Identyfikacja napadów niedrgawkowych na ilościowym EEG przez pielęgniarki Neuro OIOM

TYTUŁ PROTOKOŁU Prospektywna próba elektrograficznego wykrywania napadów bez drgawek przez pielęgniarki na OIOM-ie neurologicznym dla dorosłych przy użyciu panelu ilościowych trendów EEG

CEL BADANIA Głównym celem tego prospektywnego badania jest określenie czułości i swoistości trendów ilościowego EEG (qEEG) w rozpoznawaniu nawracających niedrgawkowych napadów elektrograficznych przez nie-neurofizjologów u dorosłych pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Duke Neuro (OIOM ). Nasza hipoteza jest taka, że ​​pielęgniarki oddziałów intensywnej opieki neurologicznej przy łóżku chorego, korzystając z panelu trendów qEEG, mogą identyfikować nawracające napady niedrgawkowe (NCS) z odpowiednią czułością i specyficznością.

Do celów drugorzędnych należy identyfikacja napadów padaczkowych i cech EEG, które sprawiają, że prawdopodobieństwo wykrycia NCS w qEEG jest mniejsze lub większe. Cechy te obejmują średni czas trwania napadu, zasięg przestrzenny napadu (ogniskowy, półkulisty lub obustronny/uogólniony) oraz tło EEG (okresowe vs. nieokresowe i padaczkowe vs. niepadaczkowe).

GŁÓWNY BADACZ Dr. dochodzenie. Jego dane kontaktowe znajdują się poniżej.

Saurabh R. Sinha, lekarz medycyny 295 Hanes House, 330 Trent Drive. Box 102350 Centrum Medyczne Uniwersytetu Duke'a. Durham, Karolina Północna 27710. Telefon: 919-684-8485. Faks: 919-684-8955. E-mail: saurabh.sinha@duke.edu

TŁO I ZNACZENIE

Ze względu na zwiększoną świadomość napadów niedrgawkowych (NCS) i stanu padaczkowego niedrgawkowego (NCSE) u pacjentów przyjmowanych na OIOM rośnie wykorzystanie ciągłego monitorowania EEG (cEEG) na OIT. qEEG jest potencjalnym narzędziem, które może pomóc w interpretacji dużych ilości danych EEG. qEEG to zastosowanie technik matematycznych i analitycznych do charakteryzowania i analizy sygnałów EEG. Kilka godzin danych można wyświetlić na jednym ekranie w kilku panelach graficznych. Rutynowa ocena danych EEG polega na ręcznym sprawdzaniu każdej strony danych EEG i może być dość czasochłonna. Ponieważ ciągły przegląd danych EEG nie jest możliwy, dane EEG są zawsze przekazywane do głównego zespołu klinicznego w sposób post-hoc, co nie jest idealne. Teoretycznie wyświetlacze graficzne qEEG mogą zapewniać uproszczony widok złożonych danych EEG, które mogłyby być wykorzystane przez osoby niebędące neurofizjologami, takie jak pielęgniarki oddziałów intensywnej terapii neurologicznej.

Nie przeprowadzono badań z udziałem dorosłych lub dzieci, które prospektywnie oceniałyby wykorzystanie qEEG przez nieneurofizjologów do identyfikacji nawracających NCS. Biorąc pod uwagę, że nasze dane retrospektywne pokazują, że neurofizjolodzy i nie-neurofizjolodzy mają podobną czułość i specyficzność w identyfikowaniu obecności NCS na panelach qEEG, nasza hipoteza jest taka, że ​​pielęgniarki Neuro-ICU będą miały akceptowalną czułość i swoistość w prospektywnej identyfikacji nawracających NCS.

PROJEKT I PROCEDURY

Jest to obserwacyjna, prospektywna ocena zdolności pielęgniarek Neuro OIOM do wykrywania NCS za pomocą qEEG przebiegającego przy łóżku chorego. Badanie nie wpłynie na decyzje dotyczące postępowania klinicznego ani opiekę nad pacjentem. Będzie wykorzystywać pielęgniarki DUHS Neuro ICU, które będą służyć jako czytniki qEEG.

Celem tego badania jest porównanie dokładności zdolności pielęgniarek Neuro-ICU do wykrywania NCS na przyłóżkowym qEEG i przeglądu post hoc odpowiedniego surowego EEG przez zaślepionych, certyfikowanych neurofizjologów. Neurofizjolodzy są ślepi na prospektywną identyfikację napadów przez pielęgniarki Neuro OIOM.

