Identifizierung nichtkonvulsiver Anfälle im quantitativen EEG durch Pflegekräfte auf der Neuro-Intensivstation

PROTOKOLLTITEL Ein prospektiver Versuch zur nichtkonvulsiven elektrografischen Anfallserkennung durch Pflegekräfte auf der Intensivstation für Neurochirurgie bei Erwachsenen unter Verwendung einer Reihe quantitativer EEG-Trends

ZWECK DER STUDIE Das Hauptziel dieser prospektiven Studie besteht darin, die Sensitivität und Spezifität quantitativer EEG (qEEG)-Trends bei der Identifizierung wiederkehrender nichtkonvulsiver elektrografischer Anfälle durch Nicht-Neurophysiologen bei erwachsenen Patienten zu bestimmen, die auf der Duke Neuro Intensive Care Unit (Neuro-Intensivstation) aufgenommen wurden ). Unsere Hypothese ist, dass Pflegekräfte auf der Intensivstation am Krankenbett mithilfe eines Panels von qEEG-Trends wiederkehrende nichtkonvulsive Anfälle (NCS) mit ausreichender Sensitivität und Spezifität identifizieren können.

Zu den sekundären Zielen gehört die Identifizierung von Anfalls- und EEG-Merkmalen, die die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass NCS im qEEG erkannt werden. Zu diesen Merkmalen gehören die durchschnittliche Anfallsdauer, die räumliche Ausdehnung des Anfalls (fokal, hemisphärisch oder bilateral/generalisiert) und der EEG-Hintergrund (periodisch vs. nicht periodisch und epileptiform vs. nicht epileptiform).

Hauptforscher Dr. Saurabh R. Sinha MD wird der Hauptforscher (PI) dieses Projekts sein und ist für das Studiendesign, die Generierung und Analyse von Daten, die Präsentation von Berichten und den Schutz menschlicher Probanden bei der Durchführung der klinischen Studie verantwortlich Untersuchung. Seine Kontaktinformationen finden Sie unten.

Saurabh R. Sinha, M.D. 295 Hanes House, 330 Trent Drive. Box 102350 Duke University Medical Center. Durham, NC 27710. Telefon: 919-684-8485. Fax: 919-684-8955. E-Mail: saurabh.sinha@duke.edu

HINTERGRUND UND BEDEUTUNG

Aufgrund des gestiegenen Bewusstseins für nichtkonvulsive Anfälle (NCS) und nichtkonvulsiven Status epilepticus (NCSE) bei Patienten, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden, nimmt die Nutzung der kontinuierlichen EEG-Überwachung (cEEG) auf der neonatologischen Intensivstation zu. qEEG ist ein potenzielles Werkzeug, das bei der Interpretation großer EEG-Datenmengen helfen kann. qEEG ist die Anwendung mathematischer und analytischer Techniken zur Charakterisierung und Analyse von EEG-Signalen. Mehrere Stunden an Daten können auf einem einzigen Bildschirm in mehreren grafischen Panels angezeigt werden. Die routinemäßige Auswertung von EEG-Daten besteht aus der manuellen Überprüfung jeder Seite der EEG-Daten und kann recht zeitaufwändig sein. Da eine kontinuierliche Überprüfung der EEG-Daten nicht möglich ist, werden EEG-Daten immer nachträglich an das primäre klinische Team weitergeleitet, was nicht ideal ist. Theoretisch können qEEG-Grafikanzeigen eine vereinfachte Ansicht komplexer EEG-Daten bieten, die möglicherweise von Nicht-Neurophysiologen, wie z. B. Pflegekräften auf der Intensivstation der Neurochirurgie, verwendet werden könnten.

