Identificação de convulsões não convulsivas em EEG quantitativo por enfermeiras de UTI Neuro

TÍTULO DO PROTOCOLO Um estudo prospectivo de detecção de convulsões eletrográficas não convulsivas por enfermeiras na UTI Neuro adulta usando um painel de tendências quantitativas de EEG

OBJETIVO DO ESTUDO O objetivo principal deste estudo prospectivo é determinar a sensibilidade e especificidade das tendências quantitativas do EEG (qEEG) na identificação de crises eletrográficas não convulsivas recorrentes por não neurofisiologistas em pacientes adultos internados na Unidade de Terapia Intensiva Duke Neuro (UTI Neuro ). Nossa hipótese é que os enfermeiros da UTI Neuro, usando um painel de tendências qEEG, podem identificar crises não convulsivas recorrentes (NCS) com sensibilidade e especificidade adequadas.

Os objetivos secundários incluem a identificação de características de convulsão e EEG que tornam o NCS mais ou menos provável de ser detectado no qEEG. Essas características incluem a duração média da crise, a extensão espacial da crise (focal, hemisférica ou bilateral/generalizada) e o fundo do EEG (periódico versus não periódico e epileptiforme versus não epileptiforme).

INVESTIGADOR PRINCIPAL Dr. Saurabh R. Sinha MD, será o investigador principal (PI) neste projeto e é responsável pelo desenho do estudo, geração e análise de dados, apresentação de relatórios e proteção de seres humanos no desempenho do exame clínico investigação. Suas informações de contato são fornecidas abaixo.

Saurabh R. Sinha, MD 295 Hanes House, 330 Trent Drive. Box 102350 Duke University Medical Center. Durham, NC 27710. Telefone: 919-684-8485. Fax: 919-684-8955. E-mail: saurabh.sinha@duke.edu

ANTECEDENTES E SIGNIFICADO

Devido ao aumento da conscientização sobre crises não convulsivas (NCS) e estado de mal epiléptico não convulsivo (NCSE) em pacientes internados na UTIN, a utilização do monitoramento contínuo de EEG (cEEG) na UTIN está aumentando. O qEEG é uma ferramenta potencial que pode auxiliar na interpretação de grandes volumes de dados de EEG. qEEG é a aplicação de técnicas matemáticas e analíticas para caracterizar e analisar sinais de EEG. Várias horas de dados podem ser exibidas em uma única tela em vários painéis gráficos. A avaliação de rotina dos dados de EEG consiste na inspeção manual de cada página de dados de EEG e pode ser bastante demorada. Como a revisão contínua dos dados do EEG não é possível, os dados do EEG são sempre retransmitidos para a equipe clínica principal de maneira post-hoc, o que não é o ideal. Teoricamente, as exibições gráficas do qEEG podem fornecer uma visão simplificada de dados complexos de EEG que poderiam ser usados ​​por não neurofisiologistas, como enfermeiros de UTI Neuro.

Não há estudos na população adulta ou pediátrica que tenham avaliado prospectivamente o uso de qEEG por não neurofisiologistas para identificar NCS recorrente. Dado que nossos dados retrospectivos mostram que neurofisiologistas e não neurofisiologistas têm sensibilidade e especificidade semelhantes na identificação da presença de NCS em painéis qEEG, nossa hipótese é que os enfermeiros da Neuro-UTI terão uma sensibilidade e especificidade aceitáveis ​​na identificação prospectiva de NCS recorrente.

PROJETO E PROCEDIMENTOS

Esta é uma avaliação observacional e prospectiva da capacidade dos enfermeiros da UTI Neuro de detectar NCS por meio de qEEG executado à beira do leito. O estudo não afetará as decisões de gerenciamento clínico ou atendimento ao paciente. Ele utilizará enfermeiras da DUHS Neuro ICU que servirão como leitores de qEEG.

O objetivo deste estudo é comparar a precisão da capacidade dos enfermeiros da UTI Neuro para detectar NCS no qEEG à beira do leito e a revisão post hoc do EEG bruto correspondente por neurofisiologistas cegos e certificados. Os neurofisiologistas estão cegos para a identificação prospectiva de convulsões das enfermeiras da UTI Neuro.

Planejamos incluir uma amostra de 40 enfermeiros e 30 pacientes adultos que já estão em monitoração contínua de eletroencefalograma (EEG) por vídeo durante sua admissão na UTI Duke Neuroscience. Neste estudo prospectivo, incluiremos adultos com suspeita clínica de SCN, definida pelo fato de o médico da equipe de tratamento ter solicitado o monitoramento do cEEG. O médico assistente tomará a decisão de iniciar o monitoramento de cEEG e determinará a duração do monitoramento. Excluiremos indivíduos com crises convulsivas sem preocupação com NCS.

