Nekonvulzivní identifikace záchvatů na kvantitativním EEG sestrami z neuro JIP

NÁZEV PROTOKOLU Prospektivní studie nekonvulzivní elektrografické detekce záchvatů sestrami na neuro JIP pro dospělé pomocí panelu kvantitativních trendů EEG

ÚČEL STUDIE Primárním cílem této prospektivní studie je určit senzitivitu a specificitu trendů kvantitativního EEG (qEEG) při identifikaci rekurentních nekonvulzivních elektrografických záchvatů neneurofyziology u dospělých pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče Duke Neuro (Neuro JIP). ). Naší hypotézou je, že sestry na Neuro JIP u lůžka pomocí panelu trendů qEEG mohou identifikovat rekurentní nekonvulzivní záchvaty (NCS) s adekvátní senzitivitou a specificitou.

Sekundární cíle zahrnují identifikaci záchvatů a charakteristik EEG, díky nimž je pravděpodobnost detekce NCS na qEEG větší či menší. Tyto charakteristiky zahrnují průměrnou dobu trvání záchvatu, prostorový rozsah záchvatu (fokální, hemisférický nebo bilaterální/generalizovaný) a pozadí EEG (periodický vs. neperiodický a epileptiformní vs. neepileptiformní).

HLAVNÍ VYŠETŘOVATEL Dr. Saurabh R. Sinha MD, bude hlavním zkoušejícím (PI) tohoto projektu a je odpovědný za návrh studie, generování a analýzu dat, prezentaci zpráv a ochranu lidských subjektů při provádění klinické vyšetřování. Jeho kontaktní údaje jsou uvedeny níže.

Saurabh R. Sinha, M.D. 295 Hanes House, 330 Trent Drive. Box 102350 Duke University Medical Center. Durham, NC 27710. Telefon: 919-684-8485. Fax: 919-684-8955. E-mail: saurabh.sinha@duke.edu

POZADÍ A VÝZNAM

Vzhledem ke zvýšené informovanosti o nekonvulzivních záchvatech (NCS) a nekonvulzivním status epilepticus (NCSE) u pacientů přijatých na JIP stoupá využití kontinuálního EEG (cEEG) monitorování na JIP. qEEG je potenciální nástroj, který může pomoci při interpretaci velkých objemů EEG dat. qEEG je aplikace matematických a analytických technik k charakterizaci a analýze EEG signálů. Několik hodin dat lze zobrazit na jedné obrazovce v několika grafických panelech. Rutinní vyhodnocování EEG dat spočívá v manuální kontrole každé stránky EEG dat a může být značně časově náročné. Vzhledem k tomu, že průběžná kontrola dat EEG není možná, jsou data EEG vždy předávána primárnímu klinickému týmu post-hoc způsobem, což není ideální. Teoreticky mohou grafická zobrazení qEEG poskytnout zjednodušený pohled na komplexní data EEG, která by případně mohla použít ne-neurofyziologové, jako jsou sestry na JIP na Neuro.

Nebyly provedeny žádné studie u dospělé nebo pediatrické populace, které by prospektivně hodnotily použití qEEG neneurofyziology k identifikaci rekurentního NCS. Vzhledem k tomu, že naše retrospektivní data ukazují, že neurofyziologové a neneurofyziologové mají podobnou senzitivitu a specificitu při identifikaci přítomnosti NCS na qEEG panelech, naší hypotézou je, že sestry neuro-JIP budou mít přijatelnou senzitivitu a specificitu v prospektivní identifikaci rekurentního NCS.

NÁVRH A POSTUPY

Jedná se o observační, prospektivní hodnocení schopnosti sester z Neuro JIP detekovat NCS pomocí qEEG běžícího u lůžka. Studie neovlivní rozhodnutí o klinickém řízení ani péči o pacienty. Bude využívat sestry DUHS Neuro JIP, které budou sloužit jako čtečky qEEG.

