神经 ICU 护士对定量脑电图的非惊厥发作识别

方案标题 成人 Neuro ICU 护士使用一组定量脑电图趋势检测非惊厥性癫痫发作的前瞻性试验

研究目的 本前瞻性研究的主要目的是确定定量脑电图 (qEEG) 趋势在识别非神经生理学家对入住杜克神经重症监护病房 (Neuro ICU) 的成年患者的复发性非惊厥性电图癫痫发作的敏感性和特异性). 我们的假设是，使用一组 qEEG 趋势的床边 Neuro ICU 护士可以以足够的敏感性和特异性识别复发性非惊厥性癫痫发作 (NCS)。

次要目标包括识别癫痫发作和脑电图特征，这些特征使 NCS 或多或少可能在 qEEG 上被检测到。 这些特征包括平均癫痫发作持续时间、癫痫发作的空间范围（局灶性、半球性或双侧/全身性）和脑电图背景（周期性与非周期性和癫痫样与非癫痫样）。

首席研究员 Saurabh R. Sinha MD 博士将成为该项目的首席研究员 (PI)，负责研究设计、数据生成和分析、报告呈现以及在临床试验中保护人类受试者调查。 他的联系信息如下。

Saurabh R. Sinha，医学博士 295 Hanes House, 330 Trent Drive。 Box 102350 杜克大学医学中心。 达勒姆，北卡罗来纳州 27710。 电话：919-684-8485。 传真：919-684-8955。 电子邮件：saurabh.sinha@duke.edu

背景与意义

由于进入 NICU 的患者对非惊厥性癫痫发作 (NCS) 和非惊厥性癫痫持续状态 (NCSE) 的认识有所提高，因此 NICU 中连续脑电图 (cEEG) 监测的使用率正在上升。 qEEG 是一种潜在的工具，可以帮助解释大量脑电图数据。 qEEG 是应用数学和分析技术来表征和分析 EEG 信号。 几个小时的数据可以显示在多个图形面板的单个屏幕上。 EEG 数据的常规评估包括手动检查每一页 EEG 数据，并且可能非常耗时。 由于无法连续查看 EEG 数据，因此 EEG 数据总是以事后方式传递给主要临床团队，这并不理想。 从理论上讲，qEEG 图形显示可以提供复杂 EEG 数据的简化视图，非神经生理学家（例如 Neuro ICU 护士）可能会使用这些数据。

目前还没有针对成人或儿童人群的研究前瞻性地评估非神经生理学家使用 qEEG 来识别复发性 NCS。 鉴于我们的回顾性数据显示神经生理学家和非神经生理学家在识别 qEEG 面板上 NCS 的存在方面具有相似的敏感性和特异性，我们的假设是神经 ICU 护士在前瞻性识别复发性 NCS 方面将具有可接受的敏感性和特异性。

设计和程序

这是对 Neuro ICU 护士通过在床边运行的 qEEG 检测 NCS 的能力的观察性、前瞻性评估。 该研究不会影响临床管理决策或患者护理。 它将利用 DUHS Neuro ICU 护士担任 qEEG 阅读器。

本研究的目的是比较 Neuro-ICU 护士在床边 qEEG 上检测 NCS 的能力以及由经过董事会认证的盲法神经生理学家对相应原始 EEG 进行事后审查的准确性。 神经生理学家对 Neuro ICU 护士的前瞻性癫痫发作识别视而不见。

我们计划招募 40 名护士和 30 名成年患者作为样本，他们在进入 Duke Neuroscience ICU 期间已经接受了连续视频脑电图 (EEG) 监测。 在这项前瞻性研究中，我们将包括临床怀疑患有 NCS 的成年人，根据治疗团队医生要求进行 cEEG 监测这一事实来定义。 治疗医师将决定启动 cEEG 监测并确定监测的持续时间。 我们将不考虑 NCS 排除患有惊厥性癫痫发作的受试者。

在临床团队决定对患者进行 cEEG 监测后，所有符合条件的受试者都将同意入组。 随后，神经生理学研究员将间歇性地检查原始脑电图，因为这是护理标准。 一旦神经生理学研究员检测到 NCS，如果患者被认为适合继续参与研究，临床神经 ICU 团队或神经生理学团队将联系研究团队。

