신경 중환자실 간호사의 정량적 EEG에 대한 비경련성 발작 식별

프로토콜 제목 정량적 EEG 추세 패널을 사용하여 성인 Neuro ICU에서 간호사에 의한 비경련성 전자도상 발작 감지에 대한 전향적 시험

연구의 목적 이 전향적 연구의 주요 목적은 듀크 신경 집중 치료실(Neuro ICU)에 입원한 성인 환자의 비신경생리학자에 의한 재발성 비경련성 전자 사진 발작의 식별에서 정량적 EEG(qEEG) 추세의 민감도와 특이성을 결정하는 것입니다. ). 우리의 가설은 qEEG 추세 패널을 사용하는 병상 Neuro ICU 간호사가 적절한 민감도와 특이도로 재발성 비경련성 발작(NCS)을 식별할 수 있다는 것입니다.

이차 목표에는 NCS가 qEEG에서 감지될 가능성이 다소 높도록 만드는 발작 및 EEG 특성을 식별하는 것이 포함됩니다. 이러한 특성에는 평균 발작 지속 시간, 발작의 공간 범위(초점, 반구 또는 양측/일반화) 및 EEG 배경(주기적 vs. 비주기적 및 간질형 vs. 비간질형)이 포함됩니다.

주요 조사자 Saurabh R. Sinha MD 박사가 이 프로젝트의 주요 조사자(PI)가 되어 연구 설계, 데이터 생성 및 분석, 보고서 발표, 임상 시험 수행 시 인간 피험자 보호를 담당합니다. 조사. 그의 연락처 정보는 아래에 제공됩니다.

Saurabh R. Sinha, M.D. 295 Hanes House, 330 Trent Drive. Box 102350 듀크 대학교 메디컬 센터. 더럼, NC 27710. 전화: 919-684-8485. 팩스: 919-684-8955. 이메일: saurabh.sinha@duke.edu

배경 및 의의

NICU에 입원한 환자의 비경련성 발작(NCS) 및 비경련성 간질지속증(NCSE)에 대한 인식이 높아짐에 따라 NICU에서 지속적인 EEG(cEEG) 모니터링의 활용도가 높아지고 있습니다. qEEG는 대량의 EEG 데이터를 해석하는 데 도움이 될 수 있는 잠재적인 도구입니다. qEEG는 EEG 신호를 특성화하고 분석하기 위해 수학 및 분석 기술을 적용한 것입니다. 여러 그래픽 패널의 단일 화면에 몇 시간 분량의 데이터를 표시할 수 있습니다. EEG 데이터의 일상적인 평가는 EEG 데이터의 각 페이지에 대한 수동 검사로 구성되며 시간이 많이 소요될 수 있습니다. EEG 데이터의 지속적인 검토가 불가능하기 때문에 EEG 데이터는 항상 이상적이지 않은 사후 방식으로 일차 임상 팀에 전달됩니다. 이론적으로 qEEG 그래픽 디스플레이는 Neuro ICU 간호사와 같은 비신경생리학자가 사용할 수 있는 복잡한 EEG 데이터의 단순화된 보기를 제공할 수 있습니다.

재발성 NCS를 식별하기 위해 비신경생리학자가 qEEG를 사용하는 것을 전향적으로 평가한 성인 또는 소아 인구에 대한 연구는 없습니다. 우리의 후향적 데이터가 신경생리학자와 비신경생리학자가 qEEG 패널에서 NCS의 존재를 식별하는 데 유사한 민감도와 특이성을 갖는다는 것을 감안할 때, 우리의 가설은 Neuro-ICU 간호사가 전향적으로 재발성 NCS를 식별하는 데 허용 가능한 민감도와 특이성을 가질 것이라는 것입니다.

설계 및 절차

이것은 병상 옆에서 실행되는 qEEG를 통해 NCS를 감지하는 Neuro ICU 간호사의 능력에 대한 관찰적이고 전향적인 평가입니다. 이 연구는 임상 관리 결정이나 환자 치료에 영향을 미치지 않습니다. qEEG 판독기 역할을 할 DUHS Neuro ICU 간호사를 활용합니다.

