Identifiering av icke-konvulsiv anfall på kvantitativt EEG av Neuro ICU-sköterskor

PROTOKOLLTITEL En prospektiv prövning av icke-konvulsiv elektrografisk anfallsdetektering av sjuksköterskor på den vuxna Neuro ICU med hjälp av en panel av kvantitativa EEG-trender

SYFTE MED STUDIEN Det primära syftet med denna prospektiva studie är att fastställa känsligheten och specificiteten hos kvantitativa EEG-trender (qEEG) vid identifiering av återkommande icke-konvulsiva elektrografiska anfall av icke-neurofysiologer hos vuxna patienter inlagda på Duke Neuro Intensive Care Unit (Neuro ICU) ). Vår hypotes är att Neuro ICU-sjuksköterskor vid sängen som använder en panel av qEEG-trender kan identifiera återkommande icke-konvulsiva anfall (NCS) med adekvat känslighet och specificitet.

Sekundära mål inkluderar att identifiera anfall och EEG-egenskaper som gör att NCS mer eller mindre sannolikt att detekteras på qEEG. Dessa egenskaper inkluderar genomsnittlig anfallslängd, spatial omfattning av anfallet (fokalt, hemisfäriskt eller bilateralt/generaliserat) och EEG-bakgrunden (periodisk vs. icke-periodisk och epileptiform vs. icke-epileptiform).

PRINCIPUTREDARE Dr. Saurabh R. Sinha MD, kommer att vara huvudutredare (PI) i detta projekt och är ansvarig för studiedesign, generering och analys av data, presentation av rapporter och skydd av mänskliga försökspersoner i utförandet av den kliniska undersökning. Hans kontaktuppgifter finns nedan.

Saurabh R. Sinha, M.D. 295 Hanes House, 330 Trent Drive. Box 102350 Duke University Medical Center. Durham, NC 27710. Telefon: 919-684-8485. Fax: 919-684-8955. E-post: saurabh.sinha@duke.edu

BAKGRUND OCH BETYDNING

På grund av den ökade medvetenheten om icke-konvulsiva anfall (NCS) och icke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) hos patienter inlagda på NICU, ökar användningen av kontinuerlig EEG (cEEG)-övervakning på NICU. qEEG är ett potentiellt verktyg som kan hjälpa till vid tolkningen av stora volymer EEG-data. qEEG är tillämpningen av matematiska och analytiska tekniker för att karakterisera och analysera EEG-signaler. Flera timmars data kan visas på en enda skärm i flera grafiska paneler. Rutinmässig utvärdering av EEG-data består av manuell inspektion av varje sida med EEG-data och kan vara ganska tidskrävande. Eftersom kontinuerlig granskning av EEG-data inte är möjlig, vidarebefordras EEG-data alltid till det primära kliniska teamet på ett post-hoc-sätt som inte är idealiskt. Teoretiskt sett kan grafiska qEEG-skärmar ge en förenklad bild av komplexa EEG-data som eventuellt skulle kunna användas av icke-neurofysiologer, såsom Neuro ICU-sköterskor.

Det har inte gjorts några studier i den vuxna eller pediatriska populationen som prospektivt har utvärderat användningen av qEEG av icke-neurofysiologer för att identifiera återkommande NCS. Med tanke på att våra retrospektiva data visar att neurofysiologer och icke-neurofysiologer har liknande känslighet och specificitet när det gäller att identifiera närvaron av NCS på qEEG-paneler, är vår hypotes att Neuro-ICU-sköterskor kommer att ha en acceptabel sensitivitet och specificitet när det gäller att prospektivt identifiera återkommande NCS.

DESIGN OCH PROCEDURER

Detta är en observationell, prospektiv utvärdering av Neuro ICU-sköterskors förmåga att upptäcka NCS via qEEG som körs vid sängen. Studien kommer inte att påverka kliniska ledningsbeslut eller patientvård. Den kommer att använda DUHS Neuro ICU-sjuksköterskor som kommer att fungera som qEEG-läsare.

