Identification des crises non convulsives sur l'EEG quantitatif par les infirmières du Neuro ICU

TITRE DU PROTOCOLE Un essai prospectif de détection de crises électrographiques non convulsives par des infirmières de l'unité de soins intensifs neuro pour adultes à l'aide d'un panel de tendances EEG quantitatives

BUT DE L'ÉTUDE L'objectif principal de cette étude prospective est de déterminer la sensibilité et la spécificité des tendances quantitatives de l'EEG (qEEG) dans l'identification des crises électrographiques non convulsives récurrentes par des non-neurophysiologistes chez des patients adultes admis à l'unité de soins intensifs Duke Neuro (Neuro ICU ). Notre hypothèse est que les infirmières au chevet du Neuro ICU utilisant un panel de tendances qEEG peuvent identifier les crises récurrentes non convulsives (NCS) avec une sensibilité et une spécificité adéquates.

Les objectifs secondaires incluent l'identification des crises et des caractéristiques EEG qui rendent le NCS plus ou moins susceptible d'être détecté sur qEEG. Ces caractéristiques comprennent la durée moyenne des crises, l'étendue spatiale de la crise (focale, hémisphérique ou bilatérale/généralisée) et le fond EEG (périodique vs non périodique et épileptiforme vs non épileptiforme).

CHERCHEUR PRINCIPAL Le Dr Saurabh R. Sinha MD, sera le chercheur principal (PI) de ce projet et est responsable de la conception de l'étude, de la génération et de l'analyse des données, de la présentation des rapports et de la protection des sujets humains dans l'exécution de l'étude clinique. enquête. Ses coordonnées sont fournies ci-dessous.

Saurabh R. Sinha, MD 295 Hanes House, 330 Trent Drive. Box 102350 Duke University Medical Center. Durham, Caroline du Nord 27710. Téléphone : 919-684-8485. Télécopieur : 919-684-8955. Courriel : saurabh.sinha@duke.edu

CONTEXTE ET SIGNIFICATION

En raison de la sensibilisation accrue aux crises non convulsives (NCS) et à l'état de mal épileptique non convulsif (NCSE) chez les patients admis à l'USIN, l'utilisation de la surveillance EEG continue (cEEG) à l'USIN est en augmentation. qEEG est un outil potentiel qui peut aider à l'interprétation de grands volumes de données EEG. qEEG est l'application de techniques mathématiques et analytiques pour caractériser et analyser les signaux EEG. Plusieurs heures de données peuvent être affichées sur un seul écran dans plusieurs panneaux graphiques. L'évaluation de routine des données EEG consiste en une inspection manuelle de chaque page de données EEG et peut prendre beaucoup de temps. Étant donné qu'un examen continu des données EEG n'est pas possible, les données EEG sont toujours transmises à l'équipe clinique principale de manière post-hoc, ce qui n'est pas idéal. Théoriquement, les affichages graphiques qEEG peuvent fournir une vue simplifiée des données EEG complexes qui pourraient éventuellement être utilisées par des non-neurophysiologistes, tels que les infirmières du Neuro ICU.

Aucune étude portant sur la population adulte ou pédiatrique n'a évalué de manière prospective l'utilisation de l'EEGq par des non-neurophysiologistes pour identifier les SNC récurrents. Étant donné que nos données rétrospectives montrent que les neurophysiologistes et les non-neurophysiologistes ont une sensibilité et une spécificité similaires pour identifier la présence de NCS sur les panels qEEG, notre hypothèse est que les infirmières de Neuro-ICU auront une sensibilité et une spécificité acceptables pour identifier de manière prospective les NCS récurrents.

CONCEPTION ET PROCÉDURES

Il s'agit d'une évaluation observationnelle et prospective de la capacité des infirmières de Neuro ICU à détecter le NCS via qEEG fonctionnant au chevet du lit. L'étude n'affectera pas les décisions de gestion clinique ou les soins aux patients. Il utilisera des infirmières du DUHS Neuro ICU qui serviront de lecteurs qEEG.