护士将被同意参与试验，因为它涉及他们使用床边 qEEG 趋势检测 NCS 的能力。 同意的 Neuro ICU 护士将通过 15 分钟的在线 PowerPoint 演示接受研究团队关于 qEEG 监测的培训。 此外，每台脑电图机都附有包含培训 PowerPoint 演示文稿打印件的活页夹。

qEEG 面板的单个打印输出，包含在 cEEG 监测中捕获的前哨癫痫发作，将显示在 cEEG 机器旁边。 NCS 将由研究团队明确标记。 除了原始脑电图之外，所有在杜克大学接受 cEEG 监测的患者都同时运行 qEEG。 创建 qEEG 显示的程序是由 Persyt, Inc. 开发的 Magic Marker。Neuro ICU 护士将被要求每小时检查一次 qEEG 屏幕并记录在 qEEG 上看到的癫痫发作次数（外观类似于前哨癫痫发作 qEEG 打印输出）展示。 24 小时日志将附在 EEG 机器上。 如果一名患者和一名护士参加了研究，但后班的第二名护士不同意参加试验，那么我们将结束研究或询问第二名护士是否愿意参加。 浮池的护士可能有兴趣，如果有兴趣，我们将在他们轮班开始时提供一对一的培训课程并同意他们。 每隔一小时，护士将标记以下选项之一：无癫痫发作、1-2 次癫痫发作、3-5 次癫痫发作、6-10 次癫痫发作或 >10 次癫痫发作。 护士评估 qEEG 显示的绝对时间将由研究小组在登记时确定，并在记录表上清楚地标明。 神经生理学研究员间歇性地独立审查原始脑电图的实践标准将继续保持不变。 复发性 NCS 的治疗将由 Neuro ICU 团队与神经生理学团队共同决定。 护士对 qEEG 的审查不会对患者护理或治疗决定产生影响。

护士将在轮班期间（12 小时）或仅部分轮班期间检查受试者的 qEEG。 研究的总持续时间为 24 小时或治疗医师停止连续脑电图监测时，以较短者为准。 如果第一位护士参加了研究，但第二班护士不同意参加，则研究将停止。

完成注册后，研究作者 (CW) 将对 qEEG 数据和原始 EEG 数据进行去标识化处理。 委员会认证的神经生理学家和研究作者（SS 和 CS）将独立审查原始 EEG 数据以识别癫痫发作。 将使用已发布的标准 [15] 来识别电图发作。 如果癫痫发作的识别存在差异，两位作者将共同审查这些研究并达成共识。 每小时的原始脑电图将分为以下类别：无癫痫发作、1-2 次癫痫发作、3-5 次癫痫发作、6-10 次癫痫发作或 >10 次癫痫发作。 此外，平均癫痫发作持续时间、每次癫痫发作的空间范围（局部、半球或全身/双侧）以及主要背景脑电图异常将由作者和董事会认证的神经生理学家 CS 根据原始脑电图确定。

科目选择

神经科学 ICU 护士：

所有神经科学 ICU 护士都将被要求参加。

科目：

在治疗医师决定启动 cEEG 监测后，成人神经 ICU 的负责治疗团队将确定受试者。 对性别、种族、宗教或住院的根本原因（包括既往癫痫病史）没有任何限制。

受试者招募和补偿 成人神经 ICU 的治疗团队将确定合适的受试者。 成人神经 ICU 的治疗团队或临床神经生理学团队将自行决定通知研究协调员联系患者以招募患者参与研究。 受试者人口统计数据将反映 Duke Adult Neuro ICU 患者的人口统计数据。 将不提供任何补偿。

同意程序

神经科学 ICU 护士：

该研究将通过电子邮件向所有 Neuro ICU 护士介绍，要求他们参与该研究。 所有愿意参加试验的护士都将审查同意书。 研究医师将在 Duke Medical Pavilion 会议室与每位护士单独审查同意书，并在当时单独回答任何问题。 那些同意参加研究并签署同意书的人将参加由研究作者（SS、CS 和 CW）提供的关于 qEEG 监测的简短 15 分钟培训课程。 他们的参与完全是自愿的，他们记录的 qEEG 解释反应将用作项目数据的一部分。 不会记录任何识别信息。 将明确表示不参与不会受到惩罚，也不会提供任何奖励。

主体及主体法定代表人：

该研究将由临床团队的一名成员介绍给患者或合法授权代表 (LAR)。 如果患者或 LAR 愿意参与，研究团队将与他们接洽。 PI、研究协调员或研究中所有受试者的其他关键人员将获得知情同意。 如果患者无法提供同意，将征得患者或 LAR 的同意，如杜克指南所定义。 在同意时将评估患者的决策能力受损。 所有需要 cEEG 监测的患者都需要神经科医师的参与，如果 PI 或试验中的其他研究者尚未做出该决定，则神经科医师将确定同意的能力。 本试验的所有研究人员都是神经科医生。 同意将在一个安静、私密的地方获得，以保护潜在参与者的隐私。 潜在参与者将通过 DUHS Neuro ICU 的床边评估来确定。 一旦参与者被确定，患者和/或家属将被告知参与该项目的机会，除了参与的所有风险和好处之外，还将审查研究的目的。 将审查整个同意书并解决所有问题。 将向所有参与者和 LAR 明确说明，作为该试验的一部分，将不会执行额外的程序，也不会提供任何奖励。