Planujemy zarejestrować próbkę 40 pielęgniarek i 30 dorosłych pacjentów, którzy są już pod ciągłym monitoringiem wideo-elektroencefalogramu (EEG) podczas przyjęcia na OIOM Duke Neuroscience. W tym badaniu prospektywnym uwzględnimy osoby dorosłe, u których istnieje kliniczne podejrzenie NCS, zdefiniowane na podstawie faktu, że lekarz zespołu terapeutycznego zlecił monitorowanie cEEG. Lekarz prowadzący podejmie decyzję o rozpoczęciu monitorowania cEEG i określi czas trwania monitorowania. Wykluczymy pacjentów z napadami drgawkowymi bez obawy o NCS.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają zgodę na włączenie po tym, jak zespół kliniczny zdecyduje, że pacjent zostanie objęty monitorowaniem cEEG. Następnie neurofizjolog będzie okresowo przeglądał surowe EEG, ponieważ jest to standard opieki. Gdy pracownik neurofizjologii wykryje NCS, zespół badawczy skontaktuje się z zespołem klinicznym Neuro ICU lub zespołem neurofizjologicznym, jeśli pacjent zostanie uznany za odpowiedniego do dalszego udziału w badaniu.

Pielęgniarki otrzymają zgodę na udział w badaniu, ponieważ wiąże się to z ich umiejętnością wykrywania NCS za pomocą przyłóżkowych trendów qEEG. Pielęgniarki oddziałów intensywnej terapii neurologicznej, które wyrażą zgodę, zostaną przeszkolone przez zespół badawczy w zakresie monitorowania qEEG za pośrednictwem 15-minutowej prezentacji online w programie PowerPoint. Dodatkowo do każdego aparatu EEG zostanie dołączony segregator zawierający wydruki szkoleniowej prezentacji PowerPoint.

Pojedynczy wydruk panelu qEEG, zawierający napad wartowniczy zarejestrowany podczas monitorowania cEEG, zostanie wyświetlony obok urządzenia cEEG. NCS zostanie wyraźnie oznaczony przez zespół badawczy. Wszyscy pacjenci poddawani monitorowaniu cEEG w Duke mają jednocześnie qEEG oprócz surowego EEG. Programem, który tworzy obraz qEEG, jest Magic Marker opracowany przez firmę Persyt, Inc. Pielęgniarki Oddziału Neuro-OIOM będą co godzinę sprawdzać ekran qEEG i zapisywać liczbę napadów (podobnych wyglądem do wydruku qEEG napadu wartowniczego) widocznych na qEEG wyświetlacz. Do urządzenia EEG zostanie dołączony 24-godzinny dziennik. Jeśli pacjent i pielęgniarka zostaną włączeni do badania, ale druga pielęgniarka z późniejszej zmiany nie wyrazi zgody na udział w badaniu, wówczas albo zakończymy badanie, albo zapytamy drugą pielęgniarkę, czy chce wziąć udział. Są pielęgniarki z pływalni, które mogą być zainteresowane, a jeśli tak, przeprowadzimy indywidualne szkolenie na początku ich zmiany i wyrazimy na to zgodę. W odstępach godzinnych pielęgniarka zaznaczy jedną z opcji: brak napadów, 1-2 napady, 3-5 napadów, 6-10 napadów lub >10 napadów. Bezwzględne czasy, w których pielęgniarka powinna ocenić wyświetlacz qEEG, zostaną określone przez zespół badawczy w momencie rejestracji i wyraźnie zaznaczone w dzienniku. Standard praktyki neurofizjologa, który niezależnie od czasu do czasu przegląda surowe EEG, pozostanie niezmieniony. Leczenie nawracających NCS będzie leżało w gestii zespołu Neuro ICU we współpracy z zespołem neurofizjologicznym. Przegląd qEEG przez pielęgniarkę nie będzie miał wpływu na opiekę nad pacjentem ani decyzje dotyczące leczenia.

Pielęgniarka dokona przeglądu qEEG pacjenta przez cały czas trwania zmiany (12 godzin) lub tylko przez część zmiany. Całkowity czas trwania badania będzie wynosił 24 godziny lub gdy lekarz prowadzący przerwie ciągłe monitorowanie EEG, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy. Jeśli w badaniu bierze udział pierwsza pielęgniarka, ale pielęgniarka z drugiej zmiany nie wyraziła zgody na udział, wówczas badanie zostanie przerwane.

