Nonconvulsive kohtausten tunnistaminen kvantitatiivisessa EEG:ssä neuro-icu-hoitajien toimesta

PÖYTÄKIRJAN OTSIKKO Prospektiivinen tutkimus sairaanhoitajien ei-konvulsiivisista sähkögrafisista kohtausten havaitsemisesta aikuisten neuro-intensiiviosastolla käyttäen kvantitatiivisten EEG-trendien paneelia

TUTKIMUKSEN TARKOITUS Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kvantitatiivisten EEG-trendien (qEEG) herkkyys ja spesifisyys muiden kuin neurofysiologien toistuvien ei-konvulsiivisten sähköisten kohtausten tunnistamisessa aikuispotilailla, jotka on otettu Duke Neuro Intensive Care Unit (Neuro ICU) -osastolle. ). Hypoteesimme on, että Neuro ICU -hoitajat voivat qEEG-trendien paneelin avulla tunnistaa toistuvat ei-konvulsiiviset kohtaukset (NCS) riittävällä herkkyydellä ja spesifisyydellä.

Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu sellaisten kohtausten ja EEG-ominaisuuksien tunnistaminen, jotka tekevät NCS:n havaitsemisesta enemmän tai vähemmän todennäköisemmin qEEG:ssä. Näitä ominaisuuksia ovat kohtausten keskimääräinen kesto, kohtauksen spatiaalinen laajuus (fokusaalinen, puolipallon tai molemminpuolinen/yleistetty) ja EEG-tausta (jaksollinen vs. ei-jaksollinen ja epileptiforminen vs. ei-epileptiforminen).

PERIAATE TUTKIJA Dr. Saurabh R. Sinha MD, on tämän projektin päätutkija (PI) ja on vastuussa tutkimuksen suunnittelusta, tietojen tuottamisesta ja analysoinnista, raporttien esittämisestä ja ihmisten suojelemisesta kliinisen tutkimuksen aikana. tutkinta. Hänen yhteystietonsa ovat alla.

Saurabh R. Sinha, M.D. 295 Hanes House, 330 Trent Drive. Box 102350 Duke University Medical Center. Durham, NC 27710. Puhelin: 919-684-8485. Faksi: 919-684-8955. Sähköposti: saurabh.sinha@duke.edu

TAUSTA JA MERKITYS

Koska tietoisuus nonconvulsive kohtauksista (NCS) ja nonconvulsive status epilepticus (NCSE) on lisääntynyt NICU:lle otettujen potilaiden kohdalla, jatkuvan EEG:n (cEEG) käyttö NICU:ssa on lisääntymässä. qEEG on mahdollinen työkalu, joka voi auttaa tulkitsemaan suuria määriä EEG-dataa. qEEG on matemaattisten ja analyyttisten tekniikoiden soveltaminen EEG-signaalien karakterisointiin ja analysointiin. Yhdellä näytöllä voidaan näyttää useita tunteja tietoja useissa graafisissa paneeleissa. EEG-tietojen rutiiniarviointi koostuu jokaisen EEG-tietojen sivun manuaalisesta tarkastamisesta, ja se voi olla melko aikaa vievää. Koska EEG-tietojen jatkuva tarkastelu ei ole mahdollista, EEG-tiedot välitetään aina ensisijaiselle kliiniselle työryhmälle post-hoc tavalla, mikä ei ole ihanteellinen. Teoreettisesti qEEG-graafiset näytöt voivat tarjota yksinkertaistetun kuvan monimutkaisista EEG-tiedoista, joita muut kuin neurofysiologit, kuten neuro-teho-osaston sairaanhoitajat, voisivat mahdollisesti käyttää.

Aikuisilla tai lapsilla ei ole tehty tutkimuksia, jotka olisivat arvioineet qEEG:n käyttöä muiden kuin neurofysiologien toimesta uusiutuvien NCS:n tunnistamiseksi. Koska retrospektiiviset tietomme osoittavat, että neurofysiologeilla ja ei-neurofysiologeilla on samanlainen herkkyys ja spesifisyys NCS:n tunnistamisessa qEEG-paneeleissa, hypoteesimme on, että Neuro-ICU-sairaanhoitajilla on hyväksyttävä herkkyys ja spesifisyys toistuvan NCS:n prospektiivisessa tunnistamisessa.