Todos os indivíduos elegíveis serão admitidos para inscrição depois que a equipe clínica decidir que o paciente será colocado em monitoramento de cEEG. Posteriormente, o bolsista de neurofisiologia revisará o EEG bruto de forma intermitente, pois esse é o padrão de atendimento. Uma vez que o bolsista de neurofisiologia tenha detectado NCS, a equipe de pesquisa será contatada pela equipe clínica da UTI Neuro ou pela equipe de neurofisiologia se o paciente for considerado adequado para continuar a participação no estudo.

Os enfermeiros serão autorizados a participar do estudo, pois envolve sua capacidade de detectar NCS com o uso de tendências de qEEG à beira do leito. Os enfermeiros da UTI Neuro que consentirem receberão treinamento sobre monitoramento qEEG pela equipe de pesquisa por meio de uma apresentação de PowerPoint on-line de 15 minutos. Além disso, um fichário contendo impressões da apresentação do treinamento em PowerPoint será anexado a cada máquina de EEG.

Uma única impressão de um painel qEEG, contendo a convulsão sentinela capturada no monitoramento cEEG, será exibida ao lado da máquina cEEG. O NCS será claramente marcado pela equipe de pesquisa. Todos os pacientes submetidos ao monitoramento de cEEG na Duke têm o qEEG sendo executado simultaneamente, além do EEG bruto. O programa que cria a exibição do qEEG é o Magic Marker desenvolvido pela Persyt, Inc. Os enfermeiros da UTI Neuro serão solicitados a verificar a tela do qEEG a cada hora e registrar o número de convulsões (semelhante em aparência à impressão do qEEG da convulsão sentinela) vistas no qEEG mostrar. Um registro de 24 horas será anexado à máquina de EEG. Se um paciente e um enfermeiro estiverem inscritos no estudo, mas o segundo enfermeiro do último turno não concordar em participar do estudo, encerraremos o estudo ou perguntaremos ao segundo enfermeiro se ele/ela gostaria de participar. Existem enfermeiras da piscina de flutuação que podem estar interessadas e, nesse caso, forneceremos uma sessão de treinamento individual no início do turno e consentiremos. Em intervalos de uma hora, a enfermeira marcará uma das seguintes opções: sem convulsões, 1-2 convulsões, 3-5 convulsões, 6-10 convulsões ou > 10 convulsões. Os tempos absolutos em que a enfermeira deve avaliar a exibição do qEEG serão determinados pela equipe do estudo no momento da inscrição e claramente marcados na folha de registro. O padrão de prática do bolsista de neurofisiologia que revisa independentemente o EEG bruto de forma intermitente continuará inalterado. O tratamento de NCS recorrente ficará a critério da equipe da UTI Neuro em conjunto com a equipe de neurofisiologia. A revisão do qEEG pela enfermeira não terá impacto no atendimento ao paciente ou nas decisões de tratamento.

A enfermeira revisará o qEEG do sujeito durante o turno (12 horas) ou apenas parte do turno. A duração total do estudo será de 24 horas ou quando o médico assistente interromper o monitoramento contínuo de EEG, o que for mais curto. Se a primeira enfermeira participar do estudo, mas a enfermeira do segundo turno não concordar em participar, o estudo será interrompido.

Depois de concluir a inscrição, os dados qEEG e os dados brutos de EEG serão desidentificados pelo autor do estudo (CW). Neurofisiologistas certificados pelo conselho e autores do estudo (SS e CS) revisarão os dados brutos do EEG de forma independente para identificar convulsões. As convulsões eletrográficas serão identificadas usando critérios publicados [15]. No caso de discrepância na identificação das crises, os dois autores revisarão os estudos em conjunto e estabelecerão um consenso. Cada hora de EEG bruto será colocada nas seguintes categorias: sem convulsões, 1-2 convulsões, 3-5 convulsões, 6-10 convulsões ou > 10 convulsões. Além disso, a duração média da convulsão, a extensão espacial de cada convulsão (focal, hemisférica ou generalizada/bilateral) e as anormalidades primárias do EEG de fundo serão determinadas pelo autor e pelo neurofisiologista certificado, CS, a partir do EEG bruto.

SELEÇÃO DE ASSUNTOS

Enfermeiras da UTI de Neurociências:

Todos os enfermeiros da UTI de Neurociências serão convidados a participar.

Assuntos:

A equipe de tratamento responsável na UTI Neuro Adulto identificará os indivíduos depois que o médico assistente decidir iniciar o monitoramento de cEEG. Nenhuma restrição é feita com relação a sexo, raça, religião ou causa subjacente de hospitalização, incluindo história prévia de transtorno convulsivo.