이 연구의 목표는 침대 옆 qEEG에서 NCS를 감지하는 Neuro-ICU 간호사의 능력과 블라인드, 보드 인증 신경생리학자에 의한 해당 원시 EEG의 사후 검토의 정확성을 비교하는 것입니다. 신경 생리학자는 Neuro ICU 간호사의 예상 발작 식별에 눈이 멀었습니다.

Duke Neuroscience ICU에 입원하는 동안 이미 지속적인 비디오 뇌파도(EEG) 모니터링을 받고 있는 40명의 간호사와 30명의 성인 환자 샘플을 등록할 계획입니다. 이 전향적 연구에서는 치료 팀 의사가 cEEG 모니터링을 요청했다는 사실로 정의되는 NCS가 임상적으로 의심되는 성인을 포함할 것입니다. 치료 의사는 cEEG 모니터링을 시작하기로 결정하고 모니터링 기간을 결정합니다. NCS에 대한 우려 없이 경련성 발작이 있는 피험자는 제외합니다.

임상 팀이 환자를 cEEG 모니터링에 배치하기로 결정한 후 모든 적격 피험자는 등록에 동의합니다. 그 후, 신경생리학자는 치료의 표준인 원시 EEG를 간헐적으로 검토합니다. 신경생리학 펠로우가 NCS를 감지하면 환자가 연구에 계속 참여하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 임상 Neuro ICU 팀 또는 신경생리학 팀에서 연구팀에 연락할 것입니다.

간호사는 병상 qEEG 추세를 사용하여 NCS를 감지할 수 있는 능력을 포함하므로 시험 참여에 대한 동의를 받게 됩니다. 동의한 Neuro ICU 간호사는 15분 분량의 온라인 PowerPoint 프레젠테이션을 통해 연구팀이 qEEG 모니터링에 대한 교육을 받게 됩니다. 또한 교육 PowerPoint 프레젠테이션의 인쇄물이 포함된 바인더가 각 EEG 기계에 부착됩니다.

cEEG 모니터링에서 캡처한 센티넬 발작을 포함하는 qEEG 패널의 단일 인쇄물이 cEEG 기계 옆에 표시됩니다. NCS는 연구팀에 의해 명확하게 표시됩니다. Duke에서 cEEG 모니터링을 받는 모든 환자는 원시 EEG와 함께 qEEG를 동시에 실행합니다. qEEG 디스플레이를 생성하는 프로그램은 Persyt, Inc.에서 개발한 Magic Marker입니다. Neuro ICU 간호사는 매시간 qEEG 화면을 확인하고 qEEG에서 보이는 발작 수(감시 발작 qEEG 출력과 유사)를 기록하도록 요청받습니다. 표시하다. EEG 기계에 24시간 기록이 첨부됩니다. 환자와 간호사가 연구에 등록되었지만 이후 교대의 두 번째 간호사가 시험 참여에 동의하지 않은 경우 연구를 종료하거나 두 번째 간호사에게 참여를 원하는지 물어볼 것입니다. 관심을 가질 수 있는 플로트 풀의 간호사가 있으며, 그렇다면 근무 시작 시 일대일 교육 세션을 제공하고 동의할 것입니다. 한 시간 간격으로 간호사는 발작 없음, 1-2회 발작, 3-5회 발작, 6-10회 발작 또는 >10 발작 중 하나를 표시합니다. 간호사가 qEEG 디스플레이를 평가해야 하는 절대 시간은 등록 시 연구 팀에 의해 결정되고 로그 시트에 명확하게 표시됩니다. 원시 EEG를 간헐적으로 독립적으로 검토하는 신경생리학 동료의 실무 표준은 변경되지 않고 계속됩니다. 재발성 NCS의 치료는 신경생리학 팀과 함께 Neuro ICU 팀의 재량에 따릅니다. qEEG에 대한 간호사의 검토는 환자 치료 또는 치료 결정에 영향을 미치지 않습니다.

