Identifikation af ikke-konvulsiv anfald på kvantitativ EEG af neuro ICU-sygeplejersker

PROTOKOLTITEL Et prospektivt forsøg med påvisning af ikke-konvulsiv elektrografisk anfald af sygeplejersker på den voksne Neuro ICU ved hjælp af et panel af kvantitative EEG-tendenser

FORMÅL MED STUDIE Det primære formål med denne prospektive undersøgelse er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​kvantitative EEG (qEEG) tendenser i identifikation af tilbagevendende ikke-konvulsive elektrografiske anfald hos ikke-neurofysiologer hos voksne patienter indlagt på Duke Neuro Intensive Care Unit (Neuro ICU) ). Vores hypotese er, at Neuro ICU-sygeplejersker ved sengen, der bruger et panel af qEEG-tendenser, kan identificere tilbagevendende ikke-konvulsive anfald (NCS) med tilstrækkelig sensitivitet og specificitet.

Sekundære mål omfatter identifikation af anfald og EEG-karakteristika, der gør NCS mere eller mindre tilbøjelige til at blive opdaget på qEEG. Disse karakteristika omfatter gennemsnitlig anfaldsvarighed, rumlig udstrækning af anfaldet (fokalt, hemisfærisk eller bilateralt/generaliseret) og EEG-baggrunden (periodisk vs. ikke-periodisk og epileptiform vs. ikke-epileptisk).

PRINCIPINVESTIGATOR Dr. Saurabh R. Sinha MD, vil være hovedforsker (PI) på dette projekt og er ansvarlig for undersøgelsesdesign, generering og analyse af data, præsentation af rapporter og beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner i udførelsen af ​​det kliniske efterforskning. Hans kontaktoplysninger er angivet nedenfor.

Saurabh R. Sinha, M.D. 295 Hanes House, 330 Trent Drive. Box 102350 Duke University Medical Center. Durham, NC 27710. Telefon: 919-684-8485. Fax: 919-684-8955. E-mail: saurabh.sinha@duke.edu

BAGGRUND OG BETYDNING

På grund af den øgede bevidsthed om ikke-konvulsive anfald (NCS) og ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) hos patienter indlagt på NICU, er brugen af ​​kontinuerlig EEG (cEEG) overvågning i NICU stigende. qEEG er et potentielt værktøj, der kan hjælpe med fortolkningen af ​​store mængder EEG-data. qEEG er anvendelsen af ​​matematiske og analytiske teknikker til at karakterisere og analysere EEG-signaler. Flere timers data kan vises på en enkelt skærm i flere grafiske paneler. Rutinemæssig evaluering af EEG-data består af manuel inspektion af hver side med EEG-data og kan være ret tidskrævende. Da kontinuerlig gennemgang af EEG-data ikke er mulig, videresendes EEG-data altid til det primære kliniske team på en post-hoc måde, som ikke er ideel. Teoretisk set kan grafiske qEEG-skærme give en forenklet visning af komplekse EEG-data, som muligvis kan bruges af ikke-neurofysiologer, såsom Neuro ICU-sygeplejersker.

Der har ikke været undersøgelser i den voksne eller pædiatriske population, som prospektivt har evalueret brugen af ​​qEEG af ikke-neurofysiologer til at identificere tilbagevendende NCS. I betragtning af, at vores retrospektive data viser, at neurofysiologer og ikke-neurofysiologer har lignende sensitivitet og specificitet til at identificere tilstedeværelsen af ​​NCS på qEEG-paneler, er vores hypotese, at Neuro-ICU-sygeplejersker vil have en acceptabel sensitivitet og specificitet i prospektiv identifikation af tilbagevendende NCS.

DESIGN OG PROCEDURER

Dette er en observationel, prospektiv evaluering af Neuro ICU-sygeplejerskers evne til at detektere NCS via qEEG, der kører ved sengekanten. Undersøgelsen vil ikke påvirke kliniske ledelsesbeslutninger eller patientbehandling. Det vil bruge DUHS Neuro ICU-sygeplejersker, der vil fungere som qEEG-læsere.