Målet med denna studie är att jämföra noggrannheten hos Neuro-ICU-sjuksköterskors förmåga att detektera NCS på sängkanten qEEG och post hoc granskning av motsvarande rå EEG av blinda, styrelsecertifierade neurofysiologer. Neurofysiologerna är förblindade för Neuro ICU-sjuksköterskornas framtida anfallsidentifikation.

Vi planerar att registrera ett urval av 40 sjuksköterskor och 30 vuxna patienter som redan är på kontinuerlig videoelektroencefalogram (EEG) övervakning under deras inläggning på Duke Neuroscience ICU. I denna prospektiva studie kommer vi att inkludera vuxna som kliniskt misstänks ha NCS, definierat av att behandlingsteamets läkare har begärt cEEG-övervakning. Den behandlande läkaren kommer att fatta beslutet att påbörja cEEG-övervakning och bestämma övervakningens varaktighet. Vi kommer att utesluta försökspersoner med krampanfall utan oro för NCS.

Alla berättigade försökspersoner kommer att godkännas för inskrivning efter att det kliniska teamet har beslutat att patienten ska placeras på cEEG-övervakning. Därefter kommer neurofysiologi-stipendiaten att granska det råa EEG:et intermittent eftersom detta är standarden för vård. När neurofysiologi-stipendiaten har upptäckt NCS kommer forskargruppen att kontaktas av antingen det kliniska Neuro ICU-teamet eller neurofysiologiteamet om patienten bedöms lämplig att fortsätta delta i studien.

Sjuksköterskor kommer att godkännas för deras deltagande i försöket eftersom det involverar deras förmåga att upptäcka NCS med hjälp av qEEG-trender vid sängkanten. Neuro ICU-sjuksköterskor som samtycker kommer att få utbildning i qEEG-övervakning av forskargruppen via en 15 minuters PowerPoint-presentation online. Dessutom kommer en pärm som innehåller utskrifter av träningens PowerPoint-presentation att bifogas varje EEG-maskin.

En enda utskrift av en qEEG-panel, som innehåller sentinel-anfallet som fångats på cEEG-övervakning kommer att visas bredvid cEEG-maskinen. NCS kommer att vara tydligt markerad av forskargruppen. Alla patienter som genomgår cEEG-övervakning på Duke har qEEG igång samtidigt utöver rå-EEG. Programmet som skapar qEEG-displayen är Magic Marker som utvecklats av Persyt, Inc. Neuro ICU-sjuksköterskor kommer att bli ombedda att kontrollera qEEG-skärmen varje timme och registrera antalet anfall (liknande till utseendet som qEEG-utskriften av sentinel anfall) som visas på qEEG visa. En 24-timmarslogg kommer att bifogas EEG-maskinen. Om en patient och en sjuksköterska är inskrivna i studien, men den andra sjuksköterskan på det senare skiftet inte har gått med på att delta i försöket kommer vi antingen att avsluta studien eller fråga den andra sjuksköterskan om han/hon vill delta. Det finns sjuksköterskor från floatpoolen som kan vara intresserade, och i så fall kommer vi att tillhandahålla en en-mot-en-utbildning i början av deras pass och samtycka till dem. Med en timmes mellanrum markerar sjuksköterskan ett av följande alternativ: inga anfall, 1-2 anfall, 3-5 anfall, 6-10 anfall eller >10 anfall. De absoluta tidpunkterna som sjuksköterskan ska utvärdera qEEG-visningen kommer att bestämmas av studiegruppen vid tidpunkten för inskrivningen och tydligt markeras på loggbladet. Praxisstandarden för neurofysiologi som självständigt granskar det råa EEG intermittent kommer att fortsätta oförändrat. Behandling av återkommande NCS kommer att bestämmas av Neuro ICU-teamet i samarbete med neurofysiologiteamet. Sjuksköterskans granskning av qEEG kommer inte att ha någon inverkan på patientvård eller behandlingsbeslut.

