Identificazione di crisi epilettiche non convulsive su EEG quantitativo da parte di infermieri di neuroterapia intensiva

PROTOCOLLO TITOLO Uno studio prospettico di rilevamento di crisi elettrografiche non convulsive da parte di infermieri nella Neuro ICU per adulti utilizzando un pannello di tendenze EEG quantitative

SCOPO DELLO STUDIO L'obiettivo principale di questo studio prospettico è determinare la sensibilità e la specificità delle tendenze EEG quantitative (qEEG) nell'identificazione di crisi elettrografiche ricorrenti non convulsive da parte di non neurofisiologi in pazienti adulti ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neurologica Duke (Neuro ICU ). La nostra ipotesi è che gli infermieri di Neuro ICU al posto letto che utilizzano un pannello di tendenze qEEG possano identificare crisi ricorrenti non convulsive (NCS) con adeguata sensibilità e specificità.

Gli obiettivi secondari includono l'identificazione delle caratteristiche delle crisi epilettiche e dell'EEG che rendono la NCS più o meno probabile da rilevare su qEEG. Queste caratteristiche includono la durata media delle crisi, l'estensione spaziale delle crisi (focale, emisferica o bilaterale/generalizzata) e il background EEG (periodico vs. non periodico ed epilettiforme vs. non epilettiforme).

RICERCATORE PRINCIPALE Dr. Saurabh R. Sinha MD, sarà il ricercatore principale (PI) di questo progetto ed è responsabile della progettazione dello studio, della generazione e dell'analisi dei dati, della presentazione dei rapporti e della protezione dei soggetti umani nell'esecuzione della clinica indagine. Le sue informazioni di contatto sono fornite di seguito.

Saurabh R. Sinha, MD 295 Hanes House, 330 Trent Drive. Casella 102350 Duke University Medical Center. Durham, Carolina del Nord 27710. Telefono: 919-684-8485. Fax: 919-684-8955. E-mail: saurabh.sinha@duke.edu

CONTESTO E SIGNIFICATO

A causa della maggiore consapevolezza delle crisi epilettiche non convulsive (NCS) e dello stato epilettico non convulsivo (NCSE) nei pazienti ricoverati in terapia intensiva neonatale, l'utilizzo del monitoraggio EEG continuo (cEEG) in terapia intensiva neonatale è in aumento. qEEG è un potenziale strumento che può aiutare nell'interpretazione di grandi volumi di dati EEG. qEEG è l'applicazione di tecniche matematiche e analitiche per caratterizzare e analizzare i segnali EEG. Diverse ore di dati possono essere visualizzate su un'unica schermata in diversi pannelli grafici. La valutazione di routine dei dati EEG consiste nell'ispezione manuale di ogni pagina di dati EEG e può richiedere molto tempo. Poiché la revisione continua dei dati EEG non è possibile, i dati EEG vengono sempre trasmessi al team clinico primario in un modo post-hoc che non è l'ideale. Teoricamente, i display grafici qEEG possono fornire una visione semplificata di dati EEG complessi che potrebbero essere utilizzati da non neurofisiologi, come gli infermieri della Neuro ICU.

Non sono stati condotti studi nella popolazione adulta o pediatrica che abbiano valutato in modo prospettico l'uso del qEEG da parte di non neurofisiologi per identificare le NCS ricorrenti. Dato che i nostri dati retrospettivi mostrano che i neurofisiologi e i non neurofisiologi hanno sensibilità e specificità simili nell'identificare la presenza di NCS sui pannelli qEEG, la nostra ipotesi è che gli infermieri della Neuro-ICU avranno una sensibilità e specificità accettabili nell'identificare in modo prospettico la NCS ricorrente.