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af ​​Neuro-ICU-sygeplejerskers evne til at detektere NCS på sengekanten qEEG og post hoc gennemgang af det tilsvarende rå EEG af blindede, bestyrelsescertificerede neurofysiologer. Neurofysiologerne er blindet over for Neuro ICU-sygeplejerskernes fremtidige anfaldsidentifikation.

Vi planlægger at indskrive en prøve på 40 sygeplejersker og 30 voksne patienter, som allerede er på kontinuerlig video-elektroencefalogram (EEG) overvågning under deres indlæggelse på Duke Neuroscience ICU. I denne prospektive undersøgelse vil vi inkludere voksne, der er klinisk mistænkt for at have NCS, defineret ved, at behandlingsteamets læge har anmodet om cEEG-monitorering. Den behandlende læge vil træffe beslutningen om at påbegynde cEEG-monitorering og bestemme varigheden af ​​monitoreringen. Vi vil udelukke forsøgspersoner med krampeanfald uden bekymring for NCS.

Alle kvalificerede forsøgspersoner vil få samtykke til tilmelding, efter at det kliniske team har besluttet, at patienten vil blive sat på cEEG-monitorering. Efterfølgende vil neurofysiolog-stipendiaten gennemgå det rå EEG med mellemrum, da dette er standarden for pleje. Når neurofysiologi-stipendiaten har opdaget NCS, vil forskerteamet blive kontaktet af enten det kliniske Neuro ICU-team eller neurofysiologiteamet, hvis patienten vurderes at være passende til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen.

Sygeplejersker vil få samtykke til deres deltagelse i forsøget, da det involverer deres evne til at detektere NCS ved brug af bedside qEEG-tendenser. Neuro ICU-sygeplejersker, der giver samtykke, vil modtage træning i qEEG-overvågning af forskerholdet via en 15 minutters online PowerPoint-præsentation. Derudover vil der blive vedhæftet et ringbind indeholdende udskrifter af træningens PowerPoint-præsentation til hver EEG-maskine.

En enkelt udskrift af et qEEG-panel, der indeholder sentinel-anfaldet, der er fanget på cEEG-overvågning, vil blive vist ved siden af ​​cEEG-maskinen. NCS vil være tydeligt markeret af forskerholdet. Alle patienter, der gennemgår cEEG-monitorering hos Duke, har qEEG kørende samtidigt ud over det rå EEG. Programmet, der opretter qEEG-displayet, er Magic Marker udviklet af Persyt, Inc. Neuro ICU-sygeplejersker vil blive bedt om at tjekke qEEG-skærmen hver time og registrere antallet af anfald (svarende til udseendet af udskriften af ​​sentinel-anfaldet), der ses på qEEG. Skærm. En 24 timers log vil blive knyttet til EEG-maskinen. Hvis en patient og en sygeplejerske er tilmeldt undersøgelsen, men den anden sygeplejerske på den senere vagt ikke har sagt ja til at deltage i forsøget, vil vi enten afslutte undersøgelsen eller spørge den anden sygeplejerske, om han/hun gerne vil deltage. Der er sygeplejersker fra flydepuljen, der kan være interesserede, og hvis det er tilfældet, sørger vi for en en-til-en træning i begyndelsen af ​​deres vagt og giver dem samtykke. Med en times mellemrum vil sygeplejersken markere en af ​​følgende muligheder: ingen anfald, 1-2 anfald, 3-5 anfald, 6-10 anfald eller >10 anfald. De absolutte tidspunkter, hvor sygeplejersken skal evaluere qEEG-visningen, vil blive bestemt af undersøgelsesholdet på tidspunktet for tilmeldingen og tydeligt markeret på logarket. Standarden for praksis for neurofysiologi-stipendiaten, der uafhængigt gennemgår det rå EEG med mellemrum, vil fortsætte uændret. Behandling af tilbagevendende NCS vil ske efter eget valg af Neuro ICU-teamet i samarbejde med neurofysiologiteamet. Sygeplejerskens gennemgang af qEEG vil ikke have nogen indflydelse på patientbehandling eller behandlingsbeslutninger.