Cílem této studie je porovnat přesnost schopnosti sester z Neuro-JIP detekovat NCS na qEEG u lůžka a post hoc hodnocení odpovídajícího surového EEG zaslepenými neurofyziology s certifikací správní rady. Neurofyziologové jsou zaslepení, pokud jde o prospektivní identifikaci záchvatů sester na Neuro JIP.

Plánujeme zařadit vzorek 40 sester a 30 dospělých pacientů, kteří jsou již při příjmu na JIP Duke Neuroscience na kontinuálním monitorování pomocí video elektroencefalogramu (EEG). Do této prospektivní studie zahrneme dospělé, u kterých je klinicky podezření na NCS, definované tím, že lékař léčebného týmu požádal o monitorování cEEG. Ošetřující lékař rozhodne o zahájení sledování cEEG a určí dobu sledování. Vyloučíme subjekty s konvulzivními záchvaty bez obav o NCS.

Všem způsobilým subjektům bude udělen souhlas se zápisem poté, co klinický tým rozhodne, že pacient bude zařazen do monitorování cEEG. Následně bude neurofyziolog přerušovaně kontrolovat nezpracované EEG, protože to je standardní péče. Jakmile neurofyziolog detekuje NCS, bude výzkumný tým kontaktován buď klinickým týmem Neuro JIP, nebo neurofyziologickým týmem, pokud bude pacient považován za vhodného pro pokračování ve studii.

Sestrám bude udělen souhlas s jejich účastí ve studii, protože zahrnuje jejich schopnost detekovat NCS pomocí trendů qEEG u lůžka. Neuro JIP sestry, které souhlasí, absolvují školení o monitorování qEEG výzkumným týmem prostřednictvím 15minutové online prezentace v PowerPointu. Kromě toho bude ke každému EEG přístroji připojen pořadač obsahující výtisky tréninkové powerpointové prezentace.

Jeden výtisk panelu qEEG obsahující sentinelový záchvat zachycený při monitorování cEEG se zobrazí vedle přístroje cEEG. NCS bude jasně označeno výzkumným týmem. Všichni pacienti, kteří podstupují monitorování cEEG v Duke, mají kromě nezpracovaného EEG současně spuštěné qEEG. Program, který vytváří zobrazení qEEG, je Magic Marker vyvinutý společností Persyt, Inc. Sestry Neuro JIP budou požádány, aby každou hodinu zkontrolovaly obrazovku qEEG a zaznamenaly počet záchvatů (vzhledově podobný výtisku qEEG o sentinelovém záchvatu) zaznamenaných na qEEG Zobrazit. K přístroji EEG bude připojen 24hodinový protokol. Pokud je do studie zapsán pacient a sestra, ale druhá sestra v pozdější směně nesouhlasila s účastí ve studii, buď studii ukončíme, nebo se druhé sestry zeptáme, zda by se chtěla zúčastnit. Mohou mít zájem zdravotní sestry z plovákového bazénu, a pokud ano, poskytneme jim na začátku směny individuální školení a odsouhlasíme je. V jednohodinových intervalech sestra označí jednu z následujících možností: žádné záchvaty, 1-2 záchvaty, 3-5 záchvatů, 6-10 záchvatů nebo >10 záchvatů. Absolutní časy, po které by sestra měla vyhodnotit zobrazení qEEG, určí studijní tým v době zápisu a jasně je vyznačí na záznamovém listu. Standardní praxe odborníka na neurofyziologii, který přerušovaně nezávisle přezkoumává nezpracované EEG, bude pokračovat beze změny. Léčba recidivujícího NKS bude na uvážení týmu Neuro JIP ve spojení s neurofyziologickým týmem. Kontrola qEEG sestrou nebude mít žádný dopad na péči o pacienta nebo rozhodnutí o léčbě.