간호사는 교대 시간(12시간) 또는 교대의 일부에 대해서만 피험자의 qEEG를 검토합니다. 연구의 총 기간은 24시간 또는 치료 의사가 지속적인 EEG 모니터링을 중단하는 시점 중 더 짧은 기간입니다. 첫 번째 간호사가 연구에 참여했지만 두 번째 교대 간호사가 참여에 동의하지 않으면 연구가 중단됩니다.

등록을 완료한 후 qEEG 데이터 및 원시 EEG 데이터는 연구 저자(CW)에 의해 익명화됩니다. 위원회 인증 신경생리학자 및 연구 저자(SS 및 CS)는 원시 EEG 데이터를 독립적으로 검토하여 발작을 식별합니다. 전기적 발작은 공개된 기준[15]을 사용하여 식별됩니다. 발작 식별에 불일치가 있는 경우 두 명의 저자가 함께 연구를 검토하고 합의를 도출합니다. 원시 EEG의 각 시간은 다음 범주로 분류됩니다: 발작 없음, 1-2 발작, 3-5 발작, 6-10 발작 또는 >10 발작. 또한, 평균 발작 기간, 각 발작의 공간적 범위(초점, 반구 또는 일반화/양측) 및 기본 배경 EEG 이상은 원시 EEG에서 저자 및 보드 인증 신경생리학자 CS에 의해 결정됩니다.

과목 선택

신경과학 ICU 간호사:

모든 신경과학 ICU 간호사가 참여해야 합니다.

주제:

성인 신경 ICU의 담당 치료 팀은 치료 의사가 cEEG 모니터링을 시작하기로 결정한 후 피험자를 식별합니다. 성별, 인종, 종교 또는 발작 장애의 이전 병력을 포함하여 입원의 근본 원인과 관련하여 제한이 없습니다.

피험자 모집 및 보상 성인 신경 ICU의 치료 팀이 적절한 피험자를 식별합니다. 성인 신경 ICU의 치료 팀 또는 임상 신경생리학 팀의 단독 재량에 따라 연구 코디네이터에게 연구 참여를 위해 환자에게 접근하도록 알릴 수 있습니다. 대상 인구 통계는 Duke Adult Neuro ICU의 환자 인구 통계를 반영합니다. 어떠한 보상도 제공되지 않습니다.

동의 절차

신경과학 ICU 간호사:

이 연구는 연구 참여에 대한 이메일 요청을 통해 모든 Neuro ICU 간호사에게 소개됩니다. 임상 시험에 참여하려는 모든 간호사가 동의서를 검토합니다. 연구 의사는 Duke Medical Pavilion 회의실에서 각 간호사와 개별적으로 동의서를 검토하고 그 때 개별적으로 모든 질문에 답변합니다. 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명한 사람들은 연구 저자(SS, CS 및 CW)가 제시한 qEEG 모니터링에 대한 간단한 15분 교육 세션에 참석하게 됩니다. 그들의 참여는 전적으로 자발적이며 기록된 qEEG 해석 응답은 프로젝트 데이터의 일부로 사용됩니다. 식별 정보는 기록되지 않습니다. 불참에 따른 불이익은 없으며 어떠한 인센티브도 제공되지 않음을 명시적으로 밝힐 것입니다.