Sygeplejersken vil gennemgå forsøgspersonens qEEG for varigheden af ​​deres vagt (12 timer) eller kun for en del af deres vagt. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være i 24 timer, eller når den behandlende læge ophører med kontinuerlig EEG-monitorering, alt efter hvad der er kortest. Hvis den første sygeplejerske deltager i undersøgelsen, men sygeplejersken på anden vagt ikke har sagt ja til at deltage, stopper undersøgelsen.

Efter afslutning af tilmeldingen vil qEEG-data og rå EEG-data blive afidentificeret af studieforfatteren (CW). Board-certificerede neurofysiologer og undersøgelsesforfattere (SS og CS) vil gennemgå de rå EEG-data uafhængigt for at identificere anfald. Elektrografiske anfald vil blive identificeret ved hjælp af offentliggjorte kriterier [15]. I tilfælde af uoverensstemmelse i identifikation af anfald vil de to forfattere gennemgå undersøgelserne sammen og etablere en konsensus. Hver time med rå EEG vil blive placeret i følgende kategorier: ingen anfald, 1-2 anfald, 3-5 anfald, 6-10 anfald eller >10 anfald. Derudover vil den gennemsnitlige anfaldsvarighed, det rumlige omfang af hvert anfald (fokalt, halvkugleformet eller generaliseret/bilateralt) og primære baggrunds-EEG-abnormaliteter blive bestemt af forfatteren og bestyrelsescertificeret neurofysiolog, CS, ud fra det rå EEG.

UDVALG AF EMNER

Neurovidenskab ICU-sygeplejersker:

Alle neurovidenskabelige intensivsygeplejersker vil blive bedt om at deltage.

Emner:

Det ansvarlige behandlende team på Voksen Neuro ICU vil identificere forsøgspersoner, efter at den behandlende læge har besluttet at påbegynde cEEG-monitorering. Der er ingen begrænsninger med hensyn til køn, race, religion eller underliggende årsag til hospitalsindlæggelse, herunder tidligere anfaldssygdomme.

REKRUTTERING OG KOMPENSATION AF EMNE Passende forsøgspersoner vil blive identificeret af det behandlende team på Voksen Neuro ICU. Det vil være efter eget skøn af det behandlende team på Voksen Neuro ICU eller det kliniske neurofysiologiske team at give en forskningskoordinator besked om at henvende sig til patienten med henblik på rekruttering til undersøgelsen. Emnets demografi vil afspejle demografien for patienten på Duke Adult Neuro ICU. Der ydes ingen kompensation.

SAMTYKKEPROCES

Neurovidenskab ICU-sygeplejersker:

Undersøgelsen vil blive introduceret til alle Neuro ICU-sygeplejersker via en e-mailanmodning om at deltage i undersøgelsen. Samtykkeskemaet vil blive gennemgået med alle sygeplejersker, der er villige til at deltage i forsøget. Undersøgelsens læger vil gennemgå samtykkeformularerne individuelt med hver sygeplejerske i Duke Medical Pavilion-konferencelokalet og besvare eventuelle spørgsmål individuelt på det tidspunkt. De, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeformularen, vil deltage i en kort 15 minutters træningssession om qEEG-overvågning præsenteret af undersøgelsens forfattere (SS, CS og CW). Deres deltagelse er helt frivillig, og deres registrerede svar på qEEG-fortolkning vil blive brugt som en del af projektdataene. Ingen identifikationsoplysninger vil blive registreret. Det vil udtrykkeligt blive gjort klart, at der ikke vil være nogen straf for ikke at deltage, og at der ikke vil blive givet incitamenter.