RECRUTAMENTO E COMPENSAÇÃO DO SUJEITO Os participantes apropriados serão identificados pela equipe de tratamento na UTI Neuro Adulto. Ficará a critério exclusivo da equipe de tratamento na UTI Neuro Adulto ou da equipe de neurofisiologia clínica notificar um coordenador de pesquisa para abordar o paciente para recrutamento para o estudo. Os dados demográficos do sujeito irão espelhar os dados demográficos do paciente da UTI Neurológica para Adultos Duke. Nenhuma compensação será fornecida.

PROCESSO DE CONSENTIMENTO

Enfermeiras da UTI de Neurociências:

O estudo será apresentado a todos os enfermeiros da UTI Neuro por meio de uma solicitação por e-mail para participar do estudo. O formulário de consentimento será analisado por todos os enfermeiros dispostos a participar do estudo. Os médicos do estudo revisarão os formulários de consentimento individualmente com cada enfermeira na sala de conferências do Duke Medical Pavilion e responderão a quaisquer perguntas individualmente naquele momento. Aqueles que concordarem em participar do estudo e assinarem o termo de consentimento participarão de uma breve sessão de treinamento de 15 minutos sobre monitoramento qEEG apresentada pelos autores do estudo (SS, CS e CW). Sua participação é totalmente voluntária e suas respostas gravadas de interpretação qEEG serão usadas como parte dos dados do projeto. Nenhuma informação de identificação será registrada. Ficará explicitamente claro que não haverá penalidade pela não participação e que nenhum incentivo será fornecido.

Sujeitos e Representante Legal dos Sujeitos:

O estudo será apresentado ao paciente ou Representante Legalmente Autorizado (LAR) por um membro da equipe clínica. Se o paciente ou LAR estiver disposto a participar, a equipe do estudo irá abordá-los. O consentimento informado será obtido pelo PI, Coordenador do Estudo ou outro pessoal-chave para todos os participantes do estudo. O consentimento será obtido do paciente ou do LAR, conforme definido pelas diretrizes da Duke, se o paciente não puder fornecer consentimento. O paciente será avaliado quanto à tomada de decisão prejudicada no momento do consentimento. Todos os pacientes que necessitam de monitoramento cEEG exigirão o envolvimento de um neurologista que determinará a capacidade de consentimento se essa determinação ainda não tiver sido feita pelo PI ou por outros investigadores no estudo. Todos os investigadores deste estudo são neurologistas. O consentimento será obtido em um local tranquilo e privado para proteger a privacidade do participante em potencial. Os participantes em potencial serão identificados por avaliação à beira do leito na DUHS Neuro ICU. Uma vez identificado o participante, o paciente e/ou família serão notificados sobre a oportunidade de participar do projeto, e o objetivo do estudo será revisado, além de todos os riscos e benefícios da participação. Todo o formulário de consentimento será revisado e todas as perguntas serão abordadas. Ficará explicitamente claro para todos os participantes e LARs que nenhum procedimento adicional será realizado como parte deste teste e que nenhum incentivo será fornecido.

CAPACIDADE DO PARTICIPANTE PARA DAR CONSENTIMENTO LEGALMENTE EFICAZ Muitos sujeitos não terão a capacidade de fornecer consentimento dada a natureza do estudo e gravidade da doença. O consentimento será obtido do representante legal do sujeito. A avaliação periódica da capacidade será avaliada pelo coordenador da pesquisa e, se for considerada capaz, o sujeito terá a oportunidade de ser consentido.

INTERVENÇÕES DO ESTUDO O padrão de tratamento continuará inalterado e consiste na revisão intermitente do EEG bruto pela equipe de neurofisiologia. Nenhuma intervenção chegará ao sujeito participante com base na revisão de dados do qEEG pelos enfermeiros da UTI Neuro, mas continuará contando com o padrão atual de atendimento com a infraestrutura existente usando EEG bruto. Todas as decisões para tratar a NCS ficarão a critério exclusivo da equipe de tratamento e dos médicos responsáveis. A duração do monitoramento contínuo de EEG será determinada exclusivamente pela equipe de tratamento ou pelo médico responsável.

AVALIAÇÃO DE RISCOS/BENEFÍCIOS

Sujeitos e Representante Legal dos Sujeitos:

Não há riscos físicos, psicológicos, legais ou econômicos identificados. Os riscos sociais incluem a decisão de escolher participar ou não participar. Adultos com deficiência cognitiva podem ser recrutados como indivíduos, dada a acuidade e as sequelas da NCS. Precauções especiais incluem o encaminhamento ao representante legal do sujeito para consentimento nesta situação. Caso o sujeito ou os sujeitos LAR optem por não participar, não haverá repercussões e os cuidados médicos continuarão pela equipe de tratamento. Não haverá benefício direto para os pacientes incluídos no estudo.