SUUNNITTELU JA MENETTELYT

Tämä on havainnollinen, prospektiivinen arvio Neuro ICU -sairaanhoitajien kyvystä havaita NCS qEEG:llä, joka kulkee vuoteen vieressä. Tutkimus ei vaikuta kliinisen johdon päätöksiin tai potilaan hoitoon. Se hyödyntää DUHS Neuro ICU -sairaanhoitajia, jotka toimivat qEEG-lukijina.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tarkkuutta neuro-ICU sairaanhoitajien kykyä havaita NCS sängyn vieressä qEEG ja post hoc tarkastelu vastaavan raaka EEG sokettujen, board-sertifioitu neurofysiologit. Neurofysiologit ovat sokeita Neuro ICU -hoitajien mahdollisille kohtausten tunnistamiselle.

Aiomme ottaa mukaan 40 sairaanhoitajan ja 30 aikuispotilaan näytteen, jotka ovat jo jatkuvassa videoelektroenkefalogrammi (EEG) -seurannassa ollessaan Duke Neurosciencen teho-osastolla. Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otamme mukaan aikuiset, joilla kliinisesti epäillään olevan NCS, joka määritellään sen perusteella, että hoitoryhmän lääkäri on pyytänyt cEEG-seurantaa. Hoitava lääkäri tekee päätöksen cEEG-seurannan aloittamisesta ja määrittää seurannan keston. Jätämme pois kouristuksia saaneet kouristukset ilman huolta NCS:stä.

Kaikille kelvollisille koehenkilöille annetaan suostumus ilmoittautumiseen sen jälkeen, kun kliininen ryhmä on päättänyt, että potilas sijoitetaan cEEG-seurantaan. Myöhemmin neurofysiologian tutkija tarkistaa raaka-EEG:n ajoittain, koska tämä on hoidon standardi. Kun neurofysiologian tutkija on havainnut NCS:n, joko kliininen neurofysiologiaryhmä tai neurofysiologiaryhmä ottaa yhteyttä tutkimusryhmään, jos potilas katsotaan sopivaksi jatkaa tutkimukseen osallistumista.

Sairaanhoitajille annetaan suostumus osallistua tutkimukseen, koska se edellyttää heidän kykyään havaita NCS käyttämällä sängyn vieressä olevia qEEG-trendejä. Neuro-icu-sairaanhoitajat, jotka suostuvat, saavat tutkimusryhmän koulutusta qEEG-seurannasta 15 minuutin verkko-PowerPoint-esityksen kautta. Lisäksi jokaiseen EEG-laitteeseen liitetään sidoskansio, joka sisältää tulosteet harjoitus PowerPoint -esityksestä.

CEEG-laitteen vieressä näkyy yksi tuloste qEEG-paneelista, joka sisältää CEEG-monitoroinnin tallennetun sentinel-kohtauksen. Tutkimusryhmä merkitsee NCS:n selvästi. Kaikilla Dukessa CEEG-seurannassa olevilla potilailla qEEG on käynnissä samanaikaisesti raaka-EEG:n lisäksi. Ohjelma, joka luo qEEG-näytön, on Persyt, Inc:n kehittämä Magic Marker. Neuro ICU -sairaanhoitajia pyydetään tarkistamaan qEEG-näyttö tunnin välein ja kirjaamaan qEEG:ssä nähtyjen kohtausten lukumäärä (ulkonäköisesti samanlainen kuin vartijakohtauksen qEEG-tuloste). näyttö. EEG-laitteeseen liitetään 24 tunnin loki. Jos potilas ja sairaanhoitaja ovat mukana tutkimuksessa, mutta myöhemmässä vuorossa oleva toinen hoitaja ei ole suostunut osallistumaan tutkimukseen, joko lopetamme tutkimuksen tai kysymme toiselta hoitajalta, haluaako hän osallistua. Kelluvaaltaalta on sairaanhoitajia, jotka saattavat olla kiinnostuneita, ja jos on, järjestämme heidän työvuoronsa alussa henkilökohtaisen koulutuksen ja hyväksymme heidät. Tunnin välein hoitaja merkitsee yhden seuraavista vaihtoehdoista: ei kohtauksia, 1-2 kohtausta, 3-5 kohtausta, 6-10 kohtausta tai >10 kohtausta. Absoluuttiset ajat, jolloin sairaanhoitajan tulee arvioida qEEG-näyttö, määrittää tutkimusryhmä ilmoittautumisen yhteydessä, ja ne merkitään selvästi lokilehteen. Ajoittain raaka-EEG:n itsenäisesti tarkastelevan neurofysiologian stipendiaatin käytäntö säilyy ennallaan. Toistuvan NCS:n hoidosta päättää Neuro ICU -tiimi yhdessä neurofysiologian tiimin kanssa. Sairaanhoitajan qEEG-arviointi ei vaikuta potilaan hoitoon tai hoitopäätöksiin.