Le but de cette étude est de comparer la précision de la capacité des infirmières de Neuro-ICU à détecter le NCS sur le qEEG au chevet et l'examen post hoc de l'EEG brut correspondant par des neurophysiologistes aveugles et certifiés. Les neurophysiologistes ne sont pas informés de l'identification prospective des crises par les infirmières du Neuro ICU.

Nous prévoyons de recruter un échantillon de 40 infirmières et 30 patients adultes qui sont déjà sous surveillance continue par électroencéphalogramme vidéo (EEG) lors de leur admission à l'unité de soins intensifs Duke Neuroscience. Dans cette étude prospective, nous inclurons des adultes qui sont cliniquement suspectés d'avoir un SNC, défini par le fait que le médecin de l'équipe de traitement a demandé une surveillance cEEG. Le médecin traitant prendra la décision d'initier la surveillance cEEG et déterminera la durée de la surveillance. Nous exclurons les sujets souffrant de crises convulsives sans souci de NCS.

Tous les sujets éligibles seront acceptés pour l'inscription après que l'équipe clinique aura décidé que le patient sera placé sous surveillance cEEG. Par la suite, le boursier en neurophysiologie examinera l'EEG brut par intermittence car il s'agit de la norme de soins. Une fois que le boursier en neurophysiologie a détecté le NCS, l'équipe de recherche sera contactée soit par l'équipe clinique Neuro ICU, soit par l'équipe de neurophysiologie si le patient est jugé approprié pour continuer à participer à l'étude.

Les infirmières seront autorisées à participer à l'essai car cela implique leur capacité à détecter le NCS avec l'utilisation des tendances qEEG au chevet du patient. Les infirmières du Neuro ICU qui y consentent recevront une formation sur la surveillance qEEG par l'équipe de recherche via une présentation PowerPoint en ligne de 15 minutes. De plus, un classeur contenant les impressions de la présentation PowerPoint de la formation sera joint à chaque machine EEG.

Une seule impression d'un panneau qEEG, contenant la saisie sentinelle capturée sur la surveillance cEEG, sera affichée à côté de la machine cEEG. Le NCS sera clairement marqué par l'équipe de recherche. Tous les patients subissant une surveillance cEEG à Duke ont un qEEG fonctionnant simultanément en plus de l'EEG brut. Le programme qui crée l'affichage qEEG est Magic Marker développé par Persyt, Inc. Les infirmières de Neuro ICU seront invitées à vérifier l'écran qEEG toutes les heures et à enregistrer le nombre de crises (d'apparence similaire à l'impression qEEG des crises sentinelles) vues sur le qEEG afficher. Un journal de 24 heures sera attaché à la machine EEG. Si un patient et une infirmière sont inscrits à l'étude, mais que la deuxième infirmière du dernier quart n'a pas accepté de participer à l'essai, nous mettrons fin à l'étude ou demanderons à la deuxième infirmière si elle souhaite participer. Il y a des infirmières de la piscine flottante qui pourraient être intéressées, et si c'est le cas, nous offrirons une séance de formation individuelle au début de leur quart de travail et leur donnerons leur consentement. Toutes les heures, l'infirmière marquera l'une des options suivantes : aucune crise, 1 à 2 crises, 3 à 5 crises, 6 à 10 crises ou > 10 crises. Les heures absolues auxquelles l'infirmière doit évaluer l'affichage qEEG seront déterminées par l'équipe de l'étude au moment de l'inscription et clairement indiquées sur la feuille de journal. La norme de pratique du boursier en neurophysiologie examinant indépendamment l'EEG brut par intermittence restera inchangée. Le traitement du SNC récurrent sera à la discrétion de l'équipe de Neuro ICU en collaboration avec l'équipe de neurophysiologie. L'examen de l'EEGq par l'infirmière n'aura aucun impact sur les soins aux patients ou les décisions de traitement.