受试者提供具有法律效力的同意的能力 考虑到研究的性质和疾病的严重程度，许多受试者将没有能力提供同意。 将从受试者的法定代表处获得同意。 能力的定期评估将由研究协调员进行评估，如果被认为具有能力，将向受试者提供获得同意的机会。

研究干预 护理标准将继续保持不变，这包括由神经生理学团队进行的间歇性原始脑电图检查。 基于 Neuro ICU 护士的 qEEG 数据审查，不会对参与的受试者进行任何干预，而是将继续依赖当前的护理标准和使用原始 EEG 的现有基础设施。 所有治疗 NCS 的决定将由治疗团队和负责的护理医生自行决定。 连续脑电图监测的持续时间将由治疗团队或负责的护理医师单独决定。

风险/收益评估

主体及主体法定代表人：

没有发现任何身体、心理、法律或经济风险。 社会风险包括选择参与或不参与的决定。 考虑到 NCS 的敏锐度和后遗症，可以招募认知受损的成年人作为受试者。 特殊预防措施包括在这种情况下推迟征求受试者法定代表的同意。 如果受试者或受试者 LAR 选择不参加，将不会产生任何影响，治疗团队将继续进行医疗护理。 参加研究的患者不会直接受益。

神经科学 ICU 护士：

没有发现任何身体或心理风险。 护士参与或不参与的决定不会产生影响。 参与决定不会对杜克大学医院的就业状况（工作分类、薪酬等）产生任何影响。 神经科学 ICU 护士将通过接受 qEEG 解释培训从这项研究中受益。

受试者的成本

主体及主体法定代表人：

患者不会因参与而产生额外费用。

神经科学 ICU 护士：

Neuro ICU 护士不会因参与而产生任何费用。

数据分析和统计考虑 我们将确定 Neuro ICU 护士使用 qEEG 趋势识别急性或慢性神经损伤危重患者复发性非惊厥性癫痫发作的敏感性和特异性。 这将通过将 Neuro ICU 护士通过 qEEG 显示标记的疑似癫痫发作次数与原始脑电图的金标准分析确定的癫痫发作次数进行比较来计算。

标准测试特征（灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值、阳性似然比和阴性似然比）将被计算用于检测是否存在癫痫发作的能力。 应急分析将用于对 Neuro ICU 护士的平均诊断准确性进行多项比较： 1. 短发作（< 25%）与长发作（> 75%）； 2. 癫痫发作的空间范围（全身性、半球性、局灶性）； 3. 背景 EEG 模式（癫痫样与非癫痫样以及周期性与非周期性）。 将为每个这些分析计算卡方统计量。 对于所有计算，p 值 < 0.05 将被视为具有统计显着性。

数据和安全监测 原始和 qEEG 数据将被获取和存储（如当前）。 在受试者完成参与研究后，qEEG 和原始 EEG 数据将被匿名化。 尽管 Neuro ICU 中的所有 EEG 数据都通过视频记录用于临床目的，但在该项目期间不会保留任何视频。 匿名数据将仅供研究人员使用。

标准临床实践在本研究期间不会改变。 对患者护理应该没有影响。

隐私、数据存储和机密性

要收集的数据将包括我们的 cEEG 监测记录的数字脑电图部分及其相应的 qEEG 面板。 尽管 Neuro ICU 中的所有 EEG 数据都通过视频记录用于临床目的，但在该项目期间不会保留任何视频。 从完整的 cEEG 文件中提取相关数据后，将删除所有识别信息，并将 EEG 在数据集中进行数字索引。 目前，所有 cEEG 和 qEEG 数据都在监控系统上本地（床边 PC）收集，并自动复制到中央服务器以供远程查看。 收集数据后，将对文件进行集中审查，然后可以将其复制到项目计算机以进行索引、片段提取和数据去标识化。 所有 PHI 数据都将被删除，不留下数据来源的记录。 临床数据将存储在 Duke IT 维护的网络服务器上。 去标识化的 cEEG 和 qEEG 数据将存储在 Duke 防火墙后面的 Isilon 存储服务器上。 去识别化的 cEEG 或 qEEG 数据不会与杜克大学以外的任何一方共享。

临床数据将从杜克电子病历系统中收集。 这包括年龄、种族、性别、初步诊断和 cEEG 监测的原因。 作为研究方案的一部分，任何时候都不会记录 PHI。 将仅审查 PHI 以提取相关研究信息，例如患者人口统计数据和神经生理学团队对 cEEG 的官方解释。 该审查过程将在研究开始后不到 24 小时内进行。 提取相关信息后，将对人口统计数据、cEEG 数据和 qEEG 数据进行匿名处理。

研究数据将存储在 Duke IT 维护的网络服务器上。 由于不会在该服务器上保留任何 PHI 或视频数据，因此将确保机密性。 去识别化的 cEEG 和 qEEG 数据将仅供研究人员使用。