Es liegen keine Studien an Erwachsenen oder Kindern vor, die prospektiv den Einsatz von qEEG durch Nicht-Neurophysiologen zur Identifizierung rezidivierender NCS untersucht haben. Angesichts der Tatsache, dass unsere retrospektiven Daten zeigen, dass Neurophysiologen und Nicht-Neurophysiologen eine ähnliche Sensitivität und Spezifität bei der Identifizierung des Vorhandenseins von NCS in qEEG-Panels haben, lautet unsere Hypothese, dass Pflegekräfte auf der Neuro-Intensivstation eine akzeptable Sensitivität und Spezifität bei der prospektiven Identifizierung wiederkehrender NCS haben werden.

DESIGN UND VERFAHREN

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive Bewertung der Fähigkeit von Pflegekräften auf der Intensivstation der Neurochirurgie, NCS mittels qEEG am Krankenbett zu erkennen. Die Studie hat keinen Einfluss auf klinische Managemententscheidungen oder die Patientenversorgung. Es werden DUHS-Neuro-Intensivkrankenschwestern eingesetzt, die als qEEG-Lesegeräte fungieren.

Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der Fähigkeit von Pflegekräften auf der Neuro-Intensivstation zu vergleichen, NCS im qEEG am Krankenbett zu erkennen, und eine Post-hoc-Überprüfung des entsprechenden Roh-EEG durch verblindete, staatlich geprüfte Neurophysiologen. Die Neurophysiologen sind für die prospektive Anfallsidentifizierung der Neuro-Intensivpflegekräfte blind.

Wir planen, eine Stichprobe von 40 Krankenschwestern und 30 erwachsenen Patienten aufzunehmen, die bereits während ihrer Aufnahme auf die Intensivstation von Duke Neuroscience einer kontinuierlichen Video-Elektroenzephalogramm-Überwachung (EEG) unterzogen werden. In diese prospektive Studie werden wir Erwachsene einbeziehen, bei denen ein klinischer Verdacht auf NCS besteht, definiert durch die Tatsache, dass der Arzt des Behandlungsteams eine cEEG-Überwachung angefordert hat. Der behandelnde Arzt entscheidet über die Einleitung der cEEG-Überwachung und legt die Dauer der Überwachung fest. Wir werden Personen mit Krampfanfällen ausschließen, ohne sich um NCS zu kümmern.

Alle in Frage kommenden Probanden erhalten ihre Einwilligung zur Aufnahme, nachdem das klinische Team entschieden hat, dass der Patient einer cEEG-Überwachung unterzogen wird. Anschließend überprüft der Neurophysiologe zeitweise das Roh-EEG, da dies der Standard der Pflege ist. Sobald der Neurophysiologie-Stipendiat NCS entdeckt hat, wird das Forschungsteam entweder vom Team der klinischen Neuro-Intensivstation oder vom Neurophysiologie-Team kontaktiert, wenn es für den Patienten als geeignet erachtet wird, die Teilnahme an der Studie fortzusetzen.

Krankenschwestern erhalten ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, da sie ihre Fähigkeit zur Erkennung von NCS mithilfe von qEEG-Trends am Krankenbett voraussetzt. Krankenschwestern auf der Neuro-Intensivstation, die zustimmen, werden vom Forschungsteam über eine 15-minütige Online-PowerPoint-Präsentation zur qEEG-Überwachung geschult. Darüber hinaus wird jedem EEG-Gerät ein Ordner mit Ausdrucken der PowerPoint-Trainingspräsentation beigefügt.

