Identifikasjon av ikke-konvulsiv anfall på kvantitativt EEG av nevro ICU-sykepleiere

PROTOKOLL TITTEL En prospektiv utprøving av ikke-konvulsiv elektrografisk anfallsdeteksjon av sykepleiere i den voksne Neuro ICU ved bruk av et panel med kvantitative EEG-trender

FORMÅL MED STUDIEN Hovedmålet med denne prospektive studien er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til kvantitative EEG (qEEG)-trender i identifisering av tilbakevendende ikke-konvulsive elektrografiske anfall av ikke-nevrofysiologer hos voksne pasienter innlagt på Duke Neuro Intensive Care Unit (Neuro ICU) ). Vår hypotese er at sykepleiere ved sengen ved bruk av et panel med qEEG-trender kan identifisere tilbakevendende ikke-konvulsive anfall (NCS) med tilstrekkelig sensitivitet og spesifisitet.

Sekundære mål inkluderer å identifisere anfall og EEG-karakteristikker som gjør NCS mer eller mindre sannsynlig å bli oppdaget på qEEG. Disse karakteristikkene inkluderer gjennomsnittlig anfallsvarighet, romlig utstrekning av anfallet (fokalt, hemisfærisk eller bilateralt/generalisert) og EEG-bakgrunnen (periodisk vs. ikke-periodisk og epileptiform vs. ikke-epileptisk).

PRINSIPPUNDERSØKER Dr. Saurabh R. Sinha MD, vil være hovedetterforsker (PI) på dette prosjektet og er ansvarlig for studiedesign, generering og analyse av data, presentasjon av rapporter og beskyttelse av menneskelige forsøkspersoner i utførelsen av det kliniske etterforskning. Kontaktinformasjonen hans er gitt nedenfor.

Saurabh R. Sinha, M.D. 295 Hanes House, 330 Trent Drive. Boks 102350 Duke University Medical Center. Durham, NC 27710. Telefon: 919-684-8485. Faks: 919-684-8955. E-post: saurabh.sinha@duke.edu

BAKGRUNN OG BETYDNING

På grunn av den økte bevisstheten om ikke-konvulsive anfall (NCS) og ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) hos pasienter innlagt på NICU, øker bruken av kontinuerlig EEG (cEEG)-overvåking i NICU. qEEG er et potensielt verktøy som kan hjelpe til med tolkningen av store mengder EEG-data. qEEG er bruken av matematiske og analytiske teknikker for å karakterisere og analysere EEG-signaler. Flere timer med data kan vises på en enkelt skjerm i flere grafiske paneler. Rutinemessig evaluering av EEG-data består av manuell inspeksjon av hver side med EEG-data og kan være ganske tidkrevende. Siden kontinuerlig gjennomgang av EEG-data ikke er mulig, blir EEG-data alltid videresendt til det primære kliniske teamet på en post-hoc måte som ikke er ideell. Teoretisk sett kan grafiske qEEG-skjermer gi en forenklet visning av komplekse EEG-data som muligens kan brukes av ikke-nevrofysiologer, som Neuro ICU-sykepleiere.

Det har ikke vært studier i den voksne eller pediatriske befolkningen som prospektivt har evaluert bruken av qEEG av ikke-nevrofysiologer for å identifisere tilbakevendende NCS. Gitt at våre retrospektive data viser at nevrofysiologer og ikke-nevrofysiologer har lignende sensitivitet og spesifisitet når det gjelder å identifisere tilstedeværelsen av NCS på qEEG-paneler, er hypotesen vår at Neuro-ICU sykepleiere vil ha en akseptabel sensitivitet og spesifisitet i prospektivt identifisering av tilbakevendende NCS.

DESIGN OG PROSEDYRER

Dette er en observasjonell, prospektiv evaluering av Neuro ICU-sykepleieres evne til å oppdage NCS via qEEG som kjører ved sengekanten. Studien vil ikke påvirke kliniske ledelsesbeslutninger eller pasientbehandling. Den vil bruke DUHS Neuro ICU-sykepleiere som vil tjene som qEEG-lesere.