L'infirmière examinera le qEEG du sujet pendant la durée de son quart de travail (12 heures) ou pendant une partie seulement de son quart de travail. La durée totale de l'étude sera de 24 heures ou lorsque le médecin traitant interrompra la surveillance EEG continue, selon la période la plus courte. Si la première infirmière participe à l'étude, mais que l'infirmière du deuxième quart n'a pas accepté de participer, l'étude s'arrêtera.

Une fois l'inscription terminée, les données qEEG et les données EEG brutes seront anonymisées par l'auteur de l'étude (CW). Les neurophysiologistes certifiés par le conseil d'administration et les auteurs de l'étude (SS et CS) examineront les données EEG brutes de manière indépendante pour identifier les crises. Les crises électrographiques seront identifiées à l'aide de critères publiés [15]. En cas de divergence dans l'identification des crises, les deux auteurs examineront ensemble les études et établiront un consensus. Chaque heure d'EEG brut sera classée dans les catégories suivantes : aucune crise, 1-2 convulsions, 3-5 convulsions, 6-10 convulsions ou >10 convulsions. En outre, la durée moyenne des crises, l'étendue spatiale de chaque crise (focale, hémisphérique ou généralisée/bilatérale) et les anomalies EEG de fond primaires seront déterminées par l'auteur et le neurophysiologiste certifié, CS, à partir de l'EEG brut.

SÉLECTION DES SUJETS

Infirmières en soins intensifs en neurosciences :

Toutes les infirmières des soins intensifs en neurosciences seront invitées à participer.

Sujets:

L'équipe de traitement responsable de l'unité de soins intensifs neuro pour adultes identifiera les sujets après que le médecin traitant aura décidé de lancer la surveillance cEEG. Aucune restriction n'est faite en ce qui concerne le sexe, la race, la religion ou la cause sous-jacente de l'hospitalisation, y compris les antécédents de troubles épileptiques.

RECRUTEMENT ET RÉMUNÉRATION DES SUJETS Les sujets appropriés seront identifiés par l'équipe traitante de l'unité de soins intensifs du Neuro adulte. Il sera à la seule discrétion de l'équipe traitante de l'unité de soins intensifs neuro-adultes ou de l'équipe de neurophysiologie clinique d'aviser un coordinateur de recherche d'approcher le patient pour le recrutement dans l'étude. La démographie des sujets reflétera celle des patients de l'unité de soins intensifs Duke Adult Neuro. Aucune compensation ne sera fournie.

PROCESSUS DE CONSENTEMENT

Infirmières en soins intensifs en neurosciences :

L'étude sera présentée à toutes les infirmières du Neuro ICU via une demande par courrier électronique pour participer à l'étude. Le formulaire de consentement sera examiné avec toutes les infirmières désireuses de participer à l'essai. Les médecins de l'étude examineront les formulaires de consentement individuellement avec chaque infirmière dans la salle de conférence du Duke Medical Pavilion et répondront à toutes les questions individuellement à ce moment-là. Ceux qui acceptent de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement assisteront à une brève session de formation de 15 minutes sur la surveillance qEEG présentée par les auteurs de l'étude (SS, CS et CW). Leur participation est entièrement volontaire et leurs réponses enregistrées de l'interprétation qEEG seront utilisées dans le cadre des données du projet. Aucune information d'identification ne sera enregistrée. Il sera clairement indiqué qu'il n'y aura pas de pénalité en cas de non-participation et qu'aucune incitation ne sera fournie.

