врачи-исследователи рассмотрят формы согласия индивидуально с каждой медсестрой в конференц-зале Duke Medical Pavilion и ответят на любые вопросы индивидуально в это время. Те, кто согласится участвовать в исследовании и подпишет форму согласия, примут участие в кратком 15-минутном учебном занятии по мониторингу кЭЭГ, представленном авторами исследования (SS, CS и CW). Их участие является полностью добровольным, и их записанные ответы интерпретации qEEG будут использоваться как часть данных проекта. Никакая идентифицирующая информация не будет записана. Будет четко указано, что не будет штрафа за неучастие и что не будет предоставлено никаких поощрений.

Субъекты и законные представители субъектов:

Исследование будет представлено пациенту или законному представителю (LAR) членом клинической группы. Если пациент или LAR желают участвовать, исследовательская группа свяжется с ними. Информированное согласие будет получено PI, координатором исследования или другим ключевым персоналом для всех участников исследования. Согласие будет получено от пациента или LAR, как это определено в рекомендациях Duke, если пациент не может дать согласие. Пациент будет оцениваться на предмет нарушения принятия решений во время согласия. Всем пациентам, нуждающимся в мониторинге цЭЭГ, потребуется участие невролога, который определит возможность дать согласие, если такое решение еще не было принято ни ИП, ни другими исследователями, участвующими в исследовании. Весь исследовательский персонал, участвующий в этом испытании, является неврологом. Согласие будет получено в тихом, уединенном месте, чтобы защитить конфиденциальность потенциального участника. Потенциальные участники будут определены путем оценки у постели больного в отделении интенсивной терапии DUHS Neuro. Как только участник будет определен, пациент и/или его семья будут уведомлены о возможности участия в проекте, и цель исследования будет рассмотрена в дополнение ко всем рискам и преимуществам участия. Вся форма согласия будет рассмотрена, и все вопросы будут рассмотрены. Всем участникам и LAR будет четко указано, что в рамках этого испытания не будет выполняться никаких дополнительных процедур и что не будет предоставлено никаких стимулов.

СПОСОБНОСТЬ УЧАСТНИКА ДАТЬ СОГЛАСИЕ, ИМЕЮЩЕЕ ЮРИДИЧЕСКУЮ СИЛУ Многие субъекты не имеют возможности дать согласие, учитывая характер исследования и остроту заболевания. Согласие будет получено от законного представителя субъекта. Периодическая оценка дееспособности будет проводиться координатором исследования, и, если считается, что она дееспособна, субъекту будет предоставлена ​​возможность получить согласие.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА Стандарт лечения останется неизменным, и он будет заключаться в периодических обзорах необработанной ЭЭГ командой нейрофизиологов. Никаких вмешательств к участвующему субъекту не будет на основе анализа данных qEEG медсестрами отделения нейрореанимации, а скорее будет по-прежнему полагаться на текущий стандарт медицинской помощи с существующей инфраструктурой с использованием необработанной ЭЭГ. Все решения о лечении NCS будут приниматься по собственному усмотрению лечащей бригады и ответственных лечащих врачей. Продолжительность непрерывного ЭЭГ-мониторинга будет определяться исключительно лечащей бригадой или лечащим врачом.

ОЦЕНКА РИСК/ПОЛЬЗА

Субъекты и законные представители субъектов:

Физические, психологические, юридические или экономические риски не выявлены. Социальные риски включают в себя решение об участии или неучастии. Взрослые с когнитивными нарушениями могут быть привлечены в качестве испытуемых, учитывая остроту и последствия NCS. К особым мерам предосторожности относится обращение к законному представителю субъекта для получения согласия в этой ситуации. Если субъект или субъекты LAR решат не участвовать, никаких последствий не будет, и медицинская помощь будет продолжена лечащей командой. Прямых преимуществ для пациентов, включенных в исследование, не будет.

Медсестры отделения неврологии отделения интенсивной терапии:

Физических или психологических рисков не выявлено. Решение медсестры участвовать или не участвовать не будет иметь последствий. Решение об участии не повлияет на статус занятости в Университетской больнице Дьюка (классификация должностей, оплата и т. д.). Медсестры-неврологи отделения интенсивной терапии получат пользу от исследования, пройдя обучение по интерпретации кЭЭГ.