PROGETTAZIONE E PROCEDURE

Questa è una valutazione osservazionale e prospettica della capacità degli infermieri di Neuro ICU di rilevare NCS tramite qEEG in esecuzione al capezzale. Lo studio non influenzerà le decisioni di gestione clinica o la cura del paziente. Utilizzerà gli infermieri DUHS Neuro ICU che fungeranno da lettori qEEG.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'accuratezza della capacità degli infermieri della Neuro-ICU di rilevare NCS sul qEEG al posto letto e la revisione post hoc del corrispondente EEG grezzo da parte di neurofisiologi in cieco e certificati dal consiglio. I neurofisiologi sono all'oscuro dell'identificazione potenziale delle crisi da parte degli infermieri della Neuro ICU.

Abbiamo in programma di arruolare un campione di 40 infermieri e 30 pazienti adulti che sono già sottoposti a monitoraggio continuo del video elettroencefalogramma (EEG) durante il loro ricovero presso la Duke Neuroscience ICU. In questo studio prospettico includeremo adulti con sospetto clinico di NCS, definito dal fatto che il medico del team di trattamento ha richiesto il monitoraggio cEEG. Il medico curante prenderà la decisione di avviare il monitoraggio cEEG e determinerà la durata del monitoraggio. Escluderemo soggetti con crisi convulsive senza preoccupazione per NCS.

Tutti i soggetti idonei saranno acconsentiti all'arruolamento dopo che il team clinico ha deciso che il paziente verrà sottoposto a monitoraggio cEEG. Successivamente, il borsista di neurofisiologia esaminerà l'EEG grezzo in modo intermittente poiché questo è lo standard di cura. Una volta che il borsista di neurofisiologia ha rilevato la NCS, il team di ricerca verrà contattato dal team clinico di Neuro ICU o dal team di neurofisiologia se il paziente è ritenuto idoneo a continuare la partecipazione allo studio.

Gli infermieri saranno acconsentiti alla loro partecipazione allo studio in quanto implica la loro capacità di rilevare NCS con l'uso dei trend qEEG al posto letto. Gli infermieri di neuroterapia intensiva che acconsentono riceveranno una formazione sul monitoraggio qEEG dal team di ricerca tramite una presentazione PowerPoint online di 15 minuti. Inoltre, a ciascuna macchina EEG verrà allegato un raccoglitore contenente le stampe della presentazione PowerPoint della formazione.

Una singola stampa di un pannello qEEG, contenente il sequestro sentinella catturato sul monitoraggio cEEG verrà visualizzato accanto alla macchina cEEG. La NCS sarà chiaramente contrassegnata dal gruppo di ricerca. Tutti i pazienti sottoposti a monitoraggio cEEG alla Duke hanno qEEG in esecuzione simultaneamente oltre all'EEG grezzo. Il programma che crea il display qEEG è Magic Marker sviluppato da Persyt, Inc. Agli infermieri della Neuro ICU verrà chiesto di controllare lo schermo qEEG ogni ora e registrare il numero di crisi (simile in apparenza alla stampa qEEG delle crisi sentinella) visto sul qEEG Schermo. Un registro di 24 ore verrà allegato alla macchina EEG. Se un paziente e un infermiere sono arruolati nello studio, ma il secondo infermiere del turno successivo non ha acconsentito a partecipare allo studio, allora termineremo lo studio o chiederemo al secondo infermiere se desidera partecipare. Ci sono infermiere della piscina galleggiante che potrebbero essere interessate e, in tal caso, forniremo una sessione di formazione individuale all'inizio del loro turno e le acconsentiremo. A intervalli di un'ora l'infermiere segnerà una delle seguenti opzioni: nessuna crisi, 1-2 crisi, 3-5 crisi, 6-10 crisi o >10 crisi. I tempi assoluti in cui l'infermiere dovrebbe valutare la visualizzazione qEEG sarà determinato dal team di studio al momento dell'arruolamento e chiaramente contrassegnato sul foglio di registro. Lo standard di pratica del borsista di neurofisiologia che rivede in modo indipendente l'EEG grezzo a intermittenza continuerà invariato. Il trattamento della NCS ricorrente sarà a discrezione del team di Neuro ICU in collaborazione con il team di neurofisiologia. La revisione del qEEG da parte dell'infermiere non avrà alcun impatto sulla cura del paziente o sulle decisioni terapeutiche.