Sjuksköterskan kommer att granska försökspersonens qEEG under hela skiftet (12 timmar) eller under endast en del av skiftet. Studiens totala varaktighet kommer att vara i 24 timmar eller när den behandlande läkaren avbryter kontinuerlig EEG-övervakning, beroende på vilket som är kortast. Om den första sjuksköterskan deltar i studien, men sjuksköterskan på det andra skiftet inte har gått med på att delta, kommer studien att stoppas.

Efter avslutad registrering kommer qEEG-data och rå EEG-data att avidentifieras av studieförfattaren (CW). Styrelsecertifierade neurofysiologer och studieförfattare (SS och CS) kommer att granska rå EEG-data oberoende för att identifiera anfall. Elektrografiska anfall kommer att identifieras med hjälp av publicerade kriterier [15]. I fallet med diskrepans i identifieringen av anfall kommer de två författarna att granska studierna tillsammans och etablera en konsensus. Varje timmes rå EEG kommer att placeras i följande kategorier: inga anfall, 1-2 anfall, 3-5 anfall, 6-10 anfall eller >10 anfall. Dessutom kommer den genomsnittliga anfallslängden, den rumsliga omfattningen av varje anfall (fokalt, hemisfäriskt eller generaliserat/bilateralt) och primära bakgrunds-EEG-avvikelser att bestämmas av författaren och styrelsecertifierad neurofysiolog, CS, från det råa EEG.

URVAL AV ÄMNEN

Neurovetenskap ICU-sjuksköterskor:

Alla neurovetenskapliga intensivsjuksköterskor kommer att uppmanas att delta.

Ämnen:

Det ansvariga behandlingsteamet på neuro-ICU för vuxna kommer att identifiera försökspersoner efter att den behandlande läkaren har beslutat att inleda cEEG-övervakning. Inga begränsningar görs med avseende på kön, ras, religion eller underliggande orsak till sjukhusvistelse, inklusive tidigare anfallsstörning.

ÄMNESREKRYTERING OCH ERSÄTTNING Lämpliga ämnen kommer att identifieras av det behandlande teamet på Vuxen Neuro ICU. Det kommer att vara efter eget gottfinnande av det behandlande teamet på Vuxen Neuro ICU eller det kliniska neurofysiologiska teamet att meddela en forskningskoordinator att kontakta patienten för rekrytering till studien. Ämnesdemografi kommer att spegla den hos patientdemografin på Duke Adult Neuro ICU. Ingen ersättning kommer att lämnas.

SAMTYCKEPROCESS

Neurovetenskap ICU-sjuksköterskor:

Studien kommer att introduceras för alla Neuro ICU-sjuksköterskor via en e-postbegäran om att få delta i studien. Samtyckesformuläret kommer att granskas med alla sjuksköterskor som är villiga att delta i prövningen. Studieläkarna kommer att granska samtyckesformulären individuellt med varje sjuksköterska i konferensrummet Duke Medical Pavilion och svara på eventuella frågor individuellt vid den tidpunkten. De som går med på att delta i studien och undertecknar samtyckesformuläret kommer att delta i en kort 15 minuters träningssession om qEEG-övervakning som presenteras av studieförfattarna (SS, CS och CW). Deras deltagande är helt frivilligt och deras inspelade svar på qEEG-tolkning kommer att användas som en del av projektdata. Ingen identifieringsinformation kommer att registreras. Det kommer att göras tydligt att det inte kommer att finnas några straff för att inte delta och att inga incitament kommer att ges.