Emner og emner Juridisk repræsentant:

Undersøgelsen vil blive introduceret til patienten eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) af et medlem af det kliniske team. Hvis patienten eller LAR er villig til at deltage, vil undersøgelsesteamet henvende sig til dem. Informeret samtykke vil blive indhentet af PI, studiekoordinator eller andet nøglepersonale for alle emner i undersøgelsen. Samtykke vil blive indhentet fra patienten eller LAR, som defineret af Duke retningslinjer, hvis patienten ikke er i stand til at give samtykke. Patienten vil blive vurderet for nedsat beslutningstagning på tidspunktet for samtykke. Alle patienter, der har behov for cEEG-monitorering, vil kræve involvering af en neurolog, som vil afgøre evnen til at give samtykke, hvis denne bestemmelse ikke allerede er foretaget af enten PI eller andre efterforskere i forsøget. Alt efterforskerpersonale i dette forsøg er neurologer. Samtykke vil blive indhentet på et roligt, privat sted for at beskytte den potentielle deltagers privatliv. Potentielle deltagere vil blive identificeret ved bedside-evaluering på DUHS Neuro ICU. Når deltageren er identificeret, vil patienten og/eller familien blive underrettet om muligheden for at deltage i projektet, og formålet med undersøgelsen vil blive gennemgået ud over alle risici og fordele ved deltagelse. Hele samtykkeformularen vil blive gennemgået, og alle spørgsmål vil blive behandlet. Det vil udtrykkeligt blive gjort klart for alle deltagere og LAR'er, at der ikke vil blive udført yderligere procedurer som en del af dette forsøg, og at der ikke vil blive givet incitamenter.

UNDERSØGELSENS KAPACITET TIL AT GIVE LOVLIGT EFFEKTIVT SAMTYKKE Mange forsøgspersoner vil ikke have kapacitet til at give samtykke i betragtning af undersøgelsens art og sygdommens skarphed. Samtykke vil blive indhentet fra forsøgspersonens juridiske repræsentant. Periodisk vurdering af kapacitet vil blive vurderet af forskningskoordinator, og hvis det vurderes at have kapacitet, vil forsøgspersonen få mulighed for at få samtykke.

STUDIEINTERVENTIONER Standarden for pleje vil fortsætte uændret, og denne består af intermitterende rå EEG-gennemgang af neurofysiologiteamet. Ingen interventioner vil komme til det deltagende emne baseret på qEEG-datagennemgang af Neuro ICU-sygeplejerskerne, men vil snarere fortsætte med at stole på den nuværende standard for pleje med den eksisterende infrastruktur ved hjælp af rå EEG. Alle beslutninger om at behandle NCS vil være efter det behandlende teams og de ansvarlige lægers skøn. Varigheden af ​​kontinuerlig EEG-monitorering vil udelukkende blive bestemt af det behandlende team eller den ansvarlige læge.

VURDERING AF RISIKO/FORDELE

Emner og emner Juridisk repræsentant:

Der er ingen fysiske, psykologiske, juridiske eller økonomiske risici identificeret. Sociale risici omfatter beslutningen om at vælge at deltage eller ikke deltage. Kognitivt svækkede voksne kan rekrutteres som forsøgspersoner på grund af skarpheden og følgevirkningerne af NCS. Særlige forholdsregler omfatter udsættelse til emnets juridiske repræsentant for samtykke i denne situation. Såfremt forsøgspersonen eller forsøgspersonerne LAR vælger ikke at deltage, får det ingen konsekvenser, og lægebehandlingen fortsætter pr. behandlerteam. Der vil ikke være nogen direkte fordel for de patienter, der er indskrevet i undersøgelsen.

Neurovidenskab ICU-sygeplejersker:

Der er ingen fysiske eller psykiske risici identificeret. Sygeplejerskens beslutning om at deltage eller ej vil ikke have konsekvenser. Beslutningen om at deltage vil ikke have nogen konsekvenser for ansættelsesstatus hos Duke University Hospital (jobklassifikation, løn osv.). De neurovidenskabelige ICU-sygeplejersker vil drage fordel af undersøgelsen ved at modtage træning i qEEG-tolkning.

OMKOSTNINGER TIL FAGEN

Emner og emner Juridisk repræsentant:

Der vil ikke være yderligere omkostninger, som patientens vil få som følge af deltagelse.

Neurovidenskab ICU-sygeplejersker:

Der vil ikke være nogen omkostninger, som Neuro ICU-sygeplejerskerne vil få som følge af deltagelse.