L'infermiere esaminerà il qEEG del soggetto per la durata del proprio turno (12 ore) o solo per una parte del proprio turno. La durata totale dello studio sarà di 24 ore o quando il medico curante interromperà il monitoraggio EEG continuo, a seconda di quale sia il periodo più breve. Se il primo infermiere partecipa allo studio, ma l'infermiere del secondo turno non ha accettato di partecipare, lo studio verrà interrotto.

Dopo aver completato l'arruolamento, i dati qEEG e i dati EEG grezzi saranno anonimizzati dall'autore dello studio (CW). Neurofisiologi certificati dal consiglio e autori dello studio (SS e CS) esamineranno i dati EEG grezzi in modo indipendente per identificare le crisi. I sequestri elettrografici saranno identificati utilizzando criteri pubblicati [15]. In caso di discrepanza nell'identificazione delle crisi, i due autori esamineranno insieme gli studi e stabiliranno un consenso. Ogni ora di EEG grezzo verrà inserita nelle seguenti categorie: nessuna crisi, 1-2 crisi, 3-5 crisi, 6-10 crisi o >10 crisi. Inoltre, la durata media delle crisi, l'estensione spaziale di ciascuna crisi (focale, emisferica o generalizzata/bilaterale) e le anomalie EEG di fondo primarie saranno determinate dall'autore e dal neurofisiologo certificato, CS, dall'EEG grezzo.

SELEZIONE DEI SOGGETTI

Infermieri di terapia intensiva di neuroscienze:

Tutti gli infermieri di Neuroscience ICU saranno invitati a partecipare.

Soggetti:

Il team responsabile del trattamento nella Neuro ICU per adulti identificherà i soggetti dopo che il medico curante ha deciso di avviare il monitoraggio cEEG. Non sono previste restrizioni per quanto riguarda sesso, razza, religione o causa sottostante per il ricovero, inclusa una precedente storia di disturbo convulsivo.

RECLUTAMENTO DEI SOGGETTI E COMPENSAZIONE I soggetti appropriati saranno identificati dal team curante nell'unità di terapia intensiva per adulti. Sarà a esclusiva discrezione del team curante nell'unità di terapia intensiva per adulti o del team di neurofisiologia clinica notificare a un coordinatore della ricerca di avvicinare il paziente per il reclutamento nello studio. I dati demografici dei soggetti rispecchieranno quelli dei dati demografici dei pazienti della Duke Adult Neuro ICU. Non sarà previsto alcun compenso.

PROCESSO DI CONSENSO

Infermieri di terapia intensiva di neuroscienze:

Lo studio sarà presentato a tutti gli infermieri della Neuro ICU tramite una richiesta via e-mail di partecipazione allo studio. Il modulo di consenso sarà riesaminato con tutti gli infermieri disposti a partecipare alla sperimentazione. I medici dello studio esamineranno i moduli di consenso individualmente con ciascun infermiere nella sala conferenze del Duke Medical Pavilion e risponderanno individualmente a qualsiasi domanda in quel momento. Coloro che accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso parteciperanno a una breve sessione di formazione di 15 minuti sul monitoraggio qEEG presentato dagli autori dello studio (SS, CS e CW). La loro partecipazione è completamente volontaria e le loro risposte registrate dell'interpretazione qEEG saranno utilizzate come parte dei dati del progetto. Non verranno registrate informazioni identificative. Sarà chiarito esplicitamente che non ci saranno penalità per la mancata partecipazione e che non saranno forniti incentivi.