Sairaanhoitaja tarkistaa koehenkilön qEEG:n työvuoron ajalta (12 tuntia) tai vain osan työvuorosta. Tutkimuksen kokonaiskesto on 24 tuntia tai kun hoitava lääkäri lopettaa jatkuvan EEG-seurannan sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Jos ensimmäinen sairaanhoitaja osallistuu tutkimukseen, mutta toisessa vuorossa oleva hoitaja ei ole suostunut osallistumaan, tutkimus keskeytetään.

Ilmoittautumisen jälkeen tutkimuksen tekijä (CW) poistaa qEEG-tietojen ja raaka-EEG-tietojen tunnistamisen. Hallituksen sertifioidut neurofysiologit ja tutkimusten tekijät (SS ja CS) tarkistavat EEG-raakatiedot itsenäisesti tunnistaakseen kohtaukset. Elektrografiset kohtaukset tunnistetaan julkaistujen kriteerien mukaisesti [15]. Jos kohtausten tunnistamisessa on eroja, kaksi kirjoittajaa tarkistavat tutkimukset yhdessä ja pääsevät yhteisymmärrykseen. Jokainen tunti raaka-EEG:stä sijoitetaan seuraaviin luokkiin: ei kohtauksia, 1-2 kohtausta, 3-5 kohtausta, 6-10 kohtausta tai >10 kohtausta. Lisäksi kirjoittaja ja lautakunnan sertifioitu neurofysiologi CS määrittää raa'an EEG:n perusteella kohtausten keskimääräisen keston, kunkin kohtauksen avaruudellisen laajuuden (fokusaalinen, puolipallon tai yleistynyt/kaksipuolinen) ja ensisijaiset tausta-EEG-poikkeavuudet.

AINEIDEN VALINTA

Neurotieteen teho-osaston sairaanhoitajat:

Kaikki Neuroscience ICU -hoitajat pyydetään osallistumaan.

Aiheet:

Adult Neuro ICU:n vastuullinen hoitoryhmä tunnistaa kohteet sen jälkeen, kun hoitava lääkäri on päättänyt aloittaa cEEG-seurannan. Mitään rajoituksia ei tehdä sukupuolen, rodun, uskonnon tai sairaalahoidon taustalla olevan syyn suhteen, mukaan lukien aikaisempi kohtaushäiriö.

AIHEISTEN REKRYTOINTI JA PALKITSEMINEN Aikuisten neuro-intensiiviosaston hoitotiimi tunnistaa sopivat aiheet. Adult Neuro ICU:n tai kliinisen neurofysiologian tiimin yksinomaisen harkinnan mukaan on ilmoitettava tutkimuskoordinaattorille, joka pyytää potilasta ottamaan mukaan tutkimukseen. Tutkittavien demografiset tiedot heijastavat Duke Adult Neuro ICU:n potilaiden demografisia tietoja. Korvausta ei makseta.

SUOSTUMUSPROSESSI

Neurotieteen teho-osaston sairaanhoitajat:

Tutkimus esitellään kaikille neuro-teho-osaston sairaanhoitajille sähköpostitse osallistumispyynnön kautta. Suostumuslomake käydään läpi kaikkien tutkimukseen osallistuvien sairaanhoitajien kanssa. Tutkimuslääkärit käyvät läpi suostumuslomakkeet erikseen jokaisen sairaanhoitajan kanssa Duke Medical Pavilionin kokoushuoneessa ja vastaavat silloin yksilöllisesti kysymyksiin. Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen, osallistuvat tutkimuksen tekijöiden (SS, CS ja CW) esittämään lyhyeen, 15 minuutin qEEG-seurantakoulutukseen. Heidän osallistumisensa on täysin vapaaehtoista ja heidän tallennettuja qEEG-tulkinnan vastauksia käytetään osana projektidataa. Tunnistetietoja ei tallenneta. Tehdään nimenomaisesti selväksi, että osallistumatta jättämisestä ei aiheudu seuraamuksia ja että kannustimia ei tarjota.