Sujets et sujets Représentant légal :

L'étude sera présentée au patient ou au représentant légal autorisé (LAR) par un membre de l'équipe clinique. Si le patient ou LAR est prêt à participer, l'équipe de l'étude les approchera. Le consentement éclairé sera obtenu par le PI, le coordinateur de l'étude ou un autre personnel clé pour tous les sujets de l'étude. Le consentement sera obtenu du patient ou du LAR, tel que défini par les directives de Duke, si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement. Le patient sera évalué pour une prise de décision altérée au moment du consentement. Tous les patients nécessitant une surveillance cEEG nécessiteront l'intervention d'un neurologue qui déterminera la capacité de consentir si cette décision n'a pas déjà été prise par l'IP ou d'autres investigateurs de l'essai. Tous les membres du personnel investigateur de cet essai sont des neurologues. Le consentement sera obtenu dans un endroit calme et privé afin de protéger la vie privée du participant potentiel. Les participants potentiels seront identifiés par une évaluation au chevet du DUHS Neuro ICU. Une fois le participant identifié, le patient et/ou sa famille seront informés de la possibilité de participer au projet, et le but de l'étude sera examiné en plus de tous les risques et avantages de la participation. L'ensemble du formulaire de consentement sera examiné et toutes les questions seront traitées. Il sera clairement indiqué à tous les participants et LAR qu'aucune procédure supplémentaire ne sera effectuée dans le cadre de cet essai et qu'aucune incitation ne sera fournie.

CAPACITÉ DU SUJET À DONNER UN CONSENTEMENT JURIDIQUEMENT EFFICACE De nombreux sujets n'auront pas la capacité de donner leur consentement compte tenu de la nature de l'étude et de l'acuité de la maladie. Le consentement sera obtenu auprès du représentant légal du sujet. L'évaluation périodique de la capacité sera évaluée par le coordinateur de la recherche, et s'il est jugé avoir la capacité, le sujet se verra offrir la possibilité d'être consentant.

INTERVENTIONS DE L'ÉTUDE La norme de soins restera inchangée et consiste en un examen intermittent de l'EEG brut par l'équipe de neurophysiologie. Aucune intervention ne viendra au sujet participant sur la base de l'examen des données qEEG par les infirmières du Neuro ICU, mais continuera plutôt de s'appuyer sur la norme de soins actuelle avec l'infrastructure existante utilisant l'EEG brut. Toutes les décisions de traiter le NCS seront à la seule discrétion de l'équipe soignante et des médecins responsables. La durée de la surveillance EEG continue sera déterminée uniquement par l'équipe soignante ou le médecin responsable.

ÉVALUATION RISQUE/BÉNÉFICE

Sujets et sujets Représentant légal :

Aucun risque physique, psychologique, juridique ou économique n'a été identifié. Les risques sociaux comprennent la décision de choisir de participer ou de ne pas participer. Des adultes souffrant de troubles cognitifs peuvent être recrutés en tant que sujets compte tenu de l'acuité et des séquelles du NCS. Les précautions particulières incluent le renvoi au représentant légal du sujet pour son consentement dans cette situation. Si le ou les sujets LAR choisissent de ne pas participer, il n'y aura aucune répercussion et les soins médicaux se poursuivront par l'équipe soignante. Il n'y aura aucun avantage direct pour les patients inscrits à l'étude.

Infirmières en soins intensifs en neurosciences :

Il n'y a pas de risques physiques ou psychologiques identifiés. La décision de l'infirmière de participer ou non n'aura pas de répercussions. La décision de participer n'aura aucune répercussion sur le statut d'emploi au Duke University Hospital (classification des postes, rémunération, etc.). Les infirmières des soins intensifs en neurosciences bénéficieront de l'étude en recevant une formation sur l'interprétation qEEG.

COÛTS POUR LES SUJETS

Sujets et sujets Représentant légal :

Il n'y aura pas de frais supplémentaires que le patient devra engager à la suite de sa participation.

Infirmières en soins intensifs en neurosciences :

Il n'y aura aucun frais que les infirmières de l'unité de soins intensifs du Neuro encourront à la suite de leur participation.