Målet med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten til Neuro-ICU sykepleieres evne til å oppdage NCS på qEEG ved sengekanten og post hoc gjennomgang av det tilsvarende rå EEGet av blindede, styresertifiserte nevrofysiologer. Nevrofysiologene er blindet for anfallsidentifikasjon av Neuro ICU-sykepleiere.

Vi planlegger å registrere en prøve på 40 sykepleiere og 30 voksne pasienter som allerede er på kontinuerlig videoelektroencefalogram (EEG) overvåking under innleggelsen til Duke Neuroscience ICU. I denne prospektive studien vil vi inkludere voksne som er klinisk mistenkt å ha NCS, definert ved at behandlingsteamets lege har bedt om cEEG-overvåking. Den behandlende legen vil ta beslutningen om å starte cEEG-overvåking og bestemme varigheten av overvåkingen. Vi vil ekskludere forsøkspersoner med krampeanfall uten bekymring for norsk sokkel.

Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil få samtykke til innmelding etter at det kliniske teamet har bestemt at pasienten skal settes på cEEG-overvåking. Deretter vil nevrofysiologi-stipendiat gjennomgå det rå EEG med jevne mellomrom, da dette er standarden for omsorg. Når nevrofysiologi-stipendiat har oppdaget NCS, vil forskerteamet bli kontaktet av enten det kliniske nevro ICU-teamet eller nevrofysiologiteamet dersom pasienten anses som hensiktsmessig for å fortsette å delta i studien.

Sykepleiere vil få samtykke for deres deltakelse i forsøket, da det innebærer deres evne til å oppdage NCS ved bruk av qEEG-trender ved sengen. Nevro ICU-sykepleiere som samtykker vil få opplæring i qEEG-overvåking av forskerteamet via en 15 minutters online PowerPoint-presentasjon. I tillegg vil en perm som inneholder utskrifter av treningens PowerPoint-presentasjon legges ved hver EEG-maskin.

En enkelt utskrift av et qEEG-panel, som inneholder sentinel-anfallet fanget på cEEG-overvåking, vises ved siden av cEEG-maskinen. Norsk sokkel vil være tydelig preget av forskerteamet. Alle pasienter som gjennomgår cEEG-overvåking hos Duke har qEEG som kjører samtidig i tillegg til rå-EEG. Programmet som oppretter qEEG-skjermen er Magic Marker utviklet av Persyt, Inc. Sykepleiere på nevro ICU vil bli bedt om å sjekke qEEG-skjermen hver time og registrere antall anfall (liknende i utseende som qEEG-utskriften av sentinel-anfall) sett på qEEG vise. En 24-timers logg vil bli festet til EEG-maskinen. Hvis en pasient og en sykepleier er registrert i studien, men den andre sykepleieren på det senere skiftet ikke har sagt ja til å delta i forsøket, vil vi enten avslutte studien eller spørre den andre sykepleieren om han/hun ønsker å delta. Det er sykepleiere fra flytebassenget som kan være interessert, og i så fall vil vi gi en en-til-en treningsøkt i begynnelsen av deres vakt og samtykker til dem. Med en times mellomrom vil sykepleieren markere ett av følgende alternativer: ingen anfall, 1-2 anfall, 3-5 anfall, 6-10 anfall eller >10 anfall. De absolutte tidspunktene sykepleieren skal evaluere qEEG-visningen vil bli bestemt av studieteamet på tidspunktet for påmelding og tydelig markert på loggarket. Praksisstandarden til nevrofysiologi-stipendiaten som uavhengig gjennomgår det rå EEG med jevne mellomrom, vil fortsette uendret. Behandling av tilbakevendende NCS vil være etter skjønn av Neuro ICU-teamet i samarbeid med nevrofysiologiteamet. Sykepleierens gjennomgang av qEEG vil ikke ha noen innvirkning på pasientbehandling eller behandlingsbeslutninger.