Aiheet ja aiheiden laillinen edustaja:

Kliinisen tiimin jäsen esittelee tutkimuksen potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle (LAR). Jos potilas tai LAR on halukas osallistumaan, tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä. Tietoisen suostumuksen saa PI, tutkimuskoordinaattori tai muu avainhenkilö kaikille tutkimuksen kohteille. Suostumus hankitaan potilaalta tai LAR:lta Duken ohjeiden mukaisesti, jos potilas ei pysty antamaan suostumusta. Potilaan päätöksenteon heikkeneminen arvioidaan suostumushetkellä. Kaikki cEEG-seurantaa tarvitsevat potilaat tarvitsevat neurologin, joka määrittää suostumuksensa kyvyn, jos PI tai muut tutkimukseen osallistuvat tutkijat eivät ole jo tehneet tätä päätöstä. Kaikki tämän tutkimuksen tutkijahenkilöstö ovat neurologeja. Suostumus hankitaan rauhallisessa, yksityisessä paikassa mahdollisen osallistujan yksityisyyden suojaamiseksi. Mahdolliset osallistujat tunnistetaan DUHS Neuro ICU:n vuodearvioinnin perusteella. Kun osallistuja on tunnistettu, potilaalle ja/tai perheelle ilmoitetaan mahdollisuudesta osallistua hankkeeseen, ja tutkimuksen tarkoitus käydään läpi kaikkien osallistumisen riskien ja hyötyjen lisäksi. Koko suostumuslomake tarkistetaan ja kaikkiin kysymyksiin vastataan. Kaikille osallistujille ja LAR:ille tehdään selkeästi selväksi, että tässä kokeessa ei suoriteta lisätoimenpiteitä ja että kannustimia ei tarjota.

KOHTEEN KYKY ANNA LAINOIKEUDELLISESTI TEHOKAS SUOSTUMUS Monet koehenkilöt eivät pysty antamaan suostumusta tutkimuksen luonteen ja taudin vakavuuden vuoksi. Suostumus saadaan tutkittavan lailliselta edustajalta. Tutkimuskoordinaattori arvioi määräajoin suoritettavan pätevyyden arvioinnin, ja jos tutkittavalle katsotaan olevan valmiuksia, hänelle tarjotaan mahdollisuus suostumukseen.

TUTKIMUKSET Hoidon taso jatkuu ennallaan, ja tämä koostuu neurofysiologian tiimin suorittamasta jaksoittaisesta raaka-EEG-tarkastelusta. Osallistujalle ei tehdä interventioita Neuro-teho-osaston sairaanhoitajien qEEG-tietojen tarkastelun perusteella, vaan jatkossakin tukeudutaan nykyiseen hoitotasoon olemassa olevan infrastruktuurin kanssa käyttämällä raaka-EEG:tä. Kaikki NCS:n hoitoa koskevat päätökset ovat hoitoryhmän ja vastuullisten hoitolääkäreiden yksinomaisen harkinnanvaraisia. Jatkuvan EEG-seurannan keston päättää yksinomaan hoitava ryhmä tai vastaava hoitolääkäri.

RISKIT/HYÖT ARVIOINTI

Aiheet ja aiheiden laillinen edustaja:

Fyysisiä, psyykkisiä, oikeudellisia tai taloudellisia riskejä ei ole tunnistettu. Sosiaalisiin riskeihin kuuluu päätös osallistua vai olla osallistumatta. Kognitiivisesti heikentyneet aikuiset voidaan värvätä kohteiksi, kun otetaan huomioon NCS:n terävyys ja seuraukset. Erityisiin varotoimiin kuuluu koehenkilön laillisen edustajan lykkääminen suostumuksen saamiseksi tässä tilanteessa. Jos tutkittava tai tutkittavat LAR päättävät olla osallistumatta, sillä ei ole vaikutuksia ja sairaanhoitoa jatketaan hoitavan tiimin mukaan. Siitä ei ole suoraa hyötyä tutkimukseen osallistuville potilaille.

Neurotieteen teho-osaston sairaanhoitajat:

Fyysisiä tai psyykkisiä riskejä ei ole tunnistettu. Sairaanhoitajan päätöksellä osallistua tai ei ole vaikutuksia. Osallistumispäätöksellä ei ole vaikutuksia Duke University Hospitalin työsuhteeseen (työn luokittelu, palkka jne.). Neurotieteen teho-osaston sairaanhoitajat hyötyvät tutkimuksesta saamalla koulutusta qEEG-tulkintaan.

KUSTANNUKSET AIHEILLE

Aiheet ja aiheiden laillinen edustaja:

Osallistumisesta ei aiheudu potilaalle lisäkustannuksia.

Neurotieteen teho-osaston sairaanhoitajat:

Neuro ICU:n sairaanhoitajille osallistumisesta ei aiheudu kuluja.

TIETOJEN ANALYYSI JA TILASTOKOHTAISET NÄKÖKOHDAT Määritämme neuro-teho-osaston sairaanhoitajien qEEG-trendien käytön herkkyyden ja spesifisyyden toistuvien ei-konvulsiivisten kohtausten tunnistamisessa kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutteja tai kroonisia neurologisia vammoja. Tämä lasketaan vertaamalla neuro-intensiteettiosaston sairaanhoitajien qEEG-näytöillä merkitsemien epäiltyjen kohtausten määrää raaka-EEG:n kultastandardianalyysillä tunnistettuihin kohtauksiin.