주제 및 주제 법정 대리인:

연구는 임상 팀원에 의해 환자 또는 법적 대리인(LAR)에게 소개됩니다. 환자 또는 LAR이 참여 의사가 있는 경우 연구 팀이 접근합니다. 연구의 모든 피험자에 대해 PI, 연구 코디네이터 또는 기타 핵심 인력이 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자가 동의를 제공할 수 없는 경우 Duke 지침에 정의된 대로 환자 또는 LAR로부터 동의를 얻습니다. 환자는 동의 시점에 손상된 의사 결정에 대해 평가됩니다. cEEG 모니터링이 필요한 모든 환자는 동의 능력을 결정할 신경과 전문의의 개입이 필요합니다. 동의 능력이 이미 임상 시험에서 PI 또는 다른 조사자에 의해 결정되지 않은 경우입니다. 이 시험의 모든 수사관은 신경과 전문의입니다. 예상 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 조용하고 사적인 장소에서 동의를 얻습니다. 잠재적 참가자는 DUHS Neuro ICU에서 병상 평가를 통해 식별됩니다. 참가자가 확인되면 환자 및/또는 가족에게 프로젝트에 참여할 기회를 알리고 참여의 모든 위험 및 이점과 함께 연구의 목적을 검토합니다. 전체 동의서 양식을 검토하고 모든 질문을 처리합니다. 이 시험의 일부로 추가 절차가 수행되지 않으며 인센티브가 제공되지 않는다는 점을 모든 참가자와 LAR에게 명시적으로 밝힐 것입니다.

법적으로 효과적인 동의를 제공할 피험자의 능력 많은 피험자는 연구의 특성과 질병의 심각성을 고려할 때 동의를 제공할 능력이 없습니다. 피험자의 법정대리인의 동의를 받습니다. 정기적인 능력 평가는 연구 코디네이터가 평가하며, 능력이 있다고 판단되는 경우 피험자에게 동의할 기회를 제공합니다.

연구 개입 치료 표준은 변경되지 않고 계속될 것이며 이것은 신경생리학 팀에 의한 간헐적인 원시 EEG 검토로 구성됩니다. Neuro ICU 간호사의 qEEG 데이터 검토를 기반으로 참여 피험자에게 어떠한 개입도 제공되지 않고 원시 EEG를 사용하는 기존 인프라와 함께 현재 치료 표준에 계속 의존하게 됩니다. NCS를 치료하기 위한 모든 결정은 치료 팀과 담당 의사의 단독 재량에 따릅니다. 지속적인 EEG 모니터링 기간은 전적으로 치료 팀 또는 담당 의사에 의해 결정됩니다.

위험/이점 평가

주제 및 주제 법정 대리인:

신체적, 심리적, 법적 또는 경제적 위험이 확인되지 않았습니다. 사회적 위험에는 참여 여부를 선택하는 결정이 포함됩니다. 인지 장애가 있는 성인은 NCS의 예민함과 후유증을 고려하여 피험자로 모집할 수 있습니다. 특별한 예방 조치에는 이 상황에서 동의를 위해 피험자 법정 대리인에게 연기하는 것이 포함됩니다. 피험자 또는 피험자 LAR이 참여하지 않기로 선택한 경우 아무런 영향이 없으며 치료 팀별로 의료 서비스가 계속됩니다. 연구에 등록한 환자에게 직접적인 혜택은 없을 것입니다.

신경과학 ICU 간호사:

신체적 또는 심리적 위험이 확인되지 않았습니다. 참여 여부에 대한 간호사의 결정은 영향을 미치지 않습니다. 참여 결정은 Duke University Hospital의 고용 상태(직무 분류, 급여 등)에 영향을 미치지 않습니다. 신경과학 ICU 간호사는 qEEG 해석에 대한 교육을 받음으로써 연구의 혜택을 받을 것입니다.

주제에 대한 비용

주제 및 주제 법정 대리인:

참여의 결과로 환자의 의지에 따라 추가 비용이 발생하지 않습니다.

신경과학 ICU 간호사:

Neuro ICU 간호사가 참여로 인해 발생하는 비용은 없습니다.

데이터 분석 및 통계적 고려사항 우리는 급성 또는 만성 신경 손상이 있는 중환자에서 재발성 비경련성 발작을 식별하는 데 Neuro ICU 간호사가 qEEG 추세를 사용하는 민감도와 특이성을 결정할 것입니다. 이것은 qEEG 디스플레이를 통해 Neuro ICU 간호사가 표시한 의심되는 발작의 수를 원시 EEG의 황금 표준 분석으로 식별된 발작의 수와 비교하여 계산됩니다.