ЗАТРАТЫ СУБЪЕКТОВ

Субъекты и законные представители субъектов:

Никаких дополнительных расходов, которые пациент понесет в результате участия, не будет.

Медсестры отделения неврологии отделения интенсивной терапии:

Не будет никаких затрат, которые медсёстры нейрореанимации понесут в результате участия.

АНАЛИЗ ДАННЫХ И СТАТИСТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ Мы определим чувствительность и специфичность использования трендов кЭЭГ медсестрами отделения нейрореанимации при выявлении повторяющихся бессудорожных припадков у пациентов в критическом состоянии с острыми или хроническими неврологическими повреждениями. Это будет рассчитано путем сравнения количества предполагаемых припадков, отмеченных медсестрами нейрореанимации с помощью дисплеев qEEG, с количеством припадков, выявленных с помощью золотого стандартного анализа необработанной ЭЭГ.

Стандартные характеристики теста (чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность, положительное отношение правдоподобия и отрицательное отношение правдоподобия) будут рассчитаны для способности обнаруживать наличие или отсутствие припадков. Анализ непредвиденных обстоятельств будет использоваться для нескольких сравнений средней диагностической точности медсестер нейрореанимации: 1. короткие (< 25-го процентиля) и длительные (> 75-го процентиля) припадки; 2. пространственная протяженность припадков (генерализованные, полушарные или фокальные); 3. Фоновая картина ЭЭГ (эпилептиформная или неэпилептиформная и периодическая или непериодическая). Для каждого из этих анализов будет рассчитана статистика хи-квадрат. Для всех расчетов значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым.

ДАННЫЕ И МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ Необработанные данные и данные qEEG будут получены и сохранены (как в настоящее время). КЭЭГ и необработанные данные ЭЭГ будут анонимизированы после того, как субъект завершит участие в исследовании. Хотя все данные ЭЭГ в нейрореанимации записываются с видео для клинических целей, во время этого проекта видео не сохраняется. Анонимизированные данные будут использоваться исключительно исследователями.

Стандартная клиническая практика не будет изменена во время этого исследования. Это не должно влиять на уход за пациентом.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ, ХРАНЕНИЕ ДАННЫХ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

Данные, которые необходимо собрать, будут включать цифровую часть ЭЭГ наших записей мониторинга cEEG и соответствующие им панели qEEG. Хотя все данные ЭЭГ в нейрореанимации записываются с видео для клинических целей, во время этого проекта видео не сохраняется. После извлечения соответствующих данных из полного файла cEEG вся идентифицирующая информация будет удалена, а ЭЭГ будет численно проиндексирована в наборе данных. Все данные cEEG и qEEG в настоящее время собираются локально (прикроватный ПК) в системе мониторинга и автоматически копируются на центральный сервер для удаленного просмотра. После сбора данных файлы централизованно просматриваются, и в этот момент их можно скопировать на компьютер проекта для индексации, извлечения сегментов и деидентификации данных. Все данные PHI будут удалены, и не останется никаких записей об их происхождении. Клинические данные будут храниться на сетевом сервере Duke IT. Деидентифицированные данные cEEG и qEEG будут храниться на сервере хранения Isilon за брандмауэром Duke. Деидентифицированные данные cEEG или qEEG не будут переданы никаким сторонам за пределами Duke.

Клинические данные будут собираться из системы электронных медицинских карт Duke. Это включает возраст, расу, пол, первичный диагноз и причину мониторинга цЭЭГ. В соответствии с протоколом исследования PHI никогда не будет записываться. PHI будет проверяться только для извлечения соответствующей информации об исследовании, такой как демографические данные пациента и официальная интерпретация cEEG командой нейрофизиологов. Этот процесс проверки будет происходить менее чем через 24 часа после начала исследования. После извлечения соответствующей информации демографические данные, данные cEEG и данные qEEG будут обезличены.

Данные исследования будут храниться на сетевом сервере Duke IT. Конфиденциальность будет обеспечена, поскольку на этом сервере не будут храниться PHI или видеоданные. Деидентифицированные данные cEEG и qEEG будут использоваться исключительно исследователями.