Ein einzelner Ausdruck eines qEEG-Panels, das den bei der cEEG-Überwachung erfassten Sentinel-Anfall enthält, wird neben dem cEEG-Gerät angezeigt. Das NCS wird vom Forschungsteam deutlich gekennzeichnet. Bei allen Patienten, die sich einer cEEG-Überwachung bei Duke unterziehen, läuft neben dem Roh-EEG gleichzeitig auch ein qEEG. Das Programm, das die qEEG-Anzeige erstellt, ist Magic Marker, das von Persyt, Inc. entwickelt wurde. Pflegekräfte auf der Neuro-Intensivstation werden gebeten, den qEEG-Bildschirm stündlich zu überprüfen und die Anzahl der Anfälle aufzuzeichnen (ähnlich dem Ausdruck des Sentinel-Anfalls-qEEG), die auf dem qEEG zu sehen sind Anzeige. Dem EEG-Gerät wird ein 24-Stunden-Protokoll beigefügt. Wenn ein Patient und eine Krankenschwester in die Studie aufgenommen werden, die zweite Krankenschwester in der späteren Schicht jedoch nicht zugestimmt hat, an der Studie teilzunehmen, beenden wir entweder die Studie oder fragen die zweite Krankenschwester, ob sie teilnehmen möchte. Es gibt Krankenschwestern aus dem Float-Pool, die Interesse haben könnten. Wenn ja, werden wir zu Beginn ihrer Schicht eine Einzelschulung anbieten und ihnen das Einverständnis geben. In Abständen von einer Stunde markiert die Krankenschwester eine der folgenden Optionen: keine Anfälle, 1–2 Anfälle, 3–5 Anfälle, 6–10 Anfälle oder > 10 Anfälle. Die absoluten Zeiten, zu denen die Pflegekraft die qEEG-Anzeige auswerten sollte, werden vom Studienteam zum Zeitpunkt der Einschreibung festgelegt und deutlich auf dem Protokollblatt vermerkt. Der Praxisstandard, dass der Neurophysiologe-Stipendiat das Roh-EEG zeitweise unabhängig überprüft, bleibt unverändert bestehen. Die Behandlung rezidivierender NCS liegt im Ermessen des Neuro-Intensivteams in Zusammenarbeit mit dem Neurophysiologie-Team. Die Überprüfung des qEEG durch die Krankenschwester hat keinen Einfluss auf die Patientenversorgung oder Behandlungsentscheidungen.

Die Krankenschwester überprüft das qEEG des Probanden für die Dauer ihrer Schicht (12 Stunden) oder nur für einen Teil ihrer Schicht. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 24 Stunden oder wenn der behandelnde Arzt die kontinuierliche EEG-Überwachung abbricht, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist. Wenn die erste Pflegekraft an der Studie teilnimmt, die Pflegekraft der zweiten Schicht jedoch der Teilnahme nicht zugestimmt hat, wird die Studie abgebrochen.

Nach Abschluss der Registrierung werden die qEEG-Daten und EEG-Rohdaten vom Studienautor (CW) anonymisiert. Vom Vorstand zertifizierte Neurophysiologen und Studienautoren (SS und CS) werden die EEG-Rohdaten unabhängig voneinander überprüfen, um Anfälle zu identifizieren. Elektrografische Anfälle werden anhand veröffentlichter Kriterien identifiziert [15]. Im Falle einer Diskrepanz bei der Identifizierung von Anfällen werden die beiden Autoren die Studien gemeinsam überprüfen und einen Konsens herstellen. Jede Stunde Roh-EEG wird in die folgenden Kategorien eingeteilt: keine Anfälle, 1-2 Anfälle, 3-5 Anfälle, 6-10 Anfälle oder >10 Anfälle. Darüber hinaus werden die durchschnittliche Anfallsdauer, die räumliche Ausdehnung jedes Anfalls (fokal, hemisphärisch oder generalisiert/bilateral) und primäre EEG-Hintergrundanomalien vom Autor und zertifizierten Neurophysiologen CS aus dem Roh-EEG bestimmt.

AUSWAHL DER THEMEN

Krankenschwestern auf der Intensivstation für Neurowissenschaften:

Alle Pflegekräfte auf der Intensivstation der Neurowissenschaften werden zur Teilnahme aufgefordert.

Fächer:

Das zuständige Behandlungsteam auf der Neuro-Intensivstation für Erwachsene wird die Probanden identifizieren, nachdem der behandelnde Arzt beschlossen hat, mit der cEEG-Überwachung zu beginnen. Es bestehen keine Einschränkungen im Hinblick auf Geschlecht, Rasse, Religion oder zugrunde liegende Gründe für den Krankenhausaufenthalt, einschließlich Anfallsleiden in der Vorgeschichte.