Po zakończeniu rejestracji dane qEEG i surowe dane EEG zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych przez autora badania (CW). Certyfikowani neurofizjolodzy i autorzy badań (SS i CS) niezależnie przejrzą surowe dane EEG, aby zidentyfikować napady padaczkowe. Napady elektrograficzne będą identyfikowane za pomocą opublikowanych kryteriów [15]. W przypadku rozbieżności w identyfikacji napadów obaj autorzy wspólnie dokonają przeglądu badań i osiągną konsensus. Każda godzina surowego EEG zostanie podzielona na następujące kategorie: brak napadów, 1-2 napady, 3-5 napadów, 6-10 napadów lub >10 napadów. Ponadto średni czas trwania napadu, zasięg przestrzenny każdego napadu (ogniskowy, półkulisty lub uogólniony/obustronny) oraz podstawowe nieprawidłowości EEG w tle zostaną określone przez autora i certyfikowanego neurofizjologa CS na podstawie surowego EEG.

WYBÓR TEMATÓW

Pielęgniarki OIOM neurologii:

Wszystkie pielęgniarki Neuroscience OIOM zostaną poproszone o udział.

Przedmioty:

Odpowiedzialny zespół leczący na OIT Neuro-OIOM dla dorosłych zidentyfikuje pacjentów po podjęciu przez lekarza prowadzącego decyzji o rozpoczęciu monitorowania cEEG. Nie wprowadza się żadnych ograniczeń w odniesieniu do płci, rasy, religii lub podstawowej przyczyny hospitalizacji, w tym wcześniejszej historii napadów padaczkowych.

REKRUTACJA PRZEDMIOTÓW I WYNAGRODZENIE Odpowiednie osoby zostaną zidentyfikowane przez zespół leczący na OIOM-ie Neurochirurgicznym dla Dorosłych. Powiadomienie koordynatora badań o skontaktowaniu się z pacjentem w celu rekrutacji do badania będzie leżało w wyłącznej gestii zespołu leczącego na OIT Neurofizjologicznym dla dorosłych lub zespołu neurofizjologii klinicznej. Dane demograficzne pacjentów będą odzwierciedlać dane demograficzne pacjentów OIOM-u Duke Adult Neuro. Żadne odszkodowanie nie zostanie przyznane.

PROCES ZGODY

Pielęgniarki OIOM neurologii:

Badanie zostanie przedstawione wszystkim pielęgniarkom Neuro ICU za pośrednictwem wiadomości e-mail z prośbą o udział w badaniu. Formularz zgody zostanie rozpatrzony przez wszystkie pielęgniarki, które chcą wziąć udział w badaniu. Lekarze prowadzący badanie przejrzą formularze zgody indywidualnie z każdą pielęgniarką w sali konferencyjnej Duke Medical Pavilion i w tym czasie indywidualnie odpowiedzą na wszelkie pytania. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz zgody, wezmą udział w krótkim, 15-minutowym szkoleniu dotyczącym monitorowania qEEG przedstawionym przez autorów badania (SS, CS i CW). Ich udział jest całkowicie dobrowolny, a ich nagrane odpowiedzi interpretacji qEEG zostaną wykorzystane jako część danych projektu. Żadne informacje identyfikujące nie zostaną zapisane. Zostanie wyraźnie wyjaśnione, że nie będzie żadnej kary za brak uczestnictwa i że nie zostaną zapewnione żadne zachęty.

Podmioty i Podmioty Przedstawiciel prawny:

Badanie zostanie przedstawione pacjentowi lub prawnie upoważnionemu przedstawicielowi (LAR) przez członka zespołu klinicznego. Jeśli pacjent lub LAR wyrazi chęć udziału, zespół badawczy zwróci się do nich. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przez PI, koordynatora badania lub inny kluczowy personel dla wszystkich uczestników badania. Zgoda zostanie uzyskana od pacjenta lub LAR, zgodnie z wytycznymi Duke, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody. Pacjent zostanie oceniony pod kątem upośledzenia podejmowania decyzji w momencie wyrażenia zgody. Wszyscy pacjenci wymagający monitorowania cEEG będą wymagać zaangażowania neurologa, który określi zdolność do wyrażenia zgody, jeśli takie ustalenie nie zostało już dokonane przez PI lub innych badaczy biorących udział w badaniu. Cały personel badaczy biorący udział w tym badaniu to neurolodzy. Zgoda zostanie uzyskana w cichym, prywatnym miejscu, aby chronić prywatność potencjalnego uczestnika. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie oceny przyłóżkowej w DUHS Neuro ICU. Po zidentyfikowaniu uczestnika pacjent i/lub rodzina zostaną powiadomieni o możliwości udziału w projekcie, a cel badania zostanie zweryfikowany oprócz wszystkich zagrożeń i korzyści wynikających z udziału. Cały formularz zgody zostanie przejrzany i udzielone zostaną odpowiedzi na wszystkie pytania. Wszystkim uczestnikom i LAR zostanie wyraźnie wyjaśnione, że w ramach tego badania nie będą wykonywane żadne dodatkowe procedury i że nie będą zapewniane żadne zachęty.

ZDOLNOŚĆ OSOBY DO WYRAŻENIA ZGODY SKUTECZNEJ PRAWNIE Wiele osób nie będzie w stanie wyrazić zgody, biorąc pod uwagę charakter badania i ostrość choroby. Zgoda zostanie uzyskana od przedstawiciela prawnego podmiotu. Okresowa ocena zdolności będzie oceniana przez koordynatora badań, a jeśli zostanie uznana za zdolną, uczestnikowi zostanie przedstawiona możliwość wyrażenia zgody.

INTERWENCJE W BADANIU Standard opieki pozostanie niezmieniony i polega na okresowym przeglądzie surowego EEG przez zespół neurofizjologów. Żadne interwencje nie będą dotyczyć uczestniczącego pacjenta w oparciu o przegląd danych qEEG przez pielęgniarki Neuro ICU, ale raczej będą nadal polegać na obecnym standardzie opieki z istniejącą infrastrukturą z wykorzystaniem surowego EEG. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia NCS będą podejmowane wyłącznie według uznania zespołu leczącego i odpowiedzialnych lekarzy. Czas trwania ciągłego monitorowania EEG zostanie określony wyłącznie przez zespół leczący lub lekarza odpowiedzialnego za opiekę.

OCENA RYZYKA I KORZYŚCI

Podmioty i Podmioty Przedstawiciel prawny:

Nie zidentyfikowano żadnych zagrożeń fizycznych, psychologicznych, prawnych ani ekonomicznych. Ryzyko społeczne obejmuje decyzję o uczestnictwie lub nieuczestnictwie. Osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych mogą być rekrutowane jako osoby biorące pod uwagę ostrość i następstwa NCS. Szczególne środki ostrożności obejmują odroczenie w tej sytuacji przedstawiciela ustawowego podmiotów do wyrażenia zgody. Jeśli podmiot lub podmioty LAR zdecydują się nie uczestniczyć, nie poniesie to żadnych konsekwencji, a opieka medyczna będzie kontynuowana przez zespół leczący. Pacjenci włączeni do badania nie odniosą żadnych bezpośrednich korzyści.

Pielęgniarki OIOM neurologii:

Nie zidentyfikowano żadnych zagrożeń fizycznych ani psychicznych. Decyzja pielęgniarki o uczestnictwie lub nie będzie miała reperkusji. Decyzja o uczestnictwie nie będzie miała wpływu na status zatrudnienia w Duke University Hospital (klasyfikacja stanowisk, wynagrodzenie itp.). Pielęgniarki zajmujące się neuronauką OIOM odniosą korzyści z badania, biorąc udział w szkoleniu w zakresie interpretacji qEEG.

KOSZTY PODMIOTÓW

Podmioty i Podmioty Przedstawiciel prawny:

Nie będzie żadnych dodatkowych kosztów, które pacjent poniesie w wyniku uczestnictwa.

Pielęgniarki OIOM neurologii:

Nie będzie żadnych kosztów, które pielęgniarki Neuro OIOM poniosą w związku z uczestnictwem.

ANALIZA DANYCH I UWAGI STATYSTYCZNE Określimy czułość i specyficzność wykorzystania trendów qEEG przez pielęgniarki Neuro OIT w rozpoznawaniu nawracających napadów niedrgawkowych u krytycznie chorych pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi urazami neurologicznymi. Zostanie to obliczone poprzez porównanie liczby podejrzanych napadów, zaznaczonych przez pielęgniarki OIOM-u Neuro za pomocą wyświetlaczy qEEG, z liczbą napadów zidentyfikowanych przez analizę złotego standardu surowego EEG.