표준 검사 특성(민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값, 양성 우도비 및 음성 우도비)은 발작의 존재 또는 부재를 감지하는 능력에 대해 계산됩니다. Neuro ICU 간호사의 평균 진단 정확도를 몇 가지 비교하기 위해 긴급 분석이 사용됩니다. 2. 발작의 공간적 정도(전신 대 반구 대 초점); 3. 배경 EEG 패턴(간질형 대 비간질형 및 주기적 대 비주기적). 이러한 각 분석에 대해 카이제곱 통계가 계산됩니다. 모든 계산에서 p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

데이터 및 안전 모니터링 원시 및 qEEG 데이터를 획득하고 저장합니다(현재 상태 그대로). qEEG 및 원시 EEG 데이터는 피험자가 연구 참여를 완료한 후 익명으로 처리됩니다. Neuro ICU의 모든 EEG 데이터는 임상 목적으로 비디오와 함께 기록되지만 이 프로젝트 중에는 비디오가 유지되지 않습니다. 익명화된 데이터는 연구 조사자만 사용합니다.

이 연구 동안 표준 임상 실습은 변경되지 않습니다. 환자 치료에 영향을 미치지 않아야 합니다.

개인 정보 보호, 데이터 저장 및 기밀 유지

수집할 데이터에는 cEEG 모니터링 기록의 디지털 EEG 부분과 해당 qEEG 패널이 포함됩니다. Neuro ICU의 모든 EEG 데이터는 임상 목적으로 비디오와 함께 기록되지만 이 프로젝트 중에는 비디오가 유지되지 않습니다. 완전한 cEEG 파일에서 관련 데이터를 추출한 후 모든 식별 정보가 제거되고 EEG가 데이터 세트에서 숫자로 인덱싱됩니다. 모든 cEEG 및 qEEG 데이터는 현재 모니터링 시스템에서 로컬(병상 PC)로 수집되며 원격 검토를 위해 자동으로 중앙 서버에 복사됩니다. 데이터가 수집되면 파일이 중앙에서 검토되고 해당 시점에서 색인화, 세그먼트 추출 및 데이터 비식별화를 위해 프로젝트 컴퓨터에 복사할 수 있습니다. 모든 PHI 데이터는 데이터 출처에 대한 기록을 남기지 않고 제거됩니다. 임상 데이터는 Duke IT에서 관리하는 네트워크 서버에 저장됩니다. 비식별화된 cEEG 및 qEEG 데이터는 Duke의 방화벽 뒤에 있는 Isilon 스토리지 서버에 저장됩니다. 익명화된 cEEG 또는 qEEG 데이터는 Duke 외부의 당사자와 공유되지 않습니다.

임상 데이터는 Duke 전자 의료 기록 시스템에서 수집됩니다. 여기에는 연령, 인종, 성별, 기본 진단 및 cEEG 모니터링 이유가 포함됩니다. 연구 프로토콜의 일부로 PHI는 언제든지 기록되지 않습니다. PHI는 환자 인구 통계 및 신경 생리학 팀의 cEEG 공식 해석과 같은 관련 연구 정보를 추출하기 위해서만 검토됩니다. 이 검토 과정은 연구가 시작된 후 24시간 이내에 이루어집니다. 관련 정보가 추출된 후 인구 통계 데이터, cEEG 데이터 및 qEEG 데이터는 익명으로 처리됩니다.

연구 데이터는 Duke IT에서 관리하는 네트워크 서버에 저장됩니다. PHI 또는 비디오 데이터가 이 서버에 보관되지 않으므로 기밀이 보장됩니다. 익명화된 cEEG 및 qEEG 데이터는 연구 조사자만 사용합니다.