Ämnen och ämnen Juridisk representant:

Studien kommer att introduceras för patienten eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) av en medlem av det kliniska teamet. Om patienten eller LAR är villig att delta kommer studieteamet att kontakta dem. Informerat samtycke kommer att erhållas av PI, studiekoordinator eller annan nyckelpersonal för alla ämnen i studien. Samtycke kommer att erhållas från patienten eller LAR, enligt definitionen i Duke riktlinjer, om patienten inte kan ge samtycke. Patienten kommer att bedömas för nedsatt beslutsfattande vid tidpunkten för samtycke. Alla patienter som kräver cEEG-övervakning kommer att kräva inblandning av en neurolog som kommer att avgöra förmågan att samtycka om denna bestämning inte redan har gjorts av antingen PI eller andra utredare i studien. All utredarpersonal i denna studie är neurologer. Samtycke kommer att erhållas på en lugn, privat plats för att skydda den potentiella deltagarens integritet. Potentiella deltagare kommer att identifieras genom utvärdering vid sängkanten på DUHS Neuro ICU. När deltagaren har identifierats kommer patienten och/eller familjen att meddelas om möjligheten att delta i projektet, och syftet med studien kommer att granskas utöver alla risker och fördelar med deltagande. Hela samtyckesformuläret kommer att granskas och alla frågor kommer att behandlas. Det kommer att göras tydligt för alla deltagare och LAR att inga ytterligare procedurer kommer att utföras som en del av denna prövning och att inga incitament kommer att tillhandahållas.

FÖREMÅNETS Förmåga att ge LAGLIGT EFFEKTIVT SAMTYCKE Många försökspersoner kommer inte att ha kapacitet att ge samtycke med tanke på studiens natur och sjukdomens skärpa. Samtycke kommer att erhållas från försökspersonens juridiska ombud. Periodisk bedömning av kapacitet kommer att bedömas av forskningssamordnaren, och om den bedöms ha kapacitet kommer försökspersonen att ges möjlighet att få samtycke.

STUDIEINTERVENTIONER Vårdstandarden kommer att fortsätta oförändrad, och denna består av intermittent rå EEG-granskning av neurofysiologiteamet. Inga interventioner kommer att komma till den deltagande patienten baserat på qEEG-datagranskning av Neuro ICU-sjuksköterskorna, utan kommer snarare att fortsätta att förlita sig på den nuvarande standarden för vård med den befintliga infrastrukturen som använder rå EEG. Alla beslut om att behandla NCS kommer att fattas av det behandlande teamet och ansvariga vårdläkare. Varaktigheten av kontinuerlig EEG-övervakning kommer att bestämmas enbart av det behandlande teamet eller den ansvariga vårdläkaren.

BEDÖMNING AV RISK/NÖTTA

Ämnen och ämnen Juridisk representant:

Det finns inga fysiska, psykologiska, juridiska eller ekonomiska risker identifierade. Sociala risker inkluderar beslutet att välja att delta eller inte delta. Kognitivt nedsatta vuxna kan rekryteras som försökspersoner med tanke på skärpan och följderna av NCS. Särskilda försiktighetsåtgärder inkluderar att skjuta upp till ämnets juridiska ombud för samtycke i denna situation. Om försökspersonen eller försökspersonerna LAR väljer att inte delta blir det inga efterverkningar och sjukvården fortsätter enligt behandlande team. Det kommer inte att vara någon direkt fördel för de patienter som ingår i studien.

Neurovetenskap ICU-sjuksköterskor:

Det finns inga fysiska eller psykiska risker identifierade. Sjuksköterskans beslut om att delta eller inte kommer att få återverkningar. Beslutet att delta kommer inte att ha några konsekvenser för anställningsstatus på Duke University Hospital (jobbklassificering, lön, etc.). De neurovetenskapliga ICU-sjuksköterskorna kommer att dra nytta av studien genom att få utbildning i qEEG-tolkning.

KOSTNADER FÖR ÄMNEN

Ämnen och ämnen Juridisk representant:

Det tillkommer inga extra kostnader som patienten ådrar sig till följd av medverkan.

Neurovetenskap ICU-sjuksköterskor:

Det kommer inte att uppstå några kostnader för Neuro ICU-sköterskorna som ett resultat av deltagandet.