Standardowe cechy testu (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna, dodatni iloraz wiarygodności ujemnej) zostaną obliczone pod kątem możliwości wykrycia obecności lub braku napadów padaczkowych. Analiza sytuacji awaryjnych zostanie wykorzystana do dokonania kilku porównań średniej dokładności diagnostycznej pielęgniarek Oddziału NeuroOIOM: 1. napady krótkie (< 25 percentyla) z długimi (> 75 percentyla); 2. zasięg przestrzenny napadów (uogólniony vs. półkulisty vs. ogniskowy); 3. Podstawowy wzór EEG (padaczkopodobny vs. niepadaczkowy i okresowy vs. nieokresowy). Statystyka chi-kwadrat zostanie obliczona dla każdej z tych analiz. Dla wszystkich obliczeń wartość p < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

MONITOROWANIE DANYCH I BEZPIECZEŃSTWA Dane surowe i qEEG będą pozyskiwane i przechowywane (tak jak jest to obecnie). Dane qEEG i surowe dane EEG zostaną zanonimizowane po zakończeniu przez uczestnika udziału w badaniu. Chociaż wszystkie dane EEG na OIOM-ie neurologicznym są rejestrowane za pomocą wideo do celów klinicznych, żadne wideo nie zostanie zachowane podczas tego projektu. Zanonimizowane dane będą wykorzystywane wyłącznie przez badaczy.

Standardowa praktyka kliniczna nie zostanie zmieniona podczas tego badania. Nie powinno to mieć wpływu na opiekę nad pacjentem.

PRYWATNOŚĆ, PRZECHOWYWANIE DANYCH I POUFNOŚĆ

Gromadzone dane będą obejmować cyfrową część EEG naszych zapisów monitorowania cEEG i odpowiadające im panele qEEG. Chociaż wszystkie dane EEG na OIOM-ie neurologicznym są rejestrowane za pomocą wideo do celów klinicznych, żadne wideo nie zostanie zachowane podczas tego projektu. Po wyodrębnieniu odpowiednich danych z kompletnego pliku cEEG, wszystkie informacje identyfikujące zostaną usunięte, a EEG zostanie zindeksowane numerycznie w zbiorze danych. Wszystkie dane cEEG i qEEG są obecnie gromadzone lokalnie (komputer przyłóżkowy) w systemie monitorowania i automatycznie kopiowane do centralnego serwera w celu zdalnego przeglądu. Po zebraniu danych pliki są centralnie przeglądane iw tym momencie można je skopiować do komputera projektu w celu indeksowania, wyodrębniania segmentów i deidentyfikacji danych. Wszystkie dane PHI zostaną usunięte, nie pozostawiając żadnych informacji o ich pochodzeniu. Dane kliniczne będą przechowywane na serwerze sieciowym firmy Duke IT. Zdeidentyfikowane dane cEEG i qEEG będą przechowywane na serwerze pamięci masowej Isilon za zaporą Duke'a. Zanonimizowane dane cEEG lub qEEG nie będą udostępniane żadnym stronom spoza firmy Duke.

Dane kliniczne będą zbierane z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej Duke. Obejmuje to wiek, rasę, płeć, pierwotną diagnozę i przyczynę monitorowania cEEG. W ramach protokołu badania w żadnym momencie nie będą rejestrowane żadne PHI. PHI będą przeglądane wyłącznie w celu uzyskania istotnych informacji badawczych, takich jak dane demograficzne pacjenta i oficjalna interpretacja cEEG przez zespół neurofizjologów. Ten proces przeglądu nastąpi mniej niż 24 godziny po rozpoczęciu badania. Po wyodrębnieniu odpowiednich informacji dane demograficzne, dane cEEG i dane qEEG zostaną zanonimizowane.

Dane badawcze będą przechowywane na serwerze sieciowym zarządzanym przez firmę Duke IT. Poufność zostanie zapewniona, ponieważ na tym serwerze nie będą przechowywane żadne PHI ani dane wideo. Zdeidentyfikowane dane cEEG i qEEG będą wykorzystywane wyłącznie przez badaczy.