Soggetti e Rappresentante Legale dei Soggetti:

Lo studio sarà presentato al paziente o al Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) da un membro del team clinico. Se il paziente o il LAR è disposto a partecipare, il team dello studio si avvicinerà a loro. Il consenso informato sarà ottenuto dal PI, dal coordinatore dello studio o da altro personale chiave per tutti i soggetti dello studio. Il consenso sarà ottenuto dal paziente o dal LAR, come definito dalle linee guida Duke, se il paziente non è in grado di fornire il consenso. Il paziente sarà valutato per il processo decisionale compromesso al momento del consenso. Tutti i pazienti che richiedono il monitoraggio cEEG richiederanno il coinvolgimento di un neurologo che determinerà la capacità di acconsentire se tale determinazione non è già stata presa dal PI o da altri investigatori nello studio. Tutto il personale investigatore in questo studio è neurologo. Il consenso sarà ottenuto in un luogo tranquillo e privato per proteggere la privacy del potenziale partecipante. I potenziali partecipanti saranno identificati dalla valutazione al letto del DUHS Neuro ICU. Una volta identificato il partecipante, il paziente e/o la famiglia saranno informati dell'opportunità di partecipare al progetto e lo scopo dello studio sarà rivisto in aggiunta a tutti i rischi e benefici della partecipazione. L'intero modulo di consenso sarà esaminato e tutte le domande saranno affrontate. Sarà chiarito esplicitamente a tutti i partecipanti e alle LAR che non verranno eseguite ulteriori procedure nell'ambito di questa sperimentazione e che non verranno forniti incentivi.

CAPACITÀ DEL SOGGETTO DI FORNIRE UN CONSENSO LEGALMENTE EFFICACE Molti soggetti non avranno la capacità di fornire il consenso data la natura dello studio e l'acuità della malattia. Il consenso sarà ottenuto dal legale rappresentante del soggetto. La valutazione periodica della capacità sarà valutata dal coordinatore della ricerca e, se ritenuta tale, al soggetto verrà presentata la possibilità di essere acconsentito.

INTERVENTI DI STUDIO Lo standard di cura continuerà invariato, e questo consiste in una revisione EEG grezza intermittente da parte del team di neurofisiologia. Nessun intervento arriverà al soggetto partecipante sulla base della revisione dei dati qEEG da parte degli infermieri della Neuro ICU, ma piuttosto continuerà a fare affidamento sull'attuale standard di cura con l'infrastruttura esistente utilizzando l'EEG grezzo. Tutte le decisioni relative al trattamento della NCS saranno a esclusiva discrezione del team curante e dei medici curanti responsabili. La durata del monitoraggio EEG continuo sarà determinata esclusivamente dal team curante o dal medico curante responsabile.

VALUTAZIONE DEI RISCHI/BENEFICI

Soggetti e Rappresentante Legale dei Soggetti:

Non sono stati individuati rischi fisici, psicologici, legali o economici. I rischi sociali includono la decisione di scegliere di partecipare o meno. Gli adulti con disturbi cognitivi possono essere reclutati come soggetti data l'acuità e la sequela della NCS. Precauzioni speciali includono il rinvio al rappresentante legale dei soggetti per il consenso in questa situazione. Se il soggetto oi soggetti LAR scelgono di non partecipare non ci saranno ripercussioni e le cure mediche continueranno per il team curante. Non ci sarà alcun beneficio diretto per i pazienti arruolati nello studio.

Infermieri di terapia intensiva di neuroscienze:

Non sono stati identificati rischi fisici o psicologici. La decisione dell'infermiere di partecipare o meno non avrà ripercussioni. La decisione di partecipare non avrà ripercussioni sullo stato lavorativo presso il Duke University Hospital (classificazione professionale, retribuzione, ecc.). Gli infermieri di terapia intensiva di neuroscienze beneficeranno dello studio ricevendo una formazione sull'interpretazione del qEEG.

COSTI AI SOGGETTI

Soggetti e Rappresentante Legale dei Soggetti:

Non ci saranno costi aggiuntivi che il paziente dovrà sostenere a seguito della partecipazione.

Infermieri di terapia intensiva di neuroscienze:

Non ci saranno costi che gli infermieri della Neuro ICU dovranno sostenere a seguito della partecipazione.