PROJEKTREKRUTIERUNG UND VERGÜTUNG Geeignete Probanden werden vom Behandlungsteam auf der Neuro-Intensivstation für Erwachsene identifiziert. Es liegt im alleinigen Ermessen des Behandlungsteams auf der Erwachsenen-Neuro-Intensivstation oder des klinischen Neurophysiologie-Teams, einen Forschungskoordinator zu benachrichtigen, der sich an den Patienten wendet, um ihn für die Studie zu rekrutieren. Die demografischen Daten der Probanden spiegeln die demografischen Daten der Patienten auf der Duke Adult Neuro-Intensivstation wider. Eine Entschädigung wird nicht gewährt.

EINWILLIGUNGSVERFAHREN

Krankenschwestern auf der Intensivstation für Neurowissenschaften:

Die Studie wird allen Pflegekräften auf der Neuro-Intensivstation über eine E-Mail-Anfrage zur Teilnahme an der Studie vorgestellt. Das Einverständnisformular wird mit allen Krankenschwestern besprochen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Die Studienärzte besprechen die Einverständniserklärungen individuell mit jeder Krankenschwester im Konferenzraum des Duke Medical Pavilion und beantworten zu diesem Zeitpunkt alle Fragen individuell. Diejenigen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und das Einverständnisformular zu unterzeichnen, nehmen an einer kurzen, 15-minütigen Schulungssitzung zur qEEG-Überwachung teil, die von den Studienautoren (SS, CS und CW) präsentiert wird. Ihre Teilnahme ist völlig freiwillig und ihre aufgezeichneten Antworten zur qEEG-Interpretation werden als Teil der Projektdaten verwendet. Es werden keine personenbezogenen Daten erfasst. Es wird ausdrücklich klargestellt, dass es bei Nichtteilnahme keine Strafen gibt und keine Anreize gesetzt werden.

Fachgebiete und Fachgebietsvertreter:

Die Studie wird dem Patienten oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) von einem Mitglied des klinischen Teams vorgestellt. Wenn der Patient oder LAR zur Teilnahme bereit ist, wird das Studienteam auf ihn zukommen. Die Einverständniserklärung wird vom PI, dem Studienkoordinator oder anderem Schlüsselpersonal für alle Probanden der Studie eingeholt. Die Einwilligung wird vom Patienten oder von LAR eingeholt, wie in den Duke-Richtlinien definiert, wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen. Der Patient wird zum Zeitpunkt der Einwilligung auf eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit untersucht. Bei allen Patienten, die eine cEEG-Überwachung benötigen, muss ein Neurologe hinzugezogen werden, der die Einwilligungsfähigkeit feststellt, sofern diese Entscheidung nicht bereits vom PI oder anderen Prüfärzten der Studie getroffen wurde. Alle Prüfer dieser Studie sind Neurologen. Die Einwilligung wird an einem ruhigen, privaten Ort eingeholt, um die Privatsphäre des potenziellen Teilnehmers zu schützen. Potenzielle Teilnehmer werden durch eine Untersuchung am Krankenbett auf der DUHS-Neuro-Intensivstation identifiziert. Sobald der Teilnehmer identifiziert ist, werden der Patient und/oder seine Familie über die Möglichkeit zur Teilnahme am Projekt informiert und der Zweck der Studie sowie alle Risiken und Vorteile der Teilnahme überprüft. Das gesamte Einverständnisformular wird überprüft und alle Fragen werden beantwortet. Allen Teilnehmern und LARs wird ausdrücklich klargestellt, dass im Rahmen dieser Studie keine zusätzlichen Eingriffe durchgeführt und keine Anreize geboten werden.