Sestra zkontroluje qEEG subjektu po dobu jeho směny (12 hodin) nebo pouze pro část směny. Celková doba trvání studie bude 24 hodin, nebo když ošetřující lékař přeruší kontinuální monitorování EEG, podle toho, která doba je kratší. Pokud se první sestra účastní studie, ale sestra ve druhé směně s účastí nesouhlasila, bude studie zastavena.

Po dokončení zápisu budou data qEEG a nezpracovaná data EEG autorem studie (CW) deidentifikována. Neurofyziologové a autoři studií (SS a CS) certifikovaní správní radou budou nezávisle přezkoumávat nezpracovaná EEG data, aby identifikovali záchvaty. Elektrografické záchvaty budou identifikovány pomocí publikovaných kritérií [15]. V případě nesrovnalostí v identifikaci záchvatů oba autoři společně zhodnotí studie a dosáhnou konsensu. Každá hodina surového EEG bude zařazena do následujících kategorií: žádné záchvaty, 1-2 záchvaty, 3-5 záchvatů, 6-10 záchvatů nebo >10 záchvatů. Kromě toho průměrnou dobu trvání záchvatu, prostorový rozsah každého záchvatu (fokální, hemisférický nebo generalizovaný/bilaterální) a primární abnormality EEG na pozadí určí autor a certifikovaný neurofyziolog CS z nezpracovaného EEG.

VÝBĚR PŘEDMĚTŮ

Neurovědní sestry na JIP:

Všechny sestry neurovědy na JIP budou požádány o účast.

Předměty:

Odpovědný ošetřující tým na oddělení Adult Neuro JIP identifikuje subjekty poté, co ošetřující lékař rozhodne o zahájení monitorování cEEG. Nejsou stanovena žádná omezení s ohledem na pohlaví, rasu, náboženství nebo základní příčinu hospitalizace, včetně předchozí anamnézy záchvatové poruchy.

NÁBOR A KOMPENZACE SUBJEKTŮ Vhodné subjekty určí ošetřující tým na JIP pro dospělé Neuro. Bude na výhradním uvážení ošetřujícího týmu na JIP pro dospělé nebo klinického neurofyziologického týmu, zda upozorní koordinátora výzkumu, aby oslovil pacienta za účelem náboru do studie. Demografie subjektu bude odrážet demografické údaje pacientů na JIP Duke Adult Neuro. Nebude poskytnuta žádná náhrada.

PROCES SOUHLASU

Neurovědní sestry na JIP:

Studie bude představena všem sestrám Neuro JIP prostřednictvím e-mailové žádosti o účast ve studii. Formulář souhlasu bude přezkoumán se všemi sestrami, které se chtějí zúčastnit studie. Studijní lékaři prozkoumají formuláře souhlasu individuálně s každou sestrou v konferenční místnosti Duke Medical Pavilion a zodpoví případné dotazy individuálně. Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší souhlasný formulář, se zúčastní krátkého 15minutového školení o monitorování qEEG prezentovaného autory studie (SS, CS a CW). Jejich účast je zcela dobrovolná a jejich zaznamenané odpovědi interpretace qEEG budou použity jako součást projektových dat. Žádné identifikační údaje nebudou zaznamenány. Bude výslovně uvedeno, že za neúčast nebude udělena žádná pokuta a že nebudou poskytovány žádné pobídky.

Subjekty a subjekty Právní zástupce:

Studie bude představena pacientovi nebo zákonnému zástupci (LAR) členem klinického týmu. Pokud je pacient nebo LAR ochoten se zúčastnit, studijní tým je osloví. Informovaný souhlas získá PI, koordinátor studie nebo jiný klíčový personál pro všechny subjekty ve studii. Souhlas bude získán od pacienta nebo LAR, jak je definováno v pokynech Duke, pokud pacient není schopen poskytnout souhlas. Pacient bude v době udělení souhlasu posouzen pro zhoršené rozhodování. Všichni pacienti vyžadující monitorování cEEG budou vyžadovat zapojení neurologa, který určí schopnost souhlasu, pokud toto rozhodnutí již neučinil PI nebo jiní zkoušející ve studii. Veškerý výzkumný personál v této studii jsou neurologové. Souhlas bude získán na klidném, soukromém místě, aby bylo chráněno soukromí potenciálního účastníka. Potenciální účastníci budou identifikováni hodnocením u lůžka na DUHS Neuro JIP. Jakmile je účastník identifikován, bude pacient a/nebo jeho rodina informováni o možnosti zúčastnit se projektu a kromě všech rizik a výhod účasti bude přezkoumán i účel studie. Celý formulář souhlasu bude zkontrolován a budou zodpovězeny všechny dotazy. Všem účastníkům a LAR bude výslovně dáno najevo, že v rámci této zkoušky nebudou prováděny žádné další postupy a že nebudou poskytovány žádné pobídky.

SCHOPNOST SUBJEKTU POSKYTOVAT PRÁVNĚ EFEKTIVNÍ SOUHLAS Mnoho subjektů nebude mít kapacitu poskytnout souhlas vzhledem k povaze studie a závažnosti onemocnění. Souhlas bude získán od zákonného zástupce subjektu. Periodické hodnocení kapacity bude vyhodnoceno koordinátorem výzkumu, a pokud bude uznáno, že má kapacitu, bude subjektu předložena příležitost k souhlasu.

STUDIJNÍ INTERVENCE Standardní péče zůstane nezměněna a sestává z občasného syrového EEG vyšetření neurofyziologickým týmem. Na základě přezkoumání dat qEEG sestrami Neuro JIP nebudou zúčastněnému subjektu poskytnuty žádné intervence, ale spíše se bude nadále spoléhat na současný standard péče se stávající infrastrukturou využívající surové EEG. Všechna rozhodnutí o léčbě NCS budou výhradně na uvážení ošetřujícího týmu a odpovědných lékařů. Délku nepřetržitého monitorování EEG určí výhradně ošetřující tým nebo odpovědný lékař.

POSOUZENÍ RIZIKA/VÝHODY

Subjekty a subjekty Právní zástupce:

Nebyla zjištěna žádná fyzická, psychologická, právní ani ekonomická rizika. Sociální rizika zahrnují rozhodnutí zvolit si účast nebo neúčast. Dospělí s kognitivní poruchou mohou být přijati jako subjekty vzhledem k ostrosti a následkům NCS. Mezi zvláštní opatření patří odložení souhlasu zákonného zástupce subjektu v této situaci. Pokud se subjekt nebo subjekty LAR rozhodnou neúčastnit se, nebude to mít žádné následky a lékařská péče bude pokračovat ošetřujícím týmem. Pro pacienty zařazené do studie nebude žádný přímý přínos.

Neurovědní sestry na JIP:

Nebyla zjištěna žádná fyzická ani psychická rizika. Rozhodnutí sestry, zda se zúčastnit nebo ne, nebude mít žádné důsledky. Rozhodnutí zúčastnit se nebude mít žádné důsledky na zaměstnanecký status v Duke University Hospital (pracovní zařazení, plat atd.). Neurovědní sestry na JIP budou mít ze studie prospěch, protože absolvují školení o interpretaci qEEG.

NÁKLADY PŘEDMĚTŮ

Subjekty a subjekty Právní zástupce:

Neexistují žádné dodatečné náklady, které by pacientovi v důsledku účasti vznikly.

Neurovědní sestry na JIP:

Neexistují žádné náklady, které zdravotní sestry Neuro JIP vynaloží v důsledku účasti.

ANALÝZA DAT A STATISTICKÉ ÚVAHY Stanovíme senzitivitu a specifičnost použití qEEG trendů sestrami Neuro JIP při identifikaci recidivujících nekonvulzivních záchvatů u kriticky nemocných pacientů s akutním nebo chronickým neurologickým poraněním. To bude vypočítáno porovnáním počtu suspektních záchvatů označených sestrami Neuro JIP prostřednictvím zobrazení qEEG s počtem záchvatů identifikovaných analýzou zlatého standardu surového EEG.