Enfermeiras da UTI de Neurociências:

Não há riscos físicos ou psicológicos identificados. A decisão do enfermeiro em participar ou não não terá repercussão. A decisão de participar não terá ramificações no status de emprego no Duke University Hospital (classificação de trabalho, pagamento, etc.). Os enfermeiros da UTI de neurociência se beneficiarão do estudo recebendo treinamento em interpretação de qEEG.

CUSTOS PARA OS ASSUNTOS

Sujeitos e Representante Legal dos Sujeitos:

Não haverá custos adicionais que o paciente incorrerá como resultado da participação.

Enfermeiras da UTI de Neurociências:

Não haverá custos que os enfermeiros da UTI Neuro incorrerão como resultado da participação.

ANÁLISE DE DADOS E CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS Vamos determinar a sensibilidade e especificidade do uso de tendências qEEG por enfermeiros de UTI Neuro na identificação de convulsões não convulsivas recorrentes em pacientes criticamente enfermos com lesões neurológicas agudas ou crônicas. Isso será calculado comparando o número de convulsões suspeitas marcadas por enfermeiros da UTI Neuro por meio de exibições de qEEG com o número de convulsões identificadas pela análise padrão-ouro do EEG bruto.

As características padrão do teste (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo, razão de verossimilhança positiva e razão de verossimilhança negativa) serão calculadas para a capacidade de detectar a presença ou ausência de convulsões. A análise de contingência será usada para fazer várias comparações da precisão diagnóstica média dos enfermeiros da UTI Neuro: 1. convulsões curtas (< 25º percentil) versus longas (> 75º percentil); 2. extensão espacial das crises (generalizadas vs. hemisféricas vs. focais); 3. Padrão de fundo do EEG (epileptiforme vs. não epileptiforme e periódico vs. não periódico). A estatística qui-quadrado será calculada para cada uma dessas análises. Para todos os cálculos, um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

DADOS E MONITORAMENTO DE SEGURANÇA Dados brutos e qEEG serão obtidos e armazenados (como estão atualmente). Os dados qEEG e EEG brutos serão anonimizados depois que o sujeito tiver concluído a participação no estudo. Embora todos os dados de EEG na Neuro ICU sejam gravados com vídeo para fins clínicos, nenhum vídeo será retido durante este projeto. Os dados anonimizados serão usados ​​exclusivamente pelos investigadores da pesquisa.

A prática clínica padrão não será alterada durante este estudo. Não deve haver impacto no atendimento ao paciente.

PRIVACIDADE, ARMAZENAMENTO DE DADOS E CONFIDENCIALIDADE

Os dados a serem coletados incluirão a parte digital de EEG de nossos registros de monitoramento cEEG e seus painéis qEEG correspondentes. Embora todos os dados de EEG na Neuro ICU sejam gravados com vídeo para fins clínicos, nenhum vídeo será retido durante este projeto. Depois de extrair os dados relevantes do arquivo cEEG completo, todas as informações de identificação serão removidas e o EEG será indexado numericamente no conjunto de dados. Todos os dados cEEG e qEEG são atualmente coletados localmente (PC à beira do leito) no sistema de monitoramento e copiados automaticamente para o servidor central para revisão remota. Depois que os dados são coletados, os arquivos são revisados ​​centralmente e, nesse ponto, podem ser copiados para o computador do projeto para indexação, extração de segmentos e desidentificação dos dados. Todos os dados PHI serão removidos sem deixar registro da origem dos dados. Os dados clínicos serão armazenados no servidor de rede mantido pela Duke IT. Os dados cEEG e qEEG não identificados serão armazenados no servidor de armazenamento Isilon atrás do firewall da Duke. Os dados cEEG ou qEEG não identificados não serão compartilhados com terceiros fora da Duke.

Os dados clínicos serão coletados do sistema de registro médico eletrônico da Duke. Isso inclui idade, raça, sexo, diagnóstico primário e motivo do monitoramento do cEEG. Como parte do protocolo do estudo, nenhum PHI será registrado em nenhum momento. O PHI será revisado apenas para extrair informações relevantes do estudo, como dados demográficos do paciente e interpretação oficial do cEEG pela equipe de neurofisiologia. Este processo de revisão ocorrerá menos de 24 horas após o início do estudo. Após a extração das informações relevantes, os dados demográficos, os dados cEEG e os dados qEEG serão anonimizados.

Os dados da pesquisa serão armazenados em um servidor de rede mantido pela Duke IT. A confidencialidade será garantida, pois nenhum dado de PHI ou vídeo será retido neste servidor. Os dados não identificados de cEEG e qEEG serão usados ​​exclusivamente por investigadores de pesquisa.