Sykepleieren vil gjennomgå forsøkspersonens qEEG for varigheten av skiftet (12 timer) eller bare for deler av skiftet. Den totale varigheten av studien vil være i 24 timer eller når den behandlende legen avbryter kontinuerlig EEG-overvåking, avhengig av hva som er kortest. Hvis den første sykepleieren deltar i studien, men sykepleieren på andre vakt ikke har sagt ja til å delta, vil studien stoppe.

Etter fullført registrering vil qEEG-data og rå EEG-data bli avidentifisert av studieforfatteren (CW). Styresertifiserte nevrofysiologer og studieforfattere (SS og CS) vil vurdere de rå EEG-dataene uavhengig for å identifisere anfall. Elektrografiske anfall vil bli identifisert ved hjelp av publiserte kriterier [15]. Ved uoverensstemmelser i identifiseringen av anfall vil de to forfatterne gjennomgå studiene sammen og etablere en konsensus. Hver time med rå EEG vil bli plassert i følgende kategorier: ingen anfall, 1-2 anfall, 3-5 anfall, 6-10 anfall eller >10 anfall. I tillegg vil gjennomsnittlig anfallsvarighet, romlig omfang av hvert anfall (fokalt, halvkule eller generalisert/bilateralt) og primære bakgrunns-EEG-avvik bli bestemt av forfatteren og styresertifisert nevrofysiolog, CS, fra det rå EEG.

UTVALG AV FAG

Nevrovitenskapelige intensivsykepleiere:

Alle nevrovitenskapelige intensivsykepleiere vil bli bedt om å delta.

Emner:

Det ansvarlige behandlerteamet på Voksennevro ICU vil identifisere forsøkspersoner etter at behandlende lege har besluttet å starte cEEG-overvåking. Ingen begrensninger er laget med hensyn til kjønn, rase, religion eller underliggende årsak til sykehusinnleggelse, inkludert tidligere anfallsforstyrrelser.

REKRUTTERING OG KOMPENSASJON AV EMNE Passende personer vil bli identifisert av behandlerteamet på Voksennevro ICU. Det vil være etter eget skjønn av behandlerteamet i voksennevro-ICU eller det kliniske nevrofysiologiteamet å varsle en forskningskoordinator om å henvende seg til pasienten for rekruttering til studien. Emnets demografi vil gjenspeile pasientdemografien til Duke Adult Neuro ICU. Det gis ingen kompensasjon.

SAMTYKKEPROSESS

Nevrovitenskapelige intensivsykepleiere:

Studien vil bli introdusert for alle Neuro ICU-sykepleiere via en e-postforespørsel om å delta i studien. Samtykkeskjemaet vil bli gjennomgått med alle sykepleiere som er villige til å delta i utprøvingen. Studielegene vil gjennomgå samtykkeskjemaene individuelt med hver sykepleier i Duke Medical Pavilion konferanserom og svare på eventuelle spørsmål individuelt på det tidspunktet. De som godtar å delta i studien og signere samtykkeskjemaet vil delta på en kort, 15 minutters treningsøkt om qEEG-overvåking presentert av studieforfatterne (SS, CS og CW). Deres deltakelse er helt frivillig og deres registrerte svar på qEEG-tolking vil bli brukt som en del av prosjektdataene. Ingen identifiserende informasjon vil bli registrert. Det vil bli gjort eksplisitt klart at det ikke vil være noen straff for ikke å delta, og at det ikke vil bli gitt insentiver.

Emner og emner Juridisk representant:

Studien vil bli introdusert for pasienten eller juridisk autorisert representant (LAR) av et medlem av det kliniske teamet. Hvis pasienten eller LAR er villig til å delta, vil studieteamet henvende seg til dem. Informert samtykke vil bli innhentet av PI, studiekoordinator eller annet nøkkelpersonell for alle emner i studien. Samtykke vil innhentes fra pasienten eller LAR, som definert av Duke retningslinjer, dersom pasienten ikke kan gi samtykke. Pasienten vil bli vurdert for svekket beslutningstaking på tidspunktet for samtykke. Alle pasienter som trenger cEEG-overvåking vil kreve involvering av en nevrolog som vil avgjøre evnen til å samtykke dersom denne avgjørelsen ikke allerede er tatt av enten PI eller andre etterforskere i studien. Alt etterforskerpersonell i denne studien er nevrologer. Samtykke vil bli innhentet på et rolig, privat sted for å beskytte personvernet til den potensielle deltakeren. Potensielle deltakere vil bli identifisert ved sengsevaluering ved DUHS Neuro ICU. Når deltakeren er identifisert, vil pasienten og/eller familien bli varslet om muligheten til å delta i prosjektet, og formålet med studien vil bli gjennomgått i tillegg til alle risikoene og fordelene ved deltakelse. Hele samtykkeskjemaet vil bli gjennomgått og alle spørsmål vil bli behandlet. Det vil bli eksplisitt gjort klart for alle deltakere og LARer at ingen ytterligere prosedyrer vil bli utført som en del av denne utprøvingen og at det ikke vil bli gitt insentiver.

FAGETS KAPASITET TIL Å GI LOVLIGT EFFEKTIVT SAMTYKKE Mange forsøkspersoner vil ikke ha kapasitet til å gi samtykke gitt studiens art og sykdommens skarphet. Samtykke vil innhentes fra forsøkspersonens juridiske representant. Periodisk vurdering av kapasitet vil bli vurdert av forskningskoordinator, og dersom det anses å ha kapasitet vil faget gis anledning til å få samtykke.

STUDIEINTERVENSJONER Standarden for omsorg vil fortsette uendret, og denne består av intermitterende rå EEG-gjennomgang av nevrofysiologiteamet. Ingen intervensjoner vil komme til deltakeren basert på qEEG-datagjennomgang av Neuro ICU-sykepleierne, men vil heller fortsette å stole på gjeldende standard for omsorg med den eksisterende infrastrukturen ved bruk av rå EEG. Alle beslutninger om å behandle NCS vil være etter eget skjønn av behandlerteamet og ansvarlige leger. Varigheten av kontinuerlig EEG-overvåking bestemmes utelukkende av behandlende team eller ansvarlig lege.

RISIKO/NYTTE VURDERING

Emner og emner Juridisk representant:

Det er ingen fysiske, psykologiske, juridiske eller økonomiske risikoer identifisert. Sosiale risikoer inkluderer beslutningen om å velge å delta eller ikke delta. Kognitivt svekkede voksne kan rekrutteres som subjekter gitt skarpheten og følgene av NCS. Spesielle forholdsregler inkluderer å utsette til fagets juridiske representant for samtykke i denne situasjonen. Dersom forsøkspersonen eller forsøkspersonene LAR velger å ikke delta vil det ikke få ettervirkninger og medisinsk behandling vil fortsette i henhold til behandlerteamet. Det vil ikke være noen direkte fordel for pasientene som er registrert i studien.

Nevrovitenskapelige intensivsykepleiere:

Det er ingen fysiske eller psykiske risikoer identifisert. Sykepleierens beslutning om å delta eller ikke vil ha ettervirkninger. Beslutningen om å delta vil ikke ha noen konsekvenser for ansettelsesstatus ved Duke University Hospital (jobbklassifisering, lønn osv.). De nevrovitenskapelige ICU-sykepleierne vil dra nytte av studien ved å motta opplæring i qEEG-tolkning.

KOSTNADER TIL FAGENE

Emner og emner Juridisk representant:

Det vil ikke påløpe noen ekstra kostnader som pasienten pådrar seg som følge av deltakelse.

Nevrovitenskapelige intensivsykepleiere:

Det vil ikke være noen kostnader som sykepleierne i Nevro ICU vil pådra seg som følge av deltakelse.

DATAANALYSE OG STATISTISKE BETRAGTNINGER Vi vil bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til bruken av qEEG-trender av Neuro ICU-sykepleiere for å identifisere tilbakevendende ikke-konvulsive anfall hos kritisk syke pasienter med akutte eller kroniske nevrologiske skader. Dette vil bli beregnet ved å sammenligne antall mistenkte anfall merket av Neuro ICU-sykepleiere via qEEG-skjermer med antallet anfall identifisert av gullstandardanalysen av rå EEG.