DATAANALYSE OG STATISTISKE OVERVEJELSER Vi vil bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​brugen af ​​qEEG-tendenser af Neuro ICU-sygeplejersker til at identificere tilbagevendende ikke-konvulsive anfald hos kritisk syge patienter med akutte eller kroniske neurologiske skader. Dette vil blive beregnet ved at sammenligne antallet af formodede anfald markeret af Neuro ICU-sygeplejersker via qEEG-skærme med antallet af anfald identificeret af guldstandardanalysen af ​​det rå EEG.

Standardtestkarakteristika (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi, positivt sandsynlighedsforhold og negativt sandsynlighedsforhold) vil blive beregnet for evnen til at påvise tilstedeværelse eller fravær af anfald. Kontingensanalyse vil blive brugt til at foretage flere sammenligninger af den gennemsnitlige diagnostiske nøjagtighed for Neuro ICU-sygeplejerskerne: 1. korte (< 25. percentil) vs. lange (> 75. percentil) anfald; 2. rumlig udstrækning af anfald (generaliseret vs. hemisfærisk vs. fokal); 3. Baggrunds-EEG-mønster (epileptiform vs. ikke-epilepptiform og periodisk vs. ikke-periodisk). Chi-kvadrat-statistikken vil blive beregnet for hver af disse analyser. For alle beregninger vil en p-værdi < 0,05 blive betragtet som statistisk signifikant.

DATA- OG SIKKERHEDSOVERVÅGNING Rå- og qEEG-data vil blive indhentet og gemt (som det er i øjeblikket). qEEG og rå EEG-data vil blive anonymiseret efter forsøgspersonen har afsluttet deltagelse i undersøgelsen. Selvom alle EEG-data i Neuro ICU er optaget med video til kliniske formål, vil ingen video blive opbevaret under dette projekt. De anonymiserede data vil udelukkende blive brugt af forskningsforskere.

Standard klinisk praksis vil ikke blive ændret under denne undersøgelse. Der bør ikke være nogen indvirkning på patientbehandlingen.

FORTROLIGHED, DATAOPBEVARING OG FORTROLIGHED

Data, der skal indsamles, vil omfatte den digitale EEG-del af vores cEEG-overvågningsposter og deres tilsvarende qEEG-paneler. Selvom alle EEG-data i Neuro ICU er optaget med video til kliniske formål, vil ingen video blive opbevaret under dette projekt. Efter at have udtrukket de relevante data fra den komplette cEEG-fil, vil alle identificerende oplysninger blive fjernet, og EEG'et vil blive numerisk indekseret i datasættet. Alle cEEG- og qEEG-data indsamles i øjeblikket lokalt (pc'er ved sengekanten) på overvågningssystemet og kopieres automatisk til den centrale server til fjerngennemgang. Når dataene er indsamlet, gennemgås filerne centralt, og kan på det tidspunkt kopieres til projektcomputeren til indeksering, udtræk af segmenter og afidentifikation af dataene. Alle PHI-data vil blive fjernet og efterlader ingen registrering af oprindelsen af ​​dataene. Kliniske data vil blive gemt på Duke IT-vedligeholdte netværksserver. De afidentificerede cEEG- og qEEG-data vil blive lagret på Isilon-lagerserveren bag Dukes firewall. De afidentificerede cEEG- eller qEEG-data vil ikke blive delt med nogen parter uden for Duke.

Kliniske data vil blive indsamlet fra Dukes elektroniske sygejournalsystem. Dette inkluderer alder, race, køn, primær diagnose og årsagen til cEEG-overvågning. Som en del af undersøgelsesprotokollen vil der ikke på noget tidspunkt blive registreret PHI. PHI vil kun blive gennemgået for at udtrække relevant undersøgelsesinformation, såsom patientdemografi og officiel fortolkning af cEEG af neurofysiologiteamet. Denne gennemgangsproces vil finde sted mindre end 24 timer efter studiestart. Efter at de relevante oplysninger er udtrukket, vil de demografiske data, cEEG-data og qEEG-data blive anonymiseret.

Forskningsdata vil blive lagret på en Duke IT-vedligeholdt netværksserver. Fortrolighed vil blive sikret, da ingen PHI- eller videodata vil blive opbevaret på denne server. De afidentificerede cEEG- og qEEG-data vil udelukkende blive brugt af forskningsforskere.