Testin standardiominaisuudet (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo, positiivinen todennäköisyyssuhde ja negatiivinen todennäköisyyssuhde) lasketaan kyvylle havaita kohtausten esiintyminen tai puuttuminen. Kontingenssianalyysiä käytetään tekemään useita vertailuja neuro-intensiteettiosaston sairaanhoitajien keskimääräisestä diagnostisesta tarkkuudesta: 1. lyhyet (< 25. prosenttipiste) vs. pitkät (> 75. prosenttipiste) kohtaukset; 2. kohtausten spatiaalinen laajuus (yleistetty vs. puolipallon vs. fokaalinen); 3. Tausta-EEG-kuvio (epileptiforminen vs. ei-epileptiforminen ja jaksollinen vs. ei-jaksollinen). Khin-neliötilasto lasketaan jokaiselle näistä analyyseistä. Kaikissa laskelmissa p-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

TIETOJEN JA TURVALLISUUDEN SEURANTA Raaka- ja qEEG-tiedot saadaan ja tallennetaan (sellaisena kuin ne ovat tällä hetkellä). QEEG- ja raaka-EEG-tiedot anonymisoidaan, kun tutkittava on osallistunut tutkimukseen. Vaikka kaikki neuro-icu:n EEG-tiedot tallennetaan videolla kliinisiä tarkoituksia varten, videota ei säilytetä tämän projektin aikana. Anonymisoituja tietoja käyttävät vain tutkijat.

Normaalia kliinistä käytäntöä ei muuteta tämän tutkimuksen aikana. Sillä ei pitäisi olla vaikutusta potilaan hoitoon.

YKSITYISYYDEN SUOJA, TIETOJEN SÄILYTTÄMINEN JA LUOTTAMUKSELLISUUS

Kerättävä tieto sisältää cEEG-valvontatietueiden digitaalisen EEG-osan ja niitä vastaavat qEEG-paneelit. Vaikka kaikki neuro-icu:n EEG-tiedot tallennetaan videolla kliinisiä tarkoituksia varten, videota ei säilytetä tämän projektin aikana. Kun asiaankuuluvat tiedot on purettu täydellisestä cEEG-tiedostosta, kaikki tunnistetiedot poistetaan ja EEG indeksoidaan numeerisesti tietosarjaan. Kaikki ceEG- ja qEEG-tiedot kerätään tällä hetkellä paikallisesti (sängyn vieressä oleva PC) valvontajärjestelmään ja kopioidaan automaattisesti keskuspalvelimelle etätarkastelua varten. Kun tiedot on kerätty, tiedostot tarkistetaan keskitetysti, ja siinä vaiheessa ne voidaan kopioida projektitietokoneelle indeksointia, segmenttien poimimista ja tietojen tunnistamisen poistamista varten. Kaikki PHI-tiedot poistetaan, jolloin tietojen alkuperästä ei jää kirjaa. Kliiniset tiedot tallennetaan Duke IT:n ylläpitämään verkkopalvelimeen. Tunnistamattomat CEEG- ja qEEG-tiedot tallennetaan Duken palomuurin takana olevalle Isilon-tallennuspalvelimelle. Tunnistamattomia CEEG- tai qEEG-tietoja ei jaeta Duken ulkopuolisille osapuolille.

Kliiniset tiedot kerätään Duken sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä. Tämä sisältää iän, rodun, sukupuolen, ensisijaisen diagnoosin ja cEEG-valvonnan syyn. Osana tutkimusprotokollaa PHI:tä ei tallenneta milloinkaan. PHI tarkistetaan vain asiaankuuluvien tutkimustietojen, kuten potilaiden demografisten tietojen ja neurofysiologian ryhmän virallisen CEEG-tulkintojen, saamiseksi. Tämä tarkistusprosessi tapahtuu alle 24 tunnin kuluttua tutkimuksen aloittamisesta. Kun asiaankuuluvat tiedot on poimittu, demografiset tiedot, cEEG-tiedot ja qEEG-tiedot anonymisoidaan.

Tutkimustiedot tallennetaan Duke IT -ylläpidolle verkkopalvelimelle. Luottamuksellisuus varmistetaan, koska PHI- tai videotietoja ei säilytetä tällä palvelimella. Tunnistamattomia CEEG- ja qEEG-tietoja käyttävät vain tutkijat.