Standard testkarakteristikker (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi, positivt sannsynlighetsforhold og negativ sannsynlighetsforhold) vil bli beregnet for evnen til å oppdage tilstedeværelse eller fravær av anfall. Beredskapsanalyse vil bli brukt til å foreta flere sammenligninger av gjennomsnittlig diagnostisk nøyaktighet til Neuro ICU-sykepleierne: 1. korte (< 25. persentil) vs. lange (> 75. persentil) anfall; 2. romlig omfang av anfall (generalisert vs. hemisfærisk vs. fokal); 3. Bakgrunns-EEG-mønster (epileptiform vs. ikke-epilepptiform og periodisk vs. ikke-periodisk). Kjikvadratstatistikken vil bli beregnet for hver av disse analysene. For alle beregninger vil en p-verdi < 0,05 anses som statistisk signifikant.

DATA- OG SIKKERHETSOVERVÅKNING Rå- og qEEG-data vil bli innhentet og lagret (som det er nå). qEEG og rå EEG-data vil bli anonymisert etter at forsøkspersonen har fullført deltakelsen i studien. Selv om alle EEG-data i Neuro ICU er tatt opp med video for kliniske formål, vil ingen video bli beholdt under dette prosjektet. De anonymiserte dataene vil utelukkende bli brukt av forskningsforskere.

Standard klinisk praksis vil ikke bli endret i løpet av denne studien. Det skal ikke ha noen innvirkning på pasientbehandlingen.

PERSONVERN, DATALAGRING OG KONFIDENSIALITET

Data som skal samles inn vil inkludere den digitale EEG-delen av våre cEEG-overvåkingsposter og deres tilsvarende qEEG-paneler. Selv om alle EEG-data i Neuro ICU er tatt opp med video for kliniske formål, vil ingen video bli beholdt under dette prosjektet. Etter å ha trukket ut de relevante dataene fra den komplette cEEG-filen, vil all identifiserende informasjon bli fjernet og EEG vil bli numerisk indeksert i datasettet. Alle cEEG- og qEEG-data samles for øyeblikket lokalt (sengside-PC) på overvåkingssystemet og kopieres automatisk til den sentrale serveren for ekstern gjennomgang. Når dataene er samlet inn, gjennomgås filene sentralt, og kan på det tidspunktet kopieres til prosjektdatamaskinen for indeksering, uttrekk av segmenter og avidentifikasjon av dataene. Alle PHI-data vil bli fjernet og etterlater ingen registrering av opprinnelsen til dataene. Kliniske data vil bli lagret på Duke IT-nettverksserveren. De avidentifiserte cEEG- og qEEG-dataene vil bli lagret på Isilon-lagringsserveren bak Dukes brannmur. De avidentifiserte cEEG- eller qEEG-dataene vil ikke bli delt med noen parter utenfor Duke.

Kliniske data vil bli samlet inn fra Dukes elektroniske journalsystem. Dette inkluderer alder, rase, kjønn, primærdiagnose og årsak til cEEG-overvåking. Som en del av studieprotokollen vil ingen PHI bli registrert på noe tidspunkt. PHI vil kun bli gjennomgått for å trekke ut relevant studieinformasjon, for eksempel pasientdemografi og offisiell tolkning av cEEG av nevrofysiologiteamet. Denne gjennomgangsprosessen vil finne sted mindre enn 24 timer etter studiestart. Etter at den relevante informasjonen er hentet ut, vil de demografiske dataene, cEEG-dataene og qEEG-dataene anonymiseres.

Forskningsdata vil bli lagret på en nettverksserver som vedlikeholdes av Duke IT. Konfidensialitet vil bli sikret ettersom ingen PHI- eller videodata vil bli beholdt på denne serveren. De avidentifiserte cEEG- og qEEG-dataene vil utelukkende bli brukt av forskningsforskere.