ANALISI DEI DATI E CONSIDERAZIONI STATISTICHE Determinare la sensibilità e la specificità dell'uso dei trend qEEG da parte degli infermieri di Neuro ICU nell'identificare crisi ricorrenti non convulsive in pazienti critici con lesioni neurologiche acute o croniche. Questo sarà calcolato confrontando il numero di crisi sospette contrassegnate dagli infermieri della Neuro ICU tramite display qEEG con il numero di crisi identificate dall'analisi gold standard dell'EEG grezzo.

Le caratteristiche standard del test (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo, rapporto di verosimiglianza positivo e rapporto di verosimiglianza negativo) saranno calcolate per la capacità di rilevare la presenza o l'assenza di convulsioni. L'analisi di contingenza verrà utilizzata per effettuare diversi confronti dell'accuratezza diagnostica media degli infermieri della Neuro ICU: 1. crisi brevi (< 25° percentile) vs. lunghe (> 75° percentile); 2. estensione spaziale delle crisi (generalizzate vs. emisferiche vs. focali); 3. Schema EEG di fondo (epilettiforme vs. non epilettiforme e periodico vs. non periodico). La statistica chi-quadro sarà calcolata per ognuna di queste analisi. Per tutti i calcoli, un p-value <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

DATI E MONITORAGGIO DELLA SICUREZZA I dati grezzi e qEEG saranno ottenuti e archiviati (come avviene attualmente). Il qEEG e i dati EEG grezzi saranno resi anonimi dopo che il soggetto ha completato la partecipazione allo studio. Sebbene tutti i dati EEG nella Neuro ICU siano registrati con video per scopi clinici, nessun video verrà conservato durante questo progetto. I dati resi anonimi saranno utilizzati esclusivamente da investigatori di ricerca.

La pratica clinica standard non sarà modificata durante questo studio. Non dovrebbe esserci alcun impatto sulla cura del paziente.

PRIVACY, CONSERVAZIONE DEI DATI E RISERVATEZZA

I dati da raccogliere includeranno la parte EEG digitale dei nostri record di monitoraggio cEEG e i corrispondenti pannelli qEEG. Sebbene tutti i dati EEG nella Neuro ICU siano registrati con video per scopi clinici, nessun video verrà conservato durante questo progetto. Dopo aver estratto i dati rilevanti dal file cEEG completo, tutte le informazioni identificative verranno rimosse e l'EEG verrà indicizzato numericamente nel set di dati. Tutti i dati cEEG e qEEG sono attualmente raccolti localmente (PC al posto letto) sul sistema di monitoraggio e copiati automaticamente sul server centrale per la revisione remota. Una volta raccolti i dati, i file vengono rivisti centralmente ea quel punto possono essere copiati sul computer del progetto per l'indicizzazione, l'estrazione dei segmenti e l'anonimizzazione dei dati. Tutti i dati PHI verranno rimossi senza lasciare traccia dell'origine dei dati. I dati clinici verranno archiviati sul server di rete gestito da Duke IT. I dati cEEG e qEEG resi anonimi verranno archiviati sul server di archiviazione Isilon dietro il firewall di Duke. I dati cEEG o qEEG resi anonimi non saranno condivisi con terze parti al di fuori di Duke.

I dati clinici saranno raccolti dal sistema di cartelle cliniche elettroniche Duke. Ciò include età, razza, sesso, diagnosi primaria e motivo del monitoraggio cEEG. Come parte del protocollo dello studio, nessun PHI verrà mai registrato. I PHI verranno esaminati solo per estrarre informazioni rilevanti sullo studio, come i dati demografici dei pazienti e l'interpretazione ufficiale del cEEG da parte del team di neurofisiologia. Questo processo di revisione avverrà meno di 24 ore dopo l'inizio dello studio. Dopo che le informazioni rilevanti sono state estratte, i dati demografici, i dati cEEG e i dati qEEG saranno resi anonimi.

I dati della ricerca verranno archiviati su un server di rete gestito da Duke IT. La riservatezza sarà garantita in quanto nessun dato PHI o video verrà conservato su questo server. I dati cEEG e qEEG de-identificati saranno utilizzati esclusivamente dai ricercatori.