ANALYSE DES DONNÉES ET CONSIDÉRATIONS STATISTIQUES Nous déterminerons la sensibilité et la spécificité de l'utilisation des tendances qEEG par les infirmières du Neuro ICU pour identifier les crises récurrentes non convulsives chez les patients gravement malades souffrant de lésions neurologiques aiguës ou chroniques. Cela sera calculé en comparant le nombre de crises suspectes marquées par les infirmières de Neuro ICU via des affichages qEEG au nombre de crises identifiées par l'analyse de l'étalon-or de l'EEG brut.

Les caractéristiques de test standard (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative, rapport de vraisemblance positif et rapport de vraisemblance négatif) seront calculées pour la capacité à détecter la présence ou l'absence de crises. L'analyse de contingence sera utilisée pour faire plusieurs comparaisons de la précision diagnostique moyenne des infirmières de l'unité de soins intensifs du Neuro : 1. crises courtes (< 25e centile) vs longues (> 75e centile); 2. Étendue spatiale des crises (généralisées vs hémisphériques vs focales) ; 3. Schéma EEG de fond (épileptiforme vs non épileptiforme et périodique vs non périodique). La statistique du chi carré sera calculée pour chacune de ces analyses. Pour tous les calculs, une valeur de p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

SURVEILLANCE DES DONNÉES ET DE LA SÉCURITÉ Les données brutes et qEEG seront obtenues et stockées (comme c'est le cas actuellement). Les données qEEG et EEG brutes seront anonymisées une fois que le sujet aura terminé sa participation à l'étude. Bien que toutes les données EEG du Neuro ICU soient enregistrées avec vidéo à des fins cliniques, aucune vidéo ne sera conservée pendant ce projet. Les données anonymisées seront utilisées uniquement par les chercheurs.

La pratique clinique standard ne sera pas modifiée au cours de cette étude. Il ne devrait pas y avoir d'impact sur les soins aux patients.

VIE PRIVÉE, STOCKAGE DES DONNÉES ET CONFIDENTIALITÉ

Les données à collecter comprendront la partie EEG numérique de nos enregistrements de surveillance cEEG et leurs panneaux qEEG correspondants. Bien que toutes les données EEG du Neuro ICU soient enregistrées avec vidéo à des fins cliniques, aucune vidéo ne sera conservée pendant ce projet. Après avoir extrait les données pertinentes du fichier cEEG complet, toutes les informations d'identification seront supprimées et l'EEG sera indexé numériquement dans l'ensemble de données. Toutes les données cEEG et qEEG sont actuellement collectées localement (ordinateur de chevet) sur le système de surveillance et automatiquement copiées sur le serveur central pour un examen à distance. Une fois les données collectées, les fichiers sont examinés de manière centralisée et peuvent alors être copiés sur l'ordinateur du projet pour indexation, extraction de segments et anonymisation des données. Toutes les données PHI seront supprimées, ne laissant aucune trace de l'origine des données. Les données cliniques seront stockées sur le serveur réseau maintenu par Duke IT. Les données cEEG et qEEG anonymisées seront stockées sur le serveur de stockage Isilon derrière le pare-feu de Duke. Les données cEEG ou qEEG anonymisées ne seront partagées avec aucune partie en dehors de Duke.

Les données cliniques seront collectées à partir du système de dossier médical électronique Duke. Cela inclut l'âge, la race, le sexe, le diagnostic principal et la raison de la surveillance cEEG. Dans le cadre du protocole d'étude, aucun PHI ne sera enregistré à aucun moment. Les PHI ne seront examinés que pour extraire des informations pertinentes sur l'étude, telles que les données démographiques des patients et l'interprétation officielle du cEEG par l'équipe de neurophysiologie. Ce processus d'examen aura lieu moins de 24 heures après le début de l'étude. Une fois les informations pertinentes extraites, les données démographiques, les données cEEG et les données qEEG seront anonymisées.

Les données de recherche seront stockées sur un serveur réseau maintenu par Duke IT. La confidentialité sera assurée car aucune donnée PHI ou vidéo ne sera conservée sur ce serveur. Les données anonymisées cEEG et qEEG seront utilisées uniquement par les chercheurs.