DATAANALYS OCH STATISTISKA ÖVERVÄGANDEN Vi kommer att fastställa känsligheten och specificiteten för användningen av qEEG-trender av Neuro ICU-sköterskor för att identifiera återkommande icke-konvulsiva anfall hos kritiskt sjuka patienter med akuta eller kroniska neurologiska skador. Detta kommer att beräknas genom att jämföra antalet misstänkta anfall som markerats av Neuro ICU-sköterskor via qEEG-skärmar med antalet anfall som identifierats av guldstandardanalysen av rå EEG.

Standardtestegenskaper (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde, positivt sannolikhetsförhållande och negativt sannolikhetsförhållande) kommer att beräknas för förmågan att upptäcka närvaro eller frånvaro av anfall. Kontingensanalys kommer att användas för att göra flera jämförelser av den genomsnittliga diagnostiska noggrannheten för Neuro ICU-sköterskor: 1. korta (< 25:e percentilen) kontra långa (> 75:e percentilen) anfall; 2. Spatial omfattning av anfall (generaliserad vs. hemisfärisk vs. fokal); 3. Bakgrunds-EEG-mönster (epileptiformt vs. icke-epileptiskt och periodiskt vs. icke-periodiskt). Chi-kvadratstatistiken kommer att beräknas för var och en av dessa analyser. För alla beräkningar kommer ett p-värde < 0,05 att anses vara statistiskt signifikant.

DATA- OCH SÄKERHETSÖVERVAKNING Rå- och qEEG-data kommer att erhållas och lagras (som det är för närvarande). qEEG och rå EEG-data kommer att anonymiseras efter att försökspersonen har slutfört deltagandet i studien. Även om all EEG-data i Neuro ICU är inspelad med video för kliniska ändamål, kommer ingen video att sparas under detta projekt. Den anonymiserade informationen kommer endast att användas av forskare.

Standard klinisk praxis kommer inte att ändras under denna studie. Det bör inte påverka patientvården.

SEKRETESS, DATALAGRING OCH KONFIDENTIALITET

Data som ska samlas in kommer att inkludera den digitala EEG-delen av våra cEEG-övervakningsposter och deras motsvarande qEEG-paneler. Även om all EEG-data i Neuro ICU är inspelad med video för kliniska ändamål, kommer ingen video att sparas under detta projekt. Efter att ha extraherat relevanta data från den fullständiga cEEG-filen kommer all identifierande information att tas bort och EEG kommer att indexeras numeriskt i datamängden. Alla cEEG- och qEEG-data samlas för närvarande in lokalt (sängbords-PC) på övervakningssystemet och kopieras automatiskt till den centrala servern för fjärrgranskning. När data väl har samlats in granskas filerna centralt och kan då kopieras till projektdatorn för indexering, extrahering av segment och avidentifiering av data. Alla PHI-data kommer att tas bort och lämnar inga uppgifter om ursprunget till datan. Klinisk data kommer att lagras på den nätverksserver som underhålls av Duke IT. De avidentifierade cEEG- och qEEG-data kommer att lagras på Isilon-lagringsservern bakom Dukes brandvägg. De avidentifierade cEEG- eller qEEG-data kommer inte att delas med några parter utanför Duke.

Kliniska data kommer att samlas in från Dukes elektroniska journalsystem. Detta inkluderar ålder, ras, kön, primär diagnos och orsaken till cEEG-övervakning. Som en del av studieprotokollet kommer ingen PHI att registreras vid något tillfälle. PHI kommer endast att granskas för att extrahera relevant studieinformation, såsom patientdemografi och officiell tolkning av cEEG av neurofysiologiteamet. Denna granskningsprocess kommer att ske mindre än 24 timmar efter studiestart. Efter att relevant information har extraherats kommer demografiska data, cEEG-data och qEEG-data att anonymiseras.

Forskningsdata kommer att lagras på en nätverksserver som underhålls av Duke IT. Konfidentialitet kommer att säkerställas eftersom inga PHI- eller videodata kommer att lagras på denna server. De avidentifierade cEEG- och qEEG-data kommer endast att användas av forskare.