Standardní testovací charakteristiky (citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota, pozitivní poměr pravděpodobnosti a negativní poměr pravděpodobnosti) budou vypočteny pro schopnost detekovat přítomnost nebo nepřítomnost záchvatů. Kontingenční analýza bude použita k provedení několika srovnání průměrné diagnostické přesnosti sester na Neuro JIP: 1. krátké (< 25. percentil) vs. dlouhé (> 75. percentil) záchvaty; 2. prostorový rozsah záchvatů (generalizované vs. hemisférické vs. fokální); 3. Obraz na pozadí EEG (epileptiformní vs. neepileptiformní a periodické vs. neperiodické). Pro každou z těchto analýz bude vypočítána statistika chí-kvadrát. Pro všechny výpočty bude p-hodnota < 0,05 považována za statisticky významnou.

MONITOROVÁNÍ DAT A BEZPEČNOSTI Budou získávána a ukládána nezpracovaná a qEEG data (jak je tomu v současnosti). qEEG a nezpracovaná data EEG budou anonymizována poté, co subjekt dokončí účast ve studii. Přestože jsou všechna EEG data na Neuro JIP zaznamenávána pomocí videa pro klinické účely, nebude během tohoto projektu uchováváno žádné video. Anonymizovaná data budou používána výhradně výzkumnými pracovníky.

Standardní klinická praxe se během této studie nezmění. Nemělo by to mít žádný dopad na péči o pacienty.

SOUKROMÍ, UCHOVÁVÁNÍ DAT A DŮVĚRNOST

Shromažďovaná data budou zahrnovat digitální část EEG našich záznamů monitorování cEEG a jejich odpovídající panely qEEG. Přestože jsou všechna EEG data na Neuro JIP zaznamenávána pomocí videa pro klinické účely, nebude během tohoto projektu uchováváno žádné video. Po extrahování příslušných dat z úplného souboru cEEG budou všechny identifikační informace odstraněny a EEG bude numericky indexován v souboru dat. Všechna data cEEG a qEEG jsou aktuálně shromažďována lokálně (na lůžkovém PC) v monitorovacím systému a automaticky kopírována na centrální server pro vzdálenou kontrolu. Jakmile jsou data shromážděna, jsou soubory centrálně zkontrolovány a v tomto okamžiku mohou být zkopírovány do počítače projektu pro indexování, extrakci segmentů a deidentifikaci dat. Všechna data PHI budou odstraněna, aniž by zůstal žádný záznam o původu dat. Klinická data budou uložena na síťovém serveru Duke IT. Neidentifikovaná data cEEG a qEEG budou uložena na úložném serveru Isilon za Dukeovým firewallem. Data cEEG nebo qEEG, která nebyla identifikována, nebudou sdílena s žádnými stranami mimo společnost Duke.

Klinická data budou shromažďována ze systému elektronických lékařských záznamů Duke. To zahrnuje věk, rasu, pohlaví, primární diagnózu a důvod monitorování cEEG. V rámci protokolu studie nebude v žádném okamžiku zaznamenávána žádná PHI. PHI bude přezkoumána pouze za účelem získání relevantních informací ze studie, jako jsou demografické údaje pacientů a oficiální interpretace cEEG neurofyziologickým týmem. Tento proces kontroly proběhne méně než 24 hodin po zahájení studie. Po extrakci příslušných informací budou demografická data, data cEEG a data qEEG anonymizována.

Výzkumná data budou uložena na síťovém serveru Duke IT. Důvěrnost bude zajištěna, protože na tomto serveru nebudou uchovávána žádná PHI ani video data. Neidentifikovaná data cEEG a qEEG budou používána výhradně výzkumnými pracovníky.