Die Fähigkeit des Probanden, eine rechtswirksame Einwilligung zu erteilen. Aufgrund der Art der Studie und der Schwere der Krankheit sind viele Probanden nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen. Die Zustimmung wird vom gesetzlichen Vertreter des Subjekts eingeholt. Der Forschungskoordinator beurteilt die Leistungsfähigkeit in regelmäßigen Abständen. Wenn die Leistungsfähigkeit des Probanden als gegeben erachtet wird, erhält er die Möglichkeit, seine Einwilligung zu erteilen.

STUDIENINTERVENTIONEN Der Pflegestandard bleibt unverändert und besteht aus einer intermittierenden Roh-EEG-Überprüfung durch das Neurophysiologie-Team. Auf der Grundlage der Überprüfung der qEEG-Daten durch die Pflegekräfte auf der Neuro-Intensivstation werden keine Interventionen für die teilnehmende Person durchgeführt, sondern es wird weiterhin auf den aktuellen Pflegestandard mit der bestehenden Infrastruktur unter Verwendung von Roh-EEG zurückgegriffen. Alle Entscheidungen zur Behandlung von NCS liegen im alleinigen Ermessen des Behandlungsteams und der verantwortlichen Ärzte. Die Dauer der kontinuierlichen EEG-Überwachung wird ausschließlich vom Behandlungsteam oder dem verantwortlichen Arzt festgelegt.

Risiko-/Nutzenbewertung

Fachgebiete und Fachgebietsvertreter:

Es sind keine physischen, psychischen, rechtlichen oder wirtschaftlichen Risiken erkennbar. Zu den sozialen Risiken gehört die Entscheidung, sich für die Teilnahme oder Nichtteilnahme zu entscheiden. Aufgrund der Schwere und der Folgen von NCS können kognitiv beeinträchtigte Erwachsene als Probanden rekrutiert werden. Zu den besonderen Vorsichtsmaßnahmen gehört, dass in dieser Situation die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters des Betroffenen aufgeschoben wird. Sollten sich der oder die LAR-Probanden gegen eine Teilnahme entscheiden, hat dies keine Auswirkungen und die medizinische Versorgung wird durch das Behandlungsteam fortgesetzt. Es wird keinen direkten Nutzen für die in die Studie aufgenommenen Patienten geben.

Krankenschwestern auf der Intensivstation für Neurowissenschaften:

Es sind keine physischen oder psychischen Risiken erkennbar. Die Entscheidung der Pflegekraft, teilzunehmen oder nicht, wird keine Auswirkungen haben. Die Entscheidung zur Teilnahme hat keine Auswirkungen auf den Beschäftigungsstatus beim Duke University Hospital (Berufseinstufung, Bezahlung usw.). Die neurowissenschaftlichen Pflegekräfte auf der Intensivstation werden von der Studie profitieren, indem sie Schulungen zur qEEG-Interpretation erhalten.

KOSTEN FÜR DIE THEMEN

Fachgebiete und Fachgebietsvertreter:

Für den Patienten entstehen durch die Teilnahme keine zusätzlichen Kosten.

Krankenschwestern auf der Intensivstation für Neurowissenschaften:

Den Pflegekräften auf der Neuro-Intensivstation entstehen durch die Teilnahme keine Kosten.

DATENANALYSE UND STATISTISCHE ÜBERLEGUNGEN Wir werden die Sensitivität und Spezifität der Verwendung von qEEG-Trends durch Pflegekräfte auf der Neuro-Intensivstation bei der Identifizierung wiederkehrender nichtkonvulsiver Anfälle bei kritisch kranken Patienten mit akuten oder chronischen neurologischen Verletzungen bestimmen. Dies wird berechnet, indem die Anzahl der vermuteten Anfälle, die von Pflegekräften auf der Neuro-Intensivstation über qEEG-Anzeigen markiert werden, mit der Anzahl der Anfälle verglichen wird, die durch die Goldstandardanalyse des Roh-EEG identifiziert wurden.

Standardtestmerkmale (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert, positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis und negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis) werden berechnet, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Anfällen erkennen zu können. Mithilfe einer Notfallanalyse werden mehrere Vergleiche der durchschnittlichen diagnostischen Genauigkeit der Pflegekräfte auf der Neuro-Intensivstation durchgeführt: 1. kurze (< 25. Perzentil) vs. lange (> 75. Perzentil) Anfälle; 2. räumliches Ausmaß der Anfälle (generalisiert vs. hemisphärisch vs. fokal); 3. Hintergrund-EEG-Muster (epileptiform vs. nicht epileptiform und periodisch vs. nicht periodisch). Für jede dieser Analysen wird die Chi-Quadrat-Statistik berechnet. Für alle Berechnungen gilt ein p-Wert < 0,05 als statistisch signifikant.

DATEN- UND SICHERHEITSÜBERWACHUNG Roh- und qEEG-Daten werden erfasst und gespeichert (wie sie derzeit vorliegen). Die qEEG- und Roh-EEG-Daten werden anonymisiert, nachdem der Proband seine Teilnahme an der Studie abgeschlossen hat. Obwohl alle EEG-Daten auf der Neuro-Intensivstation für klinische Zwecke per Video aufgezeichnet werden, wird während dieses Projekts kein Video gespeichert. Die anonymisierten Daten werden ausschließlich von Forschungsforschern verwendet.

Die klinische Standardpraxis wird während dieser Studie nicht geändert. Es sollte keine Auswirkungen auf die Patientenversorgung geben.

DATENSCHUTZ, DATENSPEICHERUNG UND VERTRAULICHKEIT

Zu den zu sammelnden Daten gehören der digitale EEG-Teil unserer cEEG-Überwachungsaufzeichnungen und die entsprechenden qEEG-Panels. Obwohl alle EEG-Daten auf der Neuro-Intensivstation für klinische Zwecke per Video aufgezeichnet werden, wird während dieses Projekts kein Video gespeichert. Nach dem Extrahieren der relevanten Daten aus der vollständigen cEEG-Datei werden alle identifizierenden Informationen entfernt und das EEG im Datensatz numerisch indiziert. Alle cEEG- und qEEG-Daten werden derzeit lokal (PC am Krankenbett) auf dem Überwachungssystem gesammelt und automatisch auf den zentralen Server zur Fernüberprüfung kopiert. Sobald die Daten erfasst sind, werden die Dateien zentral überprüft und können dann zur Indizierung, Extraktion von Segmenten und Anonymisierung der Daten auf den Projektcomputer kopiert werden. Alle PHI-Daten werden entfernt, sodass keine Rückschlüsse auf die Herkunft der Daten entstehen. Klinische Daten werden auf dem von Duke IT verwalteten Netzwerkserver gespeichert. Die anonymisierten cEEG- und qEEG-Daten werden auf dem Isilon-Speicherserver hinter der Firewall von Duke gespeichert. Die anonymisierten cEEG- oder qEEG-Daten werden nicht an Dritte außerhalb von Duke weitergegeben.

Klinische Daten werden über das elektronische Patientenaktensystem Duke erfasst. Dazu gehören Alter, Rasse, Geschlecht, Primärdiagnose und Grund der cEEG-Überwachung. Im Rahmen des Studienprotokolls werden zu keinem Zeitpunkt PHI erfasst. PHI wird nur überprüft, um relevante Studieninformationen zu extrahieren, wie z. B. demografische Daten des Patienten und die offizielle Interpretation des cEEG durch das Neurophysiologie-Team. Dieser Überprüfungsprozess wird weniger als 24 Stunden nach Studienbeginn stattfinden. Nachdem die relevanten Informationen extrahiert wurden, werden die demografischen Daten, cEEG-Daten und qEEG-Daten anonymisiert.

Forschungsdaten werden auf einem von Duke IT verwalteten Netzwerkserver gespeichert. Die Vertraulichkeit wird gewährleistet, da auf diesem Server keine PHI- oder Videodaten gespeichert werden. Die anonymisierten cEEG- und qEEG-Daten werden ausschließlich von Forschungsforschern verwendet.